- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297306
Virtual Reality-øvelsesspil hos patienter, der venter på fedmekirurgi
Brugen af Virtual Reality-øvelsesspil til at forbedre overensstemmelsen med præhabiliteringstræning hos patienter, der afventer fedmekirurgi
Motion er en vital del af kardiopulmonal konditionering, det betyder forbedring af den generelle kondition. At foretage operation er fysiologisk blevet sammenlignet med at løbe et maraton. Det er vigtigt, at patienten, der gennemgår proceduren, er så optimeret som muligt før enhver operation.
Fedmekirurgi er ingen undtagelse. Patienter med høj vægt har ofte andre tilstande, der oftest er relateret til hjertet og lungerne på grund af det overskydende viscerale fedtindhold. Dette giver denne gruppe patienter en særlig risiko for potentielt, om end sjældent, at få en større og muligvis katastrofal hjertebegivenhed på operationsbordet under bedøvelse. Præoperativ konditionering er derfor afgørende i denne gruppe af patienter, som ofte er unge og ikke andet end deres vægt nødvendigvis er utilpas. Motion spiller en vigtig rolle i tiden op til operationen, men mange præoperative træningsreceptprogrammer har tidligere slået fejl, ofte relateret til den manglende overholdelse. Men det skyldes måske det dårlige kropsbillede, de har af sig selv, der præsenterer offentligt til fitnesscentret eller swimmingpoolen.
Nuværende Virtual Reality-spil foreslår, at de gennem deres brug tilskynder til træning og øger pulsen. I betragtning af den mere personlige karakter af denne form for medier frem for offentligt engagement, kan dette nye medie tilbyde en mulighed for at undersøge, om der er nogen fordel med hensyn til at prækonditionere denne gruppe patienter før deres operation. Denne undersøgelse sigter i første omgang på at evaluere, om de Virtual Reality-promoverede træningsspil tilskynder til og kan opretholde øget aktivitet før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at de årlige sociale udgifter til fedme for NHS lokale myndigheder er £352 millioner. Fedmekirurgi tilbyder i øjeblikket den eneste langsigtede kur, men den indebærer en betydelig risiko for en gruppe patienter, som ofte er unge med andre fedmerelaterede sundhedsproblemer; inklusive hjerte og lunger.
Behovet for at forbedre tilstanden af hjertet og lungerne inden for denne patientgruppe forud for operationen er afgørende. Aktivitet kan forbedre disse organer og fremme en meget lavere risiko under operationen, hvilket reducerer risikoen for hjerteanfald eller farlige unormale hjerterytmer, der opstår under proceduren.
Selvom træning alene ikke kan understøtte langsigtet vægttab, er det afgørende for at fremme et stærkere sundere hjerte på kort sigt før operationen.
Denne undersøgelse har til formål at udforske brugen af Virtual Reality Gaming til at øge aktiviteten inden for denne patientgruppe sammenlignet med blot at opmuntre til motion, som det udføres i standard praksis. Den indledende overvejelse er, om dette nye medie er i stand til at øge aktiviteten i denne gruppe og forhåbentlig forbedre deres hjerte og lunger, når de skal opereres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: James Clark, FRCS PhD
- Telefonnummer: 07958662710 07958662710
- E-mail: james.clark10@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mike Visick, PhD
- Telefonnummer: 56430 01872256430
- E-mail: michael.visick@nhs.net
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3HD
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Gina Townley
- Telefonnummer: 56430 01872 256430
- E-mail: gina.townley@nhs.net
-
Kontakt:
- Michael Visick, PhD
- Telefonnummer: 56430 01872256430
- E-mail: michael.visick@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henvist til Weight Management and Obesity Surgery Service på Royal Cornwall Hospital mellem januar 2020 og december 2020 for primær bariatrisk kirurgi.
- Patienter på 18 år og derover.
- Patienten kan give samtykke (med eller uden tolk).
- Patient i stand til at gennemgå en generel anæstesi (set af anæstesilæge).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter henvist til Revisional Bariatric Surgery.
- Patienter, der ikke kan bruge Virtual Reality Gaming-systemet.
- Patienten kan ikke give samtykke.
- Patienter uden en klar forståelse af det engelske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Træningsrecept
Denne gruppe vil blive forsynet med et receptpligtigt træningsprogram, taget fra UK National Guidance. Rådgivningen vil blive rettet til at blive foretaget i 6 uger umiddelbart før operationen. |
Standardiseret træningsrecept.
|
Eksperimentel: Træningsrecept og Virtual Reality træningsspil
Denne gruppe vil blive forsynet med et receptpligtigt træningsprogram som i arm 1. Denne gruppe patienter vil dog også blive præsenteret for et Virtual Reality Headset, forudprogrammeret med træningspromoverede spil, som vil blive leveret til at støtte og opmuntre deres træningsregime. Igen vil denne rådgivning og støtte blive rettet til at blive udført i 6 uger umiddelbart før operationen. |
Standardiseret træningsrecept med den ekstra støtte fra Virtual Reality-promoverede træningsspil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsminutter ved hjælp af aktivitetsmåler
Tidsramme: 6 uger før operation
|
Målt ved hjælp af aktivitetsmåler
|
6 uger før operation
|
Kalorier forbrændt ved hjælp af Activity Tracker
Tidsramme: 6 uger før operation
|
Målt ved hjælp af aktivitetsmåler
|
6 uger før operation
|
Puls og pulsvariabilitet ved hjælp af Activity Tracker
Tidsramme: 6 uger før operation
|
Målt ved hjælp af aktivitetsmåler
|
6 uger før operation
|
Komplikationer ved operation ved brug af Clavien-Dindo-klassifikation
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Registrering af 90 dages kirurgiske komplikationer
|
90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overskydende vægttab efter operation (Kg)
Tidsramme: 18 måneder
|
Måling af vægt ved postoperative konsultationer
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træn kun præoperativt med Activity Tracker
Tidsramme: Hver dag i 4 uger før operationen
|
Måling af udført træning
|
Hver dag i 4 uger før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Clark, FRCS PhD, Royal Cornwall Hospitals NHS trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.RCHT.08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Ethicon, Inc.AfsluttetBariatric - ærmegatrektomi Hæftelinjeforstærkning | Gynækologi - Vaginal manchet lukningItalien, Forenede Stater, Tyskland
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Træningsrecept
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet