Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody multimodální analgezie u pacientů podstupujících blokádu IPACK u artroplastiky kolena

25. prosince 2019 aktualizováno: ilkay baran akkuş, Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Hodnocení metod multimodální analgezie u pacientů, kteří prodělali blok IPACK u totální endoprotézy kolene

Srovnání dvou metod kontroly bolesti - kombinace Adductor Canal Block (ACB)/Infiltrace meziprostoru mezi podkolenní tepnou a pouzdrem zadního kolena (IPACK) versus periartikulární injekce (PAI)/Infiltrace meziprostoru mezi a. podkolenní tepna a pouzdro zadního kolena (IPACK) - u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Do obou skupin bude přidán dexketoprofen a paracetamol a bude aplikována multimodální analgezie. Primárním výsledkem je skóre bolesti NRS s chůzí první pooperační den (24 hodin po podání blokády).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest po totální endoprotéze kolene je závažná a obtížně zvládnutelná. K léčbě bolesti se doporučuje multimodální analgezie. Z těchto důvodů jsme naplánovali studii zahrnující dva režimy multimodální analgezie. Pacienti, kteří podstoupí totální endoprotézu kolene, dostanou 1 hodinu před operací preemptivní perorální analgetikum (dexketofrofen). Operace bude zahájena po aplikaci spinální anestezie pacientům. Dvě metody kontroly bolesti – kombinace Adductor Canal Block (ACB)/Infiltrace meziprostoru mezi popliteální tepnou a pouzdrem zadního kolena (IPACK) versus periartikulární injekce (PAI)/IPACK – budou aplikovány na konci chirurgie. Do obou skupin budou přidány dexketoprofen a paracetamol a bude aplikována multimodální analgezie. Primárním výsledkem je skóre bolesti NRS s chůzí první pooperační den (24 hodin po podání blokády).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Altındag
      • Ankara, Altındag, Krocan, 06450
        • Nábor
        • Diskapi Yildirim Beyazit Training Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou plánovaní primární buď parciální nebo totální endoprotézou kolene se zúčastněným chirurgem
  • Věk 18 až 80 let
  • Plánované použití regionální anestezie
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Pacienti zúčastněných chirurgů

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Mladší než 18 let a starší 80 let
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • BMI > 40
  • Diabetes
  • ASA ze IV
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce nebo denní perorální ekvivalent morfinu > 5 mg/den po dobu jednoho měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periartikulární injekce a IPACK

Spinální anestetikum s 2,5 ml 0,5% těžkého bupivakainu

Na konci operace;

PAI: 30 ml 0,025% bupivakainu a

BALENÍ: 20 ml 0,025% bupivakainu
Lék: Dexketoprofen trometamol
Lék: Dexketoprofen Trometamol perorální tableta
Jiný: spinální anestezie
Lék: těžký bupivakain 2,5 ml 0,5%
Jiný: IPACK
Lék: bupivakain 20 ml 0,025%
Jiný: PAI
Lék: bupivakain 30 ml 0,025%
Aktivní komparátor: Adductor Canal Block a IPACK

Spinální anestetikum s 2,5 ml 0,5% těžkého bupivakainu

Na konci operace;

PŘIDAT: 20 ml 0,025% bupivakainu a

BALENÍ: 20 ml 0,025% bupivakainu
Lék: Dexketoprofen trometamol
Lék: Dexketoprofen Trometamol perorální tableta
Jiný: spinální anestezie
Lék: těžký bupivakain 2,5 ml 0,5%
Jiný: IPACK
Lék: bupivakain 20 ml 0,025%
Jiný: Blok adduktorového kanálu
Lék: bupivakain 20 ml 0,025%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po administraci bloku
NRS skóre bolesti s chůzí 24 hodin po podání bloku. V obou skupinách bude zaznamenána číselná stupnice pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická hodnotící stupnice; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
24 hodin po administraci bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS v klidu a při pohybu
Časové okno: 24 hodin v pooperační den 1
NRS v klidu a s pohybem v různých intervalech. V obou skupinách bude zaznamenána číselná škála pooperační bolesti všech pacientů (NRS-numerická škála hodnocení; 0 = absence bolesti, 10 = nesnesitelná bolest).
24 hodin v pooperační den 1
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti pomocí Likertovy stupnice
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Spokojenost s kontrolou bolesti v různých intervalech. 1-5 (podle spokojenosti pacienta)
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Diskapi Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilkay MD Baran Akkuş, MD, Diskapi Yildirim Beyazit Training Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPACK Block Multimodal Analgesia

Klinické studie na Dexketoprofen trometamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit