BACKk ノルウェーの高齢者の痛み (BACE-N) (BACE-N)
BACKk ノルウェーの高齢者の痛み (BACE-N);背中の痛みの新しいエピソードでプライマリケアを訪れる高齢者の前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
背中の痛みは世界中でかなりの負担となっており、主にプライマリケアで管理されています。 2010 年から 2050 年の間に、先進国では 60 歳以上の人口が 56% 増加し、この移行により慢性的な背中の障害の負担が増加します。 (腰痛)に関するこれまでの研究のほとんどは、60 歳以上の人を除外しており、高齢者の背中関連の障害と痛みの予後、およびどの要因が急性期から慢性期への移行に影響を与えるかについて、大きな知識のギャップにつながっています。 さらに、いくつかの既存の研究で使用されている腰痛のアウトカムは、高齢者の腰痛の負担と特徴を把握するために選択されていません。 したがって、大規模なコホート研究のための標準化された方法論を作成し、高齢者の腰痛の負担に関するデータを共有するために、国際コンソーシアム (高齢者の背中の痛み: BACE) が 2008 年に設立されました。 BACE コホート研究はいくつかの国で確立されており、現在はノルウェーでも行われています。主な目的は、高齢者の腰痛の臨床経過と負担を確立し、慢性腰痛と障害の予後因子を特定し、提供される通常のケアを調査することです。プライマリケア。
BACE-N の具体的な目的は次のとおりです。
- プライマリ ケアで一般開業医、理学療法士、カイロプラクターを求める患者間で、推定される予後因子と転帰の測定の主な領域を含む、ベースライン特性の潜在的な違いを調査します
- 1 年および 2 年の臨床経過 (全体的な予後) および背中に関連する障害の負担 (主要な結果として定義) を確立します。
- 1 年および 2 年の臨床経過 (全体的な予後) および痛みの負担 (重症度、位置/放射線/神経学的徴候、こわばり、睡眠、および鎮痛剤の使用) を確立します。
- プライマリケアで提供される通常のケア (腰痛の最初のエピソード) と、1 年間のフォローアップ中の総医療費 (入院や施設収容などのセカンダリケアを含む) および生産損失による病気の費用を説明します。
- 中年腰痛集団における確立された予後因子 (併存疾患および心理社会的プロファイル) と、1 年および 2 年の追跡調査における背中関連の障害との間の関連性を評価する
- これらの人々の1年および2年の追跡調査で、長期の背中に関連する障害の予後モデルを開発および検証する
- 1年および2年のフォローアップで、持続性および/または再発性の腰痛に関連する予後因子を調査する
- 1年間の追跡期間中の病気の費用に関連する予後因子を調査する
- 1 年および 2 年の転倒および自立の喪失の発生率 (Falls Efficacy Scale) を確立し、1 年および 2 年の追跡期間中の転倒および自立の喪失に関連する予後因子を調査します。
- プライマリ ケアで一般開業医、理学療法士、カイロプラクターを求める患者の主な結果 (障害、痛み、および病気の費用) の臨床経過 (全体的な予後) を評価します。
- これらの人々の臨床経過、予後因子、および通常のケアにおける性差を評価します。
これらの特定の目的に加えて、BACE-N にはいくつかの方法論的研究が含まれています。これは、元の BACE プロトコルの測定値のいくつかをノルウェーの文脈に合わせて翻訳および検証する必要があったためです。
研究デザインは、3 人の主要な腰痛の医療専門家から 450 人の患者を募集する、プライマリケア設定内でリンクされた方法論的研究を伴う前向き観察コホート研究です。一般開業医、理学療法士、カイロプラクター。 患者は、組み入れ後 3、6、12、および 24 か月にアンケートで追跡されます。 BACE-N で収集されたデータは、2011 年から公開されたプロトコルに記載されている標準化された方法に準拠しています (Scheele J、Luijsterburg PA、Ferreira ML、Maher CG、Pereira L、Peul WC, et al. 高齢者の腰痛 (BACE);プライマリケアにおけるコホート研究のデザイン: 国際コンソーシアム。 BMC 筋骨格障害。 2011;12:193)。 同様に、統計的アプローチは当初の計画とPROGnosis RESearch Strategy(PROGRESS)に準拠しており、全体的な予後研究、予後因子研究、および予後モデル研究をカバーしています。 BACE-N の方法論的研究は、COSMIN の推奨事項に沿って実施されています。 BACE-Nのプロトコルが登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Oslo、ノルウェー、0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- プライマリケアを求める(GP、理学療法士またはカイロプラクター)
- 腰痛の新たなエピソード
- -過去6か月間、背中の痛みのためにプライマリケアを受診していない
除外基準:
- 認知障害
- ノルウェー語を話すことと書くことの難しさ
- 重度の運動障害(身体検査に参加できない)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次医療における腰痛のある高齢者
55 歳以上の連続した女性および男性で、新たな腰痛のエピソードでプライマリケア (GP、理学療法士またはカイロプラクター) を求めている (同様の苦情でプライマリケア提供者を訪問せずに 6 か月前)
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これは観察研究であるため、一次医療提供者によるケアに干渉することはありません。
ただし、これらによって提供される通常のケアおよびフォローアップ中に患者が使用するその他のヘルスケアの利用は、フォローアップ中に記録されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
スコアが高いほど、痛みや障害がより深刻であることを示します。
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12ヶ月のフォローアップ
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ローランド・モリス障害アンケート
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
|
スコアの範囲は 0 ~ 24 です。
スコアが高いほど、痛みや障害がより深刻であることを示します。
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24ヶ月のフォローアップ
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数値による痛みの評価スケール
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
|
0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までのスコアで評価された、背中と脚の痛みの痛みの重症度。
背中と脚の痛みは別々に採点されます。
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12ヶ月のフォローアップ
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数値による痛みの評価スケール
時間枠:24ヶ月
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0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までのスコアで評価された、背中と脚の痛みの痛みの重症度。
背中と脚の痛みは別々に採点されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体回復
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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グローバル知覚効果尺度 (7 段階の序数尺度)
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12ヶ月のフォローアップ
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全体回復
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
|
グローバル知覚効果尺度 (7 段階の序数尺度)
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24ヶ月のフォローアップ
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医療利用の費用
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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診察、投薬、治療、診断検査、入院/施設化、および手術を含む、ヘルスケアの種類と頻度について要約された費用。
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12ヶ月のフォローアップ
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医療利用の費用
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
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診察、投薬、治療、診断検査、入院/施設化、および手術を含む、ヘルスケアの種類と頻度について要約された費用。
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24ヶ月のフォローアップ
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経過観察中の転倒回数
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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転倒の原因の説明を含む転倒回数
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12ヶ月のフォローアップ
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経過観察中の転倒回数
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
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転倒の原因の説明を含む転倒回数
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24ヶ月のフォローアップ
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不眠症
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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Bergen Insomnia Scale、入眠、維持、早朝覚醒の不眠を評価する6項目。
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12ヶ月のフォローアップ
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不眠症
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
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Bergen Insomnia Scale、入眠、維持、早朝覚醒の不眠を評価する6項目。
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24ヶ月のフォローアップ
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症状のある状態
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
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患者が許容できる症状の状態 (PASS) (5 段階の序数尺度)
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12ヶ月のフォローアップ
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症状のある状態
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
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患者が許容できる症状の状態 (PASS) (5 段階の序数尺度)
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24ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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