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BACKk ノルウェーの高齢者の痛み (BACE-N) (BACE-N)

2024年2月21日 更新者:Margreth Grotle、Oslo Metropolitan University

BACKk ノルウェーの高齢者の痛み (BACE-N);背中の痛みの新しいエピソードでプライマリケアを訪れる高齢者の前向きコホート研究

大規模なコホート研究のための標準化された方法論を作成し、高齢者の腰痛の負担に関するデータを共有するために、2008 年に国際コンソーシアム (高齢者の背中の痛み: BACE) が設立されました。 BACEコホート研究は、高齢者の腰痛の臨床経過と負担を確立し、慢性腰痛と障害の予後因子を特定し、プライマリケアで提供される通常のケアを調査することを主な目的として、いくつかの国で確立されています。 BACE-N はノルウェーで実施された BACE コホート研究であり、プライマリ ヘルスケアに携わる一般開業医、理学療法士、カイロプラクターを含む臨床医の幅広いネットワークが含まれます。 BACE-N プロジェクトは、一次医療で助けを求める高齢者の背中に関連する障害と痛みの予後に関する新しい知識、2 年間の追跡調査における背中の痛みの臨床経過を提供します。それらの費用、およびこれらの人々の予後の良し悪しに影響を与える予後要因。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背中の痛みは世界中でかなりの負担となっており、主にプライマリケアで管理されています。 2010 年から 2050 年の間に、先進国では 60 歳以上の人口が 56% 増加し、この移行により慢性的な背中の障害の負担が増加します。 (腰痛)に関するこれまでの研究のほとんどは、60 歳以上の人を除外しており、高齢者の背中関連の障害と痛みの予後、およびどの要因が急性期から慢性期への移行に影響を与えるかについて、大きな知識のギャップにつながっています。 さらに、いくつかの既存の研究で使用されている腰痛のアウトカムは、高齢者の腰痛の負担と特徴を把握するために選択されていません。 したがって、大規模なコホート研究のための標準化された方法論を作成し、高齢者の腰痛の負担に関するデータを共有するために、国際コンソーシアム (高齢者の背中の痛み: BACE) が 2008 年に設立されました。 BACE コホート研究はいくつかの国で確立されており、現在はノルウェーでも行われています。主な目的は、高齢者の腰痛の臨床経過と負担を確立し、慢性腰痛と障害の予後因子を特定し、提供される通常のケアを調査することです。プライマリケア。

BACE-N の具体的な目的は次のとおりです。

  1. プライマリ ケアで一般開業医、理学療法士、カイロプラクターを求める患者間で、推定される予後因子と転帰の測定の主な領域を含む、ベースライン特性の潜在的な違いを調査します
  2. 1 年および 2 年の臨床経過 (全体的な予後) および背中に関連する障害の負担 (主要な結果として定義) を確立します。
  3. 1 年および 2 年の臨床経過 (全体的な予後) および痛みの負担 (重症度、位置/放射線/神経学的徴候、こわばり、睡眠、および鎮痛剤の使用) を確立します。
  4. プライマリケアで提供される通常のケア (腰痛の最初のエピソード) と、1 年間のフォローアップ中の総医療費 (入院や施設収容などのセカンダリケアを含む) および生産損失による病気の費用を説明します。
  5. 中年腰痛集団における確立された予後因子 (併存疾患および心理社会的プロファイル) と、1 年および 2 年の追跡調査における背中関連の障害との間の関連性を評価する
  6. これらの人々の1年および2年の追跡調査で、長期の背中に関連する障害の予後モデルを開発および検証する
  7. 1年および2年のフォローアップで、持続性および/または再発性の腰痛に関連する予後因子を調査する
  8. 1年間の追跡期間中の病気の費用に関連する予後因子を調査する
  9. 1 年および 2 年の転倒および自立の喪失の発生率 (Falls Efficacy Scale) を確立し、1 年および 2 年の追跡期間中の転倒および自立の喪失に関連する予後因子を調査します。
  10. プライマリ ケアで一般開業医、理学療法士、カイロプラクターを求める患者の主な結果 (障害、痛み、および病気の費用) の臨床経過 (全体的な予後) を評価します。
  11. これらの人々の臨床経過、予後因子、および通常のケアにおける性差を評価します。

これらの特定の目的に加えて、BACE-N にはいくつかの方法論的研究が含まれています。これは、元の BACE プロトコルの測定値のいくつかをノルウェーの文脈に合わせて翻訳および検証する必要があったためです。

研究デザインは、3 人の主要な腰痛の医療専門家から 450 人の患者を募集する、プライマリケア設定内でリンクされた方法論的研究を伴う前向き観察コホート研究です。一般開業医、理学療法士、カイロプラクター。 患者は、組み入れ後 3、6、12、および 24 か月にアンケートで追跡されます。 BACE-N で収集されたデータは、2011 年から公開されたプロトコルに記載されている標準化された方法に準拠しています (Scheele J、Luijsterburg PA、Ferreira ML、Maher CG、Pereira L、Peul WC, et al. 高齢者の腰痛 (BACE);プライマリケアにおけるコホート研究のデザイン: 国際コンソーシアム。 BMC 筋骨格障害。 2011;12:193)。 同様に、統計的アプローチは当初の計画とPROGnosis RESearch Strategy(PROGRESS)に準拠しており、全体的な予後研究、予後因子研究、および予後モデル研究をカバーしています。 BACE-N の方法論的研究は、COSMIN の推奨事項に沿って実施されています。 BACE-Nのプロトコルが登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

452

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oslo、ノルウェー、0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、ノルウェーのプライマリ ケアで働くさまざまな一般開業医 (GP)、理学療法士 (PT)、およびカイロプラクターから募集されます。 適格基準に適合し、参加への同意を完了した患者は、包括的なベースライン アンケートに回答し、標準化された身体検査を受けます。 アンケートは電子的に記入するのが望ましいですが、電子データ収集に慣れていない患者のために紙のバージョンも利用できます。

説明

包含基準:

  • プライマリケアを求める(GP、理学療法士またはカイロプラクター)
  • 腰痛の新たなエピソード
  • -過去6か月間、背中の痛みのためにプライマリケアを受診していない

除外基準:

  • 認知障害
  • ノルウェー語を話すことと書くことの難しさ
  • 重度の運動障害(身体検査に参加できない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次医療における腰痛のある高齢者
55 歳以上の連続した女性および男性で、新たな腰痛のエピソードでプライマリケア (GP、理学療法士またはカイロプラクター) を求めている (同様の苦情でプライマリケア提供者を訪問せずに 6 か月前)
これは観察研究であるため、一次医療提供者によるケアに干渉することはありません。 ただし、これらによって提供される通常のケアおよびフォローアップ中に患者が使用するその他のヘルスケアの利用は、フォローアップ中に記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、痛みや障害がより深刻であることを示します。
12ヶ月のフォローアップ
ローランド・モリス障害アンケート
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、痛みや障害がより深刻であることを示します。
24ヶ月のフォローアップ
数値による痛みの評価スケール
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までのスコアで評価された、背中と脚の痛みの痛みの重症度。 背中と脚の痛みは別々に採点されます。
12ヶ月のフォローアップ
数値による痛みの評価スケール
時間枠:24ヶ月
0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までのスコアで評価された、背中と脚の痛みの痛みの重症度。 背中と脚の痛みは別々に採点されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体回復
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
グローバル知覚効果尺度 (7 段階の序数尺度)
12ヶ月のフォローアップ
全体回復
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
グローバル知覚効果尺度 (7 段階の序数尺度)
24ヶ月のフォローアップ
医療利用の費用
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
診察、投薬、治療、診断検査、入院/施設化、および手術を含む、ヘルスケアの種類と頻度について要約された費用。
12ヶ月のフォローアップ
医療利用の費用
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
診察、投薬、治療、診断検査、入院/施設化、および手術を含む、ヘルスケアの種類と頻度について要約された費用。
24ヶ月のフォローアップ
経過観察中の転倒回数
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
転倒の原因の説明を含む転倒回数
12ヶ月のフォローアップ
経過観察中の転倒回数
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
転倒の原因の説明を含む転倒回数
24ヶ月のフォローアップ
不眠症
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
Bergen Insomnia Scale、入眠、維持、早朝覚醒の不眠を評価する6項目。
12ヶ月のフォローアップ
不眠症
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
Bergen Insomnia Scale、入眠、維持、早朝覚醒の不眠を評価する6項目。
24ヶ月のフォローアップ
症状のある状態
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
患者が許容できる症状の状態 (PASS) (5 段階の序数尺度)
12ヶ月のフォローアップ
症状のある状態
時間枠:24ヶ月のフォローアップ
患者が許容できる症状の状態 (PASS) (5 段階の序数尺度)
24ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月15日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月6日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BACE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BACE-N は、国際的な BACE コンソーシアムの一部です。 BACE-N をオランダの他の BACE 研究者と共有する予定です。

IPD 共有時間枠

2021 年 6 月から最大 10 年間 (ノルウェーのデータ保存ポリシーによる)

IPD 共有アクセス基準

匿名データのみが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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