Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive Cholesterinsenkung innerhalb von 24 Stunden des PCI-perioperativen Zeitraums (INCLINE-AMI)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

INtensive Cholesterin-Senkung mit recatIcimab-Kombination bei Notfall-PCI für akuten Myokardinfarkt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dieses Projektteam führt eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durch, mit dem Ziel, PCSK9-Inhibitoren subkutan so früh wie möglich innerhalb von 24 Stunden während der perioperativen Phase eines AMI (einschließlich <24h STEMI und NSTEMI) zu verabreichen, und anschließend einmal alle 12 Wochen für insgesamt 6 Monate, gefolgt von einer schrittweisen Reduzierung der Therapie gemäß den leitliniengerechten lipidsenkenden Strategien basierend auf LDL-C-Zielwerten. Die Studie wird Veränderungen der Blutlipide und Entzündungsmarker während des Krankenhausaufenthalts sowie bei den Nachsorgeterminen nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten bewerten, ebenso wie die Inzidenz von MACE-Ereignissen. Die Sicherheit wird ebenfalls bewertet, einschließlich Leberenzymen, Nierenfunktion und anderen Nebenwirkungen. Im Vergleich zur konventionellen Behandlung wird die Studie die Wirksamkeit testen und letztlich klären, dass der frühe kombinierte Einsatz von PCSK9-Inhibitoren während der perioperativen Phase von AMI-Patienten sicher und wirksam LDL-C senken, systemische Entzündungsreaktionen kontrollieren und die Inzidenz von MACE-Ereignissen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie, bei der das Zweite Affiliierte Krankenhaus der Universität Nanchang als führendes Zentrum fungiert und 80 Unterzentren eingerichtet wurden. Die Rekrutierungsphase dauert vom 1. September 2025 bis zum 30. August 2027, mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr. Insgesamt 2.442 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert zugewiesen: Gruppe 1 (G1, experimentelle Gruppe): intensive lipidsenkende Therapie innerhalb von 24 Stunden während der perioperativen Phase eines AMI (Standardbehandlung + PCSK9-Inhibitoren) für 6 Monate; Gruppe 2 (G2, Kontrollgruppe): Standard-Lipidsenkungstherapie (20 mg Atorvastatin/10 mg Rosuvastatin ± Cholesterinabsorptionshemmer). Nach 6 Monaten werden beide Gruppen die Behandlung gemäß der leitliniengerechten Standardtherapie fortsetzen.

Randomisierungsmethode: Alle geeigneten Patienten, die in die jeweiligen Gruppen aufgenommen werden, erhalten eine zufällige Zufallszahl. Die maximale Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr. Die Sicherheitsbewertung umfasst die Überwachung aller unerwünschten Ereignisse (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) sowie die regelmäßige Überwachung von Vitalzeichen und klinischen Labortests.

Jedes Zentrum wird hospitalisierte AMI-Patienten gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien screenen. Basisdaten werden erstmals in das CRF-Formular eingegeben, einschließlich grundlegender Patienteninformationen, Aufnahmedetails, Labor- und Instrumentenuntersuchungen, chirurgischer Eingriffsdetails, postoperativer Medikation und des Auftretens unerwünschter Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts. Nach der Entlassung werden Nachuntersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr durchgeführt, bei denen der aktuelle Gesundheitszustand und die Medikamenteneinnahme erfragt sowie das Auftreten von Endpunktereignissen und Lipidwerten im Nachbeobachtungsabschnitt des CRF erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2442

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Erfüllung der Definition eines akuten Myokardinfarkts gemäß den "Leitlinien 2019 zur Diagnose und Behandlung des akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts", einschließlich STEMI und NSTEMI mit Beginn <24 Stunden;
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Störungen, die die Einwilligungsfähigkeit verhindern;
  • Schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse III oder IV) oder kardiogener Schock;
  • Nach Einschätzung des Prüfers das Vorhandensein anderer signifikanter abnormaler Befunde, Laborwerte oder klinischer Zustände (wie Tumore, Schock, Leber- oder Nierenversagen usw.), die eine Teilnahme ungeeignet machen;
  • Einschätzung des Prüfers, dass der Proband die Langzeitnachbeobachtung nicht abschließen kann;
  • Unverträglichkeit gegenüber Statinen oder Cholesterinabsorptionshemmern;
  • Unverträglichkeit gegenüber Injektionen;
  • Probanden, die innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung eine PCSK9-Inhibitor-Behandlung erhielten oder an anderen PCSK9-Inhibitor-Studien teilnahmen;
  • Schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Intensive Lipid-Senkung innerhalb von 24 Stunden während der perioperativen Phase bei AMI (Standardtherapie + PCSK9-Inhibitoren); Recaticimab 450 mg einmal alle 12 Wochen
Arzneimittel: Recaticimab
Recaticimab 450 mg einmal alle 12 Wochen. Gruppe 1 (G1, experimentelle Gruppe): Intensive lipidsenkende Therapie innerhalb von 24 Stunden während des perioperativen Zeitraums eines AMI (Standardbehandlung + PCSK9-Inhibitoren), Behandlung für 6 Monate; Gruppe 2 (G2, Kontrollgruppe): Standardbehandlung (Thrombozytenaggregationshemmer, 20 mg Atorvastatin/10 mg Rosuvastatin ± Cholesterinabsorptionshemmer). Nach 6 Monaten setzten beide Gruppen die leitliniengerechte konventionelle Behandlung fort.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardbehandlung (Thrombozytenaggregationshemmer, 20 mg Atorvastatin / 10 mg Rosuvastatin ± Cholesterinabsorptionshemmer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Der primäre Endpunkt war MACE nach 1 Jahr (schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzstillstand, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund ungeplanter instabiler Angina und Koronarrevaskularisierung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Senkung absoluter Wert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten, und erfassen Sie die Werte möglichst für jeden 1., 3., 6., 9. und 12. Monat.
Die absolute LDL-C-Reduktion bedeutet, dass sie sich auf den LDL-C-Wert bezieht, der im 12. Monat gemessen wurde, abzüglich des LDL-C-Werts, der zum Ausgangszeitpunkt gemessen wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten, und erfassen Sie die Werte möglichst für jeden 1., 3., 6., 9. und 12. Monat.
LDL-C-Zielerreichungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und erfassen Sie die Werte nach jeweils 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten, wenn möglich
LDL-C-Zielerreichungsrate, sie bezieht sich darauf, ob das LDL-C im 12. Monat den für den Patienten empfohlenen Zielwert gemäß den Leitlinien erreicht hat.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten und erfassen Sie die Werte nach jeweils 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten, wenn möglich
Veränderungen der Lp(a)-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten, und die Werte für jeden 1., 3., 6., 9. und 12. Monat erfassen, wenn möglich
Veränderungen der Lp (a)-Werte, dies bezieht sich auf die Veränderungen der Lp (a)-Ausgangswerte und der Lp (a)-Werte im 12. Monat
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 12 Monaten, und die Werte für jeden 1., 3., 6., 9. und 12. Monat erfassen, wenn möglich
Änderungen der Größe von Karotisplaques
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis zur Zwischenuntersuchung nach 6 Monaten und dem Behandlungsende nach 12 Monaten
Erfassung von Veränderungen der Karotis-Plaquegröße bei Baseline und 12-monatiger Nachbeobachtung
Von der Ausgangsbewertung bis zur Zwischenuntersuchung nach 6 Monaten und dem Behandlungsende nach 12 Monaten
Sicherheitsbeobachtungsindikatoren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse (UE) sind definiert als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die während des Zeitraums von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch die klinischen Prüfungsteilnehmer bis zum Abschluss der Studie auftreten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Die Häufigkeit von MACE-Ereignissen innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
6-Monats-Inzidenz von MACE-Ereignissen (bezieht sich auf kardialen Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt, Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris und koronare Revaskularisation);
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Kardialer Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten und 1 Jahr
Aufzeichnung von kardialem Tod nach 6 Monaten und 1 Jahr
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten und 1 Jahr
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Nicht-tödlicher Myokardinfarkt nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten und 1 Jahr
Nicht tödliche Schlaganfälle nach 6 Monaten und 1 Jahr dokumentieren
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten und 1 Jahr
Hospitalisierung aufgrund von ungeplanter instabiler Angina pectoris und koronarer Revaskularisation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Erfassen Sie Krankenhausaufenthalte aufgrund von ungeplant instabiler Angina pectoris und koronarer Revaskularisierung nach 6 Monaten und 1 Jahr.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 6 Monaten und 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Mitarbeiter

ZhuZhou Central Hospital
First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
Jiujiang No.1 People's Hospital
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
The First People's Hospital of Changde City
First People's Hospital of FuZhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-I-2025-098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STEMI - Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Klinische Studien zur Recaticimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren