- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04260386
Beurteilung eines neuen Formulars für mütterlichen Herzstillstand
Eine Studie zur Bewertung des Nutzens eines neuen Proforma in simulierten klinischen Szenarien eines mütterlichen Herzstillstands
Während des MOMS-Kurses (Multidisciplinary Obstetric and Midwifery Simulation) bewältigen Gruppen von Teilnehmern simulierte klinische Notfälle, während die übrigen Teilnehmer das Szenario über eine Videoverbindung beobachten.
Die Delegierten, die das Herzstillstandsszenario beobachten, werden gebeten, sich auf das Proforma zu beziehen und die Details der Ereignisse aufzuzeichnen, die sie über den Videolink sehen/hören können. Darüber hinaus wird das Proforma dem an der Simulation teilnehmenden Team zur Verfügung gestellt. Anschließend werden die Delegierten (Beobachter und Schreiber) gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und ihre Meinung zum Nutzen des Proformas einzuholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung standardisierter Proformas kann die Qualität und Vollständigkeit der Datenerfassung im Gesundheitswesen verbessern. In einer früheren Studie haben wir herausgefunden, dass die im Rahmen der Confidential Inquiries into Maternal Deaths (CEMD) 2009-2012 untersuchten Krankenakten von unterschiedlicher Qualität waren, oft schlecht und verbesserungswürdig waren. Vor diesem Hintergrund haben wir unter Verwendung eines modifizierten Delphi-Prozesses in einer multidisziplinären Gruppe von CEMD-Gutachtern ein Proforma entwickelt, um die Qualität der Aufzeichnungen während eines mütterlichen Herzstillstands zu verbessern. Bei dem vorliegenden Antrag handelt es sich um eine Studie, in der die Ansichten von Ärzten zu dieser Proforma und ihrer Nützlichkeit in einer Simulatorumgebung ausgewertet werden (da ein mütterlicher Herzstillstand so selten vorkommt, wäre die Auswertung in tatsächlichen Fällen ein sehr langwieriges und kostspieliges Unterfangen; eine solche Studie müsste es sein). multizentrisch und würde ohnehin eine vorläufige Evaluierung wie die hier vorgeschlagene erfordern).
Einhundert Teilnehmer werden an der Studie im Rahmen des routinemäßigen MOMS-Schulungskurses (Multidisciplinary Obstetric and Midwifery Simulation) am Chelsea and Westminster Hospital teilnehmen. Während des Kurses bewältigen Gruppen von Delegierten simulierte klinische Notfälle, während die übrigen Delegierten das Szenario per Videolink beobachten. Bevor die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie eingeholt wird, erhalten Sie ein kurzes Informationsblatt und eine Erläuterung.
Während des Herzstillstandsszenarios werden die beobachtenden Delegierten gebeten, sich auf das Proforma zu beziehen und die Details der Ereignisse aufzuzeichnen, die sie über den Videolink sehen/hören können. Darüber hinaus wird das Proforma dem an der Simulation teilnehmenden Team zur Verfügung gestellt. Einem oder mehreren Teammitgliedern wird routinemäßig die Rolle des „Schreibers“ übertragen, der Ereignisse aufzeichnet, sobald sie eintreten. Anschließend werden die Delegierten (Beobachter und Schreiber) gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und ihre Meinung zum Nutzen des Proformas einzuholen. Sämtliche Daten werden pseudonymisiert erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Delegierte, die am routinemäßigen multidisziplinären Geburtshilfe- und Hebammensimulationstrainingskurs im Chelsea and Westminster Hospital teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit zur Teilnahme und zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mitarbeiter, die die MOMS-Schulung erhalten
Delegierte nehmen am routinemäßigen MOMS-Trainingskurs (Multidisciplinary Obstetric and Midwifery Simulation) am Chelsea and Westminster Hospital teil.
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Während des Herzstillstandsszenarios werden die beobachtenden Delegierten gebeten, sich auf das Proforma zum mütterlichen Herzstillstand zu beziehen und die Details der Ereignisse aufzuzeichnen, die sie über den Videolink sehen/hören können. Darüber hinaus wird das Proforma dem an der Simulation teilnehmenden Team zur Verfügung gestellt. Einem oder mehreren Teammitgliedern wird routinemäßig die Rolle des „Schreibers“ übertragen, der Ereignisse aufzeichnet, sobald sie eintreten. Dem Proforma sind Erläuterungen zur Verwendung beigefügt. Anschließend werden die Delegierten (Beobachter und Schreiber) gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und ihre Meinung zum Nutzen des Proformas einzuholen. Fragebögen werden durch eine Teilnehmer-ID-Nummer mit den schriftlichen Einwilligungsformularen verknüpft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansichten der multidisziplinären Teammitglieder zum Nutzen des Proforma in simulierten klinischen Szenarien eines mütterlichen Herzstillstands.
Zeitfenster: Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er einen Tag an der Studie teilnimmt.
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Das primäre Ergebnis sind die Ansichten multidisziplinärer Teammitglieder zur Nützlichkeit des Formulars zum mütterlichen Herzstillstand.
Die Forscher werden die Fertigstellung der Proforma nicht bewerten und diese daher am Ende der Simulation nicht sammeln.
Sie haben sich entschieden, das Proforma während eines simulierten mütterlichen Herzstillstands zu testen, da es sich um den bestmöglichen Ersatz für einen tatsächlichen mütterlichen Herzstillstand handelt.
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Von jedem Teilnehmer wird erwartet, dass er einen Tag an der Studie teilnimmt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eleanor Roderick, BMBCh BA, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel A, Rockall A, Guthrie A, Gleeson F, Worthy S, Grubnic S, Burling D, Allen C, Padhani A, Carey B, Cavanagh P, Peake MD, Brown G. Can the completeness of radiological cancer staging reports be improved using proforma reporting? A prospective multicentre non-blinded interventional study across 21 centres in the UK. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e018499. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018499.
- Green AR, Hoyle J, Knight MK, Yentis SM. Documentation of maternal cardiac arrest in clinical case notes. International Journal of Obstetric Anesthesia 2017; 31 Suppl 1: S41.
- A proforma for recording maternal cardiac arrest, R Soysa, MK Knight, SM Yentis. International Journal of Obstetric Anesthesia 2019 (in press).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C&W19/004
- 264325 (Andere Kennung: Integrated Research Application System)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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