- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297306
Virtual-Reality-Übungsspiele bei Patienten, die auf eine bariatrische Operation warten
Die Verwendung von Virtual-Reality-Übungsspielen zur Verbesserung der Einhaltung von Prähabilitationsübungen bei Patienten, die auf eine bariatrische Operation warten
Bewegung ist ein wesentlicher Bestandteil der kardiopulmonalen Konditionierung, dh die Verbesserung der allgemeinen Fitness. Die Durchführung einer Operation wurde physiologisch mit dem Laufen eines Marathons verglichen. Es ist wichtig, dass der Patient, der sich dem Eingriff unterzieht, vor jeder Operation so optimiert wie möglich ist.
Adipositaschirurgie ist keine Ausnahme. Patienten mit hohem Gewicht haben oft andere Erkrankungen, die durch den übermäßigen viszeralen Fettgehalt am häufigsten mit Herz und Lunge zusammenhängen. Dies setzt diese Patientengruppe einem besonderen Risiko aus, möglicherweise, wenn auch selten, während der Narkose ein schweres und möglicherweise katastrophales kardiales Ereignis auf dem Operationstisch zu erleiden. Eine präoperative Konditionierung ist daher bei dieser Gruppe von Patienten, die oft jung und nicht anders als ihr Gewicht notwendigerweise unwohl sind, von entscheidender Bedeutung. Übung spielt eine wichtige Rolle im Vorfeld einer Operation, jedoch sind viele präoperative Übungsprogramme in der Vergangenheit gescheitert, oft im Zusammenhang mit mangelnder Compliance. Dies kann jedoch auf das schlechte Körperbild zurückzuführen sein, das sie haben, wenn sie sich in der Öffentlichkeit im Fitnessstudio oder im Schwimmbad präsentieren.
Aktuelle Virtual-Reality-Spiele schlagen vor, dass sie durch ihre Verwendung die Bewegung fördern und die Herzfrequenz erhöhen. Angesichts der stärker personalisierten Natur dieser Form von Medien gegenüber öffentlichem Engagement können diese neuen Medien eine Gelegenheit bieten, zu untersuchen, ob es einen Nutzen in Bezug auf die Vorkonditionierung dieser Patientengruppe vor ihrer Operation gibt. Diese Studie zielt in erster Linie darauf ab, zu bewerten, ob die von der virtuellen Realität geförderten Übungsspiele eine erhöhte Aktivität vor der Operation fördern und aufrechterhalten können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass die jährlichen Kosten für die Sozialfürsorge aufgrund von Fettleibigkeit für die lokalen NHS-Behörden 352 Millionen Pfund Sterling betragen. Die Adipositas-Chirurgie bietet derzeit die einzige langfristige Heilung, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für eine Gruppe von Patienten, die oft jung sind und andere gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit Adipositas haben. einschließlich des Herzens und der Lunge.
Die Notwendigkeit, den Zustand von Herz und Lunge bei dieser Patientengruppe vor der Operation zu verbessern, ist von wesentlicher Bedeutung. Aktivität kann diese Organe verbessern und ein viel geringeres Risiko während der Operation fördern, wodurch das Risiko von Herzinfarkten oder gefährlichen Herzrhythmusstörungen während des Eingriffs verringert wird.
Auch wenn körperliche Bewegung allein keine langfristige Gewichtsabnahme unterstützen kann, ist sie doch wichtig, um kurzfristig vor der Operation ein stärkeres, gesünderes Herz zu fördern.
Diese Studie zielt darauf ab, den Einsatz von Virtual-Reality-Spielen zu untersuchen, um die Aktivität innerhalb dieser Patientengruppe zu steigern, im Vergleich zur einfachen Förderung von Bewegung, wie sie in der aktuellen Standardpraxis durchgeführt wird. Die erste Überlegung ist, ob dieses neue Medium in der Lage ist, die Aktivität in dieser Gruppe zu erhöhen und hoffentlich ihr Herz und ihre Lungen vor der Operation zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: James Clark, FRCS PhD
- Telefonnummer: 07958662710 07958662710
- E-Mail: james.clark10@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mike Visick, PhD
- Telefonnummer: 56430 01872256430
- E-Mail: michael.visick@nhs.net
Studienorte
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3HD
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Kontakt:
- Gina Townley
- Telefonnummer: 56430 01872 256430
- E-Mail: gina.townley@nhs.net
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Kontakt:
- Michael Visick, PhD
- Telefonnummer: 56430 01872256430
- E-Mail: michael.visick@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden zwischen Januar 2020 und Dezember 2020 für eine primäre bariatrische Chirurgie an den Weight Management and Obesity Surgery Service des Royal Cornwall Hospital überwiesen.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Einwilligungsfähiger Patient (mit oder ohne Dolmetscher).
- Patient kann sich einer Vollnarkose unterziehen (vom Anästhesisten gesehen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine bariatrische Revisionschirurgie überwiesen wurden.
- Patienten, die das Virtual Reality Gaming-System nicht verwenden können.
- Patient kann nicht einwilligen.
- Patienten ohne klares Verständnis der englischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Übungsrezept
Diese Gruppe erhält ein vorgeschriebenes Übungsprogramm, das der UK National Guidance entnommen ist. Die Beratung wird direkt vor der Operation für 6 Wochen durchgeführt. |
Standardisierte Übungsvorschrift.
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Experimental: Übungsvorschrift und Virtual-Reality-Übungsspiele
Diese Gruppe erhält ein vorgeschriebenes Übungsprogramm wie in Arm 1. Dieser Patientengruppe wird jedoch auch ein Virtual-Reality-Headset präsentiert, das mit übungsfördernden Spielen vorprogrammiert ist, die zur Unterstützung und Förderung ihres Trainingsprogramms bereitgestellt werden. Auch diese Beratung und Unterstützung wird für 6 Wochen unmittelbar vor der Operation durchgeführt. |
Standardisiertes Übungsrezept mit zusätzlicher Unterstützung durch von Virtual Reality geförderte Übungsspiele.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivitätsminuten mit Aktivitätstracker
Zeitfenster: 6 Wochen präoperativ
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Gemessen mit Aktivitätstracker
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6 Wochen präoperativ
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Verbrannte Kalorien mit Activity Tracker
Zeitfenster: 6 Wochen präoperativ
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Gemessen mit Aktivitätstracker
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6 Wochen präoperativ
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Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität mit Activity Tracker
Zeitfenster: 6 Wochen präoperativ
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Gemessen mit Aktivitätstracker
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6 Wochen präoperativ
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Komplikationen bei Operationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Aufzeichnung von 90-tägigen chirurgischen Komplikationen
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter überschüssiger Gewichtsverlust nach der Operation (kg)
Zeitfenster: 18 Monate
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Gewichtsmessung bei postoperativen Konsultationen
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trainieren Sie präoperativ nur mit Activity Tracker
Zeitfenster: Jeden Tag für 4 Wochen vor der Operation
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Messung der durchgeführten Übung
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Jeden Tag für 4 Wochen vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Clark, FRCS PhD, Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.RCHT.08
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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