- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04187742
Feedback zur Verbesserung rationaler Strategien für die Einleitung und Dauer von Antibiotika in der Langzeitpflege (ERSTE HILFE -LTC) - Phase 2 (FIRST AID-LTC)
Feedback zur Verbesserung rationaler Strategien für die Einleitung und Dauer von Antibiotika in der Langzeitpflege (Phase 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die übergeordneten Ziele von FIRST AID - LTC sind zweierlei:
- Verbessern Sie die rationale Verschreibung von Antibiotika durch Ärzte, um Schäden für Bewohner von LTC zu minimieren.
- Förderung der Wissenschaft von Audit und Feedback zur Verbesserung der Verschreibungspraktiken von Ärzten.
Spezifische Ziele
Um die Audit- und Feedback-Implementierungswissenschaft voranzubringen:
1. indem festgestellt wird, ob soziale Vergleichsanreize, persönliche Aufrechterhaltung von Zertifizierungsanreizen und das Informieren von Ärzten über ihren Berichteröffnungsstatus (d. h. nie einen Bericht geöffnet vs. mindestens einen Bericht geöffnet) zu einer erhöhten Öffnung des Feedbackberichts und mehr führen können Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs als bei Standard-E-Mail-Nachrichten.
Erwartete Beiträge zum gesundheitsbezogenen Wissen
Obwohl die Literatur mit Studien überschwemmt ist, die die Auswirkungen von Audit-and-Feedback im Vergleich zur üblichen Versorgung untersuchen, besteht ein Bedarf an Studien zur Verbesserung der Durchführung von Audit-and-Feedback. FIRST AID-LTC wird optimale Bereitstellungs- und Peer-Vergleichstechniken für Audit und Feedback testen. Das erlernte Wissen kann auf Antibiotika-Interventionen in LTC in anderen Provinzen in ganz Kanada sowie allgemeiner auf unangemessene Verschreibungspraktiken von Medikamenten in LTC übertragen werden.
Erwartete Beiträge zu Gesundheitsversorgung, Gesundheitssystemen und Gesundheitsergebnissen
FIRST AID-LTC wird zu einer sofortigen Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika in LTC-Einrichtungen in Ontario führen, was wiederum zu einer erheblichen Reduzierung der direkten Arzneimittelkosten sowie nachgelagerter Komplikationen durch Allergien, Organtoxizität, C. difficile-Infektionen und Antibiotikaresistenz führen sollte. Durch die einfache Übertragbarkeit auf andere kanadische Provinzen könnten die Verbesserungen bei Kosteneinsparungen und Behandlungsergebnissen enorm sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- ICES
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Um einen LTC-Bewohner zu identifizieren
Einschlusskriterien:
Eine Person mit mindestens 2 Aufzeichnungen an verschiedenen Tagen innerhalb des Quartals, die eine beliebige Kombination der folgenden Kriterien erfüllt:
- eine Aufzeichnung für einen nicht notfallmäßigen stationären Langzeitpflegedienst ODER
- ein Ontario Drug Benefits Record, das in der Langzeitpflege verwaltet wird
Indexdatum = Die Analyse wird auf dem jüngsten der oben genannten Datensätze mit einem bestimmten Quartal oder ihrem Todesdatum (je nachdem, welches Datum früher ist) verankert.
Ausschlusskriterien:
- Am Indexdatum nicht in Ontario ansässig
- Ungültiges Alter (Alter <19 oder Alter>115) am Indexdatum
- Fehlendes oder ungültiges Geschlecht oder Geburtsdatum am Indexdatum
- Todesdatum liegt >7 Tage vor dem Indexdatum
- Wenn die Person nicht in einem Pflegeheim oder Altenheim lebt
- Kann nicht mit einem Most Responsible Physician (MRP) verknüpft werden (siehe Methodik unten)
Identifizierung des verantwortungsvollsten Arztes (MRP) mithilfe virtueller Dienstpläne
Für jeden Patienten in der oben genannten Wohnkohorte ruft das Studienteam alle Aufzeichnungen von Gesundheitsdienstleistern in den 6 Monaten vor dem Indexdatum (180 Tage) ab und bewahrt nur Aufzeichnungen von Ärzten mit einer Spezialisierung auf 1) Allgemeinmedizin, 2 ) Gemeinschaftsmedizin oder 3) Geriatrie.
Schritte zur MRP-Zuordnung:
Schritt 1) Das Studienteam wählt zunächst Ärzte mit der höchsten Anzahl an OHIP-Einträgen für die monatliche Leitung eines Pflegeheims oder Altenheims aus. Dies wird für möglichst viele Bewohnerinnen und Bewohner erledigt.
Schritt 2) Wenn es keine Aufzeichnungen über monatliche Verwaltungsgebühren wie oben beschrieben gab, wird der Arzt mit der höchsten Anzahl an Aufzeichnungen über stationäre Langzeitpflegeleistungen für jeden Patienten ausgewählt. Dieser Schritt gilt nur für Bewohner, die in Schritt 1 keinem Arzt zugeordnet werden konnten. **Der Arzt muss den Patienten innerhalb von 90 Tagen vor und einschließlich des Indexdatums einmal oder mehrmals gesehen haben, um als MRP betrachtet zu werden. Dieses Kriterium wird angewendet, um sicherzustellen, dass der Arzt den Bewohner innerhalb des Berichtsquartals gesehen hat.
Schritt 3) Einige Patienten werden virtuell Ärzten in Registrierungsgruppen zugeordnet, andere werden virtuell Ärzten zugeordnet, die keiner Gruppe angehören. Für diese werden wir den Registrierungsprogrammtyp in „NOR“ umcodieren (nicht anderweitig aufgeführt) – dies sind wahrscheinlich Gebühren für Dienstärzte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: LTC-Ärzte erhalten Sozialvergleichs-E-Mail
Alle LTC-Ärzte, die eine soziale Vergleichs-E-Mail erhalten
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Bewerten Sie, ob E-Mails mit sozialen Vergleichsanreizen eine stärkere Offenlegung von Berichten durch Ärzte fördern, was zu einer stärkeren Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs führt, als eine Standard-E-Mail ohne soziale Vergleichsanreize
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Kein Eingriff: LTC-Ärzte erhalten keine E-Mail zum sozialen Vergleich
Alle LTC-Ärzte, die keine soziale Vergleichs-E-Mail erhalten
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Aktiver Komparator: LTC-Ärzte erhalten eine Wartungszertifizierungs-E-Mail
Alle LTC-Ärzte, die eine Wartungszertifizierungs-E-Mail erhalten
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Bewerten Sie, ob E-Mails mit Anreizen für Erhaltungszertifizierungen dazu führen, dass Ärzte mehr Berichte öffnen, was zu einer stärkeren Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs führt, als eine Standard-E-Mail ohne Anreize für soziale Vergleiche
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Kein Eingriff: LTC-Ärzte erhalten keine Wartungszertifizierungs-E-Mail
Alle LTC-Ärzte, die keine Wartungszertifizierungs-E-Mail erhalten
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Aktiver Komparator: Der LTC-Arzt hat den vorherigen Bericht geöffnet (oder nicht).
LTC-Ärzte, die mindestens einen Bericht geöffnet (oder nicht geöffnet) haben, erhalten eine E-Mail, die sie über den Status des Öffnens ihres Berichts informiert
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Bewerten Sie, ob E-Mails, die Ärzte über ihren Berichteröffnungsstatus informieren (unter denjenigen, die zuvor mindestens einen Bericht geöffnet haben, und denjenigen, die noch nie einen Bericht geöffnet haben), eine stärkere Öffnung der Berichte durch Ärzte fördern, was zu einer stärkeren Reduzierung des Antibiotikaverbrauchs führt, als eine Standard-E-Mail ohne Informationen zum Öffnungsstatus melden
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Kein Eingriff: LTC-Arzt hat (oder hat nicht) vorherigen Bericht geöffnet (Kontrolle)
LTC-Ärzte, die mindestens einen Bericht geöffnet (oder nicht geöffnet) haben, erhalten eine Standard-E-Mail ohne Berichtsöffnungsstatus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Berichtsöffnung
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Ärzte, die den Bericht mindestens einmal im 3-Monats-Intervall nach dem Versand der E-Mail öffnen/auf ihn zugreifen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ER-Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten eines LTC-Arztes, die aufgrund eines potenziellen antibiotikabedingten Schadens, einschließlich: Allergie, allgemeinmedizinisches unerwünschtes Ereignis, Durchfall, C. difficile-Infektion oder Infektion mit einem antibiotikaresistenten Organismus, in die Notaufnahme oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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3 Monate
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ER-Besuch oder Krankenhausaufenthalt wegen Antibiotikaschäden
Zeitfenster: 3 Monate
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Testen auf Schäden im Zusammenhang mit einem verringerten Antibiotikaeinsatz durch Vergleich des Prozentsatzes der Patienten von LTC-Ärzten, die einen infektionsbedingten Besuch oder eine Aufnahme in der Notaufnahme erfahren
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3 Monate
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Klinische Nettoauswirkung
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen Sie die klinischen Nettoauswirkungen der Intervention, indem Sie Notaufnahmebesuche aller Ursachen und Krankenhausaufenthalte und Mortalität vergleichen
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3 Monate
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Verwendung von Antipsychotika
Zeitfenster: 3 Monate
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Die prozentuale Reduzierung des Einsatzes von Antipsychotika
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3 Monate
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Verwendung von Benzodiazepinen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die prozentuale Reduktion von Benzodiazepinen
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3 Monate
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Antibiotika-Einleitung
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die mit einem Antibiotikum begonnen wurden
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3 Monate
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Antibiotika Dauer
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Antibiotikabehandlungen, die > 7 Tage verlängert wurden
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 441-2017 (Phase 2)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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