Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SNIFF Multi-Device Study 2

6 oktober 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

SNIFF Multi-Device Study 2 - Studie av nasal insulin för att bekämpa glömska

SNIFF Device-studien kommer att involvera användning av en av tre enheter för att administrera insulin genom varje deltagares näsa eller intranasalt, åtföljd av en lumbalpunktion. Målet med denna studie är att mäta hur mycket insulin enheten levererar till cerebrospinalvätskan (CSF). Dessutom kommer denna studie att titta på effekterna av insulin som administreras intranasalt på minnet och på insulinnivåerna i blodet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa förmågan hos en intranasal tillförselanordning att öka nivåerna av insulin i cerebrospinalvätska (CSF).

En växande mängd bevis tyder på att insulin spelar en roll i normala minnesprocesser och att insulinavvikelser kan bidra till kognitiva och hjärnförändringar i samband med Alzheimers sjukdom (AD). Intressant nog transporteras insulin som administreras till näshålan inom några minuter in i hjärnan, men påverkar inte blodsocker eller insulinnivåer.

Studien kommer att bestå av en randomiserad, dubbelblind studie på ett enda ställe som jämför de akuta effekterna av INI 20 internationella enheter eller 40 internationella enheter levererade med en av tre nebulisatorliknande enheter på CSF-insulinnivåer, AD-biomarkörer och minne. Vid inträde i studien kommer deltagarna att randomiseras till att få antingen 20 eller 40 IE insulin först och den motsatta dosen vid ett andra besök. Deltagare som är kognitivt normala eller som har aMCI (n=30) kommer att registreras. Det primära resultatmåttet kommer att vara att fastställa vilken enhet och vilken dos som ger den största ökningen av CSF-insulin, vilket kommer att ge viktiga bevis som ska användas vid utformningen av framtida prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande engelska
  • Kognitivt normal eller diagnos av aMCI
  • Stabilt medicinskt tillstånd i 3 månader före screeningbesök
  • Stabila läkemedel i 4 veckor före screening och studiebesök
  • Kliniska laboratorievärden måste ligga inom normala gränser eller, om onormalt, måste bedömas som kliniskt obetydliga av studieläkaren

Exklusions kriterier:

  • En diagnos av demens
  • Historik av en kliniskt signifikant stroke
  • Aktuella bevis eller historia under de senaste två åren av epilepsi, huvudskada med förlust av medvetande, någon större psykiatrisk störning inklusive psykos, allvarlig depression, bipolär sjukdom
  • Diabetes (typ I eller typ II) insulinberoende och icke-insulinberoende diabetes mellitus
  • Aktuell eller tidigare regelbunden användning av insulin eller någon annan antidiabetisk medicin inom 2 månader efter screeningbesöket.
  • Historik av anfall under de senaste fem åren
  • Graviditet eller eventuell graviditet.
  • Användning av antikoagulantia warfarin (Coumadin) och dabigatran (Pradaxa)
  • Bo på en kvalificerad vårdinrättning vid screening
  • Användning av ett undersökningsmedel inom två månader efter screeningbesöket
  • Regelbunden användning av alkohol, narkotika, antikonvulsiva medel, antiparkinsonmediciner eller andra exkluderande mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20 IE insulin först, sedan 40 IE insulin
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få vanligt insulin (U100, 20 IE) administrerat med en intranasal nebulisatorliknande enhet. Deltagarna i denna arm kommer sedan att få vanligt insulin (U100, 40 IE) vid besök 3 under den andra interventionsperioden.
Deltagarna kommer att tilldelas att få vanligt insulin antingen 20 eller 40 IE administrerat genom en intranasal nebulisatorliknande enhet.
Andra namn:
  • Humulin® R U-100
Experimentell: 40 IE insulin först, sedan 20 IE insulin
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få vanligt insulin (U100, 40 IE) administrerat med en intranasal nebulisatorliknande enhet. Deltagarna i denna arm kommer sedan att få vanligt insulin (U100, 20 IE) vid besök 3 under den andra interventionsperioden.
Deltagarna kommer att tilldelas att få vanligt insulin antingen 40 eller 20 IE administrerat genom en intranasal nebulisatorliknande enhet.
Andra namn:
  • Humulin® R U-100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF insulinnivåer
Tidsram: 30 minuter efter interventionsadministrering
Att jämföra förändringar i CSF-insulinnivåer efter att ha fått 20 eller 40 internationella enheter insulin levererat med en av tre enheter, jämfört med utgångsnivåerna.
30 minuter efter interventionsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Auditivt-Verbalt lärandetest (AVLT)
Tidsram: 5 minuter före lumbalpunktion och omedelbart efter lumbalpunktion.
Att undersöka skillnader i minnesprestanda mätt med ett listinlärningstest (Auditory Verbal Learning Test) efter administrering av 20 eller 40 IE insulin.
5 minuter före lumbalpunktion och omedelbart efter lumbalpunktion.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSF-nivåer av AB42
Tidsram: 30 minuter efter interventionsadministrering
Nivåer av isoformen med 42 aminosyror av beta-amyloidpeptiden
30 minuter efter interventionsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

3
Prenumerera