Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNIFF-monilaitetutkimus 2

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

SNIFF-monilaitetutkimus 2 – Tutkimus nenäinsuliinista unohduksen torjumiseksi

SNIFF-laitetutkimuksessa käytetään yhtä kolmesta laitteesta insuliinin annostelemiseksi kunkin osallistujan nenän kautta tai nenänsisäisesti, ja siihen liittyy lannepunktio. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata, kuinka paljon insuliinia laite toimittaa aivo-selkäydinnesteeseen (CSF). Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan intranasaalisesti annetun insuliinin vaikutuksia muistiin ja veren insuliinitasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intranasaalisen annostelulaitteen kyky lisätä insuliinitasoja aivo-selkäydinnesteessä (CSF).

Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että insuliinilla on rooli normaaleissa muistiprosesseissa ja että insuliinin poikkeavuudet voivat myötävaikuttaa Alzheimerin tautiin (AD) liittyviin kognitiivisiin ja aivomuutoksiin. Mielenkiintoista on, että nenäonteloon annettu insuliini kulkeutuu muutamassa minuutissa aivoihin, mutta se ei vaikuta verensokeriin tai insuliinitasoihin.

Tutkimus koostuu yhdestä paikasta, satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta, jossa verrataan INI 20 kansainvälisen yksikön tai 40 kansainvälisen yksikön akuutteja vaikutuksia yhdellä kolmesta nebulisaattorin kaltaisesta laitteesta CSF-insuliinitasoihin, AD-biomarkkereihin ja muistiin. Tutkimukseen tullessa osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 20 tai 40 IU insuliinia ensin ja päinvastainen annos toisella käynnillä. Osallistujat, jotka ovat kognitiivisesti normaaleja tai joilla on aMCI (n = 30), otetaan mukaan. Ensisijaisena tulosmittauksena on määrittää, mikä laite ja mikä annos nostaa eniten CSF-insuliinia, mikä antaa tärkeitä todisteita käytettäväksi tulevien tutkimusten suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sujuva englannin kielen taito
  • Kognitiivinen normaali tai aMCI-diagnoosi
  • Vakaa sairaus 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä
  • Stabiililääkkeet 4 viikkoa ennen seulonta- ja opintokäyntejä
  • Kliinisten laboratorioarvojen on oltava normaalin rajoissa, tai jos ne ovat poikkeavia, tutkimuslääkärin on arvioitava ne kliinisesti merkityksettömiksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi dementiasta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä aivohalvaus
  • Tämänhetkiset todisteet tai historia kahden viime vuoden ajalta epilepsiasta, pään vammasta tajunnanmenetyksellä, kaikista merkittävistä psykiatrisista häiriöistä mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Diabetes (tyypin I tai tyypin II) insuliinista riippuvainen ja insuliinista riippumaton diabetes mellitus
  • Nykyinen tai aiempi säännöllinen insuliinin tai muun diabeteslääkkeen käyttö 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Takavarikointihistoria viimeisen viiden vuoden aikana
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus.
  • Antikoagulanttien, varfariinin (Coumadin) ja dabigatraanin (Pradaxa) käyttö
  • Asuminen ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa seulonnassa
  • Tutkimusaineen käyttö kahden kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Alkoholin, huumeiden, epilepsialääkkeiden, Parkinson-lääkkeiden tai muiden poissulkevien lääkkeiden säännöllinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin 20 IU insuliinia, sitten 40 IU insuliinia
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan tavallista insuliinia (U100, 20 IU) intranasaalisella sumuttimen kaltaisella laitteella. Tämän haaran osallistujat saavat sitten säännöllistä insuliinia (U100, 40 IU) käynnillä 3 toisen interventiojakson aikana.
Osallistujat saavat säännöllistä insuliinia joko 20 tai 40 IU intranasaalisen sumuttimen kaltaisen laitteen kautta.
Muut nimet:
  • Humulin® R U-100
Kokeellinen: Ensin 40 IU insuliinia, sitten 20 IU insuliinia
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan tavallista insuliinia (U100, 40 IU) intranasaalisella sumuttimen kaltaisella laitteella. Tämän haaran osallistujat saavat sitten säännöllistä insuliinia (U100, 20 IU) käynnillä 3 toisen interventiojakson aikana.
Osallistujat saavat säännöllistä insuliinia joko 40 tai 20 IU intranasaalisen sumuttimen kaltaisen laitteen kautta.
Muut nimet:
  • Humulin® R U-100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinnesteen insuliinitasot
Aikaikkuna: Perustaso interventioannoksen antamisesta 30 minuuttiin
Muutos aivo-selkäydinnesteen insuliinitasoissa 20 tai 40 kansainvälisen yksikön insuliiniannoksen jälkeen, joka annetaan yhdellä kolmesta laitteesta
Perustaso interventioannoksen antamisesta 30 minuuttiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auditiivis-Verbaalinen Oppimistesti
Aikaikkuna: Post lumbar puncture
Muistisuoritus mitattiin Auditory Verbal Learning -testillä 20 tai 40 IU insuliinin antamisen jälkeen. Muistimittari, jossa osallistuja kuulee luettelon 12 sanasta ja pyydetään muistamaan ne heti kuultuaan. Mahdollinen kokonaispisteet ovat 12 viivästyneelle muistolle, jossa suurempi sanojen määrä on parempi.
Post lumbar puncture
Aivo-selkäydinnesteen AB42-taso
Aikaikkuna: 30 minuuttia interventioannoksen jälkeen
Beta-amyloidipeptidin 42 aminohappoisoasteen isomuodon aivo-selkäydinnesteen pitoisuudet
30 minuuttia interventioannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen kokonais-tau-pitoisuudet
Aikaikkuna: Perustaso 30 minuuttia interventioannoksen antamisen jälkeen
Tau-proteiinin aivo-selkäydinnesteen pitoisuuksien muutos
Perustaso 30 minuuttia interventioannoksen antamisen jälkeen
Cerebrospinalisen nestetasolla olevan fosforyloidun tau-proteiinin 181
Aikaikkuna: Alkuarvo 30 minuuttia interventioannoksen antamisen jälkeen
Muutos cerebrospinalisnesteen tau-proteiinin fosforyloitumisen tasolla isotoopissa 181
Alkuarvo 30 minuuttia interventioannoksen antamisen jälkeen
Aivo-selkäydinnesteen AB40-taso
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 30 minuuttiin interventioannoksen antamisen jälkeen
Muutos aivo-selkäydinnesteen 40 aminohapon beta-amyloidipeptidin isomuotin pitoisuuksissa
Alkutilanteesta 30 minuuttiin interventioannoksen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen rajoite

Tilaa