이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노르웨이 노인의 BACK 통증(BACE-N) (BACE-N)

2024년 2월 21일 업데이트: Margreth Grotle, Oslo Metropolitan University

노르웨이 노인의 BACK 통증(BACE-N); 허리 통증의 새로운 에피소드로 1차 진료를 방문하는 노인에 대한 전향적 코호트 연구

대규모 코호트 연구를 위한 표준화된 방법론을 만들고 노인의 요통 부담에 대한 데이터를 공유하기 위해 2008년에 국제 컨소시엄(BACk Pain in Elders: BACE)이 설립되었습니다. BACE 코호트 연구는 노인의 임상 경과 및 허리 통증 부담을 확립하고, 만성 허리 통증 및 장애에 대한 예후 인자를 확인하고, 일차 진료에서 제공되는 일반적인 치료를 탐색하는 것을 주요 목적으로 여러 국가에서 수립되었습니다. BACE-N은 노르웨이에서 수행된 BACE 코호트 연구로, 1차 의료 분야에서 일하는 일반의, 물리치료사 및 척추지압사를 다루는 광범위한 임상의 네트워크를 포함합니다. BACE-N 프로젝트는 1차 의료에서 ​​도움을 구하는 노인의 허리 관련 장애 및 통증 예후에 대한 새로운 지식을 제공할 것이며, 의료 이용에 대한 철저한 설명 및 그들의 비용, 그리고 이 사람들에 대한 좋거나 나쁜 예후에 영향을 미치는 예후 요인.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허리 통증은 전 세계적으로 상당한 부담을 나타내며 주로 1차 진료에서 관리됩니다. 2010년에서 2050년 사이에 선진국에서 60세 이상 인구가 56% 증가할 것이며 이러한 전환은 만성 허리 장애의 부담을 증가시킬 것입니다. (낮은) 허리 통증에 대한 대부분의 이전 연구는 60세 이상의 사람들을 제외하여 노인의 허리 관련 장애 및 통증의 예후와 급성에서 만성 단계로의 전환에 영향을 미치는 요인에 대한 지식 격차가 컸습니다. 또한, 기존의 몇 가지 연구에서 사용된 허리 통증 결과는 노인의 허리 통증의 부담과 특성을 포착하기 위해 선택되지 않았습니다. 따라서 대규모 코호트 연구를 위한 표준화된 방법론을 만들고 노인의 허리 통증 부담에 대한 데이터를 공유하기 위해 국제 컨소시엄(BACk pain in Elders: BACE)이 2008년에 설립되었습니다. BACE 코호트 연구는 노인의 임상 과정과 허리 통증 부담을 확립하고, 만성 허리 통증과 장애에 대한 예후 인자를 확인하고, 노인에서 제공되는 일반적인 치료를 탐색하는 것을 주요 목적으로 현재 노르웨이를 포함한 여러 국가에서 수립되었습니다. 일차 진료.

BACE-N의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 1차 진료에서 일반 개업의, 물리치료사 및 척추지압사를 찾는 환자에 걸쳐 추정되는 예후 인자 및 결과 측정의 주요 영역을 포함하여 기본 특성의 잠재적인 차이를 탐색합니다.
  2. 1년 및 2년 임상 경과(전반적인 예후) 및 허리 관련 장애 부담(일차 결과로 정의) 설정
  3. 1년 및 2년 임상 과정(전반적인 예후) 및 통증 부담(심각도, 위치/방사선/신경학적 징후, 경직, 수면 및 진통제 사용)을 설정합니다.
  4. 1차 진료(허리 통증의 초기 에피소드)에서 제공되는 일반적인 진료와 전체 의료 소비(입원 및 시설 수용과 같은 2차 진료 포함)로 인한 질병 비용 및 후속 조치 1년 동안의 생산 손실에 대해 설명하십시오.
  5. 1년 및 2년 추적 조사에서 중년의 요통 인구(동반이환 및 심리사회적 프로필)에서 확립된 예후 인자와 허리 관련 장애 사이의 연관성을 평가합니다.
  6. 이러한 사람들을 대상으로 1년 및 2년 추적 조사에서 장기 허리 관련 장애에 대한 예후 모델을 개발하고 검증합니다.
  7. 1년 및 2년 추적 관찰 시 지속 및/또는 재발성 요통과 관련된 예후 인자 탐색
  8. 1년간의 추적 관찰 기간 동안 질병 비용과 관련된 예후 요인 탐색
  9. 낙상 및 독립성 상실의 1년 및 2년 발생률(Falls Efficacy Scale)을 설정하고 1년 및 2년 추적 관찰 동안 낙상 및 독립성 상실과 관련된 예후 인자 탐색
  10. 1차 진료에서 일반 개업의, 물리치료사 및 척추 지압사를 찾는 환자의 주요 결과(장애, 통증 및 질병 비용)에서 임상 과정(전체 예후)을 평가합니다.
  11. 이 사람들의 임상 과정, 예후 인자 및 일반적인 치료의 성별 차이를 평가하십시오.

이러한 특정 목표 외에도 BACE-N에는 원래 BACE 프로토콜의 여러 측정값을 노르웨이 상황에 맞게 번역하고 검증해야 했기 때문에 여러 가지 방법론 연구가 포함되어 있습니다.

연구 설계는 3명의 주요 요통 건강 전문가로부터 450명의 환자를 모집하는 1차 진료 환경 내에서 연결된 방법론 연구를 포함하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 일반 개업의, 물리 치료사 및 척추 지압사. 환자는 포함 후 3, 6, 12 및 24개월에 설문지를 작성합니다. BACE-N에서 수집된 데이터는 2011년부터 게시된 프로토콜에 설명된 표준화된 방법을 준수합니다(Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. 장로의 등 불만(BACE); 1차 진료의 코호트 연구 설계: 국제 컨소시엄. BMC 근골격 장애. 2011;12:193). 마찬가지로 통계적 접근 방식은 원래 계획과 PROGnosis RESearch Strategy(PROGRESS)를 준수하여 전체 예후 연구, 예후 요인 연구 및 예후 모델 연구를 포괄합니다. BACE-N의 방법론 연구는 COSMIN 권장 사항에 따라 수행됩니다. BACE-N에 대한 프로토콜이 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

452

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이, 0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 노르웨이의 1차 진료에서 근무하는 다양한 일반의(GP), 물리치료사(PT) 및 척추지압사에서 모집합니다. 적격성 기준에 맞고 참여 동의를 완료한 환자는 포괄적인 기준 설문지에 응답하고 표준화된 신체 검사를 받습니다. 설문지는 전자적으로 작성하는 것이 바람직하지만 전자 데이터 수집에 익숙하지 않은 환자를 위해 종이 버전도 사용할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 1차 진료를 받으십시오(GP, 물리치료사 또는 척추지압사).
  • 허리 통증의 새로운 에피소드
  • 요통으로 인해 이전 6개월 동안 일차 진료를 방문하지 않음

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 노르웨이어 말하기 및 쓰기 어려움
  • 심한 이동 장애자(신체 검사에 참석할 수 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 의료에서 ​​요통이 있는 노인
55세 이상의 연속적인 여성 및 남성이 허리 통증의 새로운 에피소드(유사한 불만에 대해 1차 진료 제공자를 방문하지 않고 6개월 이전)로 1차 진료(GP, 물리치료사 또는 척추지압사)를 찾습니다.
이것은 관찰 연구이기 때문에 일차 의료 제공자가 제공하는 치료에 간섭이 없을 것입니다. 그러나 이들에 의해 제공되는 일상적인 치료 및 후속 조치 동안 환자가 사용하는 기타 의료 이용은 후속 조치 중에 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland Morris 장애 설문지
기간: 12개월 추적
점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 통증과 장애가 심함을 나타냅니다.
12개월 추적
Roland Morris 장애 설문지
기간: 24개월 추적
점수 범위는 0에서 24까지입니다. 점수가 높을수록 통증과 장애가 심함을 나타냅니다.
24개월 추적
숫자 통증 등급 척도
기간: 12개월 추적
등 및 다리 통증에 대한 통증 중증도는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 점수로 평가됩니다. 등과 다리 통증은 별도로 채점됩니다.
12개월 추적
숫자 통증 등급 척도
기간: 24개월
등 및 다리 통증에 대한 통증 중증도는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 점수로 평가됩니다. 등과 다리 통증은 별도로 채점됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 회복
기간: 12개월 추적
전반적인 인지 효과 척도(7점 서수 척도)
12개월 추적
전반적인 회복
기간: 24개월 추적
전반적인 인지 효과 척도(7점 서수 척도)
24개월 추적
의료 이용 비용
기간: 12개월 추적
상담, 투약, 치료, 진단 검사, 입원/입원, 수술을 포함한 의료 서비스의 유형과 빈도에 대해 요약된 비용.
12개월 추적
의료 이용 비용
기간: 24개월 추적
상담, 투약, 치료, 진단 검사, 입원/입원, 수술을 포함한 의료 서비스의 유형과 빈도에 대해 요약된 비용.
24개월 추적
후속 조치 중 넘어진 횟수
기간: 12개월 추적
낙상의 원인에 대한 설명을 포함한 낙상 횟수
12개월 추적
후속 조치 중 넘어진 횟수
기간: 24개월 추적
낙상의 원인에 대한 설명을 포함한 낙상 횟수
24개월 추적
불명증
기간: 12개월 추적
Bergen Insomnia Scale, 수면 시작, 유지 및 이른 아침 불면증을 평가하는 6개 항목.
12개월 추적
불명증
기간: 24개월 추적
Bergen Insomnia Scale, 수면 시작, 유지 및 이른 아침 불면증을 평가하는 6개 항목.
24개월 추적
증상 상태
기간: 12개월 추적
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)(5점 순서 척도)
12개월 추적
증상 상태
기간: 24개월 추적
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)(5점 순서 척도)
24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BACE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

BACE-N은 국제 BACE 컨소시엄의 일부입니다. 우리는 BACE-N을 네덜란드의 다른 BACE 연구원들과 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

2021년 6월부터 최대 10년(노르웨이의 데이터 저장 정책으로 인해)

IPD 공유 액세스 기준

익명 데이터만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허리 통증에 대한 임상 시험

평소 케어에 대한 임상 시험

3
구독하다