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Rückenschmerzen bei älteren Menschen in Norwegen (BACE-N) (BACE-N)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Margreth Grotle, Oslo Metropolitan University

Rückenschmerzen bei älteren Menschen in Norwegen (BACE-N); Eine prospektive Kohortenstudie älterer Menschen, die mit einer neuen Episode von Rückenschmerzen die Grundversorgung aufsuchen

Ein internationales Konsortium (BACk pain in Elders: BACE) wurde 2008 gegründet, um eine standardisierte Methodik für große Kohortenstudien zu erstellen und Daten zur Belastung durch Rückenschmerzen bei älteren Menschen auszutauschen. BACE-Kohortenstudien wurden in mehreren Ländern mit dem primären Ziel durchgeführt, den klinischen Verlauf und die Belastung durch Rückenschmerzen bei älteren Menschen zu ermitteln, prognostische Faktoren für chronische Rückenschmerzen und Behinderungen zu identifizieren und die übliche Versorgung in der Primärversorgung zu untersuchen. BACE-N ist eine in Norwegen durchgeführte BACE-Kohortenstudie, die ein breites Netzwerk von Klinikern umfasst, darunter Allgemeinmediziner, Physiotherapeuten und Chiropraktiker, die in der primären Gesundheitsversorgung tätig sind. Das BACE-N-Projekt wird neue Erkenntnisse über die Prognose von rückenbedingten Behinderungen und Schmerzen bei älteren Menschen liefern, die Hilfe in der primären Gesundheitsversorgung suchen, den klinischen Verlauf von Rückenschmerzen über zwei Folgejahre, einschließlich einer gründlichen Beschreibung der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und ihre Kosten und prognostische Faktoren, die eine gute oder schlechte Prognose für diese Menschen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen stellen weltweit eine erhebliche Belastung dar und werden überwiegend in der Hausarztpraxis behandelt. Zwischen 2010 und 2050 wird die Zahl der Menschen im Alter von 60 Jahren und älter in den Industrieländern um 56 % zunehmen, und dieser Übergang wird die Belastung durch chronische Rückenbeschwerden erhöhen. Die meisten bisherigen Studien zu (Kreuz-)Rückenschmerzen haben Personen über 60 Jahre ausgeschlossen, was zu einer großen Wissenslücke hinsichtlich der Prognose von rückenbedingten Behinderungen und Schmerzen bei älteren Menschen und darüber, welche Faktoren den Übergang vom akuten zum chronischen Stadium beeinflussen, geführt hat. Darüber hinaus sind die in den wenigen vorhandenen Studien verwendeten Endpunkte zu Rückenschmerzen nicht ausgewählt, um die Belastung und Charakterisierung von Rückenschmerzen bei älteren Menschen zu erfassen. Daher wurde 2008 das internationale Konsortium (BACk pain in Elders: BACE) gegründet, um eine standardisierte Methodik für große Kohortenstudien zu erstellen und Daten zur Belastung durch Rückenschmerzen bei älteren Menschen auszutauschen. BACE-Kohortenstudien wurden in mehreren Ländern durchgeführt, derzeit auch in Norwegen, mit dem primären Ziel, den klinischen Verlauf und die Belastung durch Rückenschmerzen bei älteren Menschen zu ermitteln, prognostische Faktoren für chronische Rückenschmerzen und Behinderungen zu identifizieren und die übliche Versorgung zu untersuchen Grundversorgung.

