- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04261309
노르웨이 노인의 BACK 통증(BACE-N) (BACE-N)
노르웨이 노인의 BACK 통증(BACE-N); 허리 통증의 새로운 에피소드로 1차 진료를 방문하는 노인에 대한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
허리 통증은 전 세계적으로 상당한 부담을 나타내며 주로 1차 진료에서 관리됩니다. 2010년에서 2050년 사이에 선진국에서 60세 이상 인구가 56% 증가할 것이며 이러한 전환은 만성 허리 장애의 부담을 증가시킬 것입니다. (낮은) 허리 통증에 대한 대부분의 이전 연구는 60세 이상의 사람들을 제외하여 노인의 허리 관련 장애 및 통증의 예후와 급성에서 만성 단계로의 전환에 영향을 미치는 요인에 대한 지식 격차가 컸습니다. 또한, 기존의 몇 가지 연구에서 사용된 허리 통증 결과는 노인의 허리 통증의 부담과 특성을 포착하기 위해 선택되지 않았습니다. 따라서 대규모 코호트 연구를 위한 표준화된 방법론을 만들고 노인의 허리 통증 부담에 대한 데이터를 공유하기 위해 국제 컨소시엄(BACk pain in Elders: BACE)이 2008년에 설립되었습니다. BACE 코호트 연구는 노인의 임상 과정과 허리 통증 부담을 확립하고, 만성 허리 통증과 장애에 대한 예후 인자를 확인하고, 노인에서 제공되는 일반적인 치료를 탐색하는 것을 주요 목적으로 현재 노르웨이를 포함한 여러 국가에서 수립되었습니다. 일차 진료.
BACE-N의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 1차 진료에서 일반 개업의, 물리치료사 및 척추지압사를 찾는 환자에 걸쳐 추정되는 예후 인자 및 결과 측정의 주요 영역을 포함하여 기본 특성의 잠재적인 차이를 탐색합니다.
- 1년 및 2년 임상 경과(전반적인 예후) 및 허리 관련 장애 부담(일차 결과로 정의) 설정
- 1년 및 2년 임상 과정(전반적인 예후) 및 통증 부담(심각도, 위치/방사선/신경학적 징후, 경직, 수면 및 진통제 사용)을 설정합니다.
- 1차 진료(허리 통증의 초기 에피소드)에서 제공되는 일반적인 진료와 전체 의료 소비(입원 및 시설 수용과 같은 2차 진료 포함)로 인한 질병 비용 및 후속 조치 1년 동안의 생산 손실에 대해 설명하십시오.
- 1년 및 2년 추적 조사에서 중년의 요통 인구(동반이환 및 심리사회적 프로필)에서 확립된 예후 인자와 허리 관련 장애 사이의 연관성을 평가합니다.
- 이러한 사람들을 대상으로 1년 및 2년 추적 조사에서 장기 허리 관련 장애에 대한 예후 모델을 개발하고 검증합니다.
- 1년 및 2년 추적 관찰 시 지속 및/또는 재발성 요통과 관련된 예후 인자 탐색
- 1년간의 추적 관찰 기간 동안 질병 비용과 관련된 예후 요인 탐색
- 낙상 및 독립성 상실의 1년 및 2년 발생률(Falls Efficacy Scale)을 설정하고 1년 및 2년 추적 관찰 동안 낙상 및 독립성 상실과 관련된 예후 인자 탐색
- 1차 진료에서 일반 개업의, 물리치료사 및 척추 지압사를 찾는 환자의 주요 결과(장애, 통증 및 질병 비용)에서 임상 과정(전체 예후)을 평가합니다.
- 이 사람들의 임상 과정, 예후 인자 및 일반적인 치료의 성별 차이를 평가하십시오.
이러한 특정 목표 외에도 BACE-N에는 원래 BACE 프로토콜의 여러 측정값을 노르웨이 상황에 맞게 번역하고 검증해야 했기 때문에 여러 가지 방법론 연구가 포함되어 있습니다.
연구 설계는 3명의 주요 요통 건강 전문가로부터 450명의 환자를 모집하는 1차 진료 환경 내에서 연결된 방법론 연구를 포함하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 일반 개업의, 물리 치료사 및 척추 지압사. 환자는 포함 후 3, 6, 12 및 24개월에 설문지를 작성합니다. BACE-N에서 수집된 데이터는 2011년부터 게시된 프로토콜에 설명된 표준화된 방법을 준수합니다(Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. 장로의 등 불만(BACE); 1차 진료의 코호트 연구 설계: 국제 컨소시엄. BMC 근골격 장애. 2011;12:193). 마찬가지로 통계적 접근 방식은 원래 계획과 PROGnosis RESearch Strategy(PROGRESS)를 준수하여 전체 예후 연구, 예후 요인 연구 및 예후 모델 연구를 포괄합니다. BACE-N의 방법론 연구는 COSMIN 권장 사항에 따라 수행됩니다. BACE-N에 대한 프로토콜이 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 진료를 받으십시오(GP, 물리치료사 또는 척추지압사).
- 허리 통증의 새로운 에피소드
- 요통으로 인해 이전 6개월 동안 일차 진료를 방문하지 않음
제외 기준:
- 인지 장애
- 노르웨이어 말하기 및 쓰기 어려움
- 심한 이동 장애자(신체 검사에 참석할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
1차 의료에서 요통이 있는 노인
55세 이상의 연속적인 여성 및 남성이 허리 통증의 새로운 에피소드(유사한 불만에 대해 1차 진료 제공자를 방문하지 않고 6개월 이전)로 1차 진료(GP, 물리치료사 또는 척추지압사)를 찾습니다.
|
이것은 관찰 연구이기 때문에 일차 의료 제공자가 제공하는 치료에 간섭이 없을 것입니다.
그러나 이들에 의해 제공되는 일상적인 치료 및 후속 조치 동안 환자가 사용하는 기타 의료 이용은 후속 조치 중에 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Roland Morris 장애 설문지
기간: 12개월 추적
|
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 통증과 장애가 심함을 나타냅니다.
|
12개월 추적
|
Roland Morris 장애 설문지
기간: 24개월 추적
|
점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 통증과 장애가 심함을 나타냅니다.
|
24개월 추적
|
숫자 통증 등급 척도
기간: 12개월 추적
|
등 및 다리 통증에 대한 통증 중증도는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 점수로 평가됩니다.
등과 다리 통증은 별도로 채점됩니다.
|
12개월 추적
|
숫자 통증 등급 척도
기간: 24개월
|
등 및 다리 통증에 대한 통증 중증도는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 점수로 평가됩니다.
등과 다리 통증은 별도로 채점됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 회복
기간: 12개월 추적
|
전반적인 인지 효과 척도(7점 서수 척도)
|
12개월 추적
|
전반적인 회복
기간: 24개월 추적
|
전반적인 인지 효과 척도(7점 서수 척도)
|
24개월 추적
|
의료 이용 비용
기간: 12개월 추적
|
상담, 투약, 치료, 진단 검사, 입원/입원, 수술을 포함한 의료 서비스의 유형과 빈도에 대해 요약된 비용.
|
12개월 추적
|
의료 이용 비용
기간: 24개월 추적
|
상담, 투약, 치료, 진단 검사, 입원/입원, 수술을 포함한 의료 서비스의 유형과 빈도에 대해 요약된 비용.
|
24개월 추적
|
후속 조치 중 넘어진 횟수
기간: 12개월 추적
|
낙상의 원인에 대한 설명을 포함한 낙상 횟수
|
12개월 추적
|
후속 조치 중 넘어진 횟수
기간: 24개월 추적
|
낙상의 원인에 대한 설명을 포함한 낙상 횟수
|
24개월 추적
|
불명증
기간: 12개월 추적
|
Bergen Insomnia Scale, 수면 시작, 유지 및 이른 아침 불면증을 평가하는 6개 항목.
|
12개월 추적
|
불명증
기간: 24개월 추적
|
Bergen Insomnia Scale, 수면 시작, 유지 및 이른 아침 불면증을 평가하는 6개 항목.
|
24개월 추적
|
증상 상태
기간: 12개월 추적
|
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)(5점 순서 척도)
|
12개월 추적
|
증상 상태
기간: 24개월 추적
|
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)(5점 순서 척도)
|
24개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
허리 통증에 대한 임상 시험
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)완전한
평소 케어에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병