Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mal de dos chez les personnes âgées en Norvège (BACE-N) (BACE-N)

21 février 2024 mis à jour par: Margreth Grotle, Oslo Metropolitan University

Mal de dos chez les personnes âgées en Norvège (BACE-N); Une étude de cohorte prospective des personnes âgées visitant les soins primaires avec un nouvel épisode de maux de dos

Un consortium international (BACk pain in Elders : BACE) a été créé en 2008 afin de créer une méthodologie standardisée pour les grandes études de cohorte et de partager des données sur le fardeau des maux de dos chez les personnes âgées. Des études de cohorte BACE ont été mises en place dans plusieurs pays avec pour objectif principal d'établir l'évolution clinique et le fardeau des maux de dos chez les personnes âgées, d'identifier les facteurs pronostiques des maux de dos chroniques et de l'incapacité, et d'explorer les soins habituels fournis en soins primaires. Le BACE-N est une étude de cohorte BACE menée en Norvège, comprenant un large réseau de cliniciens couvrant les médecins généralistes, les physiothérapeutes et les chiropraticiens travaillant dans les soins de santé primaires. Le projet BACE-N fournira de nouvelles connaissances sur le pronostic de l'invalidité et de la douleur liées au dos chez les personnes âgées qui demandent de l'aide dans les soins de santé primaires, l'évolution clinique des maux de dos sur deux années de suivi, y compris une description approfondie de l'utilisation des soins de santé et leurs coûts et les facteurs pronostiques qui influencent le bon ou le mauvais pronostic de ces personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maux de dos représentent un fardeau considérable dans le monde et sont principalement pris en charge en soins primaires. Entre 2010 et 2050, le nombre de personnes âgées de 60 ans et plus augmentera de 56 % dans les pays développés, et cette transition augmentera le fardeau de l'invalidité chronique du dos. La plupart des études précédentes sur les (bas) maux de dos ont exclu les personnes de plus de 60 ans, ce qui entraîne un important manque de connaissances concernant le pronostic de l'invalidité et des douleurs liées au dos chez les personnes âgées et les facteurs qui influencent la transition du stade aigu au stade chronique. De plus, les critères de jugement sur les maux de dos utilisés dans les quelques études existantes ne sont pas sélectionnés pour saisir le fardeau et la caractérisation des maux de dos chez les personnes âgées. Par conséquent, le Consortium international (BACk pain in Elders : BACE) a été créé en 2008 afin de créer une méthodologie standardisée pour les grandes études de cohorte et de partager des données sur le fardeau des maux de dos chez les personnes âgées. Des études de cohorte BACE ont été mises en place dans plusieurs pays, également actuellement en Norvège, avec l'objectif principal d'établir l'évolution clinique et le fardeau des maux de dos chez les personnes âgées, d'identifier les facteurs pronostiques des maux de dos chroniques et de l'incapacité, et d'explorer les soins habituels fournis dans premiers soins.

Les objectifs spécifiques du BACE-N sont :

  1. Explorer les différences potentielles dans les caractéristiques de base, y compris les principaux domaines de mesures des facteurs pronostiques putatifs et des résultats, chez les patients qui recherchent un médecin généraliste, un physiothérapeute et un chiropraticien en soins primaires
  2. Établir l'évolution clinique sur 1 et 2 ans (pronostic global) et le fardeau de l'invalidité liée au dos (défini comme le résultat principal)
  3. Établir l'évolution clinique sur 1 et 2 ans (pronostic global) et le fardeau de la douleur (sévérité, localisation/rayonnement/signes neurologiques, raideur, sommeil et utilisation d'analgésiques)
  4. Décrire les soins habituels fournis dans le cadre des soins primaires (pour l'épisode initial de maux de dos) et le coût de la maladie en raison de la consommation totale de soins de santé (y compris les soins secondaires tels que l'hospitalisation et l'institutionnalisation) et la perte de production au cours d'une année de suivi
  5. Évaluer l'association entre les facteurs pronostiques établis dans la population lombalgique d'âge moyen (comorbidité et profil psychosocial) et l'invalidité liée au dos à 1 et 2 ans de suivi
  6. Développer et valider un modèle pronostique pour l'incapacité liée au dos à long terme à 1 et 2 ans de suivi chez ces personnes
  7. Explorer les facteurs pronostiques associés aux maux de dos persistants et/ou récurrents à 1 et 2 ans de suivi
  8. Explorer les facteurs pronostiques associés aux coûts de la maladie au cours d'un an de suivi
  9. Établir l'incidence des chutes et de la perte d'autonomie sur 1 et 2 ans (Falls Efficacy Scale) et explorer les facteurs pronostiques associés aux chutes et à la perte d'autonomie pendant 1 et 2 ans de suivi
  10. Évaluer l'évolution clinique (pronostic global) des principaux résultats (invalidité, douleur et coûts de la maladie) chez les patients qui recherchent un médecin généraliste, un physiothérapeute et un chiropraticien en soins primaires.
  11. Évaluer les différences entre les sexes dans l'évolution clinique, les facteurs pronostiques et les soins habituels chez ces personnes.

En plus de ces objectifs spécifiques, le BACE-N comprend plusieurs études méthodologiques car plusieurs des mesures du protocole original du BACE ont dû être traduites et validées pour un contexte norvégien.

La conception de l'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective avec des études méthodologiques liées dans un contexte de soins primaires, recrutant 450 patients de trois principaux professionnels de la santé des maux de dos ; médecins généralistes, kinésithérapeutes et chiropraticiens. Les patients sont suivis par questionnaire à 3, 6, 12 et 24 mois après l'inclusion. Les données recueillies dans le BACE-N adhèrent aux méthodes standardisées décrites dans le protocole publié à partir de 2011 (Scheele J, Luijsterburg PA, Ferreira ML, Maher CG, Pereira L, Peul WC, et al. Mal de dos chez les anciens (BACE) ; conception d'études de cohorte en soins primaires: un consortium international. Trouble musculosquelettique BMC. 2011;12:193). De même, l'approche statistique adhère au plan original et à la stratégie PROGnosis RESearch (PROGRESS), couvrant la recherche globale sur le pronostic, la recherche sur les facteurs pronostiques et la recherche sur les modèles pronostiques. Les études méthodologiques du BACE-N sont menées conformément aux recommandations du COSMIN. Un protocole pour le BACE-N sera déposé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

452

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0876
        • Tåsen og Ullevål fysioterapi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont recrutés parmi une gamme de médecins généralistes (MG), de physiothérapeutes (PT) et de chiropraticiens travaillant dans les soins primaires en Norvège. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et complètent le consentement à participer répondent à un questionnaire de base complet et subissent un examen physique standardisé. Le questionnaire est de préférence rempli électroniquement, mais une version papier est également disponible pour les patients qui ne sont pas familiarisés avec une collecte de données électronique.

La description

Critère d'intégration:

  • rechercher des soins primaires (médecin généraliste, physiothérapeute ou chiropraticien)
  • nouvel épisode de mal de dos
  • aucune visite de soins primaires au cours des 6 mois précédents pour des maux de dos

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs
  • difficultés à parler et à écrire le norvégien
  • troubles moteurs graves (ne peut pas assister à un examen physique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes âgées souffrant de maux de dos en soins de santé primaires
Femmes et hommes consécutifs de 55 ans ou plus qui consultent un médecin généraliste, un physiothérapeute ou un chiropraticien avec un nouvel épisode de maux de dos (précédé de 6 mois sans consulter un fournisseur de soins primaires pour des plaintes similaires)
Puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y aura aucune interférence avec les soins prodigués par les prestataires de soins de santé primaires. Cependant, les soins habituels prodigués par ceux-ci et les autres recours aux soins de santé utilisés par les patients lors du suivi seront enregistrés lors des suivis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: 12 mois de suivi
Les scores vont de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus sévères.
12 mois de suivi
le questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: Suivi de 24 mois
Les scores vont de 0 à 24. Des scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus sévères.
Suivi de 24 mois
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 12 mois de suivi
intensité de la douleur pour les douleurs du dos et des jambes évaluée sur un score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale). Les douleurs au dos et aux jambes sont notées séparément.
12 mois de suivi
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 24mois
intensité de la douleur pour les douleurs du dos et des jambes évaluée sur un score de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale). Les douleurs au dos et aux jambes sont notées séparément.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération globale
Délai: 12 mois de suivi
Échelle globale des effets perçus (échelle ordinale à 7 points)
12 mois de suivi
Récupération globale
Délai: Suivi de 24 mois
Échelle globale des effets perçus (échelle ordinale à 7 points)
Suivi de 24 mois
Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: 12 mois de suivi
Coûts résumés pour le type et la fréquence des soins de santé, y compris les consultations, les médicaments, les traitements, les examens diagnostiques, l'hospitalisation/l'institutionnalisation et les opérations.
12 mois de suivi
Coûts d'utilisation des soins de santé
Délai: Suivi de 24 mois
Coûts résumés pour le type et la fréquence des soins de santé, y compris les consultations, les médicaments, les traitements, les examens diagnostiques, l'hospitalisation/l'institutionnalisation et les opérations.
Suivi de 24 mois
Nombre de chutes au cours du suivi
Délai: 12 mois de suivi
nombre de chutes, y compris la description de la cause de la chute
12 mois de suivi
Nombre de chutes au cours du suivi
Délai: Suivi de 24 mois
nombre de chutes, y compris la description de la cause de la chute
Suivi de 24 mois
Insomnie
Délai: 12 mois de suivi
Échelle d'insomnie de Bergen, 6 items évaluant l'endormissement, le maintien et l'insomnie du réveil matinal.
12 mois de suivi
Insomnie
Délai: Suivi de 24 mois
Échelle d'insomnie de Bergen, 6 items évaluant l'endormissement, le maintien et l'insomnie du réveil matinal.
Suivi de 24 mois
État symptomatique
Délai: 12 mois de suivi
l'état symptomatique acceptable par le patient (PASS) (échelle ordinale à 5 points)
12 mois de suivi
État symptomatique
Délai: Suivi de 24 mois
l'état symptomatique acceptable par le patient (PASS) (échelle ordinale à 5 points)
Suivi de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BACE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BACE-N fait partie du consortium international BACE. Nous prévoyons de partager BACE-N avec d'autres chercheurs du BACE aux Pays-Bas.

Délai de partage IPD

à partir de juin 2021 et maximum 10 ans (en raison de la politique de stockage des données en Norvège)

Critères d'accès au partage IPD

Seules les données anonymes seront partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mal au dos

Essais cliniques sur Soins habituels

3
S'abonner