SNIFF Estudo multidispositivo 2
6 de outubro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
SNIFF Multi-Device Study 2 - Estudo da insulina nasal para combater o esquecimento
O estudo do dispositivo SNIFF envolverá o uso de um dos três dispositivos para administrar insulina pelo nariz ou via intranasal de cada participante, acompanhado por uma punção lombar.
O objetivo deste estudo é medir a quantidade de insulina que o dispositivo fornece ao líquido cefalorraquidiano (LCR).
Além disso, este estudo examinará os efeitos da insulina administrada por via intranasal na memória e nos níveis sanguíneos de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a capacidade de um dispositivo de entrega intranasal para aumentar os níveis de insulina no líquido cefalorraquidiano (CSF).
Um crescente corpo de evidências sugere que a insulina desempenha um papel nos processos normais de memória e que as anormalidades da insulina podem contribuir para alterações cognitivas e cerebrais associadas à doença de Alzheimer (DA). Curiosamente, a insulina administrada na cavidade nasal é transportada em poucos minutos para o cérebro, mas não afeta o açúcar no sangue ou os níveis de insulina.
O estudo consistirá em um único local, randomizado, duplo-cego comparando os efeitos agudos de INI 20 Unidades Internacionais ou 40 Unidades Internacionais entregues com um dos três dispositivos semelhantes a nebulizadores nos níveis de insulina no LCR, biomarcadores AD e memória. Na entrada do estudo, os participantes serão randomizados para receber 20 ou 40 UI de insulina primeiro e a dose oposta em uma segunda visita. Os participantes que são cognitivamente normais ou que têm aMCI (n = 30) serão incluídos. A medida de resultado primário será estabelecer qual dispositivo e qual dose fornece o maior aumento na insulina no LCR, o que fornecerá evidências importantes a serem usadas no projeto de estudos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em inglês
- Cognitivamente normal ou diagnóstico de aMCI
- Condição médica estável por 3 meses antes da consulta de triagem
- Medicamentos estáveis por 4 semanas antes da triagem e visitas de estudo
- Os valores laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou, se anormais, devem ser considerados clinicamente insignificantes pelo médico do estudo
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de demência
- História de um acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- Evidência atual ou história nos últimos dois anos de epilepsia, traumatismo craniano com perda de consciência, qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar
- Diabetes (tipo I ou tipo II) insulinodependente e não insulinodependente diabetes mellitus
- Uso regular atual ou passado de insulina ou qualquer outro medicamento antidiabético dentro de 2 meses da consulta de triagem.
- História de convulsão nos últimos cinco anos
- Gravidez ou possível gravidez.
- Uso de anticoagulantes varfarina (Coumadin) e dabigatrana (Pradaxa)
- Residência em uma instalação de enfermagem especializada na triagem
- Uso de um agente experimental dentro de dois meses da visita de triagem
- Uso regular de álcool, narcóticos, anticonvulsivantes, medicamentos antiparkinsonianos ou qualquer outro medicamento de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 20 UI de insulina primeiro, depois 40 UI de insulina
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber insulina regular (U100, 20 UI) administrada com um dispositivo semelhante a um nebulizador intranasal.
Os participantes neste braço receberão insulina regular (U100, 40 UI) na visita 3 durante o segundo período de intervenção.
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Os participantes serão designados para receber insulina regular de 20 ou 40 UI administrada por meio de um dispositivo semelhante a um nebulizador intranasal.
Outros nomes:
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Experimental: 40 UI de insulina primeiro, depois 20 UI de insulina
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber insulina regular (U100, 40 UI) administrada com um dispositivo semelhante a um nebulizador intranasal.
Os participantes neste braço receberão insulina regular (U100, 20 UI) na visita 3 durante o segundo período de intervenção.
|
Os participantes serão designados para receber insulina regular de 40 ou 20 UI, administrada por meio de um dispositivo semelhante a um nebulizador intranasal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de insulina no LCR
Prazo: 30 minutos após a administração da intervenção
|
Comparar as alterações nos níveis de insulina no LCR após receber uma dose de 20 ou 40 Unidades Internacionais de insulina administrada com um dos três dispositivos, em comparação com os níveis basais.
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30 minutos após a administração da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal (AVLT)
Prazo: 5 minutos antes da punção lombar e imediatamente após a punção lombar.
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Examinar as diferenças no desempenho da memória medido com um teste de aprendizagem de lista (Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal) após a administração de 20 ou 40 UI de insulina.
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5 minutos antes da punção lombar e imediatamente após a punção lombar.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de CSF de AB42
Prazo: 30 minutos após a administração da intervenção
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Níveis da isoforma de 42 aminoácidos do peptídeo beta-amilóide
|
30 minutos após a administração da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00062612
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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