SNIFF Multi-Device Study 2
6 octobre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
SNIFF Multi-Device Study 2 - Étude de l'insuline nasale pour lutter contre l'oubli
L'étude sur le dispositif SNIFF consistera à utiliser l'un des trois dispositifs pour administrer l'insuline par le nez de chaque participant ou par voie intranasale, accompagné d'une ponction lombaire.
L'objectif de cette étude est de mesurer la quantité d'insuline que le dispositif délivre au liquide céphalo-rachidien (LCR).
De plus, cette étude examinera les effets de l'insuline administrée par voie intranasale sur la mémoire et sur les taux sanguins d'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer la capacité d'un dispositif d'administration intranasale à augmenter les niveaux d'insuline dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Un nombre croissant de preuves suggèrent que l'insuline joue un rôle dans les processus normaux de la mémoire et que les anomalies de l'insuline peuvent contribuer aux changements cognitifs et cérébraux associés à la maladie d'Alzheimer (MA). Fait intéressant, l'insuline administrée dans la cavité nasale est transportée en quelques minutes dans le cerveau, mais n'affecte pas la glycémie ou les niveaux d'insuline.
L'étude consistera en un seul site, randomisé, en double aveugle comparant les effets aigus de INI 20 unités internationales ou 40 unités internationales délivrées avec l'un des trois dispositifs de type nébuliseur sur les niveaux d'insuline dans le LCR, les biomarqueurs AD et la mémoire. Au début de l'étude, les participants seront randomisés pour recevoir d'abord 20 ou 40 UI d'insuline, puis la dose opposée lors d'une seconde visite. Les participants qui sont cognitivement normaux ou qui ont un MCI (n = 30) seront inscrits. Le principal critère de jugement sera d'établir quel dispositif et quelle dose fournit la plus grande augmentation d'insuline dans le LCR, ce qui fournira des preuves importantes à utiliser dans la conception d'essais futurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Cognitivement normal ou diagnostic d'aMCI
- Condition médicale stable pendant 3 mois avant la visite de dépistage
- Médicaments stables pendant 4 semaines avant le dépistage et les visites d'étude
- Les valeurs de laboratoire clinique doivent se situer dans les limites normales ou, si elles sont anormales, doivent être jugées cliniquement insignifiantes par le médecin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic de démence
- Antécédents d'AVC cliniquement significatif
- Preuve actuelle ou antécédents au cours des deux dernières années d'épilepsie, de traumatisme crânien avec perte de conscience, de tout trouble psychiatrique majeur, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire
- Diabète (type I ou type II) diabète sucré insulinodépendant et non insulinodépendant
- Utilisation régulière actuelle ou passée d'insuline ou de tout autre médicament antidiabétique dans les 2 mois suivant la visite de dépistage.
- Antécédents de crise au cours des cinq dernières années
- Grossesse ou grossesse possible.
- Utilisation des anticoagulants warfarine (Coumadin) et dabigatran (Pradaxa)
- Résidence dans un établissement de soins infirmiers qualifié au moment du dépistage
- Utilisation d'un agent expérimental dans les deux mois suivant la visite de dépistage
- Consommation régulière d'alcool, de narcotiques, d'anticonvulsivants, de médicaments antiparkinsoniens ou de tout autre médicament exclusif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 20 UI d'insuline d'abord, puis 40 UI d'insuline
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir de l'insuline régulière (U100, 20 UI) administrée avec un dispositif de type nébuliseur intranasal.
Les participants de ce bras recevront ensuite de l'insuline régulière (U100, 40 UI) lors de la visite 3 au cours de la deuxième période d'intervention.
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Les participants seront assignés à recevoir de l'insuline régulière soit 20 ou 40 UI administrée par un dispositif de type nébuliseur intranasal.
Autres noms:
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Expérimental: 40 UI d'insuline d'abord, puis 20 UI d'insuline
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir de l'insuline régulière (U100, 40 UI) administrée avec un dispositif de type nébuliseur intranasal.
Les participants de ce bras recevront ensuite de l'insuline régulière (U100, 20 UI) lors de la visite 3 au cours de la deuxième période d'intervention.
|
Les participants seront assignés à recevoir de l'insuline régulière soit 40 ou 20 UI administrée par un dispositif semblable à un nébuliseur intranasal.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'insuline dans le LCR
Délai: 30 minutes après l'administration de l'intervention
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Comparer les changements des niveaux d'insuline dans le LCR après avoir reçu une dose d'insuline de 20 ou 40 unités internationales délivrée avec l'un des trois dispositifs, par rapport aux niveaux de référence.
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30 minutes après l'administration de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'apprentissage auditif-verbal (AVLT)
Délai: 5 minutes avant la ponction lombaire et immédiatement après la ponction lombaire.
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Examiner les différences de performance de la mémoire mesurées avec un test d'apprentissage de liste (Auditory Verbal Learning Test) après administration de 20 ou 40 UI d'insuline.
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5 minutes avant la ponction lombaire et immédiatement après la ponction lombaire.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'AB42 dans le LCR
Délai: 30 minutes après l'administration de l'intervention
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Niveaux de l'isoforme de 42 acides aminés du peptide bêta-amyloïde
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30 minutes après l'administration de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
16 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00062612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Déficience cognitive
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