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Wenn chronische Erkrankungen der Gallenblase die PEC-Inzidenz erhöhen

4. April 2023 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wenn chronische Erkrankungen der Gallenblase das Auftreten von postendoskopischer retrograder Choledochopankreatographie erhöhen Choledocholithiasis (eine prospektive multizentrische Kohortenstudie)

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die an 4 ERCP-Zentren in China durchgeführt wird, um festzustellen, ob chronische Erkrankungen der Gallenblase die Inzidenz von postendoskopischer retrograder Choledochopankreatographie-Choledocholithiasis (PEC) erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Choledochopankreatikographie (ERCP) hat die Vorteile von weniger Verletzungen und einer schnelleren Genesung für Patienten mit Gallengangssteinen. Laut unserer retrospektiven Studie hat die ERCP jedoch eine meist 10% ige Wahrscheinlichkeit, eine akute eitrige Cholezystitis zu bekommen, die oft eine Notfallintervention erfordert, wenn Patienten mit chronischen Gallenblasenerkrankungen, wie chronischer Cholezystitis, asymptomatischen Gallensteinen und Gallenblasenwanddicke, kombiniert werden Inzidenz von PEC wird entsprechend zunehmen. Das Ziel dieser Studie ist es, zu beobachten, ob eine chronische Gallenblasenerkrankung das Auftreten von PEC erhöht, und ein Hochrisiko-PEC-Modell zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Longnan, Gansu, China, 746000
        • Rekrutierung
        • Chinese herb medicine hospital of Longnan City
      • Tianshui, Gansu, China, 741000
        • Rekrutierung
        • The first hospital of Tianshui
      • Wuwei, Gansu, China, 733000
        • Rekrutierung
        • Wuwei turmour hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Choledochus-Stein-ERCP-Patienten mit Gallenblase in situ

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ERCP-Patienten mit Gallenblase in situ

Ausschlusskriterien:

  • Akute Cholezystitis vor der Operation
  • Gallenblase wurde entfernt
  • Magen-Darm-Rekonstruktion
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Instabile Vitalfunktionen Gerinnungsstörung (INR>1,5)
  • Niedrige Anzahl der peripheren Blutplättchen (<50 × 10 ^9 / l) oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Magen-Darm-Blutung, schwere Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Leberversagen usw.), septischer Schock, während ERCP bestätigte biliär-duodenale Fistel
  • Schwangere oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Erkrankungen der Gallenblase
Routine-ERCP-Teilnehmer mit chronischen Erkrankungen der Gallenblase
Verfahren: ERCP
Routinemäßige ERCP-Verfahren mit Gallenblasen-in-situ-Patienten
Ohne chronische Gallenblasenerkrankung
Routine-ERCP-Teilnehmer ohne chronische Gallenblasenerkrankungen
Verfahren: ERCP
Routinemäßige ERCP-Verfahren mit Gallenblasen-in-situ-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der akuten PEC (Post-ERCP-Cholezystitis)
Zeitfenster: 1 Monat
Wenn die PEC auftritt, mit Schmerzen im rechten Oberbauch, Zunahme der weißen Blutkörperchen, Gallenblasenwand ≥ 4 mm oder grob, kann die Temperatur mehr als 38 Grad Celsius betragen
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Pankreatitis
Zeitfenster: 1 Monat
Typische Bauchschmerzen, wobei der Serum-Amylase-Spiegel innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP um mindestens das 3-fache des normalen Bereichs ansteigt.
1 Monat
Zahl der Cholangitis
Zeitfenster: 1 Monat
Die Temperatur sollte mehr als 38 # betragen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Schüttelfrost oder WBC≥10
1 Monat
Anzahl der Perforationen
Zeitfenster: 1 Monat
Typische Bauchschmerzen, Spannung der Bauchmuskeln, Empfindlichkeit, Anzeichen von freiem Gas in der Bauchhöhle
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chronic gallbladder disease

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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