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Azione Osservazione Trattamento nei pazienti di Parkinson (AOT-PA)

26 novembre 2019 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Trattamento di osservazione dell'azione e immaginazione motoria come strumenti di riabilitazione nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo dello studio è valutare il ruolo di Action Observation Treatment (AOT) e Motor Imagery (MI) nella riabilitazione dei pazienti con malattia di Parkinson, rispetto a una condizione di controllo. Le principali misure di esito saranno i risultati in due scale funzionali (FIM, UPDRS) ei parametri cinematici ottenuti dall'analisi dell'andatura. Saranno raccolti anche i dati rispettivamente a due mesi e sei mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia, 43123
        • Reclutamento
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson su Hoehn e Yahr 3-4

Criteri di esclusione:

  • Mini-esame dello stato mentale < 24
  • Pazienti afasici fluenti
  • Aprassia
  • Trascurare
  • principali disturbi neuropsichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AOT
Questo gruppo osserverà i video che descrivono le azioni quotidiane e successivamente eseguiranno le azioni viste
Comportamentale: AOT
Durante l'osservazione dell'azione, i partecipanti osservano diverse azioni quotidiane (ad es. leggendo un giornale; bere un espresso) suddivisa in un massimo di quattro segmenti motori.
SPERIMENTALE: MI
Questo gruppo immaginerà motoriamente la stessa azione del primo gruppo e successivamente eseguirà le azioni immaginate
Comportamentale: MI
Durante l'immaginazione motoria, i partecipanti immaginano di eseguire le stesse azioni quotidiane dell'AOT in assenza di output motorio
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questo gruppo non osserverà né immaginerà azioni, ma semplicemente osserverà video senza contenuto motorio. Successivamente eseguiranno le stesse azioni di AOT e MI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dello stato funzionale del paziente
Lasso di tempo: Prima del trattamento, entro una settimana dal trattamento, due mesi di follow-up
per valutare il cambiamento nello stato funzionale del paziente, verrà utilizzata la misura dell'indipendenza funzionale (FIM). La FIM consiste in una scala a 7 punti (1 = <25% di indipendenza; assistenza totale richiesta, 7 = 100% di indipendenza) e può rilevare i cambiamenti nello stato del paziente in 18 categorie, concentrandosi sulla funzione motoria e cognitiva. Lo stato funzionale dei pazienti verrà valutato prima del trattamento, entro una settimana dalla fine del trattamento (dopo il trattamento) e due mesi di follow-up.
Prima del trattamento, entro una settimana dal trattamento, due mesi di follow-up
cambiamento dei sintomi motori della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Prima del trattamento, entro una settimana dal trattamento, due mesi di follow-up
per valutare la variazione dello stato motorio del paziente verrà utilizzata la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), che consiste in una scala a 5 punti (0 = nessun segno; 4 = grave). UPDRS verrà somministrato prima del trattamento, entro una settimana dalla fine del trattamento (dopo il trattamento) e due mesi di follow-up.
Prima del trattamento, entro una settimana dal trattamento, due mesi di follow-up
variazione dei parametri cinematici dell'andatura (velocità, passo, andatura, lunghezza del passo)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, entro una settimana dal trattamento, due mesi di follow-up
per valutare il cambiamento dei parametri dell'andatura del paziente, verrà utilizzata l'analisi cinematica (es. analisi dell'andatura). L'analisi dell'andatura consente di rilevare cambiamenti a grana fine nei parametri cinematici del movimento, attraverso una metodologia non invasiva. L'analisi dell'andatura verrà eseguita prima del trattamento, entro una settimana dalla fine del trattamento (dopo il trattamento) e due mesi di follow-up.
Prima del trattamento, entro una settimana dal trattamento, due mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Buccino, Istituto Don Gnocchi
  • Cattedra di studio: Claudio Rovacchi, Istituto Don Gnocchi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOTPRFDG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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