- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04261309
Rygsmerter hos ældre i Norge (BACE-N) (BACE-N)
Rygsmerter hos ældre i Norge (BACE-N); En prospektiv kohorteundersøgelse af ældre mennesker, der besøger primær pleje med en ny episode af rygsmerter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rygsmerter udgør en betydelig byrde på verdensplan og behandles overvejende i den primære sundhedspleje. Mellem 2010 og 2050 vil antallet af mennesker i alderen 60 år og ældre stige med 56 % i udviklede lande, og denne overgang vil øge byrden af kronisk ryghandicap. De fleste tidligere undersøgelser af (lænde)rygsmerter har udelukket personer over 60 år, hvilket har ført til et stort vidensgab vedrørende prognosen for rygrelateret funktionsnedsættelse og smerter hos ældre mennesker, og hvilke faktorer der påvirker overgangen fra akut til kronisk stadium. Ydermere er rygsmerter anvendt i de få eksisterende undersøgelser ikke udvalgt til at fange byrden og karakteriseringen af rygsmerter hos ældre mennesker. Derfor blev det internationale konsortium (BACK pain in Elders: BACE) etableret i 2008 for at skabe standardiseret metodik til store kohortestudier og dele data om byrden af rygsmerter hos ældre mennesker. BACE-kohortestudier er blevet etableret i flere lande, også i øjeblikket i Norge, med det primære formål at fastslå det kliniske forløb og byrden af rygsmerter hos ældre, at identificere prognostiske faktorer for kroniske rygsmerter og invaliditet, og at udforske sædvanlig pleje, der ydes i primære sundhedssektor.
Specifikke mål for BACE-N er:
- Udforsk potentielle forskelle i baseline-karakteristika, herunder hoveddomæner for målinger af formodede prognostiske faktorer og resultater, på tværs af patienter, der søger praktiserende læge, fysioterapeut og kiropraktor i primær pleje
- Etabler det 1- og 2-årige kliniske forløb (overordnet prognose) og byrden af rygrelaterede handicap (defineret som det primære resultat)
- Etabler det 1- og 2-årige kliniske forløb (overordnet prognose) og smertebelastning (sværhedsgrad, placering/stråling/neurologiske tegn, stivhed, søvn og brug af smertestillende medicin)
- Beskriv sædvanlig pleje, der ydes i den primære pleje (til den indledende episode med rygsmerter) og sygdomsomkostninger på grund af det samlede sundhedsforbrug (inklusive sekundær pleje såsom hospitalsindlæggelse og institutionalisering) og produktionstab i løbet af et års opfølgning
- Vurder sammenhængen mellem etablerede prognostiske faktorer i den midaldrende rygsmerterpopulation (komorbiditet og psykosocial profil) og rygrelateret funktionsnedsættelse ved 1- og 2-års opfølgning
- Udvikle og validere en prognostisk model for langvarig rygrelateret funktionsnedsættelse ved 1- og 2-års opfølgning hos disse mennesker
- Udforsk prognostiske faktorer forbundet med vedvarende og/eller tilbagevendende rygsmerter ved 1- og 2 års opfølgning
- Udforsk prognostiske faktorer forbundet med omkostninger ved sygdom i løbet af 1 års opfølgning
- Fastlæg 1- og 2-års forekomsten af fald og tab af uafhængighed (Falls Efficacy Scale) og udforsk prognostiske faktorer forbundet med fald og tab af uafhængighed i løbet af 1- og 2-års opfølgning
- Vurder det kliniske forløb (overordnet prognose) i hovedudfald (handicap, smerter og omkostninger ved sygdom) på tværs af patienter, der søger praktiserende læge, fysioterapeut og kiropraktor i primærplejen.
- Vurder kønsforskelle i klinisk forløb, prognostiske faktorer og sædvanlig pleje hos disse mennesker.
Ud over disse specifikke mål inkluderer BACE-N adskillige metodologiske undersøgelser, da flere af målingerne fra den originale BACE-protokol skulle oversættes og valideres til en norsk kontekst.
Undersøgelsesdesignet er et prospektivt observationelt kohortestudie med forbundne metodologiske undersøgelser inden for en primær pleje, der rekrutterer 450 patienter fra tre primære rygsmerter sundhedsprofessionelle; praktiserende læger, fysioterapeuter og kiropraktorer. Patienterne følges af spørgeskema 3, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion. Dataene indsamlet i BACE-N overholder de standardiserede metoder beskrevet i den offentliggjorte protokol fra 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Rygsmerter hos ældre (BACE); design af kohortestudier i primærpleje: et internationalt konsortium. BMC muskel- og skeletlidelse. 2011;12:193). Ligeledes overholder den statistiske tilgang den oprindelige plan og PROGnosis RESearch Strategy (PROGRESS), der dækker overordnet prognoseforskning, prognostisk faktorforskning og prognostisk modelforskning. De metodologiske undersøgelser i BACE-N er udført i overensstemmelse med COSMIN anbefalingerne. En protokol for BACE-N vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- søg primærpleje (praktiserende læge, fysioterapeut eller kiropraktor)
- ny episode med rygsmerter
- ingen besøg af primær pleje de foregående 6 måneder for rygsmerter
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svækkelser
- vanskeligheder med at tale og skrive norsk
- alvorlige bevægelseshæmninger (kan ikke deltage i fysisk undersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ældre med rygsmerter i primær sundhedspleje
Konsekutive kvinder og mænd på 55 år eller ældre, der søger primær pleje (praktiserende læge, fysioterapeut eller kiropraktor) med en ny episode med rygsmerter (forudgået af 6 måneder uden at have besøgt en primær behandler for lignende klager)
|
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke være nogen indblanding i den pleje, som de primære sundhedsudbydere yder.
Den sædvanlige pleje, der ydes af disse og anden sundhedsanvendelse, som patienterne bruger under opfølgningen, vil dog blive registreret under opfølgningerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Score varierer fra 0 til 24.
Højere score indikerer mere alvorlig smerte og handicap.
|
12 måneders opfølgning
|
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Score varierer fra 0 til 24.
Højere score indikerer mere alvorlig smerte og handicap.
|
24 måneders opfølgning
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
smertens sværhedsgrad for ryg- og bensmerter vurderet på en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Ryg- og bensmerter bedømmes separat.
|
12 måneders opfølgning
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
|
smertens sværhedsgrad for ryg- og bensmerter vurderet på en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Ryg- og bensmerter bedømmes separat.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet bedring
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Global opfattet effektskala (7-punkts ordinær skala)
|
12 måneders opfølgning
|
Samlet bedring
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Global opfattet effektskala (7-punkts ordinær skala)
|
24 måneders opfølgning
|
Omkostninger ved brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Omkostninger opsummeret for type og hyppighed af sundhedsydelser, herunder konsultationer, medicin, behandling, diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse/institutionalisering og operationer.
|
12 måneders opfølgning
|
Omkostninger ved brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Omkostninger opsummeret for type og hyppighed af sundhedsydelser, herunder konsultationer, medicin, behandling, diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse/institutionalisering og operationer.
|
24 måneders opfølgning
|
Antal fald under opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
antal fald, herunder beskrivelse af årsag til faldet
|
12 måneders opfølgning
|
Antal fald under opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
antal fald, herunder beskrivelse af årsag til faldet
|
24 måneders opfølgning
|
Søvnløshed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Bergen Insomnia Scale, 6 punkter, der vurderer søvnbesvær, vedligeholdelse og tidlig morgensøvnløshed.
|
12 måneders opfølgning
|
Søvnløshed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
Bergen Insomnia Scale, 6 punkter, der vurderer søvnbesvær, vedligeholdelse og tidlig morgensøvnløshed.
|
24 måneders opfølgning
|
Symptomatisk tilstand
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
patientacceptable symptomtilstand (PASS) (5-punkts ordinalskala)
|
12 måneders opfølgning
|
Symptomatisk tilstand
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
|
patientacceptable symptomtilstand (PASS) (5-punkts ordinalskala)
|
24 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAfsluttetKræft | Brystkræft | Hoved- og halskræft | Skizofreni | Lungekræft | Maniodepressiv | Gastrointestinal kræft | Alvorlig svær depressionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet