SNIFF 多设备研究 2
2023年10月6日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
SNIFF 多设备研究 2 - 鼻腔胰岛素对抗健忘的研究
SNIFF 设备研究将涉及使用三种设备中的一种通过每个参与者的鼻子或鼻内注射胰岛素，同时进行腰椎穿刺。
本研究的目的是测量该设备向脑脊液 (CSF) 输送的胰岛素量。
此外，这项研究将研究鼻内注射胰岛素对记忆力和胰岛素血液水平的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
本研究的目的是确定鼻内给药装置增加脑脊液 (CSF) 中胰岛素水平的能力。
越来越多的证据表明，胰岛素在正常记忆过程中发挥作用，胰岛素异常可能导致与阿尔茨海默病 (AD) 相关的认知和大脑变化。 有趣的是，注入鼻腔的胰岛素会在几分钟内被输送到大脑中，但不会影响血糖或胰岛素水平。
该研究将包括一项单点、随机、双盲试验，比较 INI 20 国际单位或 40 国际单位使用三种雾化器类装置之一对 CSF 胰岛素水平、AD 生物标志物和记忆的急性影响。 在研究开始时，参与者将被随机分配，首先接受 20 或 40 IU 胰岛素，第二次接受相反剂量。 将招募认知正常或患有 aMCI (n=30) 的参与者。 主要结果测量将确定哪种装置和哪种剂量可最大程度地增加 CSF 胰岛素，这将为未来试验的设计提供重要证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 流利的英语
- 认知正常或诊断为 aMCI
- 筛查访视前 3 个月身体状况稳定
- 筛选和研究访问前 4 周的稳定药物治疗
- 临床实验室值必须在正常范围内，或者如果异常，则必须由研究医师判断为无临床意义
排除标准：
- 痴呆症的诊断
- 有临床意义的中风病史
- 当前证据或过去两年的癫痫病史、头部受伤伴意识丧失、任何重大精神疾病，包括精神病、重度抑郁症、双相情感障碍
- 糖尿病（I 型或 II 型）胰岛素依赖型和非胰岛素依赖型糖尿病
- 在筛选访问的 2 个月内，当前或过去经常使用胰岛素或任何其他抗糖尿病药物。
- 近五年内癫痫发作史
- 怀孕或可能怀孕。
- 使用抗凝剂华法林 (Coumadin) 和达比加群 (Pradaxa)
- 筛选时居住在熟练的护理机构
- 在筛选访视后两个月内使用研究药物
- 经常使用酒精、麻醉剂、抗惊厥药、抗帕金森病药物或任何其他排他性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：先打 20 IU 胰岛素，然后打 40 IU 胰岛素
参与者将被随机分配接受通过鼻内雾化器类装置给药的普通胰岛素（U100，20 IU）。
然后，该组的参与者将在第二干预期间的第 3 次就诊时接受常规胰岛素（U100，40 IU）。
|
参与者将被分配接受 20 或 40 IU 的常规胰岛素，通过鼻内雾化器类装置给药。
其他名称：
|
|
实验性的：先注射 40 IU 胰岛素，然后注射 20 IU 胰岛素
参与者将被随机分配接受通过鼻内雾化器类装置给药的常规胰岛素（U100，40 IU）。
然后，该组的参与者将在第二干预期间的第 3 次就诊时接受常规胰岛素（U100，20 IU）。
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参与者将被分配接受 40 或 20 IU 的常规胰岛素，通过鼻内雾化器类装置给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液胰岛素水平
大体时间：干预给药后 30 分钟
|
比较接受 20 或 40 国际单位剂量的胰岛素后脑脊液胰岛素水平的变化，使用三种装置中的一种装置，与基线水平进行比较。
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干预给药后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
听觉语言学习测试 (AVLT)
大体时间：腰椎穿刺前5分钟，腰穿后即刻。
|
研究在施用 20 或 40 IU 胰岛素后使用列表学习测试（听觉语言学习测试）测量的记忆性能差异。
|
腰椎穿刺前5分钟，腰穿后即刻。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AB42 的脑脊液水平
大体时间：干预给药后 30 分钟
|
Β 淀粉样肽的 42 个氨基酸亚型的水平
|
干预给药后 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Craft, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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