- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04297306
Gioco di esercizi di realtà virtuale nei pazienti in attesa di chirurgia bariatrica
L'uso di giochi di esercizi di realtà virtuale per migliorare la conformità agli esercizi di preabilitazione nei pazienti in attesa di chirurgia bariatrica
L'esercizio fisico è una parte vitale del condizionamento cardiopolmonare, questo significa migliorare la forma fisica generale. Intraprendere un intervento chirurgico è stato paragonato, fisiologicamente, a correre una maratona. È essenziale che prima di qualsiasi operazione il paziente sottoposto alla procedura sia il più ottimizzato possibile.
La chirurgia bariatrica non fa eccezione. I pazienti con un peso elevato hanno spesso altre condizioni più comunemente correlate al cuore e ai polmoni a causa dell'eccesso di grasso viscerale. Ciò pone questo gruppo di pazienti a rischio particolare di avere potenzialmente, anche se raramente, un evento cardiaco grave e possibilmente catastrofico sul tavolo operatorio durante l'anestesia. Il condizionamento preoperatorio è quindi vitale in questo gruppo di pazienti che sono spesso giovani e non diversi dal loro peso necessariamente malati. L'esercizio fisico gioca un ruolo importante nel periodo che precede l'intervento chirurgico, tuttavia, molti programmi di prescrizione di esercizi preoperatori in passato hanno fallito, spesso a causa della mancanza di compliance. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto alla scarsa immagine corporea che hanno di se stessi presentandosi in pubblico in palestra o in piscina.
Gli attuali giochi di realtà virtuale propongono che, attraverso il loro utilizzo, incoraggino l'esercizio e aumentino la frequenza cardiaca. Data la natura più personalizzata di questa forma di media rispetto all'impegno pubblico, questi nuovi media possono offrire l'opportunità di esplorare se vi sia qualche vantaggio in termini di pre-condizionamento di questo gruppo di pazienti prima del loro intervento chirurgico. Questo studio mira, in primo luogo, a valutare se i giochi di esercizio promossi dalla realtà virtuale incoraggiano e possono sostenere una maggiore attività prima dell'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si stima che i costi annuali di assistenza sociale dell'obesità per le autorità locali del SSN siano di 352 milioni di sterline. La chirurgia dell'obesità attualmente offre l'unica cura a lungo termine, ma comporta un rischio sostanziale per un gruppo di pazienti che sono spesso giovani con altri problemi di salute correlati all'obesità; compreso del cuore e dei polmoni.
La necessità di migliorare le condizioni del cuore e dei polmoni all'interno di questo gruppo di pazienti prima dell'intervento chirurgico è essenziale. L'attività può migliorare questi organi e promuovere un rischio molto più basso durante l'intervento chirurgico, riducendo il rischio di infarti o di pericolosi ritmi anomali del cuore che si verificano durante la procedura.
Anche se l'esercizio da solo non può supportare la perdita di peso a lungo termine, è fondamentale promuovere un cuore più forte e più sano a breve termine prima dell'intervento chirurgico.
Questo studio mira a esplorare l'uso del gioco in realtà virtuale per aumentare l'attività all'interno di questo gruppo di pazienti rispetto al semplice incoraggiamento dell'esercizio come viene intrapreso nella pratica corrente standard. La considerazione iniziale è se questo nuovo media sia in grado di aumentare l'attività in questo gruppo e, si spera, migliorare il loro cuore e i polmoni durante l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James Clark, FRCS PhD
- Numero di telefono: 07958662710 07958662710
- Email: james.clark10@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mike Visick, PhD
- Numero di telefono: 56430 01872256430
- Email: michael.visick@nhs.net
Luoghi di studio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3HD
- Reclutamento
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Contatto:
- Gina Townley
- Numero di telefono: 56430 01872 256430
- Email: gina.townley@nhs.net
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Contatto:
- Michael Visick, PhD
- Numero di telefono: 56430 01872256430
- Email: michael.visick@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti si sono rivolti al servizio di chirurgia per la gestione del peso e l'obesità presso il Royal Cornwall Hospital tra gennaio 2020 e dicembre 2020 per la chirurgia bariatrica primaria.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente in grado di acconsentire (con o senza interprete).
- Paziente in grado di sottoporsi ad anestesia generale (visitato dall'anestesista).
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica revisionale.
- Pazienti impossibilitati a utilizzare il sistema di gioco in realtà virtuale.
- Paziente incapace di acconsentire.
- Pazienti senza una chiara comprensione della lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prescrizione di esercizi
A questo gruppo verrà fornito un programma di esercizi prescritto, tratto dalla UK National Guidance. Il consiglio sarà indirizzato a essere intrapreso per 6 settimane immediatamente prima dell'intervento. |
Prescrizione di esercizio standardizzata.
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Sperimentale: Prescrizione di esercizi e gioco di esercizi di realtà virtuale
A questo gruppo verrà fornito un programma di esercizi prescritto come nel braccio 1. Tuttavia, a questo gruppo di pazienti verrà anche presentato un visore per realtà virtuale, pre-programmato con giochi promossi dall'esercizio che verranno forniti per supportare e incoraggiare il loro regime di esercizio. Ancora una volta, questo consiglio e supporto sarà indirizzato a essere intrapreso per 6 settimane immediatamente prima dell'intervento. |
Prescrizione di esercizi standardizzata con il supporto aggiuntivo di giochi di esercizi promossi dalla realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuti di attività utilizzando Activity tracker
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento
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Misurato utilizzando Activity tracker
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6 settimane prima dell'intervento
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Calorie bruciate utilizzando Activity Tracker
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento
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Misurato utilizzando Activity tracker
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6 settimane prima dell'intervento
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Frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca utilizzando Activity Tracker
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento
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Misurato utilizzando Activity tracker
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6 settimane prima dell'intervento
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Complicanze in chirurgia utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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Registrazione delle complicanze chirurgiche a 90 giorni
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90 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale dimagrimento in eccesso post intervento (Kg)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Misurazione del peso durante le consultazioni postoperatorie
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esercitati prima dell'intervento solo utilizzando Activity Tracker
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane prima dell'intervento
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Misurazione dell'esercizio svolto
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Ogni giorno per 4 settimane prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James Clark, FRCS PhD, Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020.RCHT.08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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