- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04261309
DOLOR DE ESPALDA EN ANCIANOS EN NORUEGA (BACE-N) (BACE-N)
Dolor de espalda en ancianos en Noruega (BACE-N); Un estudio de cohorte prospectivo de personas mayores que visitan la atención primaria con un nuevo episodio de dolor de espalda
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor de espalda representa una carga considerable en todo el mundo y se trata predominantemente en la atención primaria. Entre 2010 y 2050, la cantidad de personas de 60 años o más aumentará en un 56 % en los países desarrollados, y esta transición aumentará la carga de la discapacidad crónica de la espalda. La mayoría de los estudios previos sobre el dolor (lumbar) han excluido a las personas mayores de 60 años, lo que genera una gran brecha de conocimiento sobre el pronóstico de la discapacidad y el dolor relacionados con la espalda en las personas mayores y qué factores influyen en la transición de la fase aguda a la crónica. Además, los resultados del dolor de espalda utilizados en los pocos estudios existentes no se seleccionaron para captar la carga y la caracterización del dolor de espalda en las personas mayores. Por lo tanto, el Consorcio internacional (DOLOR DE ESPALDA en ancianos: BACE) se estableció en 2008 con el fin de crear una metodología estandarizada para estudios de cohortes grandes y compartir datos sobre la carga del dolor de espalda en personas mayores. Se han establecido estudios de cohortes BACE en varios países, actualmente también en Noruega, con el objetivo principal de establecer el curso clínico y la carga del dolor de espalda en los ancianos, identificar factores pronósticos para el dolor de espalda crónico y la discapacidad, y explorar la atención habitual proporcionada en atención primaria.
Los objetivos específicos del BACE-N son:
- Explore las diferencias potenciales en las características iniciales, incluidos los dominios principales de las mediciones de los factores de pronóstico putativos y los resultados, entre los pacientes que buscan médicos generales, fisioterapeutas y quiroprácticos en la atención primaria.
- Establecer el curso clínico de 1 y 2 años (pronóstico general) y la carga de la discapacidad relacionada con la espalda (definida como el resultado primario)
- Establecer el curso clínico de 1 y 2 años (pronóstico general) y la carga del dolor (gravedad, ubicación/radiación/signos neurológicos, rigidez, sueño y uso de analgésicos)
- Describa la atención habitual proporcionada en la atención primaria (para el episodio inicial de dolor de espalda) y el costo de la enfermedad debido al consumo total de atención médica (incluida la atención secundaria, como hospitalización e institucionalización) y la pérdida de producción durante un año de seguimiento
- Evaluar la asociación entre los factores pronósticos establecidos en la población con dolor de espalda de mediana edad (comorbilidad y perfil psicosocial) y la discapacidad relacionada con la espalda en el seguimiento de 1 y 2 años
- Desarrollar y validar un modelo de pronóstico para la discapacidad relacionada con la espalda a largo plazo en el seguimiento de 1 y 2 años en estas personas
- Explore los factores pronósticos asociados con el dolor de espalda persistente y/o recurrente a 1 y 2 años de seguimiento
- Explore los factores pronósticos asociados con los costos de la enfermedad durante 1 año de seguimiento
- Establecer la incidencia de caídas y pérdida de independencia a 1 y 2 años (Falls Efficacy Scale) y explorar los factores pronósticos asociados con caídas y pérdida de independencia durante 1 y 2 años de seguimiento
- Evaluar el curso clínico (pronóstico general) en los resultados principales (discapacidad, dolor y costos de la enfermedad) en pacientes que buscan médicos generales, fisioterapeutas y quiroprácticos en atención primaria.
- Valorar diferencias de género en la evolución clínica, factores pronósticos y cuidados habituales en estas personas.
Además de estos objetivos específicos, el BACE-N incluye varios estudios metodológicos ya que varias de las mediciones del protocolo BACE original tuvieron que traducirse y validarse para un contexto noruego.
El diseño del estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo con estudios metodológicos vinculados dentro de un entorno de atención primaria, reclutando 450 pacientes de tres profesionales principales de la salud del dolor de espalda; médicos generales, fisioterapeutas y quiroprácticos. Los pacientes son seguidos por cuestionario a los 3, 6, 12 y 24 meses después de la inclusión. Los datos recopilados en el BACE-N se adhieren a los métodos estandarizados descritos en el protocolo publicado desde 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Dolores de espalda en los ancianos (BACE); diseño de estudios de cohortes en atención primaria: un consorcio internacional. Trastorno musculoesquelético BMC. 2011;12:193). Del mismo modo, el enfoque estadístico se adhiere al plan original y la estrategia de investigación de pronóstico (PROGRESS), que cubre la investigación de pronóstico general, la investigación de factores de pronóstico y la investigación de modelos de pronóstico. Los estudios metodológicos en el BACE-N se realizan siguiendo las recomendaciones del COSMIN. Se registrará un protocolo para el BACE-N.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buscar atención primaria (médico de cabecera, fisioterapeuta o quiropráctico)
- nuevo episodio de dolor de espalda
- ninguna visita de atención primaria los 6 meses anteriores por dolor de espalda
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas
- dificultades para hablar y escribir noruego
- impedimentos severos de movilidad (no puede asistir a un examen físico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Ancianos con dolor de espalda en atención primaria de salud
Mujeres y hombres consecutivos de 55 años o más que buscan atención primaria (médico de cabecera, fisioterapeuta o quiropráctico) con un nuevo episodio de dolor de espalda (precedido por 6 meses sin visitar a un proveedor de atención primaria por quejas similares)
|
Dado que se trata de un estudio observacional, no habrá interferencia con la atención brindada por los proveedores de atención médica primaria.
No obstante, se registrarán durante los seguimientos los cuidados habituales proporcionados por estos y otros usos sanitarios utilizados por los pacientes durante el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Las puntuaciones van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican dolor y discapacidad más severos.
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12 meses de seguimiento
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el Cuestionario de Discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
Las puntuaciones van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican dolor y discapacidad más severos.
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24 meses de seguimiento
|
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
la intensidad del dolor para el dolor de espalda y piernas evaluado en una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
El dolor de espalda y piernas se califica por separado.
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12 meses de seguimiento
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 24 meses
|
la intensidad del dolor para el dolor de espalda y piernas evaluado en una puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
El dolor de espalda y piernas se califica por separado.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación general
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Escala de efecto percibido global (escala ordinal de 7 puntos)
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12 meses de seguimiento
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Recuperación general
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
Escala de efecto percibido global (escala ordinal de 7 puntos)
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24 meses de seguimiento
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Costos de la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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Costes resumidos por tipo y frecuencia de atención sanitaria, incluidas consultas, medicación, tratamiento, exámenes de diagnóstico, hospitalización/institucionalización y operaciones.
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12 meses de seguimiento
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Costos de la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
Costes resumidos por tipo y frecuencia de atención sanitaria, incluidas consultas, medicación, tratamiento, exámenes de diagnóstico, hospitalización/institucionalización y operaciones.
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24 meses de seguimiento
|
Número de caídas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
número de caídas, incluida la descripción de la causa de la caída
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12 meses de seguimiento
|
Número de caídas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
número de caídas, incluida la descripción de la causa de la caída
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24 meses de seguimiento
|
Insomnio
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
Escala de insomnio de Bergen, 6 ítems que evalúan el inicio del sueño, el mantenimiento y el insomnio por despertar temprano en la mañana.
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12 meses de seguimiento
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Insomnio
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
Escala de insomnio de Bergen, 6 ítems que evalúan el inicio del sueño, el mantenimiento y el insomnio por despertar temprano en la mañana.
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24 meses de seguimiento
|
Estado sintomático
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
|
el estado sintomático aceptable del paciente (PASS) (escala ordinal de 5 puntos)
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12 meses de seguimiento
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Estado sintomático
Periodo de tiempo: 24 meses de seguimiento
|
el estado sintomático aceptable del paciente (PASS) (escala ordinal de 5 puntos)
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24 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BACE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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