Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale analgesiemethoden bij patiënten die een IPACK-blokkade ondergaan bij knieartroplastiek

25 december 2019 bijgewerkt door: ilkay baran akkuş, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Evaluatie van multimodale analgesiemethoden bij patiënten die een IPACK-blok ondergingen bij totale knieartroplastiek

Een vergelijking van twee pijnbestrijdingsmethoden - de combinatie van adductorkanaalblokkade (ACB)/infiltratie van de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (IPACK) versus de periarticulaire injectie (PAI)/infiltratie van de tussenruimte tussen de popliteale arterie en het kapsel van de achterste knie (IPACK) - bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. dexketoprofen en paracetamol zullen aan beide groepen worden toegevoegd en multimodale analgesie zal worden toegepast. De primaire uitkomstmaat is de NRS-pijnscore bij lopen op de eerste dag postoperatief (24 uur postblokkadetoediening).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn na een totale knieprothese is ernstig en moeilijk te behandelen. Multimodale analgesie aanbevolen voor pijnbestrijding. Om deze redenen hebben we een studie gepland met twee multimodale analgesieregimes. Patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, krijgen 1 uur voor de operatie een preventieve orale pijnstiller (dexketofrofen). Chirurgie zal worden gestart nadat spinale anesthesie op de patiënten is toegepast. Twee methoden voor pijnbestrijding - de combinatie van adductorkanaalblokkade (ACB)/infiltratie van de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (IPACK) versus de periarticulaire injectie (PAI)/IPACK- zullen aan het einde van de behandeling worden toegepast. de operatie. dexketoprofen en paracetamol zullen aan beide groepen worden toegevoegd en multimodale analgesie zal worden toegepast. De primaire uitkomstmaat is de NRS-pijnscore bij lopen op de eerste dag postoperatief (24 uur postblokkadetoediening).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Kalkoen, 06450
        • Werving
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met artrose die zijn ingepland voor een primaire gedeeltelijke of totale knieprothese bij een deelnemende chirurg
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
  • Patiënten van deelnemende chirurgen

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- of nierinsufficiëntie
  • Jonger dan 18 jaar en ouder dan 80
  • Patiënten die algehele anesthesie ondergaan
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • BMI > 40
  • suikerziekte
  • ASA van IV
  • Chronisch gebruik van gabapentine/pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Chronisch gebruik van opioïden (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken, of dagelijks oraal morfine-equivalent van >5 mg/dag gedurende één maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peri-articulaire injecties en IPACK

Spinale verdoving met 2,5 ml 0,5% zware bupivacaïne

Aan het einde van de operatie;

PAI: 30 ml 0,025% bupivacaïne en

IPACK: 20 ml 0,025% bupivacaïne
Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol
Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol orale tablet
Ander: spinale anesthesie
Medicijn: zwaar bupivacaïne 2,5 ml 0,5%
Ander: IK PAK
Geneesmiddel: bupivacaïne 20 ml 0,025%
Ander: PAI
Geneesmiddel: bupivacaïne 30 ml 0,025%
Actieve vergelijker: Adductorkanaalblok en IPACK

Spinale verdoving met 2,5 ml 0,5% zware bupivacaïne

Aan het einde van de operatie;

TOEVOEGEN: 20 ml 0,025% bupivacaïne en

IPACK: 20 ml 0,025% bupivacaïne
Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol
Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol orale tablet
Ander: spinale anesthesie
Medicijn: zwaar bupivacaïne 2,5 ml 0,5%
Ander: IK PAK
Geneesmiddel: bupivacaïne 20 ml 0,025%
Ander: Adductorkanaalblokkade
Geneesmiddel: bupivacaïne 20 ml 0,025%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na bloktoediening
NRS Pijnscores met ambulatie 24 uur na bloktoediening. De numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn van alle patiënten (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) zal in beide groepen worden geregistreerd.
24 uur na bloktoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS in rust en met beweging
Tijdsspanne: 24 uur op postoperatieve dag 1
NRS in rust en met beweging op verschillende intervallen. De numerieke beoordelingsschaal voor postoperatieve pijn van alle patiënten (NRS-numerieke beoordelingsschaal; 0 = afwezigheid van pijn, 10 = ondraaglijke pijn) zal in beide groepen worden geregistreerd.
24 uur op postoperatieve dag 1
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding met behulp van de Likert-schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Tevredenheid met pijnbestrijding op verschillende tijdstippen. 1-5 (volgens patiënttevredenheid)
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilkay MD Baran Akkuş, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Training Education Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 70/13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren