- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04260386
Az anyai szívmegállás új formájának értékelése
Tanulmány egy új proforma hasznosságának felmérésére az anyai szívmegállás szimulált klinikai forgatókönyveiben
A multidiszciplináris szülésznői és szülésznői szimuláció (MOMS) során a küldöttek csoportjai kezelik a szimulált klinikai vészhelyzeteket, míg a többi résztvevő egy videó linken keresztül figyeli a forgatókönyvet.
A szívleállási forgatókönyvet megfigyelő küldötteket felkérjük, hogy hivatkozzanak a proformára és rögzítsék az események azon részleteit, amelyeket a videó linkről láthatnak/hallhatnak. Ezenkívül a szimulációban részt vevő csapat megkapja a proformát. A küldötteket (megfigyelőket és írástudókat) ezután felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben kikérik véleményüket a proforma hasznosságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szabványosított proformák használata javíthatja az egészségügyi intézményekben végzett adatgyűjtés minőségét és teljességét. Egy korábbi tanulmányunkban azt találtuk, hogy a 2009–2012-es anyai halálesetek bizalmas vizsgálata (CEMD) által vizsgált orvosi feljegyzések minősége változó volt, gyakran rossz, és javításra szorultak. Ennek fényében kidolgoztunk egy proformát az anyai szívmegállás során a nyilvántartás minőségének elősegítésére, egy módosított Delphi-eljárást alkalmazva a CEMD értékelők multidiszciplináris csoportja körében. Jelen kérelem egy olyan tanulmányra vonatkozik, amely értékeli a klinikusok véleményét erről a proformáról és annak szimulátoros környezetben való hasznosságáról (mivel az anyai szívmegállás olyan ritka, a tényleges esetekben a kiértékelés nagyon hosszadalmas és költséges vállalkozás lenne; egy ilyen vizsgálatot el kell végezni többközpontú, és mindenesetre előzetes értékelésre lenne szükség, mint amilyen az itt javasolt).
Száz résztvevő vesz részt a vizsgálatban a rutin multidiszciplináris szülészeti és szülésznői szimulációs (MOMS) képzés során a Chelsea és Westminster Kórházban. A kurzus során küldöttcsoportok kezelik a szimulált klinikai vészhelyzeteket, míg a fennmaradó küldöttek videó linken keresztül figyelik a forgatókönyvet. A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás kérése előtt rövid tájékoztatót és magyarázatot adunk.
A szívleállás forgatókönyve során a megfigyelő küldötteket arra kérik, hogy hivatkozzanak a proformára és rögzítsék az események azon részleteit, amelyeket a videó linkről láthatnak/hallhatnak. Ezenkívül a szimulációban részt vevő csapat megkapja a proformát. Egy vagy több csapattag rutinszerűen megkapja az „írnok” szerepét, és rögzíti az eseményeket, ahogy azok előfordulnak. A küldötteket (megfigyelőket és írástudókat) ezután felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben kikérik véleményüket a proforma hasznosságáról. Az összes adatot álnévtelenül gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Chelsea és a Westminster Kórház rutin multidiszciplináris szülészeti és szülésznői szimulációs tanfolyamán részt vevő küldöttek.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni és írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A MOMS képzésben részesülő személyzet
A Chelsea és a Westminster Kórház rutinszerű Multidiszciplináris Szülészeti és Szülésznői Szimulációs (MOMS) tanfolyamán részt vevő küldöttek.
|
A szívleállás forgatókönyve során a megfigyelő küldötteket felkérik, hogy hivatkozzanak az anyai szívmegállás proformára, és rögzítsék az események azon részleteit, amelyeket a videó linkről láthatnak/hallhatnak. Ezenkívül a szimulációban részt vevő csapat megkapja a proformát. Egy vagy több csapattag rutinszerűen megkapja az „írnok” szerepét, és rögzíti az eseményeket, ahogy azok előfordulnak. A proformához mellékeljük a használatára vonatkozó magyarázó megjegyzéseket. A küldötteket (megfigyelőket és írástudókat) ezután felkérik egy kérdőív kitöltésére, hogy kikérjék véleményüket a proforma hasznosságáról. A kérdőíveket a résztvevői azonosító számmal csatolják az írásos hozzájárulási űrlapokhoz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A multidiszciplináris csapat tagjainak nézetei a proforma hasznosságáról az anyai szívmegállás szimulált klinikai forgatókönyveiben.
Időkeret: Minden résztvevőnek egy napot kell a vizsgálatban részt vennie.
|
Az elsődleges eredmény a multidiszciplináris csoport tagjainak véleménye az anyai szívmegállás proforma hasznosságáról.
A kutatók nem fogják felmérni a proforma elkészültét, így a szimuláció végén nem fogják összegyűjteni ezeket.
Úgy döntöttek, hogy a proformát szimulált anyai szívmegállás során tesztelik, mint a tényleges anyai szívmegállás legjobb lehetséges helyettesítőjeként.
|
Minden résztvevőnek egy napot kell a vizsgálatban részt vennie.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleanor Roderick, BMBCh BA, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel A, Rockall A, Guthrie A, Gleeson F, Worthy S, Grubnic S, Burling D, Allen C, Padhani A, Carey B, Cavanagh P, Peake MD, Brown G. Can the completeness of radiological cancer staging reports be improved using proforma reporting? A prospective multicentre non-blinded interventional study across 21 centres in the UK. BMJ Open. 2018 Oct 2;8(10):e018499. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018499.
- Green AR, Hoyle J, Knight MK, Yentis SM. Documentation of maternal cardiac arrest in clinical case notes. International Journal of Obstetric Anesthesia 2017; 31 Suppl 1: S41.
- A proforma for recording maternal cardiac arrest, R Soysa, MK Knight, SM Yentis. International Journal of Obstetric Anesthesia 2019 (in press).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C&W19/004
- 264325 (Egyéb azonosító: Integrated Research Application System)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University Hospital, GrenobleToborzásSzív elégtelenség | Tüdőbetegség, krónikus obstruktívFranciaország
-
University Hospital, GrenobleMegszűntLégúti acidózis intenzív osztályos betegeknélFranciaország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael