- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04261309
Rückenschmerzen bei älteren Menschen in Norwegen (BACE-N) (BACE-N)
Rückenschmerzen bei älteren Menschen in Norwegen (BACE-N); Eine prospektive Kohortenstudie älterer Menschen, die mit einer neuen Episode von Rückenschmerzen die Grundversorgung aufsuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rückenschmerzen stellen weltweit eine erhebliche Belastung dar und werden überwiegend in der Hausarztpraxis behandelt. Zwischen 2010 und 2050 wird die Zahl der Menschen im Alter von 60 Jahren und älter in den Industrieländern um 56 % zunehmen, und dieser Übergang wird die Belastung durch chronische Rückenbeschwerden erhöhen. Die meisten bisherigen Studien zu (Kreuz-)Rückenschmerzen haben Personen über 60 Jahre ausgeschlossen, was zu einer großen Wissenslücke hinsichtlich der Prognose von rückenbedingten Behinderungen und Schmerzen bei älteren Menschen und darüber, welche Faktoren den Übergang vom akuten zum chronischen Stadium beeinflussen, geführt hat. Darüber hinaus sind die in den wenigen vorhandenen Studien verwendeten Endpunkte zu Rückenschmerzen nicht ausgewählt, um die Belastung und Charakterisierung von Rückenschmerzen bei älteren Menschen zu erfassen. Daher wurde 2008 das internationale Konsortium (BACk pain in Elders: BACE) gegründet, um eine standardisierte Methodik für große Kohortenstudien zu erstellen und Daten zur Belastung durch Rückenschmerzen bei älteren Menschen auszutauschen. BACE-Kohortenstudien wurden in mehreren Ländern durchgeführt, derzeit auch in Norwegen, mit dem primären Ziel, den klinischen Verlauf und die Belastung durch Rückenschmerzen bei älteren Menschen zu ermitteln, prognostische Faktoren für chronische Rückenschmerzen und Behinderungen zu identifizieren und die übliche Versorgung zu untersuchen Grundversorgung.
Spezifische Ziele für das BACE-N sind:
- Untersuchen Sie potenzielle Unterschiede in den Baseline-Merkmalen, einschließlich der Hauptdomänen der Messung mutmaßlicher prognostischer Faktoren und Ergebnisse, bei Patienten, die einen Hausarzt, Physiotherapeuten und Chiropraktiker in der Primärversorgung suchen
- Ermittlung des 1- und 2-jährigen klinischen Verlaufs (Gesamtprognose) und der Belastung durch rückenbedingte Behinderung (definiert als primäres Ergebnis)
- Ermittlung des 1- und 2-jährigen klinischen Verlaufs (Gesamtprognose) und Schmerzbelastung (Schweregrad, Ort/Strahlung/neurologische Zeichen, Steifheit, Schlaf und Anwendung von Schmerzmitteln)
- Beschreiben Sie die übliche Versorgung in der Primärversorgung (für die erste Episode von Rückenschmerzen) und die Krankheitskosten aufgrund des gesamten Gesundheitsverbrauchs (einschließlich Sekundärversorgung wie Krankenhausaufenthalt und Institutionalisierung) und Produktionsausfall während eines Jahres der Nachbeobachtung
- Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen etablierten prognostischen Faktoren in der Rückenschmerzpopulation mittleren Alters (Komorbidität und psychosoziales Profil) und rückenbedingter Behinderung bei der Nachbeobachtung nach 1 und 2 Jahren
- Entwicklung und Validierung eines Prognosemodells für langfristige rückenbedingte Behinderungen bei 1- und 2-Jahres-Follow-up bei diesen Menschen
- Untersuchen Sie prognostische Faktoren im Zusammenhang mit anhaltenden und/oder wiederkehrenden Rückenschmerzen bei der Nachbeobachtung nach 1 und 2 Jahren
- Untersuchen Sie prognostische Faktoren im Zusammenhang mit Krankheitskosten während der 1-jährigen Nachbeobachtung
- Ermitteln Sie die 1- und 2-Jahres-Inzidenz von Stürzen und Unabhängigkeitsverlust (Falls Efficacy Scale) und untersuchen Sie prognostische Faktoren im Zusammenhang mit Stürzen und Unabhängigkeitsverlust während der 1- und 2-jährigen Nachsorge
- Bewerten Sie den klinischen Verlauf (Gesamtprognose) in Bezug auf die wichtigsten Endpunkte (Behinderung, Schmerzen und Krankheitskosten) bei Patienten, die einen Hausarzt, Physiotherapeuten und Chiropraktiker in der Primärversorgung aufsuchen.
- Beurteilen Sie geschlechtsspezifische Unterschiede im klinischen Verlauf, prognostische Faktoren und die übliche Behandlung bei diesen Personen.
Zusätzlich zu diesen spezifischen Zielen umfasst BACE-N mehrere methodische Studien, da mehrere der Messungen aus dem ursprünglichen BACE-Protokoll für einen norwegischen Kontext übersetzt und validiert werden mussten.
Das Studiendesign ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit verknüpften methodischen Studien in einer Primärversorgungsumgebung, in die 450 Patienten von drei großen Gesundheitsexperten für Rückenschmerzen rekrutiert wurden; Allgemeinmediziner, Physiotherapeuten und Chiropraktiker. Die Patienten werden 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Aufnahme per Fragebogen nachbeobachtet. Die im BACE-N gesammelten Daten halten sich an die standardisierten Methoden, die im veröffentlichten Protokoll von 2011 beschrieben sind (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Rückenbeschwerden bei älteren Menschen (BACE); Design von Kohortenstudien in der Primärversorgung: ein internationales Konsortium. BMC Musculoskelet Disord. 2011;12:193). Ebenso folgt der statistische Ansatz dem ursprünglichen Plan und der PROGnosis RESearch Strategy (PROGRESS), die die allgemeine Prognoseforschung, die Prognosefaktorforschung und die Prognosemodellforschung umfasst. Die methodischen Studien im BACE-N werden in Übereinstimmung mit den COSMIN-Empfehlungen durchgeführt. Ein Protokoll für das BACE-N wird registriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- suchen Sie eine Hausarztpraxis auf (Hausarzt, Physiotherapeut oder Chiropraktiker)
- neue Episode von Rückenschmerzen
- kein Besuch beim Hausarzt in den letzten 6 Monaten wegen Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Schwierigkeiten, Norwegisch zu sprechen und zu schreiben
- schwere Mobilitätseinschränkungen (können nicht an der körperlichen Untersuchung teilnehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ältere Menschen mit Rückenschmerzen in der medizinischen Grundversorgung
Konsekutive Frauen und Männer im Alter von 55 Jahren oder älter, die mit einer neuen Episode von Rückenschmerzen (vorher 6 Monate ohne Besuch eines Hausarztes wegen ähnlicher Beschwerden) eine Primärversorgung (Hausarzt, Physiotherapeut oder Chiropraktiker) aufsuchen
|
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird die Versorgung durch die primären Gesundheitsdienstleister nicht beeinträchtigt.
Die übliche Versorgung durch diese und andere von den Patienten während der Nachsorge in Anspruch genommene medizinische Versorgung wird jedoch während der Nachsorge aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
den Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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Die Werte reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und Behinderungen hin.
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12 Monate Follow-up
|
den Roland Morris Disability Questionnaire
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Die Werte reichen von 0 bis 24.
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und Behinderungen hin.
|
24 Monate Follow-up
|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Schmerzstärke für Rücken- und Beinschmerzen, bewertet mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen).
Rücken- und Beinschmerzen werden getrennt bewertet.
|
12 Monate Follow-up
|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 24 Monate
|
Schmerzstärke für Rücken- und Beinschmerzen, bewertet mit einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximale Schmerzen).
Rücken- und Beinschmerzen werden getrennt bewertet.
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allgemeine Genesung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Global wahrgenommene Effektskala (7-Punkte-Ordnungsskala)
|
12 Monate Follow-up
|
Allgemeine Genesung
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Global wahrgenommene Effektskala (7-Punkte-Ordnungsskala)
|
24 Monate Follow-up
|
Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Kosten zusammengefasst nach Art und Häufigkeit der Gesundheitsversorgung, einschließlich Konsultationen, Medikamenten, Behandlungen, diagnostischen Untersuchungen, Krankenhausaufenthalten/Einrichtungen und Operationen.
|
12 Monate Follow-up
|
Kosten der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Kosten zusammengefasst nach Art und Häufigkeit der Gesundheitsversorgung, einschließlich Konsultationen, Medikamenten, Behandlungen, diagnostischen Untersuchungen, Krankenhausaufenthalten/Einrichtungen und Operationen.
|
24 Monate Follow-up
|
Anzahl der Stürze während der Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Anzahl der Stürze, einschließlich Beschreibung der Sturzursache
|
12 Monate Follow-up
|
Anzahl der Stürze während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Anzahl der Stürze, einschließlich Beschreibung der Sturzursache
|
24 Monate Follow-up
|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Bergen-Insomnie-Skala, 6 Items zur Beurteilung von Einschlafen, Durchschlafen und Schlaflosigkeit am frühen Morgen.
|
12 Monate Follow-up
|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
Bergen-Insomnie-Skala, 6 Items zur Beurteilung von Einschlafen, Durchschlafen und Schlaflosigkeit am frühen Morgen.
|
24 Monate Follow-up
|
Symptomatischer Zustand
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
der vom Patienten akzeptable symptomatische Zustand (PASS) (5-Punkte-Ordnungsskala)
|
12 Monate Follow-up
|
Symptomatischer Zustand
Zeitfenster: 24 Monate Follow-up
|
der vom Patienten akzeptable symptomatische Zustand (PASS) (5-Punkte-Ordnungsskala)
|
24 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BACE
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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