- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04297306
Virtual Reality Exercise Gaming bij patiënten die wachten op een bariatrische operatie
Het gebruik van virtual reality-oefengames om de naleving van prevalidatieoefeningen te verbeteren bij patiënten die wachten op een bariatrische operatie
Oefening is een essentieel onderdeel van cardiopulmonale conditionering, dit betekent het verbeteren van de algemene conditie. Een operatie ondergaan wordt fysiologisch vergeleken met het lopen van een marathon. Het is essentieel dat vóór elke operatie de patiënt die de procedure ondergaat, zo optimaal mogelijk is.
Bariatrische chirurgie is geen uitzondering. Patiënten met een hoog gewicht hebben vaak andere aandoeningen die meestal verband houden met het hart en de longen door het teveel aan visceraal vet. Hierdoor loopt deze groep patiënten een bijzonder risico op mogelijk, zij het zeldzaam, een ernstige en mogelijk catastrofale cardiale gebeurtenis op de operatietafel tijdens de anesthesie. Preoperatieve conditionering is daarom van vitaal belang bij deze groep patiënten die vaak jong zijn en niet anders dan hun gewicht noodzakelijkerwijs onwel zijn. Lichaamsbeweging speelt een belangrijke rol in de aanloop naar de operatie, maar veel pre-operatieve programma's voor het voorschrijven van oefeningen in het verleden zijn mislukt, vaak in verband met het gebrek aan therapietrouw. Dit kan echter te wijten zijn aan het slechte lichaamsbeeld dat ze van zichzelf hebben als ze zich in het openbaar presenteren in de sportschool of het zwembad.
Huidige Virtual Reality Games suggereren dat ze door hun gebruik lichaamsbeweging stimuleren en de hartslag verhogen. Gezien het meer gepersonaliseerde karakter van deze vorm van media boven publieke betrokkenheid, kunnen deze nieuwe media een kans bieden om te onderzoeken of het enig voordeel heeft om deze groep patiënten voorafgaand aan hun operatie voor te conditioneren. Deze studie heeft in eerste instantie tot doel te evalueren of de door Virtual Reality gepromote bewegingsgames een verhoogde activiteit voorafgaand aan de operatie stimuleren en in stand kunnen houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat de jaarlijkse sociale zorgkosten van obesitas voor de lokale autoriteiten van de NHS £ 352 miljoen bedragen. Obesitaschirurgie biedt momenteel de enige remedie op lange termijn, maar het brengt een aanzienlijk risico met zich mee voor een groep patiënten die vaak jong zijn en andere aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen hebben; onder meer van het hart en de longen.
De noodzaak om voorafgaand aan de operatie de conditie van hart en longen binnen deze patiëntengroep te verbeteren is essentieel. Activiteit kan deze organen verbeteren en een veel lager risico tijdens een operatie bevorderen, waardoor het risico op hartaanvallen of gevaarlijke abnormale ritmes van het hart tijdens de procedure wordt verkleind.
Hoewel lichaamsbeweging alleen geen gewichtsverlies op de lange termijn kan ondersteunen, is het van vitaal belang om op korte termijn voorafgaand aan de operatie een sterker en gezonder hart te bevorderen.
Deze studie heeft tot doel het gebruik van Virtual Reality Gaming te onderzoeken om de activiteit binnen deze patiëntengroep te verhogen in vergelijking met het simpelweg aanmoedigen van lichaamsbeweging, zoals in de huidige standaardpraktijk wordt gedaan. De eerste overweging is of deze nieuwe media in staat zijn om de activiteit in deze groep te verhogen en hopelijk hun hart en longen te verbeteren tijdens de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: James Clark, FRCS PhD
- Telefoonnummer: 07958662710 07958662710
- E-mail: james.clark10@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Mike Visick, PhD
- Telefoonnummer: 56430 01872256430
- E-mail: michael.visick@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3HD
- Werving
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Contact:
- Gina Townley
- Telefoonnummer: 56430 01872 256430
- E-mail: gina.townley@nhs.net
-
Contact:
- Michael Visick, PhD
- Telefoonnummer: 56430 01872256430
- E-mail: michael.visick@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten verwezen tussen januari 2020 en december 2020 naar de Weight Management and Obesity Surgery Service in het Royal Cornwall Hospital voor primaire bariatrische chirurgie.
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Patiënt kan toestemming geven (met of zonder tolk).
- Patiënt kan algehele narcose ondergaan (gezien door anesthesioloog).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten verwezen voor Revisional Bariatric Surgery.
- Patiënten die het Virtual Reality Gaming-systeem niet kunnen gebruiken.
- Patiënt kan geen toestemming geven.
- Patiënten zonder een duidelijk begrip van de Engelse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oefen recept
Deze groep krijgt een voorgeschreven oefenprogramma, overgenomen uit de UK National Guidance. Het advies zal worden uitgevoerd gedurende 6 weken onmiddellijk voorafgaand aan de operatie. |
Gestandaardiseerd oefenvoorschrift.
|
|
Experimenteel: Oefeningsrecept en Virtual Reality Exercise Gaming
Deze groep krijgt een voorgeschreven oefenprogramma zoals in arm 1. Deze groep patiënten krijgt echter ook een Virtual Reality-headset aangeboden, voorgeprogrammeerd met door beweging gepromote games die worden aangeboden om hun trainingsregime te ondersteunen en aan te moedigen. Nogmaals, dit advies en ondersteuning zullen gedurende 6 weken onmiddellijk voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd. |
Gestandaardiseerd bewegingsvoorschrift met de aanvullende ondersteuning van Virtual Reality Promoted Exercise Games.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsminuten met Activity tracker
Tijdsspanne: 6 weken preoperatief
|
Gemeten met Activity tracker
|
6 weken preoperatief
|
|
Calorieën verbrand met Activity Tracker
Tijdsspanne: 6 weken preoperatief
|
Gemeten met Activity tracker
|
6 weken preoperatief
|
|
Hartslag en hartslagvariatie met behulp van Activity Tracker
Tijdsspanne: 6 weken preoperatief
|
Gemeten met Activity tracker
|
6 weken preoperatief
|
|
Complicaties bij chirurgie met behulp van Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Record van 90 dagen chirurgische complicaties
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal eigen risico Gewichtsverlies na operatie (Kg)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gewichtsmeting bij postoperatieve consulten
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Train preoperatief alleen met Activity Tracker
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie
|
Meting van genomen oefening
|
Elke dag gedurende 4 weken voorafgaand aan de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Clark, FRCS PhD, Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020.RCHT.08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .