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Dor nas costas em idosos na Noruega (BACE-N) (BACE-N)

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Margreth Grotle, Oslo Metropolitan University

Dor nas costas em idosos na Noruega (BACE-N); Um estudo prospectivo de coorte de idosos que visitam a atenção primária com um novo episódio de dor nas costas

Um consórcio internacional (BACk pain in Elders: BACE) foi estabelecido em 2008 para criar metodologia padronizada para grandes estudos de coorte e compartilhar dados sobre a carga de dor nas costas em idosos. Estudos de coorte BACE foram estabelecidos em vários países com o objetivo principal de estabelecer o curso clínico e a carga da dor nas costas em idosos, identificar fatores prognósticos para dor lombar crônica e incapacidade e explorar os cuidados usuais prestados na atenção primária. O BACE-N é um estudo de coorte BACE realizado na Noruega, incluindo uma ampla rede de médicos abrangendo clínicos gerais, fisioterapeutas e quiropráticos que trabalham na atenção primária à saúde. O projeto BACE-N fornecerá novos conhecimentos sobre o prognóstico de incapacidade e dor nas costas em idosos que procuram ajuda na atenção primária à saúde, o curso clínico da dor nas costas ao longo de dois anos de acompanhamento, incluindo uma descrição completa da utilização dos cuidados de saúde e seus custos e fatores prognósticos que influenciam o bom ou mau prognóstico dessas pessoas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor nas costas representa uma carga considerável em todo o mundo e é predominantemente tratada na atenção primária. Entre 2010 e 2050, o número de pessoas com 60 anos ou mais aumentará em 56% nos países desenvolvidos, e essa transição aumentará a carga de incapacidade crônica nas costas. A maioria dos estudos anteriores sobre dor (lombar) excluiu pessoas com mais de 60 anos de idade, levando a uma grande lacuna de conhecimento sobre o prognóstico de incapacidade e dor nas costas em idosos e quais fatores influenciam a transição do estágio agudo para o crônico. Além disso, os desfechos de dor nas costas usados ​​nos poucos estudos existentes não são selecionados para capturar a carga e a caracterização da dor nas costas em idosos. Portanto, o Consórcio internacional (BACk pain in Elders: BACE) foi estabelecido em 2008 para criar metodologia padronizada para grandes estudos de coorte e compartilhar dados sobre a carga de dor nas costas em idosos. Estudos de coorte BACE foram estabelecidos em vários países, também atualmente na Noruega, com o objetivo principal de estabelecer o curso clínico e a carga da dor nas costas em idosos, identificar fatores prognósticos para dor lombar crônica e incapacidade e explorar os cuidados habituais prestados em atenção primária.

Os objetivos específicos para o BACE-N são:

  1. Explorar diferenças potenciais nas características de linha de base, incluindo domínios principais de medições de fatores prognósticos putativos e resultados, em pacientes que procuram clínico geral, fisioterapeuta e quiroprático na atenção primária
  2. Estabelecer o curso clínico de 1 e 2 anos (prognóstico geral) e carga de incapacidade relacionada à coluna (definida como o resultado primário)
  3. Estabelecer o curso clínico de 1 e 2 anos (prognóstico geral) e carga de dor (gravidade, localização/radiação/sinais neurológicos, rigidez, sono e uso de medicação para dor)
  4. Descrever os cuidados habituais prestados nos cuidados primários (para o episódio inicial de dor nas costas) e o custo da doença devido ao consumo total de cuidados de saúde (incluindo cuidados secundários como hospitalização e institucionalização) e perda de produção durante um ano de seguimento
  5. Avaliar a associação entre fatores prognósticos estabelecidos na população de dor nas costas de meia-idade (comorbidade e perfil psicossocial) e incapacidade relacionada às costas em 1 e 2 anos de acompanhamento
  6. Desenvolver e validar um modelo de prognóstico para incapacidade de longo prazo relacionada às costas em 1 e 2 anos de acompanhamento nessas pessoas
  7. Explore os fatores prognósticos associados à dor nas costas persistente e/ou recorrente em 1 e 2 anos de acompanhamento
  8. Explore os fatores prognósticos associados aos custos da doença durante 1 ano de acompanhamento
  9. Estabelecer a incidência de quedas e perda de independência em 1 e 2 anos (Falls Efficacy Scale) e explorar fatores prognósticos associados a quedas e perda de independência durante 1 e 2 anos de acompanhamento
  10. Avalie o curso clínico (prognóstico geral) nos principais resultados (incapacidade, dor e custos da doença) em pacientes que procuram clínico geral, fisioterapeuta e quiroprático na atenção primária.
  11. Avalie as diferenças de gênero no curso clínico, fatores prognósticos e cuidados habituais nessas pessoas.

Além desses objetivos específicos, o BACE-N inclui vários estudos metodológicos, pois várias das medições do protocolo BACE original tiveram que ser traduzidas e validadas para um contexto norueguês.

O desenho do estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo com estudos metodológicos vinculados dentro de um ambiente de atenção primária, recrutando 450 pacientes de três principais profissionais de saúde com dor nas costas; clínicos gerais, fisioterapeutas e quiropráticos. Os pacientes são acompanhados por questionário aos 3, 6, 12 e 24 meses após a inclusão. Os dados coletados no BACE-N seguem os métodos padronizados descritos no protocolo publicado de 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Queixas nas costas dos idosos (BACE); desenho de estudos de coorte na atenção primária: um consórcio internacional. Distúrbio musculoesquelético BMC. 2011;12:193). Da mesma forma, a abordagem estatística adere ao plano original e à Estratégia PROGnosis RESearch (PROGRESS), abrangendo pesquisa de prognóstico geral, pesquisa de fator prognóstico e pesquisa de modelo prognóstico. Os estudos metodológicos no BACE-N são conduzidos de acordo com as recomendações do COSMIN. Um protocolo para o BACE-N será registrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

452

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes são recrutados de uma variedade de clínicos gerais (GPs), fisioterapeutas (PTs) e quiropráticos que trabalham na atenção primária na Noruega. Os pacientes que se enquadram nos critérios de elegibilidade e completam o consentimento para participar respondem a um questionário inicial abrangente e passam por um exame físico padronizado. O questionário é preferencialmente preenchido eletronicamente, mas uma versão em papel também está disponível para pacientes que não estão familiarizados com a coleta eletrônica de dados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • procurar cuidados primários (clínico geral, fisioterapeuta ou quiroprático)
  • novo episódio de dor nas costas
  • nenhuma visita de cuidados primários nos últimos 6 meses para dor nas costas

Critério de exclusão:

  • deficiências cognitivas
  • dificuldades em falar e escrever norueguês
  • deficiências graves de mobilidade (não pode comparecer ao exame físico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Idoso com lombalgia na atenção básica
Mulheres e homens consecutivos com 55 anos de idade ou mais que procuram cuidados primários (clínico geral, fisioterapeuta ou quiroprático) com um novo episódio de dor nas costas (precedido por 6 meses sem visitar um prestador de cuidados primários para queixas semelhantes)
Por se tratar de um estudo observacional, não haverá interferência nos cuidados prestados pelos profissionais de saúde primários. No entanto, os cuidados habituais prestados por estes e outros usos de saúde utilizados pelos pacientes durante o acompanhamento serão registrados durante os acompanhamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
As pontuações variam de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam dor e incapacidade mais intensas.
Acompanhamento de 12 meses
o Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
As pontuações variam de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam dor e incapacidade mais intensas.
Acompanhamento de 24 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
intensidade da dor para dor nas costas e nas pernas avaliada em uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). Dor nas costas e nas pernas é pontuada separadamente.
Acompanhamento de 12 meses
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 24 meses
intensidade da dor para dor nas costas e nas pernas avaliada em uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima). Dor nas costas e nas pernas é pontuada separadamente.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação geral
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Escala de efeito percebido global (escala ordinal de 7 pontos)
Acompanhamento de 12 meses
Recuperação geral
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Escala de efeito percebido global (escala ordinal de 7 pontos)
Acompanhamento de 24 meses
Custos de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Custos resumidos por tipo e frequência de cuidados de saúde, incluindo consultas, medicação, tratamento, exames de diagnóstico, hospitalização/institucionalização e operações.
Acompanhamento de 12 meses
Custos de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Custos resumidos por tipo e frequência de cuidados de saúde, incluindo consultas, medicação, tratamento, exames de diagnóstico, hospitalização/institucionalização e operações.
Acompanhamento de 24 meses
Número de quedas durante o acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
número de quedas, incluindo descrição da causa da queda
Acompanhamento de 12 meses
Número de quedas durante o acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
número de quedas, incluindo descrição da causa da queda
Acompanhamento de 24 meses
Insônia
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Escala de Insônia de Bergen, 6 itens que avaliam o início do sono, a manutenção e a insônia do despertar matinal.
Acompanhamento de 12 meses
Insônia
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
Escala de Insônia de Bergen, 6 itens que avaliam o início do sono, a manutenção e a insônia do despertar matinal.
Acompanhamento de 24 meses
Estado sintomático
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
o Estado sintomático aceitável pelo paciente (PASS) (escala ordinal de 5 pontos)
Acompanhamento de 12 meses
Estado sintomático
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
o Estado sintomático aceitável pelo paciente (PASS) (escala ordinal de 5 pontos)
Acompanhamento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BACE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O BACE-N faz parte do consórcio internacional BACE. Planejamos compartilhar o BACE-N com outros pesquisadores do BACE na Holanda.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de junho de 2021 e no máximo 10 anos (devido à política de armazenamento de dados na Noruega)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas dados anônimos serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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