Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SNIFF Multi-Device-onderzoek 2

13 maart 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

SNIFF Multi-Device Study 2 - Studie van nasale insuline om vergeetachtigheid te bestrijden

Het SNIFF Device-onderzoek omvat het gebruik van een van de drie apparaten om insuline toe te dienen via de neus van elke deelnemer of intranasaal, vergezeld van een lumbaalpunctie. Dit doel van deze studie is om te meten hoeveel insuline het apparaat afgeeft aan de cerebrospinale vloeistof (CSF). Bovendien zal deze studie kijken naar de effecten van insuline die intranasaal wordt toegediend op het geheugen en op de bloedspiegels van insuline.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het vermogen van een intranasaal toedieningsapparaat te bepalen om de insulinespiegels in cerebrospinale vloeistof (CSF) te verhogen.

Een groeiend aantal bewijzen suggereert dat insuline een rol speelt bij normale geheugenprocessen en dat insulineafwijkingen kunnen bijdragen aan cognitieve en hersenveranderingen die verband houden met de ziekte van Alzheimer (AD). Interessant is dat insuline die in de neusholte wordt toegediend, binnen enkele minuten naar de hersenen wordt getransporteerd, maar geen invloed heeft op de bloedsuikerspiegel of het insulinegehalte.

De studie zal bestaan ​​uit een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de acute effecten van INI 20 internationale eenheden of 40 internationale eenheden die met een van de drie vernevelaarachtige apparaten worden toegediend, worden vergeleken op CSF-insulineniveaus, AD-biomarkers en geheugen. Bij aanvang van het onderzoek worden deelnemers gerandomiseerd om eerst 20 of 40 IE insuline te krijgen, en de tegenovergestelde dosis bij een tweede bezoek. Deelnemers die cognitief normaal zijn of aMCI hebben (n=30) zullen worden ingeschreven. De primaire uitkomstmaat zal zijn om vast te stellen welk apparaat en welke dosis de grootste toename van CSF-insuline geeft, wat belangrijk bewijs zal opleveren dat kan worden gebruikt bij het opzetten van toekomstige onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vloeiend in het Engels
  • Cognitief normaal of diagnose van aMCI
  • Stabiele medische toestand gedurende 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Stabiele medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening en studiebezoeken
  • Klinische laboratoriumwaarden moeten binnen normale grenzen liggen of, indien abnormaal, door de onderzoeksarts als klinisch niet-significant worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • Een diagnose van dementie
  • Geschiedenis van een klinisch significante beroerte
  • Huidig ​​bewijs of voorgeschiedenis in de afgelopen twee jaar van epilepsie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies, een ernstige psychiatrische stoornis waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis
  • Diabetes (type I of type II) insulineafhankelijke en niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Huidig ​​of vroeger regelmatig gebruik van insuline of andere antidiabetica binnen 2 maanden na het screeningsbezoek.
  • Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen vijf jaar
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen warfarine (Coumadin) en dabigatran (Pradaxa)
  • Verblijf in een bekwame verpleeginrichting bij screening
  • Inzet van een onderzoeksmiddel binnen twee maanden na het screeningsbezoek
  • Regelmatig gebruik van alcohol, verdovende middelen, anti-epileptica, medicijnen tegen de ziekte van Parkinson of andere uitsluitende medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst 20 IE insuline, daarna 40 IE insuline
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om regelmatig insuline (E100, 20 IE) te krijgen, toegediend met een intranasaal vernevelaarachtig apparaat. Deelnemers aan deze arm krijgen dan reguliere insuline (E100, 40 IE) bij bezoek 3 tijdens de tweede interventieperiode.
Deelnemers krijgen de opdracht om regelmatig insuline van 20 of 40 IE te krijgen, toegediend via een intranasaal vernevelaarachtig apparaat.
Andere namen:
  • Humulin® R U-100
Experimenteel: Eerst 40 IE insuline, daarna 20 IE insuline
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om reguliere insuline (E100, 40 IE) te krijgen, toegediend met een intranasaal vernevelaarachtig apparaat. Deelnemers aan deze arm krijgen dan reguliere insuline (E100, 20 IE) bij bezoek 3 tijdens de tweede interventieperiode.
Deelnemers krijgen de opdracht om regelmatig insuline van 40 of 20 IE te krijgen, toegediend via een intranasaal vernevelaarachtig apparaat.
Andere namen:
  • Humulin® R U-100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegehalten in Cerebrospinale Vloeistof
Tijdsspanne: Baseline tot 30 minuten na toediening van de interventie
Verandering in insulineniveaus in het hersenvocht na ontvangst van een dosis van 20 of 40 internationale eenheden insuline toegediend met een van drie apparaten
Baseline tot 30 minuten na toediening van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Auditief-Verbaal Leertest
Tijdsspanne: Post lumbaalpunctie
Geheugenprestatie gemeten met de Auditory Verbal Learning Test na toediening van 20 of 40 IE insuline. Geheugenmaat waarbij de deelnemer een lijst van 12 woorden hoort en wordt gevraagd deze onmiddellijk na het horen te herinneren. Het maximaal mogelijke score is 12 voor uitgestelde herinnering, waarbij een hoger aantal woorden beter is.
Post lumbaalpunctie
Cerebrospinaal Vocht Niveaus van AB42
Tijdsspanne: 30 minuten na interventietoediening
Cerebrospinale vloeistofniveaus van de 42 aminozuur isovorm van het bèta-amyloïde peptide
30 minuten na interventietoediening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinale Vloeistofniveaus van Totaal Tau
Tijdsspanne: Baseline tot 30 minuten na toediening van de interventie
Verandering in cerebrospinale vloeistofniveaus van het tau-eiwit
Baseline tot 30 minuten na toediening van de interventie
Cerebrospinaal niveau van fosfo-tau 181
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 minuten na toediening van de interventie
Verandering in cerebrospinale vloeistofniveaus van tau gefosforyleerd op isotoop 181
Vanaf baseline tot 30 minuten na toediening van de interventie
Cerebrospinaal niveau van AB40
Tijdsspanne: Baseline tot 30 minuten na interventietoediening
Verandering in niveaus van de 40 aminozuur isovorm van het bèta-amyloïde peptide in cerebrospinale vloeistof
Baseline tot 30 minuten na interventietoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Abonneren