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French Validation of Axial Spondyloarthritis Questionnaires (Val-SpA) (Val-SpA)

18. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Französische sprachliche Validierung von Fragebögen für Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Das Ziel ist eine französischsprachige Validierung von drei Fragebögen, die bei axialer Spondyloarthritis verwendet werden (BASFI, BAS-G, Dougados Functional Index).

Zur Validierung der Fragebögen wird eine prospektive, qualitative, beobachtende und monozentrische Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die axiale Spondyloarthritis (SpA) ist eine chronische rheumatische Erkrankung, die das Achsenskelett und die Iliosakralgelenke betrifft. SpA kann funktionelle Folgen haben, die häufig mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), dem Dougados Functional Index oder globaler mit dem Bath Ankylosing Spondylitis Global (BAS-G) bewertet werden. Wenn diese Fragebögen auf Englisch validiert werden, werden sie nicht auf Französisch validiert. Das Ziel ist eine französischsprachige Validierung dieser Fragebögen.

Für jeden der Fragebögen wird eine Übersetzung, Abstimmung und Rückübersetzung von zwei zweisprachigen Übersetzern durchgeführt. Die letzte Version jedes Fragebogens wird dann von klinischen Experten in SpA validiert. Die Version wird weiter von 5 Patienten validiert. Falls erforderlich und wenn Änderungen an der Version des Fragebogens aufgetreten sind, wird eine andere Version von 5 anderen Patienten validiert, bis ein vollständiges Verständnis vorliegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ankylosierender Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis in jedem Stadium der Krankheitsentwicklung, die in der Abteilung für Rheumatologie des Universitätskrankenhauses von Grenoble behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter axialer Spondyloarthritis oder ankylosierender Spondylitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Französisch verstehen
  • Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen
  • Gesetzlich geschützte Personen
  • Personen, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BASFI-Gültigkeit auf Französisch
Zeitfenster: Tag 0
Der selbstverabreichte Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) misst die funktionellen Folgen der axialen Spondyloarthritis. Die Punktzahl wird auf Französisch validiert, wenn die Klarheit und das Verständnis von 5 Patienten mit französischer Muttersprache bestätigt werden.
Tag 0
BAS-G Gültigkeit in Französisch
Zeitfenster: Tag 0
Das selbstverabreichte Bath Ankylosing Spondylitis Global (BAS-G) misst die globalen Auswirkungen der axialen Spondyloarthritis auf das Wohlbefinden. Die Punktzahl wird auf Französisch validiert, wenn die Klarheit und das Verständnis von 5 Patienten mit französischer Muttersprache bestätigt werden.
Tag 0
Dougados Gültigkeit auf Französisch
Zeitfenster: Tag 0
Der selbstverabreichte Dougados Functional Index misst die funktionellen Fähigkeiten von Patienten mit axialer Spondyloarthritis. Die Punktzahl wird auf Französisch validiert, wenn die Klarheit und das Verständnis von 5 Patienten mit französischer Muttersprache bestätigt werden.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University Grenoble Alps

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.291
  • 2019-A02508-49 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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