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Gioco di esercizi di realtà virtuale nei pazienti in attesa di chirurgia bariatrica

29 luglio 2022 aggiornato da: Royal Cornwall Hospitals Trust

L'uso di giochi di esercizi di realtà virtuale per migliorare la conformità agli esercizi di preabilitazione nei pazienti in attesa di chirurgia bariatrica

L'esercizio fisico è una parte vitale del condizionamento cardiopolmonare, questo significa migliorare la forma fisica generale. Intraprendere un intervento chirurgico è stato paragonato, fisiologicamente, a correre una maratona. È essenziale che prima di qualsiasi operazione il paziente sottoposto alla procedura sia il più ottimizzato possibile.

La chirurgia bariatrica non fa eccezione. I pazienti con un peso elevato hanno spesso altre condizioni più comunemente correlate al cuore e ai polmoni a causa dell'eccesso di grasso viscerale. Ciò pone questo gruppo di pazienti a rischio particolare di avere potenzialmente, anche se raramente, un evento cardiaco grave e possibilmente catastrofico sul tavolo operatorio durante l'anestesia. Il condizionamento preoperatorio è quindi vitale in questo gruppo di pazienti che sono spesso giovani e non diversi dal loro peso necessariamente malati. L'esercizio fisico gioca un ruolo importante nel periodo che precede l'intervento chirurgico, tuttavia, molti programmi di prescrizione di esercizi preoperatori in passato hanno fallito, spesso a causa della mancanza di compliance. Tuttavia, ciò potrebbe essere dovuto alla scarsa immagine corporea che hanno di se stessi presentandosi in pubblico in palestra o in piscina.

Gli attuali giochi di realtà virtuale propongono che, attraverso il loro utilizzo, incoraggino l'esercizio e aumentino la frequenza cardiaca. Data la natura più personalizzata di questa forma di media rispetto all'impegno pubblico, questi nuovi media possono offrire l'opportunità di esplorare se vi sia qualche vantaggio in termini di pre-condizionamento di questo gruppo di pazienti prima del loro intervento chirurgico. Questo studio mira, in primo luogo, a valutare se i giochi di esercizio promossi dalla realtà virtuale incoraggiano e possono sostenere una maggiore attività prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che i costi annuali di assistenza sociale dell'obesità per le autorità locali del SSN siano di 352 milioni di sterline. La chirurgia dell'obesità attualmente offre l'unica cura a lungo termine, ma comporta un rischio sostanziale per un gruppo di pazienti che sono spesso giovani con altri problemi di salute correlati all'obesità; compreso del cuore e dei polmoni.

La necessità di migliorare le condizioni del cuore e dei polmoni all'interno di questo gruppo di pazienti prima dell'intervento chirurgico è essenziale. L'attività può migliorare questi organi e promuovere un rischio molto più basso durante l'intervento chirurgico, riducendo il rischio di infarti o di pericolosi ritmi anomali del cuore che si verificano durante la procedura.

Anche se l'esercizio da solo non può supportare la perdita di peso a lungo termine, è fondamentale promuovere un cuore più forte e più sano a breve termine prima dell'intervento chirurgico.

Questo studio mira a esplorare l'uso del gioco in realtà virtuale per aumentare l'attività all'interno di questo gruppo di pazienti rispetto al semplice incoraggiamento dell'esercizio come viene intrapreso nella pratica corrente standard. La considerazione iniziale è se questo nuovo media sia in grado di aumentare l'attività in questo gruppo e, si spera, migliorare il loro cuore e i polmoni durante l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3HD
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospitals Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti si sono rivolti al servizio di chirurgia per la gestione del peso e l'obesità presso il Royal Cornwall Hospital tra gennaio 2020 e dicembre 2020 per la chirurgia bariatrica primaria.
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Paziente in grado di acconsentire (con o senza interprete).
  4. Paziente in grado di sottoporsi ad anestesia generale (visitato dall'anestesista).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica revisionale.
  2. Pazienti impossibilitati a utilizzare il sistema di gioco in realtà virtuale.
  3. Paziente incapace di acconsentire.
  4. Pazienti senza una chiara comprensione della lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prescrizione di esercizi

A questo gruppo verrà fornito un programma di esercizi prescritto, tratto dalla UK National Guidance.

Il consiglio sarà indirizzato a essere intrapreso per 6 settimane immediatamente prima dell'intervento.

Prescrizione di esercizio standardizzata.
Sperimentale: Prescrizione di esercizi e gioco di esercizi di realtà virtuale

A questo gruppo verrà fornito un programma di esercizi prescritto come nel braccio 1. Tuttavia, a questo gruppo di pazienti verrà anche presentato un visore per realtà virtuale, pre-programmato con giochi promossi dall'esercizio che verranno forniti per supportare e incoraggiare il loro regime di esercizio.

Ancora una volta, questo consiglio e supporto sarà indirizzato a essere intrapreso per 6 settimane immediatamente prima dell'intervento.

Prescrizione di esercizi standardizzata con il supporto aggiuntivo di giochi di esercizi promossi dalla realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività utilizzando Activity tracker
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento
Misurato utilizzando Activity tracker
6 settimane prima dell'intervento
Calorie bruciate utilizzando Activity Tracker
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento
Misurato utilizzando Activity tracker
6 settimane prima dell'intervento
Frequenza cardiaca e variabilità della frequenza cardiaca utilizzando Activity Tracker
Lasso di tempo: 6 settimane prima dell'intervento
Misurato utilizzando Activity tracker
6 settimane prima dell'intervento
Complicanze in chirurgia utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
Registrazione delle complicanze chirurgiche a 90 giorni
90 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Totale dimagrimento in eccesso post intervento (Kg)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione del peso durante le consultazioni postoperatorie
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercitati prima dell'intervento solo utilizzando Activity Tracker
Lasso di tempo: Ogni giorno per 4 settimane prima dell'intervento
Misurazione dell'esercizio svolto
Ogni giorno per 4 settimane prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Clark, FRCS PhD, Royal Cornwall Hospitals NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.RCHT.08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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