- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04197622
Generierung von Hydrochlorothiazid-positiven biologischen Proben zur Anti-Doping-Kontrolle (HCTZ)
Hintergrund:
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das die Rückresorption von Natrium und Chlorid in den Nierentubuli hemmt und so die Wasserausscheidung erhöht.
Die Anwendung von Hydrochlorothiazid bei Sportlern ist von der Welt-Anti-Doping-Agentur verboten. Seine betrügerische Verabreichung kann zu erheblichen akuten Gewichtsverlusten führen (Verringerung des Körperwassers) und kann die Verwendung anderer Dopingmittel verschleiern, da es das Urinvolumen erhöht und seinen pH-Wert verändert (falsche Negative).
Das Hauptabbauprodukt von Hydrochlorothiazid ist 4-Amino-6-chlor-1,3-benzoldisulfonamid (ACB). ACB ist länger und in größerer Konzentration im Urin nachweisbar als Hydrochlorothiazid. Dies deutet darauf hin, dass ACB ein wichtiger Marker für den Nachweis von Hydrochlorothiazid-Doping sein könnte.
Hypothese:
Die orale Verabreichung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid an gesunde Probanden ermöglicht die Erzeugung nachweisbarer Konzentrationen des Arzneimittels im Urin. Positive Urinproben ermöglichen es, analytische Strategien zur Dopingkontrolle zu identifizieren.
Ziele:
Primäres Ziel: Messung der Konzentrationen von Hydrochlorothiazid im Urin für Anti-Doping-Kontrollproben.
Sekundäre Ziele: Identifizierung von Hydrochlorothiazid-Metaboliten im Urin. Untersuchung des Zeitfensters, in dem das Medikament oder seine Metaboliten nach Verabreichung im Urin nachgewiesen werden können. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit des verwendeten Arzneimittels.
Methoden:
Offene, nicht randomisierte klinische Phase-I-Studie mit einer Behandlungsbedingung (Hydrochlorothiazid), die in einer oralen Einzeldosis an 3 Probanden verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
- EKG, Blut- und Urintests, die beim Screening durchgeführt werden, sollten innerhalb der normalen Grenzen liegen. Geringfügige oder punktuelle Abweichungen dieser Normalgrenzen werden zugelassen, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Bewertung des Studienprodukts nicht beeinträchtigen. Diese Abweichungen und deren Nichterheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
- Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 26 kg/m2 und Gewicht zwischen 50 und 90 kg. Probanden mit einem BMI > 26 kg/m2 können nach Ermessen des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
- Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf andere Medikamente.
- Probanden mit Kontraindikationen für die Behandlung mit dem Studienmedikament (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
- Hintergrund oder klinische Anzeichen von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, regelmäßigem Konsum von psychoaktiven Drogen, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen (außer Nikotin). Raucher mit mehr als 5 Zigaretten/Tag werden ausgeschlossen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
- Blutspenden im Monat vor Beginn der Studie.
- In den drei Monaten vor Beginn der Studie eine organische Erkrankung oder eine größere Operation erlitten haben.
- Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, dermatologischen oder anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der von ihm benannten Mitarbeiter ein Risiko für die Probanden, können die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Pharmakokinetik des Arzneimittels verändern.
- im Monat vor den Studiensitzungen regelmäßig Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Studienleiters oder der von ihm benannten Mitarbeiter keine Gefahr für die Probanden darstellen und darstellen die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen. Die Behandlung mit Einzeldosen symptomatischer Medikamente in der Woche vor den Studiensitzungen ist nicht ausschließlich, wenn davon ausgegangen wird, dass die Medikation am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
- Konsum von mehr als 15 g Alkohol pro Tag.
- Konsumenten von mehr als 3 Kaffees, Tees, Cola-Getränken und/oder anderen stimulierenden Getränken (Xanthine) pro Tag im Monat vor Studienbeginn.
- Unfähigkeit, die Art des Prozesses und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
- Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydrochlorothiazid
Die Probanden erhalten eine Einzeldosisbehandlung. Nach der Verabreichung werden Urinproben entnommen (6 Fraktionen: 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36, 36–48 Stunden nach der Verabreichung).
|
12,5 mg Hydrochlorothiazid (1/2 Tablette zu 25 mg) oral in einer Einzeldosis verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid in Urinproben der Fraktion 1
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0-4 Stunden nach der Verabreichung
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Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: 4-8 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid in Urinproben der Fraktion 2
|
4-8 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid in Urinproben der Fraktion 3
|
8-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid in Urinproben der Fraktion 4
|
12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid in Urinproben der Fraktion 5
|
24-36 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid in Urinproben der Fraktion 6
|
36-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten (ACB und andere) in Fraktion-1-Urinproben
|
0-4 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten
Zeitfenster: 4-8 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten (ACB und andere) in Fraktion-2-Urinproben
|
4-8 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten
Zeitfenster: 8-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten (ACB und andere) in Urinproben der Fraktion 3
|
8-12 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten (ACB und andere) in Urinproben der Fraktion 4
|
12-24 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten (ACB und andere) in Urinproben der Fraktion 5
|
24-36 Stunden nach der Verabreichung
|
Urinkonzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten
Zeitfenster: 36-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Konzentration von Hydrochlorothiazid-Metaboliten (ACB und andere) in Urinproben der Fraktion 6
|
36-48 Stunden nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rafael de la Torre Fornell, Dr, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMIMFTCL/HCTZ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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