Estudio 2 de dispositivos múltiples SNIFF
13 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
SNIFF Multi-Device Study 2 - Estudio de la insulina nasal para combatir el olvido
El estudio SNIFF Device implicará el uso de uno de los tres dispositivos para administrar insulina a través de la nariz de cada participante o por vía intranasal, acompañado de una punción lumbar.
El objetivo de este estudio es medir la cantidad de insulina que administra el dispositivo al líquido cefalorraquídeo (LCR).
Además, este estudio analizará los efectos de la insulina administrada por vía intranasal en la memoria y en los niveles sanguíneos de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar la capacidad de un dispositivo de administración intranasal para aumentar los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la insulina juega un papel en los procesos normales de la memoria y que las anomalías de la insulina pueden contribuir a los cambios cognitivos y cerebrales asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA). Curiosamente, la insulina administrada en la cavidad nasal se transporta en pocos minutos al cerebro, pero no afecta los niveles de azúcar en sangre ni de insulina.
El estudio consistirá en un ensayo doble ciego, aleatorizado y en un solo sitio que compare los efectos agudos de INI 20 Unidades Internacionales o 40 Unidades Internacionales administradas con uno de los tres dispositivos similares a nebulizadores sobre los niveles de insulina en el LCR, los biomarcadores de AD y la memoria. Al ingresar al estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir 20 o 40 UI de insulina primero y la dosis opuesta en una segunda visita. Se inscribirán participantes que sean cognitivamente normales o que tengan aMCI (n=30). La medida de resultado primaria será establecer qué dispositivo y qué dosis proporciona el mayor aumento de insulina en el LCR, lo que proporcionará evidencia importante para usar en el diseño de ensayos futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Cognitivamente normal o diagnóstico de aMCI
- Condición médica estable durante 3 meses antes de la visita de selección
- Medicamentos estables durante 4 semanas antes de las visitas de selección y estudio
- Los valores de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o, si son anormales, el médico del estudio debe considerarlos clínicamente insignificantes.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de demencia
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Evidencia actual o antecedentes en los últimos dos años de epilepsia, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar
- Diabetes (tipo I o tipo II) diabetes mellitus insulinodependiente y no insulinodependiente
- Uso regular actual o pasado de insulina o cualquier otro medicamento antidiabético dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de convulsiones en los últimos cinco años.
- Embarazo o posible embarazo.
- Uso de anticoagulantes warfarina (Coumadin) y dabigatrán (Pradaxa)
- Residencia en un centro de enfermería especializada en el momento de la selección
- Uso de un agente en investigación dentro de los dos meses posteriores a la visita de selección
- Uso regular de alcohol, narcóticos, anticonvulsivos, medicamentos antiparkinsonianos o cualquier otro medicamento de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20 UI de insulina primero, luego 40 UI de insulina
Los participantes serán asignados al azar para recibir insulina regular (U100, 20 UI) administrada con un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
Los participantes en este brazo recibirán insulina regular (U100, 40 UI) en la visita 3 durante el segundo período de intervención.
|
Se asignará a los participantes para recibir insulina regular, ya sea 20 o 40 UI, administrada a través de un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
Otros nombres:
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Experimental: 40 UI de insulina primero, luego 20 UI de insulina
Los participantes serán asignados al azar para recibir insulina regular (U100, 40 UI) administrada con un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
Los participantes en este brazo recibirán insulina regular (U100, 20 UI) en la visita 3 durante el segundo período de intervención.
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Se asignará a los participantes para recibir insulina regular, ya sea 40 o 20 UI, administrada a través de un dispositivo similar a un nebulizador intranasal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Insulina en Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 30 minutos después de la administración de la intervención
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Cambio en los niveles de insulina en el líquido cefalorraquídeo después de recibir una dosis de 20 o 40 unidades internacionales de insulina administrada con uno de los tres dispositivos
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Desde la línea basal hasta 30 minutos después de la administración de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Aprendizaje Auditivo-Verbal
Periodo de tiempo: Post punción lumbar
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Rendimiento de la memoria medido con la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo después de la administración de 20 o 40 UI de insulina.
Medida de la memoria en la que el participante escucha una lista de 12 palabras y se le pide que las recuerde inmediatamente después de escucharlas.
La puntuación total posible es de 12 para el recuerdo diferido, siendo mejor un mayor número de palabras.
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Post punción lumbar
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Niveles de AB42 en Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de la intervención
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Niveles en líquido cefalorraquídeo del isoforma de 42 aminoácidos del péptido beta amiloide
|
30 minutos después de la administración de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de Tau Total en Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 30 minutos después de la administración de la intervención
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Cambio en los niveles del proteína tau en el líquido cefalorraquídeo
|
Desde la línea base hasta 30 minutos después de la administración de la intervención
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Nivel de Fosfo-tau 181 en Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 30 minutos después de la administración de la intervención
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Cambio en los niveles de líquido cefalorraquídeo de la tau fosforilada en el isótopo 181
|
Desde la línea de base hasta 30 minutos después de la administración de la intervención
|
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Nivel de AB40 en Líquido Cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 30 minutos después de la administración de la intervención
|
Cambio en los niveles del líquido cefalorraquídeo del isoforma de 40 aminoácidos del péptido beta amiloide
|
Desde la línea base hasta 30 minutos después de la administración de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .