- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04261309
Боль в спине у пожилых людей в Норвегии (BACE-N) (BACE-N)
Боль в спине у пожилых людей в Норвегии (BACE-N); Проспективное когортное исследование пожилых людей, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью с новым эпизодом болей в спине
Обзор исследования
Подробное описание
Боль в спине представляет собой значительное бремя во всем мире и лечится в основном в рамках первичной медико-санитарной помощи. В период с 2010 по 2050 год количество людей в возрасте 60 лет и старше в развитых странах увеличится на 56%, и этот переход увеличит бремя хронической инвалидности спины. Большинство предыдущих исследований боли в пояснице исключали людей старше 60 лет, что привело к большому пробелу в знаниях относительно прогноза инвалидности и болей в спине у пожилых людей, а также о том, какие факторы влияют на переход от острой стадии к хронической. Кроме того, исходы боли в спине, используемые в нескольких существующих исследованиях, не выбраны для отражения бремени и характеристики боли в спине у пожилых людей. Поэтому в 2008 г. был создан международный консорциум (BACk pain in Elders: BACE) с целью создания стандартизированной методологии для больших когортных исследований и обмена данными о бремени болей в спине у пожилых людей. Когортные исследования BACE были организованы в нескольких странах, в настоящее время также в Норвегии, с основной целью установить клиническое течение и бремя боли в спине у пожилых людей, определить прогностические факторы хронической боли в спине и инвалидности, а также изучить обычную помощь, предоставляемую в первая помощь.
Конкретные цели BACE-N:
- Изучить потенциальные различия в исходных характеристиках, включая основные области измерений предполагаемых прогностических факторов и исходов, среди пациентов, которые обращаются к врачу общей практики, физиотерапевту и мануальному терапевту в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
- Установить 1- и 2-летнее клиническое течение (общий прогноз) и бремя инвалидности, связанной со спиной (определяется как первичный результат)
- Установить 1- и 2-летнее клиническое течение (общий прогноз) и бремя боли (тяжесть, локализация/лучевое воздействие/неврологические признаки, скованность, сон и использование обезболивающих препаратов)
- Опишите обычную помощь, оказываемую в первичном звене (при начальном эпизоде болей в спине), и стоимость болезни из-за общего потребления медицинской помощи (включая вторичную помощь, такую как госпитализация и помещение в лечебное учреждение) и производственных потерь в течение одного года наблюдения.
- Оценить связь между установленными прогностическими факторами в популяции больных с болью в спине среднего возраста (коморбидность и психосоциальный профиль) и связанной со спиной инвалидностью через 1 и 2 года наблюдения
- Разработать и утвердить прогностическую модель длительной инвалидности, связанной со спиной, через 1 и 2 года наблюдения за этими людьми.
- Изучить прогностические факторы, связанные с персистирующей и/или рецидивирующей болью в спине через 1 и 2 года наблюдения.
- Изучите прогностические факторы, связанные с затратами на лечение в течение 1 года наблюдения.
- Установите частоту падений и потери независимости в течение 1 и 2 лет (шкала эффективности падений) и изучите прогностические факторы, связанные с падениями и потерей независимости в течение 1 и 2 лет наблюдения.
- Оцените клиническое течение (общий прогноз) по основным исходам (инвалидность, боль и затраты на лечение) у пациентов, которые обращаются к врачу общей практики, физиотерапевту и мануальному терапевту в рамках первичной медико-санитарной помощи.
- Оцените гендерные различия в клиническом течении, прогностические факторы и обычный уход за этими людьми.
В дополнение к этим конкретным целям, BACE-N включает в себя несколько методологических исследований, поскольку некоторые измерения из исходного протокола BACE должны были быть переведены и подтверждены для норвежского контекста.
