Actie-observatiebehandeling bij Parkinson-patiënten (AOT-PA)
26 november 2019 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Actie-observatiebehandeling en motorische verbeelding als hulpmiddelen voor revalidatie bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Het doel van de studie is het beoordelen van de rol van Action Observation Treatment (AOT) en Motor Imagery (MI) bij de revalidatie van patiënten met de ziekte van Parkinson, in vergelijking met een controleconditie.
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de resultaten op twee functionele schalen (FIM, UPDRS) en kinematische parameters verkregen uit ganganalyse.
Gegevens na respectievelijk twee maanden en zes maanden follow-up zullen ook worden verzameld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parma, Italië, 43123
- Werving
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Contact:
- Maria Grazia Burinato
- Telefoonnummer: 00390521205589
- E-mail: mburinato@dongnocchi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson op Hoehn en Yahr 3-4
Uitsluitingscriteria:
- Mini-Mentaal Toestandsonderzoek < 24
- Vloeiende afasische patiënten
- Apraxie
- Verwaarlozen
- ernstige neuropsychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AOT
Deze groep bekijkt video's met dagelijkse handelingen en voert daarna de geziene handelingen uit
|
Tijdens actieobservatie observeren deelnemers verschillende dagelijkse handelingen (bijv.
een krant lezen; een espresso drinken) verdeeld in maximaal vier motorsegmenten.
|
|
EXPERIMENTEEL: MI
Deze groep zal zich motorisch dezelfde handeling voorstellen als de eerste groep en daarna de ingebeelde handelingen uitvoeren
|
Tijdens motorische inbeelding stellen deelnemers zich voor dat ze dezelfde dagelijkse acties uitvoeren als in AOT in afwezigheid van motorische output
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze groep zal geen acties observeren of zich voorstellen, maar alleen video's bekijken zonder motorische inhoud.
Daarna zullen ze dezelfde acties uitvoeren als in AOT en MI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de functionele status van de patiënt
Tijdsspanne: Voor de behandeling, binnen een week na de behandeling, twee maanden follow-up
|
om de verandering in de functionele status van de patiënt te beoordelen, wordt de Functional Independence Measure (FIM) gebruikt.
FIM bestaat uit een 7-puntsschaal (1 = <25% onafhankelijkheid; totale hulp nodig, 7 = 100% onafhankelijkheid), en kan veranderingen in de status van de patiënt detecteren in 18 categorieën, gericht op motorische en cognitieve functies.
De functionele status van de patiënt wordt beoordeeld vóór de behandeling, binnen een week na het einde van de behandeling (na de behandeling) en na twee maanden follow-up.
|
Voor de behandeling, binnen een week na de behandeling, twee maanden follow-up
|
|
verandering in motorische symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Voor de behandeling, binnen een week na de behandeling, twee maanden follow-up
|
om de verandering in de motorische status van de patiënt te beoordelen, wordt de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) gebruikt, en deze bestaat uit een 5-puntsschaal (0 = geen tekenen; 4 = ernstig).
UPDRS wordt toegediend vóór de behandeling, binnen een week na het einde van de behandeling (nabehandeling) en twee maanden follow-up.
|
Voor de behandeling, binnen een week na de behandeling, twee maanden follow-up
|
|
verandering in kinematische parameters van het lopen (snelheid, houvast, tempo, staplengte)
Tijdsspanne: Voor de behandeling, binnen een week na de behandeling, twee maanden follow-up
|
om de verandering van de gangparameters van de patiënt te beoordelen, zal de kinematische analyse worden gebruikt (d.w.z.
ganganalyse).
De ganganalyse maakt het mogelijk om fijnkorrelige veranderingen in kinematische parameters van de beweging te detecteren, via een niet-invasieve methodologie.
Voor de behandeling, binnen een week na afloop van de behandeling (nabehandeling) en twee maanden follow-up wordt er een loopanalyse uitgevoerd.
|
Voor de behandeling, binnen een week na de behandeling, twee maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Buccino, Istituto Don Gnocchi
- Studie stoel: Claudio Rovacchi, Istituto Don Gnocchi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 maart 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
26 maart 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
26 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOTPRFDG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .