Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie wentylacji uwalniającej ciśnienie w drogach oddechowych (APRV) w ARDS

15 marca 2025 zaktualizowane przez: Miguel Á Ibarra-Estrada, Hospital Civil de Guadalajara

Wczesne zastosowanie wentylacji z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Wentylacja z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych (APRV) to kontrolowany ciśnieniowo cykliczny tryb wentylacji wymuszonej z ekstremalnie odwrotnymi stosunkami I:E. Obecnie jest uważany za niekonwencjonalny tryb wentylacji. Celem badaczy jest porównanie APRV z konwencjonalną wentylacją mechaniczną (MV) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w technologii i trybach wentylacji, śmiertelność z powodu ARDS nadal wynosi około 40%. Poza ułożeniem na brzuchu najlepszym sposobem postępowania jest wentylacja z małą objętością oddechową (LTV). Ta strategia „wentylacji ochronnej” nie jest całkowicie skuteczna w poprawie utlenowania i wiąże się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na środki uspokajające i blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, co wydłuża czas pobytu w szpitalu i zwiększa chorobowość. APRV to tryb wentylacji oparty na stosunkowo wysokim i utrzymującym się ciągłym dodatnim ciśnieniu, połączonym z krótką fazą uwalniania, aby umożliwić usunięcie dwutlenku węgla. Pozwala również na nieograniczone spontaniczne oddychanie podczas całego procesu oddychania, niezależnie od cyklu respiratora. Zapewnienie trwałego napełnienia przy jednoczesnym ograniczeniu czasu trwania i częstotliwości fazy uwalniania pozwala na ograniczenie utraty objętości, co skutkuje postępującą i lepszą rekrutacją pęcherzyków, zwiększoną powierzchnią pęcherzyków dostępną do wymiany gazowej i lepszym dopasowaniem wentylacji do perfuzji.

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu badacze mają na celu porównanie efektów i bezpieczeństwa wczesnego zastosowania kontrolowanej czasowo adaptacyjnej metody APRV i konwencjonalnej wentylacji ze strategią LTV u pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym ARDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guadalupe Aguirre-Avalos, MD
        • Kontakt:
          • Yessica García-Salas, MD
        • Kontakt:
          • Quetzalcóatl Chávez-Peña, MD
        • Kontakt:
          • Arnulfo López-Pulgarín, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej, zgodnie z berlińską definicją ARDS, z pO2/FiO2 dostosowanym do wysokości

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Mniej niż 18 lat
  • Przewidywany czas wentylacji mechanicznej poniżej 48 h
  • Istniejące wcześniej stany, w których spodziewana 3-miesięczna śmiertelność przekracza 50%
  • Jednoczesna chemioterapia
  • Potwierdzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Katastrofalny uraz czaszki lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe, o których wiadomo, że przedłużają wentylację mechaniczną
  • Odma opłucnowa przy rejestracji (rozwiązana lub nie)
  • Nakaz nie reanimować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja konwencjonalna
Konwencjonalna strategia ochrony płuc z wentylacją kontrolowaną objętościowo (VCV) lub wentylacją kontrolowaną ciśnieniem (PCV), z małą objętością oddechową i odpowiednim poziomem dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP).
Urządzenie: Standardowy. System respiratora firmy General Electric Healthcare firmy Engstrom
Wentylacja chroniąca płuca polega na dostarczaniu małych objętości oddechowych (4-6 ml/kg PBW), wysokiego PEEP na tyle, aby uniknąć wykluczenia, miareczkowanego zgodnie z tabelą ARDSNet PEEP/frakcja wdychanego tlenu (FiO2), przy jednoczesnym unikaniu nadmiernego ciśnienia przezpłucnego.
Eksperymentalny: Sterowany czasowo adaptacyjny APRV
Wentylacja z uwalnianiem ciśnienia w drogach oddechowych z metodą adaptacyjnej wentylacji kontrolowanej czasowo. Umożliwienie spontanicznego oddychania.
Urządzenie: APRV. System respiratora firmy General Electric Healthcare firmy Engstrom
APRV obejmuje wydłużony czas przy ciśnieniu plateau (faza ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych) obejmujący około 90% cyklu oddechowego, przy jednoczesnym zapewnieniu bardzo krótkich uwolnień w celu zwiększenia usuwania dwutlenku węgla. Kontrolowana czasowo metoda adaptacyjna wymaga interpretacji krzywej przepływu wydechowego w celu oceny zmian w elastyczności płuc, a zatem ustawienia czasu na niskim poziomie, aby zoptymalizować usuwanie dwutlenku węgla, ale nie kosztem derekrutacji i niestabilności pęcherzyków płucnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni wolne od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych, maksymalne P wysokie
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzone w cmH20
7 dni
Średni czas wydechu
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzone w sekundach
7 dni
Wentylacja minutowa
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
ciśnienie parcjalne tlenu (pO2)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
pCO2 (ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Maksymalna dawka wymaganych środków wazopresyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Skala sedacji-pobudzenia Richmonda
Ramy czasowe: 7 dni
Zakres od -5 (niepobudzający) do +4 (walczący)
7 dni
Średnia dawka zastosowania propofolu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Szybkość wykorzystania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wskaźnik pozycji leżącej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Średnia sesji w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Tempo manewrów rekrutacyjnych
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Wskaźnik tracheostomii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Miguel Ibarra-Estrada, Dr, Hospital Civil Fray Antonio Alcalde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCG/CEI-0632/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj