Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsmerter hos ældre i Norge (BACE-N) (BACE-N)

21. februar 2024 opdateret af: Margreth Grotle, Oslo Metropolitan University

Rygsmerter hos ældre i Norge (BACE-N); En prospektiv kohorteundersøgelse af ældre mennesker, der besøger primær pleje med en ny episode af rygsmerter

Et internationalt konsortium (BACK pain in Elders: BACE) blev etableret i 2008 for at skabe standardiseret metodologi til store kohortestudier og dele data om byrden af ​​rygsmerter hos ældre mennesker. BACE-kohortestudier er blevet etableret i flere lande med det primære formål at fastslå det kliniske forløb og byrden af ​​rygsmerter hos ældre, at identificere prognostiske faktorer for kroniske rygsmerter og handicap og at udforske sædvanlig pleje, der ydes i primærpleje. BACE-N er et BACE-kohortestudie udført i Norge, herunder et bredt netværk af klinikere, der dækker praktiserende læger, fysioterapeuter og kiropraktorer, der arbejder i det primære sundhedsvæsen. BACE-N projektet skal give ny viden om prognose for rygrelateret funktionsnedsættelse og smerter hos ældre, der søger hjælp i det primære sundhedsvæsen, rygsmerters kliniske forløb over to opfølgningsår, herunder en grundig beskrivelse af sundhedsudnyttelse og deres omkostninger og prognostiske faktorer, der påvirker god eller dårlig prognose for disse mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygsmerter udgør en betydelig byrde på verdensplan og behandles overvejende i den primære sundhedspleje. Mellem 2010 og 2050 vil antallet af mennesker i alderen 60 år og ældre stige med 56 % i udviklede lande, og denne overgang vil øge byrden af ​​kronisk ryghandicap. De fleste tidligere undersøgelser af (lænde)rygsmerter har udelukket personer over 60 år, hvilket har ført til et stort vidensgab vedrørende prognosen for rygrelateret funktionsnedsættelse og smerter hos ældre mennesker, og hvilke faktorer der påvirker overgangen fra akut til kronisk stadium. Ydermere er rygsmerter anvendt i de få eksisterende undersøgelser ikke udvalgt til at fange byrden og karakteriseringen af ​​rygsmerter hos ældre mennesker. Derfor blev det internationale konsortium (BACK pain in Elders: BACE) etableret i 2008 for at skabe standardiseret metodik til store kohortestudier og dele data om byrden af ​​rygsmerter hos ældre mennesker. BACE-kohortestudier er blevet etableret i flere lande, også i øjeblikket i Norge, med det primære formål at fastslå det kliniske forløb og byrden af ​​rygsmerter hos ældre, at identificere prognostiske faktorer for kroniske rygsmerter og invaliditet, og at udforske sædvanlig pleje, der ydes i primære sundhedssektor.

Specifikke mål for BACE-N er:

  1. Udforsk potentielle forskelle i baseline-karakteristika, herunder hoveddomæner for målinger af formodede prognostiske faktorer og resultater, på tværs af patienter, der søger praktiserende læge, fysioterapeut og kiropraktor i primær pleje
  2. Etabler det 1- og 2-årige kliniske forløb (overordnet prognose) og byrden af ​​rygrelaterede handicap (defineret som det primære resultat)
  3. Etabler det 1- og 2-årige kliniske forløb (overordnet prognose) og smertebelastning (sværhedsgrad, placering/stråling/neurologiske tegn, stivhed, søvn og brug af smertestillende medicin)
  4. Beskriv sædvanlig pleje, der ydes i den primære pleje (til den indledende episode med rygsmerter) og sygdomsomkostninger på grund af det samlede sundhedsforbrug (inklusive sekundær pleje såsom hospitalsindlæggelse og institutionalisering) og produktionstab i løbet af et års opfølgning
  5. Vurder sammenhængen mellem etablerede prognostiske faktorer i den midaldrende rygsmerterpopulation (komorbiditet og psykosocial profil) og rygrelateret funktionsnedsættelse ved 1- og 2-års opfølgning
  6. Udvikle og validere en prognostisk model for langvarig rygrelateret funktionsnedsættelse ved 1- og 2-års opfølgning hos disse mennesker
  7. Udforsk prognostiske faktorer forbundet med vedvarende og/eller tilbagevendende rygsmerter ved 1- og 2 års opfølgning
  8. Udforsk prognostiske faktorer forbundet med omkostninger ved sygdom i løbet af 1 års opfølgning
  9. Fastlæg 1- og 2-års forekomsten af ​​fald og tab af uafhængighed (Falls Efficacy Scale) og udforsk prognostiske faktorer forbundet med fald og tab af uafhængighed i løbet af 1- og 2-års opfølgning
  10. Vurder det kliniske forløb (overordnet prognose) i hovedudfald (handicap, smerter og omkostninger ved sygdom) på tværs af patienter, der søger praktiserende læge, fysioterapeut og kiropraktor i primærplejen.
  11. Vurder kønsforskelle i klinisk forløb, prognostiske faktorer og sædvanlig pleje hos disse mennesker.

Ud over disse specifikke mål inkluderer BACE-N adskillige metodologiske undersøgelser, da flere af målingerne fra den originale BACE-protokol skulle oversættes og valideres til en norsk kontekst.

Undersøgelsesdesignet er et prospektivt observationelt kohortestudie med forbundne metodologiske undersøgelser inden for en primær pleje, der rekrutterer 450 patienter fra tre primære rygsmerter sundhedsprofessionelle; praktiserende læger, fysioterapeuter og kiropraktorer. Patienterne følges af spørgeskema 3, 6, 12 og 24 måneder efter inklusion. Dataene indsamlet i BACE-N overholder de standardiserede metoder beskrevet i den offentliggjorte protokol fra 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Rygsmerter hos ældre (BACE); design af kohortestudier i primærpleje: et internationalt konsortium. BMC muskel- og skeletlidelse. 2011;12:193). Ligeledes overholder den statistiske tilgang den oprindelige plan og PROGnosis RESearch Strategy (PROGRESS), der dækker overordnet prognoseforskning, prognostisk faktorforskning og prognostisk modelforskning. De metodologiske undersøgelser i BACE-N er udført i overensstemmelse med COSMIN anbefalingerne. En protokol for BACE-N vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

452

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteres fra en række praktiserende læger (praktiserende læger), fysioterapeuter (PT'er) og kiropraktorer, der arbejder i primærplejen i Norge. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og udfylder samtykket til at deltage, svarer på et omfattende baseline-spørgeskema og gennemgår en standardiseret fysisk undersøgelse. Spørgeskemaet udfyldes fortrinsvis elektronisk, men der findes også en papirversion til patienter, der ikke er bekendt med en elektronisk dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • søg primærpleje (praktiserende læge, fysioterapeut eller kiropraktor)
  • ny episode med rygsmerter
  • ingen besøg af primær pleje de foregående 6 måneder for rygsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive svækkelser
  • vanskeligheder med at tale og skrive norsk
  • alvorlige bevægelseshæmninger (kan ikke deltage i fysisk undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre med rygsmerter i primær sundhedspleje
Konsekutive kvinder og mænd på 55 år eller ældre, der søger primær pleje (praktiserende læge, fysioterapeut eller kiropraktor) med en ny episode med rygsmerter (forudgået af 6 måneder uden at have besøgt en primær behandler for lignende klager)
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke være nogen indblanding i den pleje, som de primære sundhedsudbydere yder. Den sædvanlige pleje, der ydes af disse og anden sundhedsanvendelse, som patienterne bruger under opfølgningen, vil dog blive registreret under opfølgningerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Score varierer fra 0 til 24. Højere score indikerer mere alvorlig smerte og handicap.
12 måneders opfølgning
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Score varierer fra 0 til 24. Højere score indikerer mere alvorlig smerte og handicap.
24 måneders opfølgning
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
smertens sværhedsgrad for ryg- og bensmerter vurderet på en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Ryg- og bensmerter bedømmes separat.
12 måneders opfølgning
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 24 måneder
smertens sværhedsgrad for ryg- og bensmerter vurderet på en score fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte). Ryg- og bensmerter bedømmes separat.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet bedring
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Global opfattet effektskala (7-punkts ordinær skala)
12 måneders opfølgning
Samlet bedring
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Global opfattet effektskala (7-punkts ordinær skala)
24 måneders opfølgning
Omkostninger ved brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Omkostninger opsummeret for type og hyppighed af sundhedsydelser, herunder konsultationer, medicin, behandling, diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse/institutionalisering og operationer.
12 måneders opfølgning
Omkostninger ved brug af sundhedsydelser
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Omkostninger opsummeret for type og hyppighed af sundhedsydelser, herunder konsultationer, medicin, behandling, diagnostiske undersøgelser, hospitalsindlæggelse/institutionalisering og operationer.
24 måneders opfølgning
Antal fald under opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
antal fald, herunder beskrivelse af årsag til faldet
12 måneders opfølgning
Antal fald under opfølgning
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
antal fald, herunder beskrivelse af årsag til faldet
24 måneders opfølgning
Søvnløshed
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Bergen Insomnia Scale, 6 punkter, der vurderer søvnbesvær, vedligeholdelse og tidlig morgensøvnløshed.
12 måneders opfølgning
Søvnløshed
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
Bergen Insomnia Scale, 6 punkter, der vurderer søvnbesvær, vedligeholdelse og tidlig morgensøvnløshed.
24 måneders opfølgning
Symptomatisk tilstand
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
patientacceptable symptomtilstand (PASS) (5-punkts ordinalskala)
12 måneders opfølgning
Symptomatisk tilstand
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
patientacceptable symptomtilstand (PASS) (5-punkts ordinalskala)
24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BACE-N er en del af det internationale BACE-konsortium. Vi planlægger at dele BACE-N med andre BACE-forskere i Holland.

IPD-delingstidsramme

fra juni 2021 og maksimalt 10 år (på grund af datalagringspolitik i Norge)

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anonyme data vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner