- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04297306
Jogos de exercícios de realidade virtual em pacientes que aguardam cirurgia bariátrica
O uso de jogos de exercícios de realidade virtual para melhorar a adesão aos exercícios de pré-habilitação em pacientes que aguardam cirurgia bariátrica
O exercício é uma parte vital do condicionamento cardiopulmonar, o que significa melhorar o condicionamento físico geral. Fazer uma cirurgia foi comparado, fisiologicamente, a correr uma maratona. É essencial que, antes de qualquer operação, o paciente submetido ao procedimento seja o mais otimizado possível.
A cirurgia bariátrica não é exceção. Pacientes com peso elevado costumam ter outras condições mais comumente relacionadas ao coração e aos pulmões por meio do excesso de gordura visceral. Isso coloca esse grupo de pacientes em risco particular de potencialmente, embora raro, ter um evento cardíaco importante e possivelmente catastrófico na mesa de operação durante a anestesia. O condicionamento pré-operatório é, portanto, vital neste grupo de pacientes que muitas vezes são jovens e não além de seu peso necessariamente doente. O exercício desempenha um papel importante na preparação para a cirurgia, no entanto, muitos programas de prescrição de exercícios pré-operatórios no passado falharam, muitas vezes relacionados à falta de adesão. No entanto, isso pode ser devido à imagem corporal ruim que eles têm de si mesmos apresentando-se em público na academia ou na piscina.
Os Jogos de Realidade Virtual atuais propõem que, por meio de seu uso, estimulem o exercício e aumentem a frequência cardíaca. Dada a natureza mais personalizada dessa forma de mídia em relação ao engajamento público, essa nova mídia pode oferecer uma oportunidade para explorar se há algum benefício em termos de pré-condicionamento desse grupo de pacientes antes da cirurgia. Este estudo visa, em primeira instância, avaliar se os jogos de exercícios promovidos pela Realidade Virtual incentivam e podem sustentar o aumento da atividade antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estima-se que os custos anuais de assistência social da obesidade para as autoridades locais do NHS sejam de £ 352 milhões. A cirurgia de obesidade atualmente oferece a única cura a longo prazo, mas traz riscos substanciais para um grupo de pacientes que muitas vezes são jovens com outros problemas de saúde relacionados à obesidade; inclusive do coração e dos pulmões.
A necessidade de melhorar a condição do coração e dos pulmões neste grupo de pacientes antes da cirurgia é essencial. A atividade pode melhorar esses órgãos e promover um risco muito menor durante a cirurgia, reduzindo o risco de ataques cardíacos ou ritmos anormais perigosos do coração durante o procedimento.
Embora o exercício sozinho não possa suportar a perda de peso a longo prazo, é vital para promover um coração mais forte e saudável a curto prazo antes da cirurgia.
Este estudo tem como objetivo explorar o uso de jogos de realidade virtual para aumentar a atividade dentro deste grupo de pacientes em comparação com simplesmente encorajar o exercício como é realizado na prática atual padrão. A consideração inicial é se essa nova mídia é capaz de aumentar a atividade nesse grupo e, com sorte, melhorar o coração e os pulmões antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Clark, FRCS PhD
- Número de telefone: 07958662710 07958662710
- E-mail: james.clark10@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Mike Visick, PhD
- Número de telefone: 56430 01872256430
- E-mail: michael.visick@nhs.net
Locais de estudo
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3HD
- Recrutamento
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Contato:
- Gina Townley
- Número de telefone: 56430 01872 256430
- E-mail: gina.townley@nhs.net
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Contato:
- Michael Visick, PhD
- Número de telefone: 56430 01872256430
- E-mail: michael.visick@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados ao Serviço de Controle de Peso e Cirurgia de Obesidade no Royal Cornwall Hospital entre janeiro de 2020 e dezembro de 2020 para cirurgia bariátrica primária.
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- Paciente capaz de consentir (com ou sem intérprete).
- Paciente capaz de se submeter a uma anestesia geral (observado pelo anestesista).
Critério de exclusão:
- Pacientes encaminhados para cirurgia bariátrica revisional.
- Pacientes incapazes de usar o sistema de jogos de realidade virtual.
- Paciente incapaz de consentir.
- Pacientes sem uma compreensão clara da língua inglesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prescrição de exercícios
Este grupo receberá um programa de exercícios prescritos, retirado da Orientação Nacional do Reino Unido. O conselho será direcionado para ser realizado por 6 semanas imediatamente antes da cirurgia. |
Prescrição Padronizada de Exercícios.
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Experimental: Prescrição de exercícios e jogos de exercícios de realidade virtual
Este grupo receberá um programa de exercícios prescritos como no braço 1. No entanto, este grupo de pacientes também receberá um fone de ouvido de realidade virtual, pré-programado com jogos promovidos por exercícios que serão fornecidos para apoiar e incentivar seu regime de exercícios. Novamente, este conselho e suporte serão direcionados para serem realizados por 6 semanas imediatamente antes da cirurgia. |
Prescrição padronizada de exercícios com suporte adicional de jogos de exercícios promovidos por realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minutos de atividade usando o rastreador de atividade
Prazo: 6 semanas antes da cirurgia
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Medido usando o rastreador de atividades
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6 semanas antes da cirurgia
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Calorias queimadas usando o Activity Tracker
Prazo: 6 semanas antes da cirurgia
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Medido usando o rastreador de atividades
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6 semanas antes da cirurgia
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Frequência cardíaca e variabilidade da frequência cardíaca usando o Activity Tracker
Prazo: 6 semanas antes da cirurgia
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Medido usando o rastreador de atividades
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6 semanas antes da cirurgia
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Complicações na cirurgia usando a Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias pós operatório
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Registro de complicações cirúrgicas de 90 dias
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90 dias pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excesso total Perda de peso pós-cirurgia (Kg)
Prazo: 18 meses
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Aferição do peso nas consultas pós-operatórias
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exercite-se no pré-operatório apenas usando o Activity Tracker
Prazo: Todos os dias durante 4 semanas antes da cirurgia
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Medição do exercício realizado
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Todos os dias durante 4 semanas antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Clark, FRCS PhD, Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020.RCHT.08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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