Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RUGPIJN bij ouderen in Noorwegen (BACE-N) (BACE-N)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Margreth Grotle, Oslo Metropolitan University

RUGPIJN bij ouderen in Noorwegen (BACE-N); Een prospectieve cohortstudie van ouderen die de eerstelijnszorg bezoeken met een nieuwe episode van rugpijn

In 2008 werd een internationaal Consortium (BACk pain in Elders: BACE) opgericht om een ​​gestandaardiseerde methodologie voor grote cohortstudies te creëren en gegevens over de belasting van rugpijn bij ouderen te delen. In verschillende landen zijn BACE-cohortstudies opgezet met als hoofddoel het klinische beloop en de last van rugpijn bij ouderen vast te stellen, prognostische factoren voor chronische rugpijn en handicaps te identificeren en de gebruikelijke zorg in de eerste lijn te onderzoeken. De BACE-N is een BACE-cohortstudie uitgevoerd in Noorwegen, waarbij een breed netwerk van clinici is betrokken, waaronder huisartsen, fysiotherapeuten en chiropractors die werkzaam zijn in de eerstelijnsgezondheidszorg. Het BACE-N-project zal nieuwe kennis opleveren over de prognose van ruggerelateerde beperkingen en pijn bij ouderen die hulp zoeken in de eerstelijnsgezondheidszorg, het klinisch beloop van rugpijn gedurende twee vervolgjaren, inclusief een grondige beschrijving van het zorggebruik en hun kosten, en prognostische factoren die een goede of slechte prognose voor deze mensen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rugpijn vormt wereldwijd een aanzienlijke last en wordt voornamelijk behandeld in de eerste lijn. Tussen 2010 en 2050 zal het aantal mensen van 60 jaar en ouder in ontwikkelde landen met 56% toenemen, en deze overgang zal de last van chronische rugaandoeningen vergroten. De meeste eerdere onderzoeken naar (lage) rugpijn hebben mensen ouder dan 60 jaar uitgesloten, wat heeft geleid tot een grote kennislacune met betrekking tot de prognose van ruggerelateerde beperkingen en pijn bij ouderen en welke factoren de overgang van acuut naar chronisch stadium beïnvloeden. Verder zijn de resultaten van rugpijn die in de weinige bestaande onderzoeken zijn gebruikt, niet geselecteerd om de belasting en karakterisering van rugpijn bij oudere mensen vast te leggen. Daarom werd in 2008 het internationale Consortium (BACk pain in Elders: BACE) opgericht om een ​​gestandaardiseerde methodologie voor grote cohortstudies te creëren en gegevens over de last van rugpijn bij ouderen te delen. BACE-cohortstudies zijn opgezet in verschillende landen, momenteel ook in Noorwegen, met als hoofddoel het klinische beloop en de last van rugpijn bij ouderen vast te stellen, prognostische factoren voor chronische rugpijn en invaliditeit te identificeren en de gebruikelijke zorg in eerste zorg.

Specifieke doelstellingen voor de BACE-N zijn:

  1. Potentiële verschillen onderzoeken in uitgangskarakteristieken, waaronder de belangrijkste domeinen van metingen van vermeende prognostische factoren en uitkomsten, tussen patiënten die huisarts, fysiotherapeut en chiropractor zoeken in de eerste lijn
  2. Vaststellen van het 1- en 2-jarige klinische beloop (algehele prognose) en last van ruggerelateerde handicaps (gedefinieerd als de primaire uitkomst)
  3. Vaststellen van het 1- en 2-jarige klinische beloop (algehele prognose) en pijnlast (ernst, locatie/uitstraling/neurologische symptomen, stijfheid, slaap en gebruik van pijnmedicatie)
  4. Beschrijf de gebruikelijke zorg in de eerstelijnszorg (voor de eerste episode van rugpijn) en de ziektekosten als gevolg van het totale zorggebruik (inclusief tweedelijnszorg zoals ziekenhuisopname en opname in een instelling) en productieverlies gedurende één jaar follow-up
  5. Beoordeel het verband tussen vastgestelde prognostische factoren in de populatie rugpijn van middelbare leeftijd (comorbiditeit en psychosociaal profiel) en ruggerelateerde handicaps na 1 en 2 jaar follow-up
  6. Ontwikkel en valideer een prognostisch model voor langdurige ruggerelateerde handicaps na 1 en 2 jaar follow-up bij deze mensen
  7. Onderzoek prognostische factoren die verband houden met aanhoudende en/of terugkerende rugpijn na 1 en 2 jaar follow-up
  8. Onderzoek prognostische factoren die verband houden met ziektekosten gedurende 1 jaar follow-up
  9. Bepaal de 1- en 2-jaars incidentie van vallen en verlies van onafhankelijkheid (Falls Efficacy Scale) en onderzoek prognostische factoren die samenhangen met vallen en verlies van onafhankelijkheid gedurende 1- en 2-jarige follow-up
  10. Beoordeel het klinische beloop (algehele prognose) in de belangrijkste uitkomsten (handicap, pijn en ziektekosten) bij patiënten die huisarts, fysiotherapeut en chiropractor zoeken in de eerste lijn.
  11. Beoordeel geslachtsverschillen in klinisch beloop, prognostische factoren en gebruikelijke zorg bij deze mensen.

Naast deze specifieke doelstellingen omvat de BACE-N verschillende methodologische studies, aangezien verschillende metingen van het oorspronkelijke BACE-protocol moesten worden vertaald en gevalideerd voor een Noorse context.

De onderzoeksopzet is een prospectieve observationele cohortstudie met gekoppelde methodologische studies binnen een eerstelijnszorgomgeving, waarbij 450 patiënten werden gerekruteerd uit drie belangrijke gezondheidswerkers in rugpijn; huisartsen, fysiotherapeuten en chiropractors. De patiënten worden gevolgd door vragenlijsten op 3, 6, 12 en 24 maanden na inclusie. De gegevens die in de BACE-N worden verzameld, volgen de gestandaardiseerde methoden beschreven in het gepubliceerde protocol uit 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Rugklachten bij ouderen (BACE); ontwerp van cohortstudies in de eerste lijn: een internationaal consortium. BMC-aandoening aan het bewegingsapparaat. 2011;12:193). Evenzo volgt de statistische benadering het oorspronkelijke plan en de PROGnosis RESearch Strategy (PROGRESS), die het totale prognoseonderzoek, het prognostische factoronderzoek en het prognostische modelonderzoek omvat. De methodologische onderzoeken in de BACE-N worden uitgevoerd in overeenstemming met de COSMIN-aanbevelingen. Er wordt een protocol voor de BACE-N geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

452

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden gerekruteerd uit een reeks huisartsen (huisartsen), fysiotherapeuten (PT's) en chiropractors die werkzaam zijn in de eerstelijnszorg in Noorwegen. Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria en toestemming geven om deel te nemen, reageren op een uitgebreide basisvragenlijst en ondergaan een gestandaardiseerd lichamelijk onderzoek. De vragenlijst wordt bij voorkeur elektronisch ingevuld, maar er is ook een papieren versie beschikbaar voor patiënten die niet bekend zijn met elektronische gegevensverzameling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zoek eerstelijnszorg (huisarts, fysiotherapeut of chiropractor)
  • nieuwe episode van rugpijn
  • geen bezoek aan eerstelijnszorg in de voorgaande 6 maanden voor rugpijn

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve stoornissen
  • moeite met het spreken en schrijven van Noors
  • ernstige mobiliteitsbeperkingen (kan lichamelijk onderzoek niet bijwonen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ouderen met rugpijn in de eerste lijn
Opeenvolgende vrouwen en mannen van 55 jaar of ouder die eerstelijnszorg zoeken (huisarts, fysiotherapeut of chiropractor) met een nieuwe episode van rugpijn (voorafgegaan door 6 maanden zonder eerstelijnszorg voor soortgelijke klachten)
Aangezien dit een observationele studie is, zal er geen interferentie zijn met de zorg van de eerstelijnszorgverleners. Wel wordt tijdens de follow-up de gebruikelijke zorg van deze en ander zorggebruik door de patiënten tijdens de follow-up geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Roland Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Scores variëren van 0 tot 24. Hogere scores duiden op meer ernstige pijn en invaliditeit.
12 maanden follow-up
de Roland Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Scores variëren van 0 tot 24. Hogere scores duiden op meer ernstige pijn en invaliditeit.
24 maanden follow-up
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
pijnernst voor rug- en beenpijn beoordeeld op een score van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn). Rug- en beenpijn worden apart gescoord.
12 maanden follow-up
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
pijnernst voor rug- en beenpijn beoordeeld op een score van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn). Rug- en beenpijn worden apart gescoord.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen herstel
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Wereldwijd waargenomen effectschaal (7-punts ordinale schaal)
12 maanden follow-up
Algemeen herstel
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Wereldwijd waargenomen effectschaal (7-punts ordinale schaal)
24 maanden follow-up
Kosten van zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Kosten samengevat naar type en frequentie van zorg, waaronder consulten, medicatie, behandeling, diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname/instelling en operaties.
12 maanden follow-up
Kosten van zorggebruik
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Kosten samengevat naar type en frequentie van zorg, waaronder consulten, medicatie, behandeling, diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname/instelling en operaties.
24 maanden follow-up
Aantal valpartijen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
aantal valpartijen, inclusief beschrijving van de oorzaak van de val
12 maanden follow-up
Aantal valpartijen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
aantal valpartijen, inclusief beschrijving van de oorzaak van de val
24 maanden follow-up
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Bergen Insomnia Scale, 6 items die het begin van de slaap, het onderhoud en slapeloosheid bij het ontwaken in de vroege ochtend beoordelen.
12 maanden follow-up
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
Bergen Insomnia Scale, 6 items die het begin van de slaap, het onderhoud en slapeloosheid bij het ontwaken in de vroege ochtend beoordelen.
24 maanden follow-up
Symptomatische toestand
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
de door de patiënt aanvaardbare symptomatische toestand (PASS) (5-punts ordinale schaal)
12 maanden follow-up
Symptomatische toestand
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
de door de patiënt aanvaardbare symptomatische toestand (PASS) (5-punts ordinale schaal)
24 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BACE-N maakt deel uit van het internationale BACE-consortium. We zijn van plan om BACE-N te delen met andere BACE-onderzoekers in Nederland.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf juni 2021 en maximaal 10 jaar (vanwege beleid voor gegevensopslag in Noorwegen)

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen anonieme gegevens worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren