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Eine neuartige Mobiltelefonanwendung (OptiBP) zur Blutdrucküberwachung

6. März 2021 aktualisiert von: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Eine neuartige Mobiltelefonanwendung zur Blutdrucküberwachung: Ein Vergleich mit der oszillometrischen Brachialmanschette bei chirurgischen Patienten in der Postanästhesiestation

Bewertung einer neuartigen mobilen Anwendung zur Schätzung des Blutdrucks (systolisch-diastolischer und mittlerer arterieller Druck) auf der Grundlage gesammelter optischer Signale am Finger des Patienten, der bei chirurgischen Patienten in der Postanästhesie-Pflegestation behandelt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Blutdruckwerte, die von einer neuartigen Handy-Anwendung (Kamera des Smartphones wird durch den rechten Index des Patienten verdeckt) und den Werten, die von der verwendeten Referenzmethode (der oszillometrischen Armmanschette) gemessen wurden, zu vergleichen.

Alle Patienten, die für eine nicht kardiale Operation am Erasme-Krankenhaus Brüssel, Belgien, vorgesehen sind, werden rekrutiert und ihr Druck wird mit beiden Messmethoden gemessen. (neuartige Smartphone-Anwendung versus Oberarmmanschetten-Oszillometrie) zu 5 Zeitpunkten (jeweils 20-30 Minuten)

Die OptiBP-Anwendung ist eine auf einem Mobiltelefon installierte mobile Anwendung, bei der es sich um einen nicht-invasiven Datenlogger handelt, der dazu bestimmt ist, physiologische Daten von Patienten zu erfassen. Durch das Auflegen des Fingers des Patienten auf die Kamera eines Smartphones wird ein Film erstellt und in Werte des diastolischen, mittleren und systolischen Blutdrucks umgewandelt.

Bei beiden Methoden werden nach einer Ruhezeit von 3 Minuten zu jedem Zeitpunkt drei Messungen (im Abstand von einer Minute) durchgeführt.

Der Blutdruck des Patienten wird parallel mit der mobilen Anwendung und mit dem Referenzgerät (der oszillometrischen Armmanschette) gemessen.

Anschließend werden die mit den beiden Methoden erhaltenen Werte verglichen, um die Zuverlässigkeit der mit der neuartigen mobilen Anwendung erhaltenen Daten zu bestätigen.

Das Ziel besteht daher darin, die Blutdruckwerte, die durch die Analyse der von der OptiBP Mobile Application aufgezeichneten Daten erhalten werden, mit gleichzeitigen Messungen zu vergleichen, die von der oszillometrischen Brachialmanschette bereitgestellt werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Operation mit mittlerem Risiko in die chirurgische Abteilung des Erasme-Krankenhauses aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Männer oder Frauen), die älter als 18 Jahre sind und für eine nicht-kardiale Operation geplant sind und nach der Operation in der Postanästhesiestation aufgenommen werden
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift (unterschrieben vor der Operation)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Patienten, die krankheitsbedingt nicht teilnehmen können.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterschreiben können
  • Blutdruckunterschied zwischen den beiden Armen von mehr als 10 mmHg Unterschied zwischen den Armen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung gleichzeitig gemessener Blutdruckwerte mit der neuartigen Handy-Applikation
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Vergleich der Werte mit der nicht-invasiven Referenzmethode (der oszillometrischen Brachialmanschette)
bis zu 2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2020/081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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