- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04261309
Dor nas costas em idosos na Noruega (BACE-N) (BACE-N)
Dor nas costas em idosos na Noruega (BACE-N); Um estudo prospectivo de coorte de idosos que visitam a atenção primária com um novo episódio de dor nas costas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor nas costas representa uma carga considerável em todo o mundo e é predominantemente tratada na atenção primária. Entre 2010 e 2050, o número de pessoas com 60 anos ou mais aumentará em 56% nos países desenvolvidos, e essa transição aumentará a carga de incapacidade crônica nas costas. A maioria dos estudos anteriores sobre dor (lombar) excluiu pessoas com mais de 60 anos de idade, levando a uma grande lacuna de conhecimento sobre o prognóstico de incapacidade e dor nas costas em idosos e quais fatores influenciam a transição do estágio agudo para o crônico. Além disso, os desfechos de dor nas costas usados nos poucos estudos existentes não são selecionados para capturar a carga e a caracterização da dor nas costas em idosos. Portanto, o Consórcio internacional (BACk pain in Elders: BACE) foi estabelecido em 2008 para criar metodologia padronizada para grandes estudos de coorte e compartilhar dados sobre a carga de dor nas costas em idosos. Estudos de coorte BACE foram estabelecidos em vários países, também atualmente na Noruega, com o objetivo principal de estabelecer o curso clínico e a carga da dor nas costas em idosos, identificar fatores prognósticos para dor lombar crônica e incapacidade e explorar os cuidados habituais prestados em atenção primária.
Os objetivos específicos para o BACE-N são:
- Explorar diferenças potenciais nas características de linha de base, incluindo domínios principais de medições de fatores prognósticos putativos e resultados, em pacientes que procuram clínico geral, fisioterapeuta e quiroprático na atenção primária
- Estabelecer o curso clínico de 1 e 2 anos (prognóstico geral) e carga de incapacidade relacionada à coluna (definida como o resultado primário)
- Estabelecer o curso clínico de 1 e 2 anos (prognóstico geral) e carga de dor (gravidade, localização/radiação/sinais neurológicos, rigidez, sono e uso de medicação para dor)
- Descrever os cuidados habituais prestados nos cuidados primários (para o episódio inicial de dor nas costas) e o custo da doença devido ao consumo total de cuidados de saúde (incluindo cuidados secundários como hospitalização e institucionalização) e perda de produção durante um ano de seguimento
- Avaliar a associação entre fatores prognósticos estabelecidos na população de dor nas costas de meia-idade (comorbidade e perfil psicossocial) e incapacidade relacionada às costas em 1 e 2 anos de acompanhamento
- Desenvolver e validar um modelo de prognóstico para incapacidade de longo prazo relacionada às costas em 1 e 2 anos de acompanhamento nessas pessoas
- Explore os fatores prognósticos associados à dor nas costas persistente e/ou recorrente em 1 e 2 anos de acompanhamento
- Explore os fatores prognósticos associados aos custos da doença durante 1 ano de acompanhamento
- Estabelecer a incidência de quedas e perda de independência em 1 e 2 anos (Falls Efficacy Scale) e explorar fatores prognósticos associados a quedas e perda de independência durante 1 e 2 anos de acompanhamento
- Avalie o curso clínico (prognóstico geral) nos principais resultados (incapacidade, dor e custos da doença) em pacientes que procuram clínico geral, fisioterapeuta e quiroprático na atenção primária.
- Avalie as diferenças de gênero no curso clínico, fatores prognósticos e cuidados habituais nessas pessoas.
Além desses objetivos específicos, o BACE-N inclui vários estudos metodológicos, pois várias das medições do protocolo BACE original tiveram que ser traduzidas e validadas para um contexto norueguês.
O desenho do estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo com estudos metodológicos vinculados dentro de um ambiente de atenção primária, recrutando 450 pacientes de três principais profissionais de saúde com dor nas costas; clínicos gerais, fisioterapeutas e quiropráticos. Os pacientes são acompanhados por questionário aos 3, 6, 12 e 24 meses após a inclusão. Os dados coletados no BACE-N seguem os métodos padronizados descritos no protocolo publicado de 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Queixas nas costas dos idosos (BACE); desenho de estudos de coorte na atenção primária: um consórcio internacional. Distúrbio musculoesquelético BMC. 2011;12:193). Da mesma forma, a abordagem estatística adere ao plano original e à Estratégia PROGnosis RESearch (PROGRESS), abrangendo pesquisa de prognóstico geral, pesquisa de fator prognóstico e pesquisa de modelo prognóstico. Os estudos metodológicos no BACE-N são conduzidos de acordo com as recomendações do COSMIN. Um protocolo para o BACE-N será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- procurar cuidados primários (clínico geral, fisioterapeuta ou quiroprático)
- novo episódio de dor nas costas
- nenhuma visita de cuidados primários nos últimos 6 meses para dor nas costas
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas
- dificuldades em falar e escrever norueguês
- deficiências graves de mobilidade (não pode comparecer ao exame físico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idoso com lombalgia na atenção básica
Mulheres e homens consecutivos com 55 anos de idade ou mais que procuram cuidados primários (clínico geral, fisioterapeuta ou quiroprático) com um novo episódio de dor nas costas (precedido por 6 meses sem visitar um prestador de cuidados primários para queixas semelhantes)
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Por se tratar de um estudo observacional, não haverá interferência nos cuidados prestados pelos profissionais de saúde primários.
No entanto, os cuidados habituais prestados por estes e outros usos de saúde utilizados pelos pacientes durante o acompanhamento serão registrados durante os acompanhamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam dor e incapacidade mais intensas.
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Acompanhamento de 12 meses
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o Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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As pontuações variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam dor e incapacidade mais intensas.
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Acompanhamento de 24 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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intensidade da dor para dor nas costas e nas pernas avaliada em uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Dor nas costas e nas pernas é pontuada separadamente.
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Acompanhamento de 12 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 24 meses
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intensidade da dor para dor nas costas e nas pernas avaliada em uma pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Dor nas costas e nas pernas é pontuada separadamente.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação geral
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Escala de efeito percebido global (escala ordinal de 7 pontos)
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Acompanhamento de 12 meses
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Recuperação geral
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Escala de efeito percebido global (escala ordinal de 7 pontos)
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Acompanhamento de 24 meses
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Custos de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Custos resumidos por tipo e frequência de cuidados de saúde, incluindo consultas, medicação, tratamento, exames de diagnóstico, hospitalização/institucionalização e operações.
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Acompanhamento de 12 meses
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Custos de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Custos resumidos por tipo e frequência de cuidados de saúde, incluindo consultas, medicação, tratamento, exames de diagnóstico, hospitalização/institucionalização e operações.
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Acompanhamento de 24 meses
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Número de quedas durante o acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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número de quedas, incluindo descrição da causa da queda
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Acompanhamento de 12 meses
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Número de quedas durante o acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
número de quedas, incluindo descrição da causa da queda
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Acompanhamento de 24 meses
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Insônia
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Escala de Insônia de Bergen, 6 itens que avaliam o início do sono, a manutenção e a insônia do despertar matinal.
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Acompanhamento de 12 meses
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Insônia
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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Escala de Insônia de Bergen, 6 itens que avaliam o início do sono, a manutenção e a insônia do despertar matinal.
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Acompanhamento de 24 meses
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Estado sintomático
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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o Estado sintomático aceitável pelo paciente (PASS) (escala ordinal de 5 pontos)
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Acompanhamento de 12 meses
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Estado sintomático
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
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o Estado sintomático aceitável pelo paciente (PASS) (escala ordinal de 5 pontos)
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Acompanhamento de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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