Лечение действием наблюдения у пациентов с болезнью Паркинсона (AOT-PA)
26 ноября 2019 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Лечение наблюдением за действием и визуализация движений как средства реабилитации у пациентов с болезнью Паркинсона
Целью исследования является оценка роли лечения действием-наблюдением (АОТ) и воображения движения (МИ) в реабилитации пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению с контрольным состоянием.
Основными показателями исхода будут результаты по двум функциональным шкалам (FIM, UPDRS) и параметры кинематики, полученные из анализа походки.
Также будут собираться данные через два месяца и шесть месяцев наблюдения соответственно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43123
- Рекрутинг
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Контакт:
- Maria Grazia Burinato
- Номер телефона: 00390521205589
- Электронная почта: mburinato@dongnocchi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона на Hoehn и Yahr 3-4
Критерий исключения:
- Мини-обследование психического состояния < 24
- Беглые пациенты с афазией
- Апраксия
- Пренебрегать
- основные нервно-психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АОТ
Эта группа будет просматривать видеоролики, изображающие ежедневные действия, а затем выполнять увиденные действия.
|
Во время наблюдения за действиями участники наблюдают за различными ежедневными действиями (например,
чтение газеты; пить эспрессо) делится на четыре моторных сегмента.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ми
Эта группа будет моторно представлять то же действие, что и первая группа, а затем выполнять воображаемые действия.
|
Во время воображения движения участники представляют, что выполняют те же повседневные действия, что и в АОТ, при отсутствии двигательной активности.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Эта группа не будет ни наблюдать, ни воображать действия, а просто смотреть видео без двигательного содержания.
После этого они будут выполнять те же действия, что и в AOT и MI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение функционального состояния больного
Временное ограничение: До лечения, в течение одной недели после лечения, последующее наблюдение через два месяца
|
для оценки изменения функционального состояния пациента будет использоваться показатель функциональной независимости (FIM).
FIM состоит из 7-балльной шкалы (1 = <25% независимости; требуется полная помощь, 7 = 100% независимость) и может обнаруживать изменения в состоянии пациента по 18 категориям, уделяя особое внимание двигательным и когнитивным функциям.
Функциональное состояние пациентов оценивают до начала лечения, в течение одной недели после окончания лечения (после лечения) и через два месяца наблюдения.
|
До лечения, в течение одной недели после лечения, последующее наблюдение через два месяца
|
|
изменение моторных симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: До лечения, в течение одной недели после лечения, последующее наблюдение через два месяца
|
для оценки изменения двигательного статуса пациента будет использоваться Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), которая состоит из 5-балльной шкалы (0 = нет признаков; 4 = тяжелое течение).
UPDRS будет вводиться до лечения, в течение одной недели после окончания лечения (после лечения) и через два месяца наблюдения.
|
До лечения, в течение одной недели после лечения, последующее наблюдение через два месяца
|
|
изменение кинематических параметров походки (скорость, опора, темп, длина шага)
Временное ограничение: До лечения, в течение одной недели после лечения, последующее наблюдение через два месяца
|
для оценки изменения параметров походки пациента будет использоваться кинематический анализ (т.е.
анализ походки).
Анализ походки позволяет обнаружить мелкие изменения кинематических параметров движения с помощью неинвазивной методики.
Анализ походки будет проводиться до лечения, в течение одной недели после окончания лечения (после лечения) и через два месяца наблюдения.
|
До лечения, в течение одной недели после лечения, последующее наблюдение через два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Buccino, Istituto Don Gnocchi
- Учебный стул: Claudio Rovacchi, Istituto Don Gnocchi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
26 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
26 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOTPRFDG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .