Estudio 2 de dispositivos múltiples SNIFF
6 de octubre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
SNIFF Multi-Device Study 2 - Estudio de la insulina nasal para combatir el olvido
El estudio SNIFF Device implicará el uso de uno de los tres dispositivos para administrar insulina a través de la nariz de cada participante o por vía intranasal, acompañado de una punción lumbar.
El objetivo de este estudio es medir la cantidad de insulina que administra el dispositivo al líquido cefalorraquídeo (LCR).
Además, este estudio analizará los efectos de la insulina administrada por vía intranasal en la memoria y en los niveles sanguíneos de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la capacidad de un dispositivo de administración intranasal para aumentar los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la insulina juega un papel en los procesos normales de la memoria y que las anomalías de la insulina pueden contribuir a los cambios cognitivos y cerebrales asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA). Curiosamente, la insulina administrada en la cavidad nasal se transporta en pocos minutos al cerebro, pero no afecta los niveles de azúcar en sangre ni de insulina.
El estudio consistirá en un ensayo doble ciego, aleatorizado y en un solo sitio que compare los efectos agudos de INI 20 Unidades Internacionales o 40 Unidades Internacionales administradas con uno de los tres dispositivos similares a nebulizadores sobre los niveles de insulina en el LCR, los biomarcadores de AD y la memoria. Al ingresar al estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir 20 o 40 UI de insulina primero y la dosis opuesta en una segunda visita. Se inscribirán participantes que sean cognitivamente normales o que tengan aMCI (n=30). La medida de resultado primaria será establecer qué dispositivo y qué dosis proporciona el mayor aumento de insulina en el LCR, lo que proporcionará evidencia importante para usar en el diseño de ensayos futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Cognitivamente normal o diagnóstico de aMCI
- Condición médica estable durante 3 meses antes de la visita de selección
- Medicamentos estables durante 4 semanas antes de las visitas de selección y estudio
- Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si son anormales, el médico del estudio debe considerarlos clínicamente insignificantes.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de demencia
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Evidencia actual o antecedentes en los últimos dos años de epilepsia, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar
- Diabetes (tipo I o tipo II) diabetes mellitus insulinodependiente y no insulinodependiente
- Uso regular actual o pasado de insulina o cualquier otro medicamento antidiabético dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de convulsiones en los últimos cinco años.
- Embarazo o posible embarazo.
- Uso de anticoagulantes warfarina (Coumadin) y dabigatrán (Pradaxa)
- Residencia en un centro de enfermería especializada en el momento de la selección
- Uso de un agente en investigación dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección
- Uso regular de alcohol, narcóticos, anticonvulsivos, medicamentos antiparkinsonianos o cualquier otro medicamento de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 20 UI de insulina primero, luego 40 UI de insulina
Los participantes serán asignados al azar para recibir insulina regular (U100, 20 UI) administrada con un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
Los participantes en este brazo recibirán insulina regular (U100, 40 UI) en la visita 3 durante el segundo período de intervención.
|
Se asignará a los participantes para recibir insulina regular, ya sea 20 o 40 UI, administrada a través de un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
Otros nombres:
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Experimental: 40 UI de insulina primero, luego 20 UI de insulina
Los participantes serán asignados al azar para recibir insulina regular (U100, 40 UI) administrada con un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
Los participantes en este brazo recibirán insulina regular (U100, 20 UI) en la visita 3 durante el segundo período de intervención.
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Se asignará a los participantes para recibir insulina regular, ya sea 40 o 20 UI, administrada a través de un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de insulina en LCR
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la intervención
|
Comparar los cambios en los niveles de insulina en el LCR después de recibir una dosis de insulina de 20 o 40 Unidades Internacionales administrada con uno de tres dispositivos, en comparación con los niveles iniciales.
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30 minutos después de la administración de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de aprendizaje auditivo-verbal (AVLT)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la punción lumbar e inmediatamente después de la punción lumbar.
|
Examinar las diferencias en el rendimiento de la memoria medido con una prueba de aprendizaje de listas (Prueba de aprendizaje auditivo verbal) después de la administración de 20 o 40 UI de insulina.
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5 minutos antes de la punción lumbar e inmediatamente después de la punción lumbar.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles LCR de AB42
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la intervención
|
Niveles de la isoforma de 42 aminoácidos del péptido beta amiloide
|
30 minutos después de la administración de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Albert MS, DeKosky ST, Dickson D, Dubois B, Feldman HH, Fox NC, Gamst A, Holtzman DM, Jagust WJ, Petersen RC, Snyder PJ, Carrillo MC, Thies B, Phelps CH. The diagnosis of mild cognitive impairment due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):270-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.008. Epub 2011 Apr 21.
- Benedict C, Hallschmid M, Hatke A, Schultes B, Fehm HL, Born J, Kern W. Intranasal insulin improves memory in humans. Psychoneuroendocrinology. 2004 Nov;29(10):1326-34. doi: 10.1016/j.psyneuen.2004.04.003.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
- Craft S, Peskind E, Schwartz MW, Schellenberg GD, Raskind M, Porte D Jr. Cerebrospinal fluid and plasma insulin levels in Alzheimer's disease: relationship to severity of dementia and apolipoprotein E genotype. Neurology. 1998 Jan;50(1):164-8. doi: 10.1212/wnl.50.1.164.
- Reger MA, Watson GS, Green PS, Wilkinson CW, Baker LD, Cholerton B, Fishel MA, Plymate SR, Breitner JC, DeGroodt W, Mehta P, Craft S. Intranasal insulin improves cognition and modulates beta-amyloid in early AD. Neurology. 2008 Feb 5;70(6):440-8. doi: 10.1212/01.WNL.0000265401.62434.36. Epub 2007 Oct 17. Erratum In: Neurology. 2008 Sep 9;71(11):866.
- Baker LD, Cross DJ, Minoshima S, Belongia D, Watson GS, Craft S. Insulin resistance and Alzheimer-like reductions in regional cerebral glucose metabolism for cognitively normal adults with prediabetes or early type 2 diabetes. Arch Neurol. 2011 Jan;68(1):51-7. doi: 10.1001/archneurol.2010.225. Epub 2010 Sep 13.
- Galasko D, Bennett D, Sano M, Ernesto C, Thomas R, Grundman M, Ferris S. An inventory to assess activities of daily living for clinical trials in Alzheimer's disease. The Alzheimer's Disease Cooperative Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1997;11 Suppl 2:S33-9.
- Gasparini L, Gouras GK, Wang R, Gross RS, Beal MF, Greengard P, Xu H. Stimulation of beta-amyloid precursor protein trafficking by insulin reduces intraneuronal beta-amyloid and requires mitogen-activated protein kinase signaling. J Neurosci. 2001 Apr 15;21(8):2561-70. doi: 10.1523/JNEUROSCI.21-08-02561.2001.
- Hughes CP, Berg L, Danziger WL, Coben LA, Martin RL. A new clinical scale for the staging of dementia. Br J Psychiatry. 1982 Jun;140:566-72. doi: 10.1192/bjp.140.6.566.
- Petersen RC, Doody R, Kurz A, Mohs RC, Morris JC, Rabins PV, Ritchie K, Rossor M, Thal L, Winblad B. Current concepts in mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2001 Dec;58(12):1985-92. doi: 10.1001/archneur.58.12.1985.
- Born J, Lange T, Kern W, McGregor GP, Bickel U, Fehm HL. Sniffing neuropeptides: a transnasal approach to the human brain. Nat Neurosci. 2002 Jun;5(6):514-6. doi: 10.1038/nn849. No abstract available.
- Baker H, Spencer RF. Transneuronal transport of peroxidase-conjugated wheat germ agglutinin (WGA-HRP) from the olfactory epithelium to the brain of the adult rat. Exp Brain Res. 1986;63(3):461-73. doi: 10.1007/BF00237470.
- Balin BJ, Broadwell RD, Salcman M, el-Kalliny M. Avenues for entry of peripherally administered protein to the central nervous system in mouse, rat, and squirrel monkey. J Comp Neurol. 1986 Sep 8;251(2):260-80. doi: 10.1002/cne.902510209.
- Benedict C, Kern W, Schultes B, Born J, Hallschmid M. Differential sensitivity of men and women to anorexigenic and memory-improving effects of intranasal insulin. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Apr;93(4):1339-44. doi: 10.1210/jc.2007-2606. Epub 2008 Jan 29.
- Broadwell RD, Balin BJ. Endocytic and exocytic pathways of the neuronal secretory process and trans-synaptic transfer of wheat germ agglutinin-horseradish peroxidase in vivo. J Comp Neurol. 1985 Dec 22;242(4):632-50. doi: 10.1002/cne.902420410.
- Cavanna AE, Trimble MR. The precuneus: a review of its functional anatomy and behavioural correlates. Brain. 2006 Mar;129(Pt 3):564-83. doi: 10.1093/brain/awl004. Epub 2006 Jan 6.
- Chiu SL, Chen CM, Cline HT. Insulin receptor signaling regulates synapse number, dendritic plasticity, and circuit function in vivo. Neuron. 2008 Jun 12;58(5):708-19. doi: 10.1016/j.neuron.2008.04.014.
- Craft S, Watson GS. Insulin and neurodegenerative disease: shared and specific mechanisms. Lancet Neurol. 2004 Mar;3(3):169-78. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00681-7.
- De Felice FG, Vieira MN, Bomfim TR, Decker H, Velasco PT, Lambert MP, Viola KL, Zhao WQ, Ferreira ST, Klein WL. Protection of synapses against Alzheimer's-linked toxins: insulin signaling prevents the pathogenic binding of Abeta oligomers. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 Feb 10;106(6):1971-6. doi: 10.1073/pnas.0809158106. Epub 2009 Feb 2. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2009 May 5;106(18):7678.
- Faber, H. K. (1938).
- Fairbrother, R. W. and E. W. Hurst (1930).
- Fishel MA, Watson GS, Montine TJ, Wang Q, Green PS, Kulstad JJ, Cook DG, Peskind ER, Baker LD, Goldgaber D, Nie W, Asthana S, Plymate SR, Schwartz MW, Craft S. Hyperinsulinemia provokes synchronous increases in central inflammation and beta-amyloid in normal adults. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1539-44. doi: 10.1001/archneur.62.10.noc50112.
- Francis GJ, Martinez JA, Liu WQ, Xu K, Ayer A, Fine J, Tuor UI, Glazner G, Hanson LR, Frey WH 2nd, Toth C. Intranasal insulin prevents cognitive decline, cerebral atrophy and white matter changes in murine type I diabetic encephalopathy. Brain. 2008 Dec;131(Pt 12):3311-34. doi: 10.1093/brain/awn288. Epub 2008 Nov 16.
- Frolich L, Blum-Degen D, Bernstein HG, Engelsberger S, Humrich J, Laufer S, Muschner D, Thalheimer A, Turk A, Hoyer S, Zochling R, Boissl KW, Jellinger K, Riederer P. Brain insulin and insulin receptors in aging and sporadic Alzheimer's disease. J Neural Transm (Vienna). 1998;105(4-5):423-38. doi: 10.1007/s007020050068.
- Gil-Bea FJ, Solas M, Solomon A, Mugueta C, Winblad B, Kivipelto M, Ramirez MJ, Cedazo-Minguez A. Insulin levels are decreased in the cerebrospinal fluid of women with prodomal Alzheimer's disease. J Alzheimers Dis. 2010;22(2):405-13. doi: 10.3233/JAD-2010-100795.
- Hallschmid M, Benedict C, Schultes B, Born J, Kern W. Obese men respond to cognitive but not to catabolic brain insulin signaling. Int J Obes (Lond). 2008 Feb;32(2):275-82. doi: 10.1038/sj.ijo.0803722. Epub 2007 Sep 11.
- Hong M, Lee VM. Insulin and insulin-like growth factor-1 regulate tau phosphorylation in cultured human neurons. J Biol Chem. 1997 Aug 1;272(31):19547-53. doi: 10.1074/jbc.272.31.19547.
- Illum L. Nasal drug delivery: new developments and strategies. Drug Discov Today. 2002 Dec 1;7(23):1184-9. doi: 10.1016/s1359-6446(02)02529-1.
- Kern W, Born J, Schreiber H, Fehm HL. Central nervous system effects of intranasally administered insulin during euglycemia in men. Diabetes. 1999 Mar;48(3):557-63. doi: 10.2337/diabetes.48.3.557.
- Kristensson K, Olsson Y. Uptake of exogenous proteins in mouse olfactory cells. Acta Neuropathol. 1971;19(2):145-54. doi: 10.1007/BF00688493. No abstract available.
- Kupila A, Sipila J, Keskinen P, Simell T, Knip M, Pulkki K, Simell O. Intranasally administered insulin intended for prevention of type 1 diabetes--a safety study in healthy adults. Diabetes Metab Res Rev. 2003 Sep-Oct;19(5):415-20. doi: 10.1002/dmrr.397.
- Lee CC, Kuo YM, Huang CC, Hsu KS. Insulin rescues amyloid beta-induced impairment of hippocampal long-term potentiation. Neurobiol Aging. 2009 Mar;30(3):377-87. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2007.06.014. Epub 2007 Aug 10.
- Minoshima S, Frey KA, Foster NL, Kuhl DE. Preserved pontine glucose metabolism in Alzheimer disease: a reference region for functional brain image (PET) analysis. J Comput Assist Tomogr. 1995 Jul-Aug;19(4):541-7. doi: 10.1097/00004728-199507000-00006.
- Minoshima S, Koeppe RA, Frey KA, Kuhl DE. Anatomic standardization: linear scaling and nonlinear warping of functional brain images. J Nucl Med. 1994 Sep;35(9):1528-37.
- Morris JC, Ernesto C, Schafer K, Coats M, Leon S, Sano M, Thal LJ, Woodbury P. Clinical dementia rating training and reliability in multicenter studies: the Alzheimer's Disease Cooperative Study experience. Neurology. 1997 Jun;48(6):1508-10. doi: 10.1212/wnl.48.6.1508.
- Pontiroli AE, Alberetto M, Secchi A, Dossi G, Bosi I, Pozza G. Insulin given intranasally induces hypoglycaemia in normal and diabetic subjects. Br Med J (Clin Res Ed). 1982 Jan 30;284(6312):303-6. doi: 10.1136/bmj.284.6312.303.
- Reger MA, Watson GS, Frey WH 2nd, Baker LD, Cholerton B, Keeling ML, Belongia DA, Fishel MA, Plymate SR, Schellenberg GD, Cherrier MM, Craft S. Effects of intranasal insulin on cognition in memory-impaired older adults: modulation by APOE genotype. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):451-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.016. Epub 2005 Jun 16.
- Reger MA, Watson GS, Green PS, Baker LD, Cholerton B, Fishel MA, Plymate SR, Cherrier MM, Schellenberg GD, Frey WH 2nd, Craft S. Intranasal insulin administration dose-dependently modulates verbal memory and plasma amyloid-beta in memory-impaired older adults. J Alzheimers Dis. 2008 Apr;13(3):323-31. doi: 10.3233/jad-2008-13309.
- Rivera EJ, Goldin A, Fulmer N, Tavares R, Wands JR, de la Monte SM. Insulin and insulin-like growth factor expression and function deteriorate with progression of Alzheimer's disease: link to brain reductions in acetylcholine. J Alzheimers Dis. 2005 Dec;8(3):247-68. doi: 10.3233/jad-2005-8304.
- Rubin, D. B. (1987). Multiple Imputation for Nonresponse in Surveys. Hoboken, New Jersey, John Wiley & Sons, Inc
- Sakane T, Akizuki M, Taki Y, Yamashita S, Sezaki H, Nadai T. Direct drug transport from the rat nasal cavity to the cerebrospinal fluid: the relation to the molecular weight of drugs. J Pharm Pharmacol. 1995 May;47(5):379-81. doi: 10.1111/j.2042-7158.1995.tb05814.x.
- Sano M, Raman R, Emond J, Thomas RG, Petersen R, Schneider LS, Aisen PS. Adding delayed recall to the Alzheimer Disease Assessment Scale is useful in studies of mild cognitive impairment but not Alzheimer disease. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2011 Apr-Jun;25(2):122-7. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181f883b7.
- Selkoe DJ. Soluble oligomers of the amyloid beta-protein impair synaptic plasticity and behavior. Behav Brain Res. 2008 Sep 1;192(1):106-13. doi: 10.1016/j.bbr.2008.02.016. Epub 2008 Feb 17.
- Shipley MT. Transport of molecules from nose to brain: transneuronal anterograde and retrograde labeling in the rat olfactory system by wheat germ agglutinin-horseradish peroxidase applied to the nasal epithelium. Brain Res Bull. 1985 Aug;15(2):129-42. doi: 10.1016/0361-9230(85)90129-7.
- Stockhorst U, de Fries D, Steingrueber HJ, Scherbaum WA. Insulin and the CNS: effects on food intake, memory, and endocrine parameters and the role of intranasal insulin administration in humans. Physiol Behav. 2004 Oct 30;83(1):47-54. doi: 10.1016/j.physbeh.2004.07.022.
- Thorne RG, Emory CR, Ala TA, Frey WH 2nd. Quantitative analysis of the olfactory pathway for drug delivery to the brain. Brain Res. 1995 Sep 18;692(1-2):278-82. doi: 10.1016/0006-8993(95)00637-6.
- Thorne RG, Pronk GJ, Padmanabhan V, Frey WH 2nd. Delivery of insulin-like growth factor-I to the rat brain and spinal cord along olfactory and trigeminal pathways following intranasal administration. Neuroscience. 2004;127(2):481-96. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.05.029.
- Townsend M, Mehta T, Selkoe DJ. Soluble Abeta inhibits specific signal transduction cascades common to the insulin receptor pathway. J Biol Chem. 2007 Nov 16;282(46):33305-33312. doi: 10.1074/jbc.M610390200. Epub 2007 Sep 13.
- Weiss P, Holland Y. Neuronal dynamics and axonal flow, ii. The olfactory nerve as model test object. Proc Natl Acad Sci U S A. 1967 Feb;57(2):258-64. doi: 10.1073/pnas.57.2.258. No abstract available.
- Worsley KJ, Evans AC, Marrett S, Neelin P. A three-dimensional statistical analysis for CBF activation studies in human brain. J Cereb Blood Flow Metab. 1992 Nov;12(6):900-18. doi: 10.1038/jcbfm.1992.127.
- Zhao L, Teter B, Morihara T, Lim GP, Ambegaokar SS, Ubeda OJ, Frautschy SA, Cole GM. Insulin-degrading enzyme as a downstream target of insulin receptor signaling cascade: implications for Alzheimer's disease intervention. J Neurosci. 2004 Dec 8;24(49):11120-6. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2860-04.2004.
- Zhao WQ, Townsend M. Insulin resistance and amyloidogenesis as common molecular foundation for type 2 diabetes and Alzheimer's disease. Biochim Biophys Acta. 2009 May;1792(5):482-96. doi: 10.1016/j.bbadis.2008.10.014. Epub 2008 Nov 5.
- Bodian, D. and H. A. Howe (1941).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .