SNIFF Multi-Device-Studie 2
13. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
SNIFF Multi-Device-Studie 2 – Studie über nasales Insulin zur Bekämpfung der Vergesslichkeit
Die SNIFF-Gerätestudie umfasst die Verwendung eines von drei Geräten zur Verabreichung von Insulin durch die Nase jedes Teilnehmers oder intranasal, begleitet von einer Lumbalpunktion.
Ziel dieser Studie ist es, zu messen, wie viel Insulin das Gerät an die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) abgibt.
Darüber hinaus wird diese Studie die Auswirkungen von intranasal verabreichtem Insulin auf das Gedächtnis und auf die Insulinspiegel im Blut untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines intranasalen Verabreichungsgeräts zur Erhöhung des Insulinspiegels in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu bestimmen.
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Insulin bei normalen Gedächtnisprozessen eine Rolle spielt und dass Insulinanomalien zu kognitiven und Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) beitragen können. Interessanterweise wird Insulin, das in die Nasenhöhle verabreicht wird, innerhalb weniger Minuten ins Gehirn transportiert, beeinflusst jedoch nicht den Blutzucker- oder Insulinspiegel.
Die Studie besteht aus einer randomisierten Doppelblindstudie an einem einzigen Standort, in der die akuten Wirkungen von INI 20 International Units oder 40 International Units, die mit einem von drei verneblerähnlichen Geräten verabreicht werden, auf CSF-Insulinspiegel, AD-Biomarker und Gedächtnis verglichen werden. Bei Eintritt in die Studie werden die Teilnehmer randomisiert, um zunächst entweder 20 oder 40 IE Insulin und bei einem zweiten Besuch die entgegengesetzte Dosis zu erhalten. Teilnehmer, die kognitiv normal sind oder aMCI haben (n = 30), werden eingeschrieben. Die primäre Ergebnismessung wird darin bestehen, festzustellen, welches Gerät und welche Dosis den größten Anstieg des CSF-Insulins bewirkt, was wichtige Beweise für die Gestaltung zukünftiger Studien liefern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließend Englisch
- Kognitiv normal oder Diagnose von aMCI
- Stabiler Gesundheitszustand für 3 Monate vor dem Screening-Besuch
- Stabile Medikamente für 4 Wochen vor dem Screening und den Studienbesuchen
- Klinische Laborwerte müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder, falls anormal, vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend beurteilt werden
Ausschlusskriterien:
- Eine Demenz-Diagnose
- Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
- Aktuelle Anzeichen oder Anamnese in den letzten zwei Jahren von Epilepsie, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust, jeder schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Psychose, schwerer Depression, bipolarer Störung
- Diabetes (Typ I oder Typ II) insulinabhängiger und nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Aktuelle oder frühere regelmäßige Anwendung von Insulin oder anderen Antidiabetika innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten fünf Jahre
- Schwangerschaft oder mögliche Schwangerschaft.
- Verwendung der Antikoagulanzien Warfarin (Coumadin) und Dabigatran (Pradaxa)
- Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung zum Zeitpunkt des Screenings
- Einsatz eines Prüfagenten innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch
- Regelmäßige Einnahme von Alkohol, Betäubungsmitteln, Antikonvulsiva, Anti-Parkinson-Medikamenten oder anderen Ausschlussmedikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst 20 IE Insulin, dann 40 IE Insulin
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip reguläres Insulin (U100, 20 IE), das mit einem intranasalen verneblerähnlichen Gerät verabreicht wird.
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten dann bei Besuch 3 während der zweiten Interventionsphase normales Insulin (U100, 40 IE).
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Die Teilnehmer erhalten entweder 20 oder 40 IE Normalinsulin, das über ein intranasales verneblerähnliches Gerät verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: Zuerst 40 IE Insulin, dann 20 IE Insulin
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip reguläres Insulin (U100, 40 IE), das mit einem intranasalen verneblerähnlichen Gerät verabreicht wird.
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten dann bei Besuch 3 während der zweiten Interventionsphase normales Insulin (U100, 20 IE).
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Die Teilnehmer erhalten entweder 40 oder 20 IE Normalinsulin, das über ein intranasales verneblerähnliches Gerät verabreicht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinspiegel im Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach Verabreichung der Intervention
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Veränderung der Insulinspiegel im Liquor cerebrospinalis nach Verabreichung einer Dosis von 20 oder 40 Internationalen Einheiten Insulin mit einem von drei Geräten
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Baseline bis 30 Minuten nach Verabreichung der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auditiv-verbaler Lerntest
Zeitfenster: Post Lumbalpunktion
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Gedächtnisleistung gemessen mit dem Auditory Verbal Learning Test nach Verabreichung von 20 oder 40 IE Insulin.
Gedächtnismessung, bei der die Teilnehmer eine Liste von 12 Wörtern hören und gebeten werden, diese unmittelbar nach dem Hören wiederzugeben.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 12 für den verzögerten Abruf, wobei eine höhere Anzahl von Wörtern besser ist.
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Post Lumbalpunktion
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Cerebrospinalflüssigkeitsspiegel von AB42
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung der Intervention
|
Spiegel des 42 Aminosäure-Isoforms des Beta-Amyloid-Peptids im Liquor cerebrospinalis
|
30 Minuten nach der Verabreichung der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cerebrospinalflüssigkeitsspiegel von Gesamt-Tau
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach Interventionsverabreichung
|
Veränderung der Tau-Protein-Konzentrationen im Liquor cerebrospinalis
|
Baseline bis 30 Minuten nach Interventionsverabreichung
|
|
Cerebrospinalflüssigkeitsspiegel von Phospho-tau 181
Zeitfenster: Baseline bis 30 Minuten nach Verabreichung der Intervention
|
Veränderung der Konzentration von Tau-Protein, das an Isotop 181 phosphoryliert ist, im Liquor cerebrospinalis
|
Baseline bis 30 Minuten nach Verabreichung der Intervention
|
|
Cerebrospinalflüssigkeitsspiegel von AB40
Zeitfenster: Von der Baseline bis 30 Minuten nach der Verabreichung der Intervention
|
Änderung der Liquor cerebrospinalis-Spiegel der 40 Aminosäuren Isoform des Beta-Amyloid-Peptids
|
Von der Baseline bis 30 Minuten nach der Verabreichung der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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