Studio multidispositivo SNIFF 2
6 ottobre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
SNIFF Multi-Device Study 2 - Studio dell'insulina nasale per combattere l'oblio
Lo studio del dispositivo SNIFF comporterà l'utilizzo di uno dei tre dispositivi per somministrare l'insulina attraverso il naso di ciascun partecipante o per via intranasale, accompagnato da una puntura lombare.
L'obiettivo di questo studio è misurare la quantità di insulina erogata dal dispositivo nel liquido cerebrospinale (CSF).
Inoltre, questo studio esaminerà gli effetti dell'insulina somministrata per via intranasale sulla memoria e sui livelli ematici di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la capacità di un dispositivo di somministrazione intranasale di aumentare i livelli di insulina nel liquido cerebrospinale (CSF).
Un numero crescente di prove suggerisce che l'insulina svolge un ruolo nei normali processi di memoria e che le anomalie dell'insulina possono contribuire ai cambiamenti cognitivi e cerebrali associati alla malattia di Alzheimer (AD). È interessante notare che l'insulina somministrata alla cavità nasale viene trasportata in pochi minuti nel cervello, ma non influisce sui livelli di zucchero nel sangue o di insulina.
Lo studio consisterà in un singolo sito, randomizzato, in doppio cieco che confronta gli effetti acuti di INI 20 unità internazionali o 40 unità internazionali erogate con uno dei tre dispositivi simili a nebulizzatore sui livelli di insulina CSF, sui biomarcatori AD e sulla memoria. All'ingresso nello studio, i partecipanti verranno randomizzati per ricevere prima 20 o 40 UI di insulina e la dose opposta in una seconda visita. Verranno arruolati partecipanti cognitivamente normali o con aMCI (n=30). La misura dell'esito primario sarà stabilire quale dispositivo e quale dose fornisce il maggior aumento di insulina CSF che fornirà prove importanti da utilizzare nella progettazione di studi futuri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente in inglese
- Cognitivamente normale o diagnosi di aMCI
- Condizioni mediche stabili per 3 mesi prima della visita di screening
- Farmaci stabili per 4 settimane prima dello screening e delle visite di studio
- I valori clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o, se anormali, devono essere giudicati clinicamente non significativi dal medico dello studio
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di demenza
- Storia di un ictus clinicamente significativo
- Prove attuali o storia negli ultimi due anni di epilessia, trauma cranico con perdita di coscienza, qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore inclusa la psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare
- Diabete (tipo I o tipo II) diabete mellito insulino dipendente e non insulino dipendente
- Uso regolare attuale o passato di insulina o di qualsiasi altro farmaco antidiabetico entro 2 mesi dalla visita di screening.
- Storia di sequestro negli ultimi cinque anni
- Gravidanza o possibile gravidanza.
- Uso di anticoagulanti warfarin (Coumadin) e dabigatran (Pradaxa)
- Residenza in una struttura infermieristica qualificata allo screening
- Uso di un agente sperimentale entro due mesi dalla visita di screening
- Uso regolare di alcol, narcotici, anticonvulsivanti, farmaci antiparkinsoniani o qualsiasi altro farmaco di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prima 20 UI di insulina, poi 40 UI di insulina
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere insulina regolare (U100, 20 UI) somministrata con un dispositivo simile a un nebulizzatore intranasale.
I partecipanti a questo braccio riceveranno quindi insulina regolare (U100, 40 UI) alla visita 3 durante il secondo periodo di intervento.
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I partecipanti verranno assegnati a ricevere insulina regolare 20 o 40 UI somministrata tramite un dispositivo simile a un nebulizzatore intranasale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Prima 40 UI di insulina, poi 20 UI di insulina
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere insulina regolare (U100, 40 UI) somministrata con un dispositivo simile a un nebulizzatore intranasale.
I partecipanti a questo braccio riceveranno quindi insulina regolare (U100, 20 UI) alla visita 3 durante il secondo periodo di intervento.
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I partecipanti verranno assegnati a ricevere insulina regolare 40 o 20 UI somministrata tramite un dispositivo simile a un nebulizzatore intranasale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di insulina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Per confrontare i cambiamenti nei livelli di insulina CSF dopo aver ricevuto una dose di 20 o 40 unità internazionali di insulina erogata con uno dei tre dispositivi, rispetto ai livelli basali.
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30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di apprendimento uditivo-verbale (AVLT)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della puntura lombare e immediatamente dopo la puntura lombare.
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Per esaminare le differenze nelle prestazioni della memoria misurate con un test di apprendimento dell'elenco (test di apprendimento verbale uditivo) dopo la somministrazione di 20 o 40 UI di insulina.
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5 minuti prima della puntura lombare e immediatamente dopo la puntura lombare.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli liquorali di AB42
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Livelli dell'isoforma di 42 aminoacidi del peptide beta-amiloide
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30 minuti dopo la somministrazione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00062612
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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