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Früher Einsatz von Airway Pressure Release Ventilation (APRV) bei ARDS

15. März 2025 aktualisiert von: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Früher Einsatz von Airway Pressure Release Ventilation (APRV) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Die Airway Pressure Release Ventilation (APRV) ist ein zeitgesteuerter, druckgesteuerter, intermittierender mandatorischer Beatmungsmodus mit extrem inversen I:E-Verhältnissen. Derzeit wird es als nicht konventioneller Beatmungsmodus angesehen. Ziel der Forscher ist es, APRV mit konventioneller mechanischer Beatmung (MV) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte in der Technologie und den Beatmungsmodi liegt die Sterblichkeit bei ARDS immer noch bei etwa 40 %. Neben der Bauchlage ist die Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen (LTV) der beste Behandlungsansatz. Diese „Schutzbeatmungsstrategie“ ist nicht immer effektiv, um die Oxygenierung zu verbessern, und ist mit einem erhöhten Bedarf an Sedierung und neuromuskulären Blockern verbunden, was die Aufenthaltsdauer und die Morbidität erhöht. APRV ist ein Beatmungsmodus, der auf einem relativ hohen und anhaltenden kontinuierlichen positiven Druck basiert, kombiniert mit einer kurzen Freisetzungsphase, um die Entfernung von Kohlendioxid zu ermöglichen. Es ermöglicht auch eine uneingeschränkte Spontanatmung während der gesamten Atmung, unabhängig vom Beatmungszyklus. Das Bereitstellen einer anhaltenden Inflation bei gleichzeitiger Begrenzung der Dauer und Häufigkeit der Freisetzungsphase ermöglicht die Begrenzung des Volumenverlusts, was zu einer progressiven und verbesserten alveolären Rekrutierung, einer vergrößerten alveolären Oberfläche, die für den Gasaustausch zur Verfügung steht, und einer verbesserten Anpassung von Ventilation und Perfusion führt.

In dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie wollen die Forscher die Wirkung und Sicherheit der frühen Anwendung der zeitgesteuerten adaptiven Methode von APRV und der konventionellen Beatmung mit LTV-Strategie bei Patienten mit schwerem bis mittelschwerem ARDS vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Rekrutierung
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Kontakt:
          • Yessica García-Salas, MD
        • Kontakt:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Kontakt:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Atemnotsyndrom nach Berliner ARDS-Definition mit adjustiertem pO2/FiO2 für die Höhe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unter 18 Jahre alt
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung weniger als 48 h
  • Vorerkrankungen mit einer erwarteten 3-Monats-Sterblichkeit von über 50 %
  • Begleitende Chemotherapie
  • Bestätigte intrakranielle Hypertonie
  • Katastrophales Schädeltrauma oder neuromuskuläre Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die mechanische Beatmung verlängern
  • Pneumothorax bei Einschreibung (gelöst oder nicht)
  • Befehl „Nicht wiederbeleben“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Belüftung
Konventionelle Lungenschutzstrategie mit volumenkontrolliertem Beatmungsmodus (VCV) oder druckkontrolliertem Beatmungsmodus (PCV) mit niedrigem Tidalvolumen und angemessenem positivem endexspiratorischem Druck (PEEP).
Gerät: Konventionell. Engstrom-Beatmungssystem von General Electric Healthcare
Die lungenprotektive Beatmung besteht aus der Abgabe niedriger Tidalvolumina (4–6 ml/kg PBW), einem ausreichend hohen PEEP, um eine Derekrutierung zu vermeiden, titriert gemäß der ARDSNet-PEEP/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2), während ein übermäßiger transpulmonaler Druck vermieden wird.
Experimental: Zeitgesteuertes adaptives APRV
Airway Pressure Release Ventilation mit zeitgesteuerter adaptiver Beatmungsmethode. Spontanatmung zulassen.
Gerät: APRV. Engstrom-Beatmungssystem von General Electric Healthcare
APRV besteht aus einer verlängerten Zeit bei Plateaudruck (eine kontinuierliche Phase mit positivem Atemwegsdruck), die etwa 90 % des Atmungszyklus umfasst, während sehr kurze Freisetzungen bereitgestellt werden, um die Entfernung von Kohlendioxid zu verbessern. Die zeitgesteuerte adaptive Methode erfordert eine Interpretation der Exspirationsflusskurve, um Änderungen der Lungenelastanz zu beurteilen, und stellt daher die Zeit niedrig ein, um die Kohlendioxidentfernung zu optimieren, jedoch nicht auf Kosten von Alveolar-Derecruitment und Instabilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Mittlerer Atemwegsdruck, maximaler Atemwegsdruck, maximaler P hoch
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen in cmH20
7 Tage
Durchschnittliche Exspirationszeit
Zeitfenster: 7 Tage
Gemessen in Sekunden
7 Tage
Minütige Belüftung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sauerstoffpartialdruck (pO2)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
pCO2 (Kohlendioxidpartialdruck)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Maximale Dosierung von Vasopressoren erforderlich
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Richmond-Sedierungs-Agitations-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Bereich von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch)
7 Tage
Durchschnittliche Dosis der Propofol-Anwendung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Rate der Verwendung von neuromuskulären Blockern
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Liegepositionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Durchschnitt der Sitzungen in Bauchlage
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Rate der Rekrutierungsmanöver
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Tracheotomierate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Miguel Ibarra-Estrada, Dr, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCG/CEI-0632/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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