Pre-Hospital Tourniquet bei Extremitätenverletzungen
9. Juni 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Prospektive beobachtende multizentrische Analyse des präklinischen Tourniquets bei Extremitätenverletzungen
2.1. Zielsetzung:
• Primäres Ziel: Vergleich der Ergebnisse von Patienten mit Extremitätenverletzungen, die sich mit oder ohne präklinische Tourniquet-Platzierung vorstellen.
2.2. Studienergebnismessungen
- Primärer Endpunkt: Inzidenz der Ankunft im Schock (SBP <90)
- Sekundäre Ergebnisse: Demografische Daten, Komorbiditäten, Verletzungsmechanismus, Verletzungsursache, Diagnosecodes, Verfahrenscodes, Schweregradskala der Verletzung, abgekürzte Verletzungsskala, operatives Management vs. nicht operatives Management, radiologische Befunde, pathologische Befunde, Tourniquet-Effektivität (wie beide bestimmt wurden subjektiv durch den Unfallchirurgen und objektiv durch das Vorhandensein vs. Fehlen eines Pulses unterhalb der Ebene der Tourniquet-Anwendung), Gesamtzahl der Einheiten von Blutprodukten, die innerhalb der ersten 24 Stunden transfundiert wurden, Gesamtzahl der Einheiten von Blutprodukten für die Indexaufnahme, Art der Blutprodukte oder andere Flüssigkeitsgabe, Krankenhausaufenthaltsdauer, Intensivaufenthaltsdauer, Beatmungstage, infektiöse Komplikationen, andere Komplikationen, Entlassungsbereitschaft, 24-Stunden-Mortalität, Gesamtmortalität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Alle Patienten, die sich in den teilnehmenden Notaufnahmen vorstellen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von den behandelnden Unfallchirurgen identifiziert.
Zu den gesammelten Daten gehören grundlegende demografische Patientendaten, Daten zu den Verletzungen des Patienten, Daten zur Verwendung von Tourniquets und Daten zu den Ergebnissen.
Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem beigefügten Datenerfassungstool (Anhang 12.1).
Die Daten werden prospektiv auf beobachtende Weise mit dem Datenerfassungstool erhoben.
Auf einzelnen Erhebungsbögen erhobene Daten werden anonymisiert.
Wir planen, die Datenerhebung und -analyse bis zum 01.01.2021 abzuschließen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich in den teilnehmenden Notaufnahmen vorstellen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden von den behandelnden Unfallchirurgen identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
≥ 18 Jahre alt Patienten mit Extremitätenverletzungen
- Mit angelegtem Tourniquet ODER
- Wer nach Ansicht des behandelnden Arztes von einer Tourniquet-Platzierung profitiert haben könnte
Ausschlusskriterien:
- Kinder
- Gefangene
- Schwangere Frau
- Patienten mit nicht-traumatischen Blutungen, die die Verwendung eines Tourniquets erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ankunft unter Schock
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden.
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(Systolischer Blutdruck <90 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule))
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Die ersten 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Truitt, M.D., The Methodist Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 098.GME.2017.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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