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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04261309
Mal de dos chez les personnes âgées en Norvège (BACE-N) (BACE-N)
Mal de dos chez les personnes âgées en Norvège (BACE-N); Une étude de cohorte prospective des personnes âgées visitant les soins primaires avec un nouvel épisode de maux de dos
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les maux de dos représentent un fardeau considérable dans le monde et sont principalement pris en charge en soins primaires. Entre 2010 et 2050, le nombre de personnes âgées de 60 ans et plus augmentera de 56 % dans les pays développés, et cette transition augmentera le fardeau de l'invalidité chronique du dos. La plupart des études précédentes sur les (bas) maux de dos ont exclu les personnes de plus de 60 ans, ce qui entraîne un important manque de connaissances concernant le pronostic de l'invalidité et des douleurs liées au dos chez les personnes âgées et les facteurs qui influencent la transition du stade aigu au stade chronique. De plus, les critères de jugement sur les maux de dos utilisés dans les quelques études existantes ne sont pas sélectionnés pour saisir le fardeau et la caractérisation des maux de dos chez les personnes âgées. Par conséquent, le Consortium international (BACk pain in Elders : BACE) a été créé en 2008 afin de créer une méthodologie standardisée pour les grandes études de cohorte et de partager des données sur le fardeau des maux de dos chez les personnes âgées. Des études de cohorte BACE ont été mises en place dans plusieurs pays, également actuellement en Norvège, avec l'objectif principal d'établir l'évolution clinique et le fardeau des maux de dos chez les personnes âgées, d'identifier les facteurs pronostiques des maux de dos chroniques et de l'incapacité, et d'explorer les soins habituels fournis dans premiers soins.
Les objectifs spécifiques du BACE-N sont :
- Explorer les différences potentielles dans les caractéristiques de base, y compris les principaux domaines de mesures des facteurs pronostiques putatifs et des résultats, chez les patients qui recherchent un médecin généraliste, un physiothérapeute et un chiropraticien en soins primaires
- Établir l'évolution clinique sur 1 et 2 ans (pronostic global) et le fardeau de l'invalidité liée au dos (défini comme le résultat principal)
- Établir l'évolution clinique sur 1 et 2 ans (pronostic global) et le fardeau de la douleur (sévérité, localisation/rayonnement/signes neurologiques, raideur, sommeil et utilisation d'analgésiques)
- Décrire les soins habituels fournis dans le cadre des soins primaires (pour l'épisode initial de maux de dos) et le coût de la maladie en raison de la consommation totale de soins de santé (y compris les soins secondaires tels que l'hospitalisation et l'institutionnalisation) et la perte de production au cours d'une année de suivi
- Évaluer l'association entre les facteurs pronostiques établis dans la population lombalgique d'âge moyen (comorbidité et profil psychosocial) et l'invalidité liée au dos à 1 et 2 ans de suivi
- Développer et valider un modèle pronostique pour l'incapacité liée au dos à long terme à 1 et 2 ans de suivi chez ces personnes
- Explorer les facteurs pronostiques associés aux maux de dos persistants et/ou récurrents à 1 et 2 ans de suivi
- Explorer les facteurs pronostiques associés aux coûts de la maladie au cours d'un an de suivi
- Établir l'incidence des chutes et de la perte d'autonomie sur 1 et 2 ans (Falls Efficacy Scale) et explorer les facteurs pronostiques associés aux chutes et à la perte d'autonomie pendant 1 et 2 ans de suivi
- Évaluer l'évolution clinique (pronostic global) des principaux résultats (invalidité, douleur et coûts de la maladie) chez les patients qui recherchent un médecin généraliste, un physiothérapeute et un chiropraticien en soins primaires.
- Évaluer les différences entre les sexes dans l'évolution clinique, les facteurs pronostiques et les soins habituels chez ces personnes.
En plus de ces objectifs spécifiques, le BACE-N comprend plusieurs études méthodologiques car plusieurs des mesures du protocole original du BACE ont dû être traduites et validées pour un contexte norvégien.
La conception de l'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective avec des études méthodologiques liées dans un contexte de soins primaires, recrutant 450 patients de trois principaux professionnels de la santé des maux de dos ; médecins généralistes, kinésithérapeutes et chiropraticiens. Les patients sont suivis par questionnaire à 3, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion. Les données recueillies dans le BACE-N adhèrent aux méthodes standardisées décrites dans le protocole publié à partir de 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Mal de dos chez les anciens (BACE) ; conception d'études de cohorte en soins primaires: un consortium international. Trouble musculosquelettique BMC. 2011;12:193). De même, l'approche statistique adhère au plan original et à la stratégie PROGnosis RESearch (PROGRESS), couvrant la recherche globale sur le pronostic, la recherche sur les facteurs pronostiques et la recherche sur les modèles pronostiques. Les études méthodologiques du BACE-N sont menées conformément aux recommandations du COSMIN. Un protocole pour le BACE-N sera déposé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0876
- Tåsen og Ullevål fysioterapi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- rechercher des soins primaires (médecin généraliste, physiothérapeute ou chiropraticien)
- nouvel épisode de mal de dos
- aucune visite de soins primaires au cours des 6 mois précédents pour des maux de dos
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs
- difficultés à parler et à écrire le norvégien
- troubles moteurs graves (ne peut pas assister à un examen physique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Personnes âgées souffrant de maux de dos en soins de santé primaires
Femmes et hommes consécutifs de 55 ans ou plus qui consultent un médecin généraliste, un physiothérapeute ou un chiropraticien avec un nouvel épisode de maux de dos (précédé de 6 mois sans consulter un fournisseur de soins primaires pour des plaintes similaires)
|
Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y aura aucune interférence avec les soins prodigués par les prestataires de soins de santé primaires.
Cependant, les soins habituels prodigués par ceux-ci et les autres recours aux soins de santé utilisés par les patients lors du suivi seront enregistrés lors des suivis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 12 mois de suivi
|
Les scores vont de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus sévères.
|
12 mois de suivi
|
le questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: Suivi de 24 mois
|
Les scores vont de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus sévères.
|
Suivi de 24 mois
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 12 mois de suivi
|
intensité de la douleur pour les douleurs du dos et des jambes évaluée sur un score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Les douleurs au dos et aux jambes sont notées séparément.
|
12 mois de suivi
|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 24mois
|
intensité de la douleur pour les douleurs du dos et des jambes évaluée sur un score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Les douleurs au dos et aux jambes sont notées séparément.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récupération globale
Délai: 12 mois de suivi
|
Échelle globale des effets perçus (échelle ordinale à 7 points)
|
12 mois de suivi
|
Récupération globale
Délai: Suivi de 24 mois
|
Échelle globale des effets perçus (échelle ordinale à 7 points)
|
Suivi de 24 mois
|
Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois de suivi
|
Coûts résumés pour le type et la fréquence des soins de santé, y compris les consultations, les médicaments, les traitements, les examens diagnostiques, l'hospitalisation/l'institutionnalisation et les opérations.
|
12 mois de suivi
|
Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: Suivi de 24 mois
|
Coûts résumés pour le type et la fréquence des soins de santé, y compris les consultations, les médicaments, les traitements, les examens diagnostiques, l'hospitalisation/l'institutionnalisation et les opérations.
|
Suivi de 24 mois
|
Nombre de chutes au cours du suivi
Délai: 12 mois de suivi
|
nombre de chutes, y compris la description de la cause de la chute
|
12 mois de suivi
|
Nombre de chutes au cours du suivi
Délai: Suivi de 24 mois
|
nombre de chutes, y compris la description de la cause de la chute
|
Suivi de 24 mois
|
Insomnie
Délai: 12 mois de suivi
|
Échelle d'insomnie de Bergen, 6 items évaluant l'endormissement, le maintien et l'insomnie du réveil matinal.
|
12 mois de suivi
|
Insomnie
Délai: Suivi de 24 mois
|
Échelle d'insomnie de Bergen, 6 items évaluant l'endormissement, le maintien et l'insomnie du réveil matinal.
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Suivi de 24 mois
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État symptomatique
Délai: 12 mois de suivi
|
l'état symptomatique acceptable par le patient (PASS) (échelle ordinale à 5 points)
|
12 mois de suivi
|
État symptomatique
Délai: Suivi de 24 mois
|
l'état symptomatique acceptable par le patient (PASS) (échelle ordinale à 5 points)
|
Suivi de 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vigdal ON, Storheim K, Killingmo RM, Smastuen MC, Grotle M. The one-year clinical course of back-related disability and the prognostic value of comorbidity among older adults with back pain in primary care. Pain. 2023 Apr 1;164(4):e207-e216. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002779. Epub 2022 Sep 8.
- Killingmo RM, Storheim K, van der Windt D, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Kretz L, Smastuen MC, Grotle M. Healthcare utilization and related costs among older people seeking primary care due to back pain: findings from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2022 Jun 20;12(6):e057778. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057778.
- Killingmo RM, Chiarotto A, van der Windt DA, Storheim K, Bierma-Zeinstra SMA, Smastuen MC, Zolic-Karlsson Z, Vigdal ON, Koes BW, Grotle M. Modifiable prognostic factors of high costs related to healthcare utilization among older people seeking primary care due to back pain: an identification and replication study. BMC Health Serv Res. 2022 Jun 18;22(1):793. doi: 10.1186/s12913-022-08180-2.
- Vigdal ON, Storheim K, Munk Killingmo R, Smastuen MC, Grotle M. Characteristics of older adults with back pain associated with choice of first primary care provider: a cross-sectional analysis from the BACE-N cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e053229. doi: 10.1136/bmjopen-2021-053229.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BACE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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