- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04262323
Una nueva aplicación para teléfonos móviles (OptiBP) para el control de la presión arterial
Una novedosa aplicación de telefonía móvil para el control de la presión arterial: una comparación con el manguito braquial oscilométrico en pacientes quirúrgicos en la unidad de cuidados postanestésicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es comparar los valores de presión arterial medidos por una aplicación de teléfono móvil novedosa (la cámara del teléfono inteligente estará obstruida por el índice derecho del paciente) y los valores medidos por el método de referencia utilizado (el manguito braquial oscilométrico).
Se reclutarán todos los pacientes programados para cirugía no cardíaca en el Erasme Hospital de Bruselas, Bélgica, y se medirá su presión con ambos métodos de medición. (aplicación novedosa para teléfonos inteligentes versus oscilometría con manguito para la parte superior del brazo) en 5 puntos de tiempo (cada 20-30 minutos)
La aplicación OptiBP es una aplicación móvil instalada en un teléfono móvil que es un registrador de datos no invasivo destinado a adquirir datos fisiológicos de los pacientes. Al aplicar el dedo del paciente en la cámara de un teléfono inteligente, se genera una película y se transforma en valores de presión arterial diastólica, media y sistólica.
Se tomarán tres medidas (espaciadas por un minuto) con ambos métodos después de un período de descanso de 3 minutos en cada punto de tiempo.
La presión arterial del paciente se medirá en paralelo con la aplicación móvil y con el equipo de referencia (el manguito braquial oscilométrico).
Luego, se compararán los valores obtenidos por los dos métodos para confirmar la confiabilidad de los datos obtenidos con la aplicación móvil novedosa.
Por lo tanto, el objetivo es comparar los valores de presión arterial obtenidos mediante el análisis de los datos registrados por la aplicación móvil OptiBP, con las mediciones simultáneas proporcionadas por el manguito braquial oscilométrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres o mujeres) mayores de 18 años programados para una cirugía no cardiaca e ingresados en la unidad de cuidados postanestésicos después de la cirugía
- Consentimiento informado documentado por firma (firmado antes de la cirugía)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes que no pueden participar debido a la enfermedad.
- Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
- Diferencia de presión arterial entre los dos brazos de más de 10 mmHg de diferencia entre brazos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de los valores de presión arterial medidos simultáneamente con la nueva aplicación para teléfonos móviles
Periodo de tiempo: hasta 2 horas
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Comparación de valores con el método de referencia no invasivo (el manguito braquial oscilométrico)
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hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P2020/081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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