Дизайн исследования представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование со связанными методологическими исследованиями в условиях первичной медико-санитарной помощи, в котором приняли участие 450 пациентов из трех основных медицинских специалистов по боли в спине; врачи общей практики, физиотерапевты и мануальные терапевты. За пациентами следили с помощью анкеты через 3, 6, 12 и 24 месяца после включения. Данные, собранные в BACE-N, соответствуют стандартизированным методам, описанным в опубликованном протоколе от 2011 года (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Жалобы на спину у пожилых (BACE); дизайн когортных исследований в первичной медико-санитарной помощи: международный консорциум. BMC Расстройство опорно-двигательного аппарата. 2011;12:193). Аналогичным образом, статистический подход придерживается первоначального плана и Стратегии PROGnosis RESearch (PROGRESS), охватывающей общие исследования прогнозов, исследования прогностических факторов и исследования прогностических моделей. Методологические исследования в BACE-N проводятся в соответствии с рекомендациями COSMIN. Протокол для BACE-N будет зарегистрирован.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- обратиться за первичной медицинской помощью (терапевт, физиотерапевт или мануальный терапевт)
- новый эпизод боли в спине
- отсутствие обращений за первичной медико-санитарной помощью в течение предшествующих 6 месяцев по поводу болей в спине
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- трудности с разговором и письмом на норвежском языке
- серьезные нарушения подвижности (не может присутствовать на медицинском осмотре)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пожилые люди с болями в спине в первичной медико-санитарной помощи
Последовательные женщины и мужчины в возрасте 55 лет и старше, которые обращаются за первичной помощью (терапевт, физиотерапевт или мануальный терапевт) с новым эпизодом боли в спине (до 6 месяцев без посещения поставщика первичной медико-санитарной помощи с аналогичными жалобами)
|
Поскольку это обсервационное исследование, оно не будет мешать лечению со стороны поставщиков первичной медико-санитарной помощи.
Тем не менее, обычная помощь, оказываемая этими и другими медицинскими услугами, используемыми пациентами во время последующего наблюдения, будет регистрироваться во время последующих наблюдений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Оценки варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль и инвалидность.
|
12 месяцев наблюдения
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Оценки варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более сильную боль и инвалидность.
|
24 месяца наблюдения
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
тяжесть боли при болях в спине и ногах оценивалась по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Боль в спине и ногах оценивается отдельно.
|
12 месяцев наблюдения
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
тяжесть боли при болях в спине и ногах оценивалась по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Боль в спине и ногах оценивается отдельно.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее восстановление
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (7-балльная порядковая шкала)
|
12 месяцев наблюдения
|
Общее восстановление
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Шкала глобального воспринимаемого эффекта (7-балльная порядковая шкала)
|
24 месяца наблюдения
|
Затраты на использование здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Суммированные затраты по видам и частоте медицинской помощи, включая консультации, лекарства, лечение, диагностические обследования, госпитализацию/институционализацию и операции.
|
12 месяцев наблюдения
|
Затраты на использование здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Суммированные затраты по видам и частоте медицинской помощи, включая консультации, лекарства, лечение, диагностические обследования, госпитализацию/институционализацию и операции.
|
24 месяца наблюдения
|
Количество падений во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
количество падений, включая описание причины падения
|
12 месяцев наблюдения
|
Количество падений во время наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
количество падений, включая описание причины падения
|
24 месяца наблюдения
|
Бессонница
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Бергенская шкала бессонницы, 6 пунктов, оценивающих начало сна, поддержание бессонницы и ранние утренние пробуждения.
|
12 месяцев наблюдения
|
Бессонница
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Бергенская шкала бессонницы, 6 пунктов, оценивающих начало сна, поддержание бессонницы и ранние утренние пробуждения.
|
24 месяца наблюдения
|
Симптоматическое состояние
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
приемлемое симптоматическое состояние пациента (PASS) (5-балльная порядковая шкала)
|
12 месяцев наблюдения
|
Симптоматическое состояние
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
приемлемое симптоматическое состояние пациента (PASS) (5-балльная порядковая шкала)
|
24 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в спине
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты