- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04221737
Раннее использование вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) при ОРДС
Раннее использование вентиляции со сбросом давления в дыхательных путях (APRV) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на достижения в области технологий и режимов вентиляции, смертность от ОРДС по-прежнему составляет около 40%. Помимо положения лежа на животе, наилучшим подходом к лечению является вентиляция с низким дыхательным объемом (LTV). Эта стратегия «защитной вентиляции» не всегда эффективна для улучшения оксигенации и связана с повышенной потребностью в седативных средствах и нейромышечных блокаторах, которые увеличивают продолжительность пребывания в стационаре и заболеваемость. APRV — это режим вентиляции, основанный на относительно высоком и устойчивом постоянном положительном давлении в сочетании с короткой фазой выпуска для удаления углекислого газа. Это также позволяет неограниченное спонтанное дыхание в течение всего цикла дыхания, независимо от цикла ИВЛ. Обеспечение устойчивой инфляции при ограничении продолжительности и частоты фазы высвобождения позволяет ограничить потерю объема, что приводит к прогрессирующему и улучшенному рекрутированию альвеол, увеличению площади альвеолярной поверхности, доступной для газообмена, и улучшению вентиляционно-перфузионного соответствия.
В этом многоцентровом, проспективном, рандомизированном, контролируемом, открытом исследовании исследователи стремятся сравнить эффекты и безопасность раннего применения регулируемого по времени адаптивного метода APRV и традиционной вентиляции со стратегией LTV у пациентов с ОРДС тяжелой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miguel Ibarra-Estrada, Dr
- Номер телефона: 3317593502
- Электронная почта: drmiguelibarra@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guadalupe Aguirre-Avalos, Dr
- Электронная почта: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
- Рекрутинг
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Контакт:
- Miguel Ibarra, Dr
- Номер телефона: 3317593502
- Электронная почта: drmiguelibarra@hotmail.com
-
Контакт:
- Guadalupe Aguirre, Dr
- Электронная почта: guadalupe.aavalos@academicos.udg.mx
-
Младший исследователь:
- Yessica García-Salas, MD
-
Младший исследователь:
- Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
-
Младший исследователь:
- Arnulfo López-Pulgarín, MD
-
Младший исследователь:
- Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Острый респираторный дистресс-синдром, в соответствии с берлинским определением ОРДС, с поправкой pO2/FiO2 на высоту
Критерий исключения:
- Беременность
- Меньше 18 лет
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких менее 48 ч.
- Ранее существовавшие состояния с ожидаемой 3-месячной смертностью более 50%
- Параллельная химиотерапия
- Подтвержденная внутричерепная гипертензия
- Катастрофическая черепно-мозговая травма или нервно-мышечные расстройства, которые, как известно, продлевают искусственную вентиляцию легких.
- Пневмоторакс при поступлении (разрешившийся или нет)
- Приказ не реанимировать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Традиционная вентиляция
Традиционная стратегия защитного легкого с вентиляцией с контролируемым объемом (VCV) или вентиляцией с контролируемым давлением (PCV) с низким дыхательным объемом и адекватным уровнем положительного давления в конце выдоха (PEEP).
|
Защитная вентиляция легких состоит из подачи низких дыхательных объемов (4–6 мл/кг массы тела), высокого ПДКВ, достаточного для предотвращения дерекрутмента, титруемого в соответствии с таблицей ARDSNet ПДКВ/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2), при этом избегая избыточного транспульмонального давления.
|
Экспериментальный: Адаптивный APRV с управлением по времени
Вентиляция со сбросом давления в дыхательных путях с использованием метода адаптивной вентиляции с управлением по времени.
Допуск к спонтанному дыханию.
|
APRV состоит из продолжительного времени при плато давления (фаза непрерывного положительного давления в дыхательных путях), составляющего около 90% дыхательного цикла, при этом обеспечивая очень короткие выбросы для улучшения удаления углекислого газа.
Адаптивный метод с контролируемым временем требует интерпретации кривой потока выдоха для оценки изменений эластичности легких и, следовательно, установки времени на низкое значение для оптимизации удаления углекислого газа, но не за счет потери альвеол и нестабильности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Все причины смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Среднее давление в дыхательных путях, пиковое давление в дыхательных путях, максимальное P high
Временное ограничение: 7 дней
|
Измеряется в см H20
|
7 дней
|
Среднее время выдоха
Временное ограничение: 7 дней
|
Измеряется в секундах
|
7 дней
|
Минутная вентиляция
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
парциальное давление кислорода (pO2)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
pCO2 (парциальное давление углекислого газа)
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Требуемая максимальная доза вазопрессоров
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Ричмондская шкала седативного возбуждения
Временное ограничение: 7 дней
|
Диапазон от -5 (невозбуждаемый) до +4 (боевой)
|
7 дней
|
Средняя доза использования пропофола
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Скорость использования миорелаксантов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Скорость положения лежа
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Среднее количество сеансов в положении лежа
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Скорость рекрутинговых маневров
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Скорость трахеостомии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Ibarra-Estrada, Dr, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Lopez Saubidet I, Maskin LP, Rodriguez PO, Bonelli I, Setten M, Valentini R. Mortality in patients with respiratory distress syndrome. Med Intensiva. 2016 Aug-Sep;40(6):356-63. doi: 10.1016/j.medin.2015.10.007. Epub 2015 Dec 31. English, Spanish.
- Albert S, Kubiak BD, Vieau CJ, Roy SK, DiRocco J, Gatto LA, Young JL, Tripathi S, Trikha G, Lopez C, Nieman GF. Comparison of "open lung" modes with low tidal volumes in a porcine lung injury model. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e71-81. doi: 10.1016/j.jss.2010.10.022. Epub 2010 Nov 12.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Ibarra-Estrada MA, Garcia-Salas Y, Mireles-Cabodevila E, Lopez-Pulgarin JA, Chavez-Pena Q, Garcia-Salcido R, Mijangos-Mendez JC, Aguirre-Avalos G. Use of Airway Pressure Release Ventilation in Patients With Acute Respiratory Failure Due to COVID-19: Results of a Single-Center Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2022 Apr 1;50(4):586-594. doi: 10.1097/CCM.0000000000005312.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCG/CEI-0632/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общепринятый. Аппарат ИВЛ General Electric Healthcare Engstrom
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты
-
University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention...Завершенный
-
Ankara UniversityMiddle East Technical UniversityНеизвестныйБеременность | Акушерский трудТурция