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DOLOR DE ESPALDA EN ANCIANOS EN NORUEGA (BACE-N) (BACE-N)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Margreth Grotle, Oslo Metropolitan University

Dolor de espalda en ancianos en Noruega (BACE-N); Un estudio de cohorte prospectivo de personas mayores que visitan la atención primaria con un nuevo episodio de dolor de espalda

En 2008 se estableció un consorcio internacional (DOLOR DE ESPALDA en ancianos: BACE) con el fin de crear una metodología estandarizada para estudios de cohortes grandes y compartir datos sobre la carga del dolor de espalda en personas mayores. Se han establecido estudios de cohortes BACE en varios países con el objetivo principal de establecer el curso clínico y la carga del dolor de espalda en los ancianos, para identificar los factores pronósticos para el dolor de espalda crónico y la discapacidad, y para explorar la atención habitual proporcionada en la atención primaria. El BACE-N es un estudio de cohorte BACE realizado en Noruega, que incluye una amplia red de médicos que abarca médicos generales, fisioterapeutas y quiroprácticos que trabajan en atención primaria de la salud. El proyecto BACE-N proporcionará nuevos conocimientos sobre el pronóstico de la discapacidad y el dolor relacionados con la espalda en personas mayores que buscan ayuda en la atención primaria de la salud, el curso clínico del dolor de espalda durante dos años de seguimiento, incluida una descripción detallada de la utilización de la atención médica y sus costes, y los factores pronósticos que influyen en el buen o mal pronóstico de estas personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de espalda representa una carga considerable en todo el mundo y se trata predominantemente en la atención primaria. Entre 2010 y 2050, la cantidad de personas de 60 años o más aumentará en un 56 % en los países desarrollados, y esta transición aumentará la carga de la discapacidad crónica de la espalda. La mayoría de los estudios previos sobre el dolor (lumbar) han excluido a las personas mayores de 60 años, lo que genera una gran brecha de conocimiento sobre el pronóstico de la discapacidad y el dolor relacionados con la espalda en las personas mayores y qué factores influyen en la transición de la fase aguda a la crónica. Además, los resultados del dolor de espalda utilizados en los pocos estudios existentes no se seleccionaron para captar la carga y la caracterización del dolor de espalda en las personas mayores. Por lo tanto, el Consorcio internacional (DOLOR DE ESPALDA en ancianos: BACE) se estableció en 2008 con el fin de crear una metodología estandarizada para estudios de cohortes grandes y compartir datos sobre la carga del dolor de espalda en personas mayores. Se han establecido estudios de cohortes BACE en varios países, actualmente también en Noruega, con el objetivo principal de establecer el curso clínico y la carga del dolor de espalda en los ancianos, identificar factores pronósticos para el dolor de espalda crónico y la discapacidad, y explorar la atención habitual proporcionada en atención primaria.

Los objetivos específicos del BACE-N son:

  1. Explore las diferencias potenciales en las características iniciales, incluidos los dominios principales de las mediciones de los factores de pronóstico putativos y los resultados, entre los pacientes que buscan médicos generales, fisioterapeutas y quiroprácticos en la atención primaria.
  2. Establecer el curso clínico de 1 y 2 años (pronóstico general) y la carga de la discapacidad relacionada con la espalda (definida como el resultado primario)
  3. Establecer el curso clínico de 1 y 2 años (pronóstico general) y la carga del dolor (gravedad, ubicación/radiación/signos neurológicos, rigidez, sueño y uso de analgésicos)
  4. Describa la atención habitual proporcionada en la atención primaria (para el episodio inicial de dolor de espalda) y el costo de la enfermedad debido al consumo total de atención médica (incluida la atención secundaria, como hospitalización e institucionalización) y la pérdida de producción durante un año de seguimiento
  5. Evaluar la asociación entre los factores pronósticos establecidos en la población con dolor de espalda de mediana edad (comorbilidad y perfil psicosocial) y la discapacidad relacionada con la espalda en el seguimiento de 1 y 2 años
  6. Desarrollar y validar un modelo de pronóstico para la discapacidad relacionada con la espalda a largo plazo en el seguimiento de 1 y 2 años en estas personas
  7. Explore los factores pronósticos asociados con el dolor de espalda persistente y/o recurrente a 1 y 2 años de seguimiento
  8. Explore los factores pronósticos asociados con los costos de la enfermedad durante 1 año de seguimiento
  9. Establecer la incidencia de caídas y pérdida de independencia a 1 y 2 años (Falls Efficacy Scale) y explorar los factores pronósticos asociados con caídas y pérdida de independencia durante 1 y 2 años de seguimiento
  10. Evaluar el curso clínico (pronóstico general) en los resultados principales (discapacidad, dolor y costos de la enfermedad) en pacientes que buscan médicos generales, fisioterapeutas y quiroprácticos en atención primaria.
  11. Valorar diferencias de género en la evolución clínica, factores pronósticos y cuidados habituales en estas personas.

Además de estos objetivos específicos, el BACE-N incluye varios estudios metodológicos ya que varias de las mediciones del protocolo BACE original tuvieron que traducirse y validarse para un contexto noruego.

El diseño del estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo con estudios metodológicos vinculados dentro de un entorno de atención primaria, reclutando 450 pacientes de tres profesionales principales de la salud del dolor de espalda; médicos generales, fisioterapeutas y quiroprácticos. Los pacientes son seguidos por cuestionario a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión. Los datos recopilados en el BACE-N se adhieren a los métodos estandarizados descritos en el protocolo publicado desde 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Dolores de espalda en los ancianos (BACE); diseño de estudios de cohortes en atención primaria: un consorcio internacional. Trastorno musculoesquelético BMC. 2011;12:193). Del mismo modo, el enfoque estadístico se adhiere al plan original y la estrategia de investigación de pronóstico (PROGRESS), que cubre la investigación de pronóstico general, la investigación de factores de pronóstico y la investigación de modelos de pronóstico. Los estudios metodológicos en el BACE-N se realizan siguiendo las recomendaciones del COSMIN. Se registrará un protocolo para el BACE-N.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

452

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes son reclutados de una variedad de médicos generales (GP), fisioterapeutas (PT) y quiroprácticos que trabajan en la atención primaria en Noruega. Los pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad y completan el consentimiento para participar responden a un cuestionario inicial completo y se someten a un examen físico estandarizado. El cuestionario se completa preferentemente de forma electrónica, pero también está disponible una versión en papel para los pacientes que no están familiarizados con la recopilación electrónica de datos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buscar atención primaria (médico de cabecera, fisioterapeuta o quiropráctico)
  • nuevo episodio de dolor de espalda
  • ninguna visita de atención primaria los 6 meses anteriores por dolor de espalda

Criterio de exclusión:

  • deficiencias cognitivas
  • dificultades para hablar y escribir noruego
  • impedimentos severos de movilidad (no puede asistir a un examen físico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ancianos con dolor de espalda en atención primaria de salud
Mujeres y hombres consecutivos de 55 años o más que buscan atención primaria (médico de cabecera, fisioterapeuta o quiropráctico) con un nuevo episodio de dolor de espalda (precedido por 6 meses sin visitar a un proveedor de atención primaria por quejas similares)
Dado que se trata de un estudio observacional, no habrá interferencia con la atención brindada por los proveedores de atención médica primaria. No obstante, se registrarán durante los seguimientos los cuidados habituales proporcionados por estos y otros usos sanitarios utilizados por los pacientes durante el seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Las puntuaciones van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican dolor y discapacidad más severos.
12 meses de seguimiento
el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Las puntuaciones van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican dolor y discapacidad más severos.
24 meses de seguimiento
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
la intensidad del dolor para el dolor de espalda y piernas evaluado en una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). El dolor de espalda y piernas se califica por separado.
12 meses de seguimiento
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
la intensidad del dolor para el dolor de espalda y piernas evaluado en una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo). El dolor de espalda y piernas se califica por separado.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación general
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Escala de efecto percibido global (escala ordinal de 7 puntos)
12 meses de seguimiento
Recuperación general
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Escala de efecto percibido global (escala ordinal de 7 puntos)
24 meses de seguimiento
Costos de la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Costes resumidos por tipo y frecuencia de atención sanitaria, incluidas consultas, medicación, tratamiento, exámenes de diagnóstico, hospitalización/institucionalización y operaciones.
12 meses de seguimiento
Costos de la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Costes resumidos por tipo y frecuencia de atención sanitaria, incluidas consultas, medicación, tratamiento, exámenes de diagnóstico, hospitalización/institucionalización y operaciones.
24 meses de seguimiento
Número de caídas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
número de caídas, incluida la descripción de la causa de la caída
12 meses de seguimiento
Número de caídas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
número de caídas, incluida la descripción de la causa de la caída
24 meses de seguimiento
Insomnio
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
Escala de insomnio de Bergen, 6 ítems que evalúan el inicio del sueño, el mantenimiento y el insomnio por despertar temprano en la mañana.
12 meses de seguimiento
Insomnio
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
Escala de insomnio de Bergen, 6 ítems que evalúan el inicio del sueño, el mantenimiento y el insomnio por despertar temprano en la mañana.
24 meses de seguimiento
Estado sintomático
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
el estado sintomático aceptable del paciente (PASS) (escala ordinal de 5 puntos)
12 meses de seguimiento
Estado sintomático
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
el estado sintomático aceptable del paciente (PASS) (escala ordinal de 5 puntos)
24 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BACE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BACE-N forma parte del consorcio internacional BACE. Planeamos compartir BACE-N con otros investigadores de BACE en los Países Bajos.

Marco de tiempo para compartir IPD

desde junio de 2021 y máximo 10 años (debido a la política de almacenamiento de datos en Noruega)

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo se compartirán datos anónimos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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