Spezifische Ziele für das BACE-N sind:

  1. Untersuchen Sie potenzielle Unterschiede in den Baseline-Merkmalen, einschließlich der Hauptdomänen der Messung mutmaßlicher prognostischer Faktoren und Ergebnisse, bei Patienten, die einen Hausarzt, Physiotherapeuten und Chiropraktiker in der Primärversorgung suchen
  2. Ermittlung des 1- und 2-jährigen klinischen Verlaufs (Gesamtprognose) und der Belastung durch rückenbedingte Behinderung (definiert als primäres Ergebnis)
  3. Ermittlung des 1- und 2-jährigen klinischen Verlaufs (Gesamtprognose) und Schmerzbelastung (Schweregrad, Ort/Strahlung/neurologische Zeichen, Steifheit, Schlaf und Anwendung von Schmerzmitteln)
  4. Beschreiben Sie die übliche Versorgung in der Primärversorgung (für die erste Episode von Rückenschmerzen) und die Krankheitskosten aufgrund des gesamten Gesundheitsverbrauchs (einschließlich Sekundärversorgung wie Krankenhausaufenthalt und Institutionalisierung) und Produktionsausfall während eines Jahres der Nachbeobachtung
  5. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen etablierten prognostischen Faktoren in der Rückenschmerzpopulation mittleren Alters (Komorbidität und psychosoziales Profil) und rückenbedingter Behinderung bei der Nachbeobachtung nach 1 und 2 Jahren
  6. Entwicklung und Validierung eines Prognosemodells für langfristige rückenbedingte Behinderungen bei 1- und 2-Jahres-Follow-up bei diesen Menschen
  7. Untersuchen Sie prognostische Faktoren im Zusammenhang mit anhaltenden und/oder wiederkehrenden Rückenschmerzen bei der Nachbeobachtung nach 1 und 2 Jahren
  8. Untersuchen Sie prognostische Faktoren im Zusammenhang mit Krankheitskosten während der 1-jährigen Nachbeobachtung
  9. Ermitteln Sie die 1- und 2-Jahres-Inzidenz von Stürzen und Unabhängigkeitsverlust (Falls Efficacy Scale) und untersuchen Sie prognostische Faktoren im Zusammenhang mit Stürzen und Unabhängigkeitsverlust während der 1- und 2-jährigen Nachsorge
  10. Bewerten Sie den klinischen Verlauf (Gesamtprognose) in Bezug auf die wichtigsten Endpunkte (Behinderung, Schmerzen und Krankheitskosten) bei Patienten, die einen Hausarzt, Physiotherapeuten und Chiropraktiker in der Primärversorgung aufsuchen.
  11. Beurteilen Sie geschlechtsspezifische Unterschiede im klinischen Verlauf, prognostische Faktoren und die übliche Behandlung bei diesen Personen.

Zusätzlich zu diesen spezifischen Zielen umfasst BACE-N mehrere methodische Studien, da mehrere der Messungen aus dem ursprünglichen BACE-Protokoll für einen norwegischen Kontext übersetzt und validiert werden mussten.

Das Studiendesign ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit verknüpften methodischen Studien in einer Primärversorgungsumgebung, in die 450 Patienten von drei großen Gesundheitsexperten für Rückenschmerzen rekrutiert wurden; Allgemeinmediziner, Physiotherapeuten und Chiropraktiker. Die Patienten werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Aufnahme per Fragebogen nachbeobachtet. Die im BACE-N gesammelten Daten halten sich an die standardisierten Methoden, die im veröffentlichten Protokoll von 2011 beschrieben sind (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Rückenbeschwerden bei älteren Menschen (BACE); Design von Kohortenstudien in der Primärversorgung: ein internationales Konsortium. BMC Musculoskelet Disord. 2011;12:193). Ebenso folgt der statistische Ansatz dem ursprünglichen Plan und der PROGnosis RESearch Strategy (PROGRESS), die die allgemeine Prognoseforschung, die Prognosefaktorforschung und die Prognosemodellforschung umfasst. Die methodischen Studien im BACE-N werden in Übereinstimmung mit den COSMIN-Empfehlungen durchgeführt. Ein Protokoll für das BACE-N wird registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus einer Reihe von Allgemeinmedizinern (GPs), Physiotherapeuten (PTs) und Chiropraktikern rekrutiert, die in der Primärversorgung in Norwegen tätig sind. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und die Zustimmung zur Teilnahme geben, beantworten einen umfassenden Ausgangsfragebogen und unterziehen sich einer standardisierten körperlichen Untersuchung. Der Fragebogen wird vorzugsweise elektronisch ausgefüllt, für Patienten, die mit einer elektronischen Datenerhebung nicht vertraut sind, steht aber auch eine Papierversion zur Verfügung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • suchen Sie eine Hausarztpraxis auf (Hausarzt, Physiotherapeut oder Chiropraktiker)
  • neue Episode von Rückenschmerzen
  • kein Besuch beim Hausarzt in den letzten 6 Monaten wegen Rückenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Schwierigkeiten, Norwegisch zu sprechen und zu schreiben
  • schwere Mobilitätseinschränkungen (können nicht an der körperlichen Untersuchung teilnehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Menschen mit Rückenschmerzen in der medizinischen Grundversorgung
Konsekutive Frauen und Männer im Alter von 55 Jahren oder älter, die mit einer neuen Episode von Rückenschmerzen (vorher 6 Monate ohne Besuch eines Hausarztes wegen ähnlicher Beschwerden) eine Primärversorgung (Hausarzt, Physiotherapeut oder Chiropraktiker) aufsuchen
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird die Versorgung durch die primären Gesundheitsdienstleister nicht beeinträchtigt. Die übliche Versorgung durch diese und andere von den Patienten während der Nachsorge in Anspruch genommene medizinische Versorgung wird jedoch während der Nachsorge aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Die Werte reichen von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und Behinderungen hin.
12 Monate Follow-up
den Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Die Werte reichen von 0 bis 24. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und Behinderungen hin.
24 Monate Follow-up
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Schmerzstärke für Rücken- und Beinschmerzen, bewertet mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen). Rücken- und Beinschmerzen werden getrennt bewertet.
12 Monate Follow-up
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
Schmerzstärke für Rücken- und Beinschmerzen, bewertet mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen). Rücken- und Beinschmerzen werden getrennt bewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Genesung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Global wahrgenommene Effektskala (7-Punkte-Ordnungsskala)
12 Monate Follow-up
Allgemeine Genesung
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Global wahrgenommene Effektskala (7-Punkte-Ordnungsskala)
24 Monate Follow-up
Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Kosten zusammengefasst nach Art und Häufigkeit der Gesundheitsversorgung, einschließlich Konsultationen, Medikamenten, Behandlungen, diagnostischen Untersuchungen, Krankenhausaufenthalten/Einrichtungen und Operationen.
12 Monate Follow-up
Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Kosten zusammengefasst nach Art und Häufigkeit der Gesundheitsversorgung, einschließlich Konsultationen, Medikamenten, Behandlungen, diagnostischen Untersuchungen, Krankenhausaufenthalten/Einrichtungen und Operationen.
24 Monate Follow-up
Anzahl der Stürze während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Anzahl der Stürze, einschließlich Beschreibung der Sturzursache
12 Monate Follow-up
Anzahl der Stürze während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Anzahl der Stürze, einschließlich Beschreibung der Sturzursache
24 Monate Follow-up
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
Bergen-Insomnie-Skala, 6 Items zur Beurteilung von Einschlafen, Durchschlafen und Schlaflosigkeit am frühen Morgen.
12 Monate Follow-up
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
Bergen-Insomnie-Skala, 6 Items zur Beurteilung von Einschlafen, Durchschlafen und Schlaflosigkeit am frühen Morgen.
24 Monate Follow-up
Symptomatischer Zustand
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
der vom Patienten akzeptable symptomatische Zustand (PASS) (5-Punkte-Ordnungsskala)
12 Monate Follow-up
Symptomatischer Zustand
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
der vom Patienten akzeptable symptomatische Zustand (PASS) (5-Punkte-Ordnungsskala)
24 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BACE-N ist Teil des internationalen BACE-Konsortiums. Wir planen, BACE-N mit anderen BACE-Forschern in den Niederlanden zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Juni 2021 und maximal 10 Jahre (aufgrund der Datenspeicherungsrichtlinie in Norwegen)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden nur anonyme Daten weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Übliche Pflege

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