- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04261309
RUGPIJN bij ouderen in Noorwegen (BACE-N) (BACE-N)
RUGPIJN bij ouderen in Noorwegen (BACE-N); Een prospectieve cohortstudie van ouderen die de eerstelijnszorg bezoeken met een nieuwe episode van rugpijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rugpijn vormt wereldwijd een aanzienlijke last en wordt voornamelijk behandeld in de eerste lijn. Tussen 2010 en 2050 zal het aantal mensen van 60 jaar en ouder in ontwikkelde landen met 56% toenemen, en deze overgang zal de last van chronische rugaandoeningen vergroten. De meeste eerdere onderzoeken naar (lage) rugpijn hebben mensen ouder dan 60 jaar uitgesloten, wat heeft geleid tot een grote kennislacune met betrekking tot de prognose van ruggerelateerde beperkingen en pijn bij ouderen en welke factoren de overgang van acuut naar chronisch stadium beïnvloeden. Verder zijn de resultaten van rugpijn die in de weinige bestaande onderzoeken zijn gebruikt, niet geselecteerd om de belasting en karakterisering van rugpijn bij oudere mensen vast te leggen. Daarom werd in 2008 het internationale Consortium (BACk pain in Elders: BACE) opgericht om een gestandaardiseerde methodologie voor grote cohortstudies te creëren en gegevens over de last van rugpijn bij ouderen te delen. BACE-cohortstudies zijn opgezet in verschillende landen, momenteel ook in Noorwegen, met als hoofddoel het klinische beloop en de last van rugpijn bij ouderen vast te stellen, prognostische factoren voor chronische rugpijn en invaliditeit te identificeren en de gebruikelijke zorg in eerste zorg.
Specifieke doelstellingen voor de BACE-N zijn:
- Potentiële verschillen onderzoeken in uitgangskarakteristieken, waaronder de belangrijkste domeinen van metingen van vermeende prognostische factoren en uitkomsten, tussen patiënten die huisarts, fysiotherapeut en chiropractor zoeken in de eerste lijn
- Vaststellen van het 1- en 2-jarige klinische beloop (algehele prognose) en last van ruggerelateerde handicaps (gedefinieerd als de primaire uitkomst)
- Vaststellen van het 1- en 2-jarige klinische beloop (algehele prognose) en pijnlast (ernst, locatie/uitstraling/neurologische symptomen, stijfheid, slaap en gebruik van pijnmedicatie)
- Beschrijf de gebruikelijke zorg in de eerstelijnszorg (voor de eerste episode van rugpijn) en de ziektekosten als gevolg van het totale zorggebruik (inclusief tweedelijnszorg zoals ziekenhuisopname en opname in een instelling) en productieverlies gedurende één jaar follow-up
- Beoordeel het verband tussen vastgestelde prognostische factoren in de populatie rugpijn van middelbare leeftijd (comorbiditeit en psychosociaal profiel) en ruggerelateerde handicaps na 1 en 2 jaar follow-up
- Ontwikkel en valideer een prognostisch model voor langdurige ruggerelateerde handicaps na 1 en 2 jaar follow-up bij deze mensen
- Onderzoek prognostische factoren die verband houden met aanhoudende en/of terugkerende rugpijn na 1 en 2 jaar follow-up
- Onderzoek prognostische factoren die verband houden met ziektekosten gedurende 1 jaar follow-up
- Bepaal de 1- en 2-jaars incidentie van vallen en verlies van onafhankelijkheid (Falls Efficacy Scale) en onderzoek prognostische factoren die samenhangen met vallen en verlies van onafhankelijkheid gedurende 1- en 2-jarige follow-up
- Beoordeel het klinische beloop (algehele prognose) in de belangrijkste uitkomsten (handicap, pijn en ziektekosten) bij patiënten die huisarts, fysiotherapeut en chiropractor zoeken in de eerste lijn.
- Beoordeel geslachtsverschillen in klinisch beloop, prognostische factoren en gebruikelijke zorg bij deze mensen.
Naast deze specifieke doelstellingen omvat de BACE-N verschillende methodologische studies, aangezien verschillende metingen van het oorspronkelijke BACE-protocol moesten worden vertaald en gevalideerd voor een Noorse context.
De onderzoeksopzet is een prospectieve observationele cohortstudie met gekoppelde methodologische studies binnen een eerstelijnszorgomgeving, waarbij 450 patiënten werden gerekruteerd uit drie belangrijke gezondheidswerkers in rugpijn; huisartsen, fysiotherapeuten en chiropractors. De patiënten worden gevolgd door vragenlijsten op 3, 6, 12 en 24 maanden na inclusie. De gegevens die in de BACE-N worden verzameld, volgen de gestandaardiseerde methoden beschreven in het gepubliceerde protocol uit 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Rugklachten bij ouderen (BACE); ontwerp van cohortstudies in de eerste lijn: een internationaal consortium. BMC-aandoening aan het bewegingsapparaat. 2011;12:193). Evenzo volgt de statistische benadering het oorspronkelijke plan en de PROGnosis RESearch Strategy (PROGRESS), die het totale prognoseonderzoek, het prognostische factoronderzoek en het prognostische modelonderzoek omvat. De methodologische onderzoeken in de BACE-N worden uitgevoerd in overeenstemming met de COSMIN-aanbevelingen. Er wordt een protocol voor de BACE-N geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zoek eerstelijnszorg (huisarts, fysiotherapeut of chiropractor)
- nieuwe episode van rugpijn
- geen bezoek aan eerstelijnszorg in de voorgaande 6 maanden voor rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen
- moeite met het spreken en schrijven van Noors
- ernstige mobiliteitsbeperkingen (kan lichamelijk onderzoek niet bijwonen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouderen met rugpijn in de eerste lijn
Opeenvolgende vrouwen en mannen van 55 jaar of ouder die eerstelijnszorg zoeken (huisarts, fysiotherapeut of chiropractor) met een nieuwe episode van rugpijn (voorafgegaan door 6 maanden zonder eerstelijnszorg voor soortgelijke klachten)
|
Aangezien dit een observationele studie is, zal er geen interferentie zijn met de zorg van de eerstelijnszorgverleners.
Wel wordt tijdens de follow-up de gebruikelijke zorg van deze en ander zorggebruik door de patiënten tijdens de follow-up geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Roland Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Scores variëren van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op meer ernstige pijn en invaliditeit.
|
12 maanden follow-up
|
|
de Roland Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Scores variëren van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op meer ernstige pijn en invaliditeit.
|
24 maanden follow-up
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
pijnernst voor rug- en beenpijn beoordeeld op een score van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Rug- en beenpijn worden apart gescoord.
|
12 maanden follow-up
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
pijnernst voor rug- en beenpijn beoordeeld op een score van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Rug- en beenpijn worden apart gescoord.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen herstel
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Wereldwijd waargenomen effectschaal (7-punts ordinale schaal)
|
12 maanden follow-up
|
|
Algemeen herstel
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Wereldwijd waargenomen effectschaal (7-punts ordinale schaal)
|
24 maanden follow-up
|
|
Kosten van zorggebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Kosten samengevat naar type en frequentie van zorg, waaronder consulten, medicatie, behandeling, diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname/instelling en operaties.
|
12 maanden follow-up
|
|
Kosten van zorggebruik
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Kosten samengevat naar type en frequentie van zorg, waaronder consulten, medicatie, behandeling, diagnostisch onderzoek, ziekenhuisopname/instelling en operaties.
|
24 maanden follow-up
|
|
Aantal valpartijen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
aantal valpartijen, inclusief beschrijving van de oorzaak van de val
|
12 maanden follow-up
|
|
Aantal valpartijen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
aantal valpartijen, inclusief beschrijving van de oorzaak van de val
|
24 maanden follow-up
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Bergen Insomnia Scale, 6 items die het begin van de slaap, het onderhoud en slapeloosheid bij het ontwaken in de vroege ochtend beoordelen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
Bergen Insomnia Scale, 6 items die het begin van de slaap, het onderhoud en slapeloosheid bij het ontwaken in de vroege ochtend beoordelen.
|
24 maanden follow-up
|
|
Symptomatische toestand
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
de door de patiënt aanvaardbare symptomatische toestand (PASS) (5-punts ordinale schaal)
|
12 maanden follow-up
|
|
Symptomatische toestand
Tijdsspanne: 24 maanden follow-up
|
de door de patiënt aanvaardbare symptomatische toestand (PASS) (5-punts ordinale schaal)
|
24 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BACE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .