- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04261309
Hátfájás időseknél Norvégiában (BACE-N) (BACE-N)
Hátfájás időseknél Norvégiában (BACE-N); Prospektív kohorsz-tanulmány az alapellátásba újonnan jelentkező hátfájdalommal jelentkező idős emberekről
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hátfájás világszerte jelentős terhet jelent, és túlnyomórészt az alapellátásban kezelik. 2010 és 2050 között a 60 év felettiek száma 56%-kal nő a fejlett országokban, és ez az átmenet növeli a krónikus hátrokkantság terheit. A legtöbb korábbi (derék-) hátfájással kapcsolatos tanulmány kizárta a 60 év felettieket, ami nagy tudásbeli hiányosságokhoz vezetett az idős emberek háti eredetű rokkantságának és fájdalmának prognózisát illetően, valamint azt, hogy mely tényezők befolyásolják az akut stádiumból krónikusba való átmenetet. Ezenkívül a néhány létező tanulmányban használt hátfájdalmak eredményeit nem úgy választották ki, hogy megragadják az idős emberek hátfájásának terhét és jellemzését. Ezért 2008-ban létrehozták a nemzetközi konzorciumot (BACK pain in Elders: BACE) annak érdekében, hogy szabványosított módszertant hozzon létre nagy kohorsz vizsgálatokhoz, és megosszon adatokat az idősek hátfájdalmaival kapcsolatos terhekről. BACE kohorsz vizsgálatokat végeztek több országban, jelenleg Norvégiában is, amelyek elsődleges célja az időskori hátfájás klinikai lefolyásának és terheinek megállapítása, a krónikus hátfájás és fogyatékosság prognosztikai tényezőinek azonosítása, valamint a szokásos ellátás feltárása. alapellátás.
A BACE-N konkrét céljai a következők:
- Fedezze fel a kiindulási jellemzők lehetséges különbségeit, beleértve a feltételezett prognosztikai tényezők és eredmények mérésének fő területeit, azon betegek között, akik általános orvoshoz, gyógytornászhoz és csontkovácshoz fordulnak az alapellátásban
- Határozza meg az 1 és 2 éves klinikai lefolyást (általános prognózis) és a háti rokkantság terhét (elsődleges eredményként definiálva)
- Határozza meg az 1 és 2 éves klinikai lefolyást (általános prognózis) és a fájdalom terhét (súlyosság, lokalizáció/sugárzás/neurológiai tünetek, merevség, alvás és fájdalomcsillapítók alkalmazása)
- Mutassa be az alapellátásban nyújtott szokásos ellátást (a hátfájás kezdeti epizódjára), valamint a teljes egészségügyi fogyasztásból (beleértve a másodlagos ellátást, például a kórházi kezelést és az intézetbe helyezést) és a termelési veszteségeket az egy éves követés során.
- Értékelje az összefüggést a középkorú hátfájás populációban megállapított prognosztikai tényezők (komorbiditás és pszichoszociális profil) és a háti rokkantság között 1 és 2 éves követéskor
- Fejlesszen ki és érvényesítsen egy prognosztikai modellt a hosszú távú háti rokkantságra 1 és 2 éves követéskor ezeknél az embereknél
- Fedezze fel a tartós és/vagy visszatérő hátfájással kapcsolatos prognosztikai tényezőket 1 és 2 éves követéskor
- Fedezze fel a betegség költségeihez kapcsolódó prognosztikai tényezőket az 1 éves követés során
- Határozza meg az esések és a függetlenség elvesztésének 1 és 2 éves előfordulását (esés hatékonysági skála), és fedezze fel az eséssel és a függetlenség elvesztésével kapcsolatos prognosztikai tényezőket az 1 és 2 éves követés során
- Értékelje a klinikai lefolyást (általános prognózist) a főbb kimenetelek (fogyatékosság, fájdalom és a betegség költségei) tekintetében azoknál a betegeknél, akik általános orvoshoz, gyógytornászhoz és csontkovácshoz fordulnak az alapellátásban.
- Mérje fel a nemek közötti különbségeket a klinikai lefolyásban, a prognosztikai tényezőkben és a szokásos ellátásban ezeknél az embereknél.
Ezeken a konkrét célokon túlmenően a BACE-N számos módszertani tanulmányt is tartalmaz, mivel az eredeti BACE-protokoll számos mérését le kellett fordítani és norvég kontextusra validálni.
A vizsgálati terv egy prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat, amelyhez kapcsolódó módszertani vizsgálatokat végeznek egy alapellátási környezetben, 450 beteget vonva be három fő hátfájással foglalkozó egészségügyi szakembertől; háziorvosok, gyógytornászok és csontkovácsok. A betegeket kérdőív követi a felvétel után 3, 6, 12 és 24 hónappal. A BACE-N-ben gyűjtött adatok megfelelnek a 2011-től közzétett protokollban leírt szabványosított módszereknek (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Hátpanaszok az időseknél (BACE); kohorsz tanulmányok tervezése az alapellátásban: nemzetközi konzorcium. BMC mozgásszervi betegség. 2011;12:193). Hasonlóképpen, a statisztikai megközelítés is ragaszkodik az eredeti tervhez és a PROGnosis RESearch Stratégiához (PROGRESS), amely magában foglalja az átfogó prognóziskutatást, a prognosztikai faktor-kutatást és a prognosztikai modellkutatást. A BACE-N módszertani vizsgálatait a COSMIN ajánlásaival összhangban végzik. A BACE-N protokoll regisztrálásra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kérjen alapellátást (háziorvos, gyógytornász vagy csontkovács)
- hátfájás új epizódja
- hátfájás miatt nem járt alapellátásban az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodások
- nehézségekbe ütközik a norvég beszéd és írás
- súlyos mozgáskorlátozottság (nem tud részt venni fizikális vizsgálaton)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Hátfájással küzdő idősek az egészségügyi alapellátásban
Egymást követő 55 éves vagy idősebb nők és férfiak, akik új hátfájdalmak miatt fordulnak alapellátáshoz (háziorvoshoz, gyógytornászhoz vagy csontkovácshoz) (ezt megelőzően 6 hónapig nem kellett felkeresni az alapellátót hasonló panaszok miatt)
|
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, az elsődleges egészségügyi szolgáltatók által nyújtott ellátás nem zavarható.
Az ezek által nyújtott szokásos ellátás és a betegek által az utánkövetés során igénybe vett egyéb egészségügyi igénybevételek azonban az utánkövetések során rögzítésre kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és rokkantságot jeleznek.
|
12 hónapos követés
|
a Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: 24 hónapos követés
|
A pontszámok 0-tól 24-ig terjednek.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és rokkantságot jeleznek.
|
24 hónapos követés
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 12 hónapos követés
|
a fájdalom súlyossága a hát- és lábfájdalmak esetén 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő pontszámmal értékelve.
A hát- és lábfájdalmat külön pontozzák.
|
12 hónapos követés
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: 24 hónap
|
a fájdalom súlyossága a hát- és lábfájdalmak esetén 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő pontszámmal értékelve.
A hát- és lábfájdalmat külön pontozzák.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános gyógyulás
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Globális észlelt hatás skála (7 fokozatú rendes skála)
|
12 hónapos követés
|
Általános gyógyulás
Időkeret: 24 hónapos követés
|
Globális észlelt hatás skála (7 fokozatú rendes skála)
|
24 hónapos követés
|
Az egészségügyi igénybevétel költségei
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az egészségügyi ellátás típusa és gyakorisága szerint összegzett költségek, beleértve a konzultációkat, a gyógyszeres kezelést, a kezelést, a diagnosztikai vizsgálatokat, a kórházi/intézeti elhelyezést és a műtéteket.
|
12 hónapos követés
|
Az egészségügyi igénybevétel költségei
Időkeret: 24 hónapos követés
|
Az egészségügyi ellátás típusa és gyakorisága szerint összegzett költségek, beleértve a konzultációkat, a gyógyszeres kezelést, a kezelést, a diagnosztikai vizsgálatokat, a kórházi/intézeti elhelyezést és a műtéteket.
|
24 hónapos követés
|
Esések száma a követés során
Időkeret: 12 hónapos követés
|
az esések száma, beleértve az esés okának leírását
|
12 hónapos követés
|
Esések száma a követés során
Időkeret: 24 hónapos követés
|
az esések száma, beleértve az esés okának leírását
|
24 hónapos követés
|
Álmatlanság
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Bergen Insomnia Skála, 6 elem, amely értékeli az elalvást, a karbantartást és a kora reggeli ébredést okozó álmatlanságot.
|
12 hónapos követés
|
Álmatlanság
Időkeret: 24 hónapos követés
|
Bergen Insomnia Skála, 6 elem, amely értékeli az elalvást, a karbantartást és a kora reggeli ébredést okozó álmatlanságot.
|
24 hónapos követés
|
Tüneti állapot
Időkeret: 12 hónapos követés
|
a páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) (5 fokozatú ordinális skála)
|
12 hónapos követés
|
Tüneti állapot
Időkeret: 24 hónapos követés
|
a páciens elfogadható tüneti állapota (PASS) (5 fokozatú ordinális skála)
|
24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BACE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátfájás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Baylor Research InstituteUnited States Department of Defense; Texas Woman's UniversityToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada