Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SNIFF Multi-Device Study 2

6. oktober 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

SNIFF Multi-Device Study 2 - Studie av nasal insulin for å bekjempe glemsel

SNIFF Device-studien vil innebære bruk av en av tre enheter for å administrere insulin gjennom hver deltakers nese eller intranasalt, ledsaget av en lumbalpunksjon. Dette målet med denne studien er å måle hvor mye insulin enheten leverer til cerebrospinalvæsken (CSF). I tillegg vil denne studien se på effekten av insulin administrert intranasalt på hukommelsen, og på blodnivået av insulin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme evnen til en intranasal leveringsenhet til å øke nivåene av insulin i cerebrospinalvæsken (CSF).

En voksende mengde bevis tyder på at insulin spiller en rolle i normale hukommelsesprosesser og at insulinavvik kan bidra til kognitive og hjerneforandringer assosiert med Alzheimers sykdom (AD). Interessant nok transporteres insulin administrert til nesehulen i løpet av få minutter inn i hjernen, men påvirker ikke blodsukkeret eller insulinnivået.

Studien vil bestå av et enkelt sted, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner de akutte effektene av INI 20 internasjonale enheter eller 40 internasjonale enheter levert med en av tre forstøverlignende enheter på CSF-insulinnivåer, AD-biomarkører og minne. Ved studiestart vil deltakerne bli randomisert til å motta enten 20 eller 40 IE insulin først, og motsatt dose ved et andre besøk. Deltakere som er kognitivt normale eller som har aMCI (n=30) vil bli registrert. Det primære utfallsmålet vil være å fastslå hvilken enhet og hvilken dose som gir den største økningen i CSF-insulin som vil gi viktig bevis som skal brukes i utformingen av fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk
  • Kognitivt normal eller diagnose av aMCI
  • Stabil medisinsk tilstand i 3 måneder før screeningbesøk
  • Stabile medisiner i 4 uker før screening og studiebesøk
  • Kliniske laboratorieverdier må være innenfor normale grenser eller, hvis unormale, må vurderes å være klinisk ubetydelige av studielegen

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av demens
  • Historie om et klinisk signifikant hjerneslag
  • Nåværende bevis eller historie de siste to årene med epilepsi, hodeskade med tap av bevissthet, enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse
  • Diabetes (type I eller type II) insulinavhengig og ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
  • Nåværende eller tidligere vanlig bruk av insulin eller andre antidiabetiske medisiner innen 2 måneder etter screeningbesøk.
  • Historie om anfall de siste fem årene
  • Graviditet eller mulig graviditet.
  • Bruk av antikoagulantia warfarin (Coumadin) og dabigatran (Pradaxa)
  • Bosted i et dyktig sykehjem ved screening
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen to måneder etter screeningbesøk
  • Regelmessig bruk av alkohol, narkotika, krampestillende midler, medisiner mot parkinson eller andre ekskluderende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 20 IE insulin først, deretter 40 IE insulin
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta vanlig insulin (U100, 20 IE) administrert med en intranasal forstøverlignende enhet. Deltakere i denne armen vil deretter motta vanlig insulin (U100, 40 IE) ved besøk 3 under andre intervensjonsperiode.
Deltakerne vil bli tildelt vanlig insulin enten 20 eller 40 IE administrert gjennom en intranasal forstøverlignende enhet.
Andre navn:
  • Humulin® R U-100
Eksperimentell: 40 IE insulin først, deretter 20 IE insulin
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta vanlig insulin (U100, 40 IE) administrert med en intranasal forstøverlignende enhet. Deltakere i denne armen vil deretter motta vanlig insulin (U100, 20 IE) ved besøk 3 under andre intervensjonsperiode.
Deltakerne vil bli tildelt vanlig insulin enten 40 eller 20 IE administrert gjennom en intranasal forstøverlignende enhet.
Andre navn:
  • Humulin® R U-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF insulinnivåer
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjonsadministrasjon
For å sammenligne endringer i CSF-insulinnivåer etter å ha mottatt en 20 eller 40 internasjonale enhetsdoser av insulin levert med en av tre enheter, sammenlignet med baseline-nivåer.
30 minutter etter intervensjonsadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv-verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: 5 minutter før lumbalpunksjon, og umiddelbart etter lumbalpunksjon.
For å undersøke forskjeller i minneytelse målt med en listelæringstest (Auditory Verbal Learning Test) etter administrering av 20 eller 40 IE insulin.
5 minutter før lumbalpunksjon, og umiddelbart etter lumbalpunksjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF-nivåer av AB42
Tidsramme: 30 minutter etter intervensjonsadministrasjon
Nivåer av isoformen på 42 aminosyrer av beta-amyloidpeptidet
30 minutter etter intervensjonsadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

3
Abonnere