Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hátfájás időseknél Norvégiában (BACE-N) (BACE-N)

2024. február 21. frissítette: Margreth Grotle, Oslo Metropolitan University

Hátfájás időseknél Norvégiában (BACE-N); Prospektív kohorsz-tanulmány az alapellátásba újonnan jelentkező hátfájdalommal jelentkező idős emberekről

2008-ban egy nemzetközi konzorciumot (BACK pain in Elders: BACE) hoztak létre azzal a céllal, hogy szabványosított módszertant hozzanak létre nagy kohorsz vizsgálatokhoz, és megosszák az idősek hátfájásának terhére vonatkozó adatokat. Számos országban végeztek BACE kohorsz vizsgálatokat, amelyek elsődleges célja az időskori hátfájás klinikai lefolyásának és terheinek megállapítása, a krónikus hátfájás és rokkantság prognosztikai tényezőinek azonosítása, valamint az alapellátásban nyújtott szokásos ellátás feltárása. A BACE-N egy Norvégiában végzett BACE kohorsz-tanulmány, amely klinikusok széles hálózatát foglalja magában, beleértve az alapellátásban dolgozó általános orvosokat, fizioterapeutákat és csontkovácsokat. A BACE-N projekt új ismereteket nyújt az alapellátásban segítséget kérő időskorúak hátprognózisának és fájdalmának prognózisáról, a hátfájás klinikai lefolyásáról két követési éven keresztül, beleértve az egészségügyi ellátás igénybevételének alapos leírását, költségeik és prognosztikai tényezők, amelyek befolyásolják ezeknek az embereknek a jó vagy rossz prognózisát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hátfájás világszerte jelentős terhet jelent, és túlnyomórészt az alapellátásban kezelik. 2010 és 2050 között a 60 év felettiek száma 56%-kal nő a fejlett országokban, és ez az átmenet növeli a krónikus hátrokkantság terheit. A legtöbb korábbi (derék-) hátfájással kapcsolatos tanulmány kizárta a 60 év felettieket, ami nagy tudásbeli hiányosságokhoz vezetett az idős emberek háti eredetű rokkantságának és fájdalmának prognózisát illetően, valamint azt, hogy mely tényezők befolyásolják az akut stádiumból krónikusba való átmenetet. Ezenkívül a néhány létező tanulmányban használt hátfájdalmak eredményeit nem úgy választották ki, hogy megragadják az idős emberek hátfájásának terhét és jellemzését. Ezért 2008-ban létrehozták a nemzetközi konzorciumot (BACK pain in Elders: BACE) annak érdekében, hogy szabványosított módszertant hozzon létre nagy kohorsz vizsgálatokhoz, és megosszon adatokat az idősek hátfájdalmaival kapcsolatos terhekről. BACE kohorsz vizsgálatokat végeztek több országban, jelenleg Norvégiában is, amelyek elsődleges célja az időskori hátfájás klinikai lefolyásának és terheinek megállapítása, a krónikus hátfájás és fogyatékosság prognosztikai tényezőinek azonosítása, valamint a szokásos ellátás feltárása. alapellátás.

A BACE-N konkrét céljai a következők:

  1. Fedezze fel a kiindulási jellemzők lehetséges különbségeit, beleértve a feltételezett prognosztikai tényezők és eredmények mérésének fő területeit, azon betegek között, akik általános orvoshoz, gyógytornászhoz és csontkovácshoz fordulnak az alapellátásban
  2. Határozza meg az 1 és 2 éves klinikai lefolyást (általános prognózis) és a háti rokkantság terhét (elsődleges eredményként definiálva)
  3. Határozza meg az 1 és 2 éves klinikai lefolyást (általános prognózis) és a fájdalom terhét (súlyosság, lokalizáció/sugárzás/neurológiai tünetek, merevség, alvás és fájdalomcsillapítók alkalmazása)
  4. Mutassa be az alapellátásban nyújtott szokásos ellátást (a hátfájás kezdeti epizódjára), valamint a teljes egészségügyi fogyasztásból (beleértve a másodlagos ellátást, például a kórházi kezelést és az intézetbe helyezést) és a termelési veszteségeket az egy éves követés során.
  5. Értékelje az összefüggést a középkorú hátfájás populációban megállapított prognosztikai tényezők (komorbiditás és pszichoszociális profil) és a háti rokkantság között 1 és 2 éves követéskor
  6. Fejlesszen ki és érvényesítsen egy prognosztikai modellt a hosszú távú háti rokkantságra 1 és 2 éves követéskor ezeknél az embereknél
  7. Fedezze fel a tartós és/vagy visszatérő hátfájással kapcsolatos prognosztikai tényezőket 1 és 2 éves követéskor
  8. Fedezze fel a betegség költségeihez kapcsolódó prognosztikai tényezőket az 1 éves követés során
  9. Határozza meg az esések és a függetlenség elvesztésének 1 és 2 éves előfordulását (esés hatékonysági skála), és fedezze fel az eséssel és a függetlenség elvesztésével kapcsolatos prognosztikai tényezőket az 1 és 2 éves követés során
  10. Értékelje a klinikai lefolyást (általános prognózist) a főbb kimenetelek (fogyatékosság, fájdalom és a betegség költségei) tekintetében azoknál a betegeknél, akik általános orvoshoz, gyógytornászhoz és csontkovácshoz fordulnak az alapellátásban.
  11. Mérje fel a nemek közötti különbségeket a klinikai lefolyásban, a prognosztikai tényezőkben és a szokásos ellátásban ezeknél az embereknél.

Ezeken a konkrét célokon túlmenően a BACE-N számos módszertani tanulmányt is tartalmaz, mivel az eredeti BACE-protokoll számos mérését le kellett fordítani és norvég kontextusra validálni.

A vizsgálati terv egy prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelyhez kapcsolódó módszertani vizsgálatokat végeznek egy alapellátási környezetben, 450 beteget vonva be három fő hátfájással foglalkozó egészségügyi szakembertől; háziorvosok, gyógytornászok és csontkovácsok. A betegeket kérdőív követi a felvétel után 3, 6, 12 és 24 hónappal. A BACE-N-ben gyűjtött adatok megfelelnek a 2011-től közzétett protokollban leírt szabványosított módszereknek (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Hátpanaszok az időseknél (BACE); kohorsz tanulmányok tervezése az alapellátásban: nemzetközi konzorcium. BMC mozgásszervi betegség. 2011;12:193). Hasonlóképpen, a statisztikai megközelítés is ragaszkodik az eredeti tervhez és a PROGnosis RESearch Stratégiához (PROGRESS), amely magában foglalja az átfogó prognóziskutatást, a prognosztikai faktor-kutatást és a prognosztikai modellkutatást. A BACE-N módszertani vizsgálatait a COSMIN ajánlásaival összhangban végzik. A BACE-N protokoll regisztrálásra kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

452

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Oslo, Norvégia, 0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket számos általános orvos (háziorvos), fizioterapeuta (PT) és csontkovács csoportból toborozzák, akik az alapellátásban dolgoznak Norvégiában. Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és kitöltik a részvételi hozzájárulást, egy átfogó alapkérdőívre válaszolnak, és szabványos fizikális vizsgálaton esnek át. A kérdőívet lehetőleg elektronikusan töltik ki, de az elektronikus adatgyűjtést nem ismerő betegek számára elérhető a papír alapú változat is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kérjen alapellátást (háziorvos, gyógytornász vagy csontkovács)
  • hátfájás új epizódja
  • hátfájás miatt nem járt alapellátásban az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodások
  • nehézségekbe ütközik a norvég beszéd és írás
  • súlyos mozgáskorlátozottság (nem tud részt venni fizikális vizsgálaton)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hátfájással küzdő idősek az egészségügyi alapellátásban
Egymást követő 55 éves vagy idősebb nők és férfiak, akik új hátfájdalmak miatt fordulnak alapellátáshoz (háziorvoshoz, gyógytornászhoz vagy csontkovácshoz) (ezt megelőzően 6 hónapig nem kellett felkeresni az alapellátót hasonló panaszok miatt)
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, az elsődleges egészségügyi szolgáltatók által nyújtott ellátás nem zavarható. Az ezek által nyújtott szokásos ellátás és a betegek által az utánkövetés során igénybe vett egyéb egészségügyi igénybevételek azonban az utánkövetések során rögzítésre kerülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 12 hónapos követés
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek. A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és rokkantságot jeleznek.
12 hónapos követés
a Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 24 hónapos követés
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek. A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és rokkantságot jeleznek.
24 hónapos követés
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 12 hónapos követés
a fájdalom súlyossága a hát- és lábfájdalmak esetén 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő pontszámmal értékelve. A hát- és lábfájdalmat külön pontozzák.
12 hónapos követés
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 24 hónap
a fájdalom súlyossága a hát- és lábfájdalmak esetén 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő pontszámmal értékelve. A hát- és lábfájdalmat külön pontozzák.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános gyógyulás
Időkeret: 12 hónapos követés
Globális észlelt hatás skála (7 fokozatú rendes skála)
12 hónapos követés
Általános gyógyulás
Időkeret: 24 hónapos követés
Globális észlelt hatás skála (7 fokozatú rendes skála)
24 hónapos követés
Az egészségügyi igénybevétel költségei
Időkeret: 12 hónapos követés
Az egészségügyi ellátás típusa és gyakorisága szerint összegzett költségek, beleértve a konzultációkat, a gyógyszeres kezelést, a kezelést, a diagnosztikai vizsgálatokat, a kórházi/intézeti elhelyezést és a műtéteket.
12 hónapos követés
Az egészségügyi igénybevétel költségei
Időkeret: 24 hónapos követés
Az egészségügyi ellátás típusa és gyakorisága szerint összegzett költségek, beleértve a konzultációkat, a gyógyszeres kezelést, a kezelést, a diagnosztikai vizsgálatokat, a kórházi/intézeti elhelyezést és a műtéteket.
24 hónapos követés
Esések száma a követés során
Időkeret: 12 hónapos követés
az esések száma, beleértve az esés okának leírását
12 hónapos követés
Esések száma a követés során
Időkeret: 24 hónapos követés
az esések száma, beleértve az esés okának leírását
24 hónapos követés
Álmatlanság
Időkeret: 12 hónapos követés
Bergen Insomnia Skála, 6 elem, amely értékeli az elalvást, a karbantartást és a kora reggeli ébredést okozó álmatlanságot.
12 hónapos követés
Álmatlanság
Időkeret: 24 hónapos követés
Bergen Insomnia Skála, 6 elem, amely értékeli az elalvást, a karbantartást és a kora reggeli ébredést okozó álmatlanságot.
24 hónapos követés
Tüneti állapot
Időkeret: 12 hónapos követés
a páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) (5 fokozatú ordinális skála)
12 hónapos követés
Tüneti állapot
Időkeret: 24 hónapos követés
a páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) (5 fokozatú ordinális skála)
24 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BACE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BACE-N a nemzetközi BACE konzorcium része. Azt tervezzük, hogy a BACE-N-t megosztjuk más BACE-kutatókkal Hollandiában.

IPD megosztási időkeret

2021 júniusától és legfeljebb 10 évig (a norvég adattárolási szabályzat miatt)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Csak anonim adatokat osztunk meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

3
Iratkozz fel