Bestimmung der Auswirkungen der Ausweitung von Massentests, Behandlung und Verfolgung auf die Malariaprävalenz in Ghana (DetI-MTTT)

Hintergrund Malaria stellt für die lokale Bevölkerung in Subsahara-Afrika nach wie vor eine ernsthafte Belastung dar. Es wurden mehrere Anstrengungen unternommen, um wirksame Interventionen auszuweiten, wie z. B. die Verhinderung des Kontakts zwischen Mensch und Vektor, die intermittierende präventive Therapie, die saisonale Malaria-Chemoprophylaxe sowie TTT für Fieberpatienten. Es muss jedoch noch viel getan werden, um die Massentests, Behandlung und Verfolgung ganzer Populationen anzuvisieren, um die Parasitenlast zu reduzieren, bevor die oben genannten Interventionen durchgeführt werden. Obwohl SMC für ausgewählte Orte in Ghana eingeführt wird, könnte MTTT verwendet werden, um die Parasitenlast in einer bestimmten Population vor der Implementierung von Interventionen wie SMC drastisch zu senken. An anderer Stelle wurde gezeigt, dass die Aufnahme von Malariamitteln in Impfprogramme die erste Malariaepisode bei Kindern unter fünf Jahren verzögern könnte. Darüber hinaus wurde berichtet, dass IPT von Kindern in einer Gemeinde in Ghana die Parasitenbelastung in einer bestimmten Gemeinde von 25 % auf 1 % reduziert. Die verbleibenden Fragen lauten: Könnte dies vergrößert werden? Welcher Anteil der Gemeinde könnte in einem bestimmten Zeitraum abgedeckt werden? Was ist erforderlich, um MTTT im großen Maßstab zu erreichen? In einer laufenden Pilotstudie in Ghana wurde von Juli 2017 bis Juli 2018 eine Abdeckung von mehr als 75 % in den Zielgemeinden und eine Verringerung der asymptomatischen Parasitämieprävalenz um 24 % erreicht. Dieser Vorschlag soll die Ergebnisse der Pilotstudie validieren.

Bei der Gestaltung von Interventionen, die darauf abzielen, die Malarialast bei Kindern unter fünf Jahren zu verringern, könnte MTTT beispielsweise verwendet werden, um Parasiten aus der Allgemeinbevölkerung zu entfernen, bevor die Interventionen durchgeführt werden. Dies liegt daran, dass die Erwachsenen, die nicht oft in die Interventionen einbezogen werden, die auf Kinder unter 5 Jahren abzielen, dazu neigen, als Reservoire zu fungieren, die die Übertragung befeuern. Um das Problem des Personalmangels im Gesundheitswesen und in der Gesundheitsversorgung zu lösen, wird diese Studie das bestehende Netzwerk von Community Health Workern (CHWs) nutzen, die während Impfprogrammen eingesetzt werden. Die CHWs, die in den Gemeinden leben, werden Interventionen in ihren Gemeinden durchführen und die Behandlung von Malaria zu Hause durchführen, um die Kosten zu senken. Um das Problem der Fehlbestände von RDTs und ACTs zu lösen, werden Mobiltelefone SMS verwendet. Monatliche Überwachung und der Freiwilligen. Die Freiwilligen werden auf der Grundlage der Ghana National Malaria Treatment Guidelines von 2014 für den Umgang mit unkomplizierter Malaria geschult.

Die Studie geht davon aus, dass es im Unterbezirk Pakro mehr asymptomatische Malariafälle gibt als symptomatische Fälle, die in den Krankenhausunterlagen gemeldet werden, und dass ein großer Teil, wenn MTTT in Kombination mit häuslicher Malariabehandlung in bestimmten Gemeinden über zwei Jahre durchgeführt wird des Parasitenreservoirs geräumt werden und damit Möglichkeiten zur Voreliminierung der Malaria im Gebiet eröffnen. Es ist auch beabsichtigt, die Engpässe bei der Ausweitung von Massentests, Behandlung und Verfolgung zu dokumentieren, um den Prozess zu erleichtern.

In den letzten zehn Jahren ist die Zahl der registrierten Malariafälle stetig von 247 Millionen Fällen mit 881.000 gemeldeten Todesfällen im Jahr 2006 auf 216 Millionen mit 445.000 Todesfällen im Jahr 2016 gesunken (WHO, 2009, 2010, 2016). Dies ist größtenteils auf die Einführung von ACTs nach der beobachteten Resistenz gegen Chloroquin sowie auf eine Zunahme der Anzahl von Kontrollmaßnahmen wie die Verwendung von langlebigen Insektizidnetzen (LLIN) und die intermittierende vorbeugende Behandlung bei Schwangerschaft und Kindern zurückzuführen. Trotz des gemeldeten Rückgangs trägt Afrika südlich der Sahara immer noch die größte Krankheitslast, wo 90 % der Todesfälle und mehr als 75 % der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren gemeldet werden.

Auf Empfehlung der WHO hat Ghana seine Malaria-Behandlungsrichtlinien geändert, indem es Artesunat und Amodiaquin als Erstlinienbehandlung für die Behandlung von unkomplizierter Malaria anstelle von Chloroquin einführt. Bis 2012 zeigten Krankenhausstatistiken im ganzen Land, dass Malaria für 38,93 % der ambulanten Konsultationen und 38,80 % der Aufnahmen verantwortlich war. Studien in Ghana haben gezeigt, dass Kombinationen aus Artesunat und Amodiaquin nicht nur bei der Beseitigung von Malariaparasiten bei Patienten wirksam sind, sondern bei einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Kindern unter fünf Jahren mehr als 90 % der Parasiten in dieser Altersgruppe wirksam beseitigen könnten.

Verschiedene Studien haben ein sehr hohes Maß an asymptomatischer Malaria-Parasitämie sowohl bei Kindern unter 5 Jahren als auch bei Kindern im Schulalter gezeigt, die ein höheres Risiko haben, an klinischer Malaria zu erkranken. Die hohe Inzidenz asymptomatischer Parasitämie dient als Reservoir, das den Malaria-Übertragungszyklus antreibt. Wenn der Parasit mit der sehr wirksamen Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) aus dem Blut asymptomatischer Personen sowie der kranken Patienten entfernt wird, dann hätte selbst der wirksamste Mückenvektor nach einer Blutmahlzeit nichts zu übertragen.

Wenn Kinder älter als 5 Jahre werden, beginnt die Prävalenz von Malaria oder Parasitämie in dieser Gruppe nach der Entwicklung einer Immunität gegen den Parasiten abzunehmen. Eine Studie über Trends bei der Malariaaufnahme in Kamerun hat gezeigt, dass die Variation in der Malariaprävalenz effektiv eine Variation bei Kindern im Alter von 1 bis 15 Jahren widerspiegelt. Während enorme Anstrengungen unternommen werden, um den Kontakt zwischen Mensch und Vektor durch die Verwendung von behandelten Netzen zu verhindern, könnten die Vorteile der Verwendung dieser Netze verstärkt werden, wenn solche Programme die Massenbeseitigung von Parasiten als Teil ihrer Agenda integrieren.

In den letzten zehn Jahren wurden konzertierte Anstrengungen unternommen, um die möglichen Auswirkungen einer Malaria-Massenbehandlung mit intermittierender vorbeugender Behandlung bei unter 5-Kindern in verschiedenen Teilen Afrikas zu bewerten. Eine Längsschnittstudie in Ghana hat gezeigt, dass die Verbindung von IPTc mit der häuslichen Behandlung von Malaria durch Gemeindearbeiter mehr als 90 % des Parasitenpools bei Kindern beseitigen kann, die Artesunat und Amodiaquin verwenden. Es wurde festgestellt, dass dieser geringe Grad an Parasitämie in der Studienpopulation über einen Zeitraum von zwei Jahren anhielt. Obwohl diese Intervention nur auf Kinder unter 5 Jahren abzielte, zeigte sie die potenzielle Rolle, die eine intermittierende vorbeugende Behandlung der Bevölkerung bei der Verringerung der Malariaprävalenz spielen könnte, und ebnet folglich den Weg für die Eliminierung von Malaria. Angesichts der Tatsache, dass alte Haushaltsmitglieder wahrscheinlich eine gewisse Immunität gegen den Malariaparasiten haben, stellen sie jedoch das Reservoir dar, das den Parasitenpool wieder auffüllt, wenn er durch IPTc reduziert wird. Damit die intermittierende vorbeugende Behandlung nachhaltig ist, sollten alle Mitglieder jedes Haushalts für Massentests, Behandlung und Nachverfolgung und folglich für eine sofortige häusliche Behandlung für bestätigte Fälle ausgewählt werden. In Anbetracht dessen, dass für IPT ganzer Gemeinden enorme Ressourcen erforderlich sind, wurde vorgeschlagen, dass einmal im Jahr ein Massenscreening ganzer Gemeinden durchgeführt wird, während IPTc regelmäßig in Kombination mit dem häuslichen Management durchgeführt wird. Dies könnte die Bemühungen weiter verstärken.

Die Umsetzung von präventiven Interventionen in schnellem Maßstab in der letzten Dekade hat zu einer angemessenen Verringerung der Malarialast geführt. Die Herausforderungen bei der Umsetzung von Forschungsszenarien in die Umsetzung sind enorm. In einer Zeit mit geringerer Finanzierung des Gesundheitssystems ist es wichtig, die Engpässe zu verstehen, die die Ausweitung von Massentests und -behandlungen behindern können.

Diese Studie zielt darauf ab, die asymptomatische Parasitämie im Unterbezirk Pakro von Ghana zu reduzieren, indem MTTT für Malaria bei Haushaltsmitgliedern ab 2 Monaten durchgeführt und eine gezielte Behandlung aller Fälle mit bestätigter asymptomatischer Parasitämie oder klinischer Malaria durchgeführt wird. Die Interventionen zielen darauf ab, eine ganze Population in 24 Monaten zu verfolgen.

Hauptziel:

Bestimmung der Auswirkungen einer Ausweitung von Massentests, Behandlung und Nachverfolgung auf die Malariaprävalenz bei Kindern unter fünfzehn Jahren im Unterbezirk Pakro in Ghana.

Bestimmte Ziele:

Bewertung der Wirkung einer Ausweitung der gezielten MTTT/hausbasierten Behandlung auf die Prävalenz von Malaria-Parasitämie.

Bestimmung der Prävalenz asymptomatischer Parasitämie bei fieberfreien Teilnehmern

Dokumentieren von Herausforderungen, die die Ausweitung von Massentests, Behandlung und Verfolgung von Malaria in Ghana behindern.

Bestimmung der Kosten-Nutzen-Analyse von MTTT für die Community

Studiendesign:

Dies ist eine klinische Interventionsstudie, die innerhalb eines Rahmens von 36 Monaten in 9 Gemeinden im Unterbezirk Pakro durchgeführt werden soll. Die Interventionen sind darauf ausgelegt, die Baseline mit den Bewertungsergebnissen nach der Pilotstudie zu vergleichen. Interventionen werden auf Gemeindeebene festgelegt. Eine Intervention in dieser Studie umfasst das Testen der Teilnehmer mit RDTs, die Behandlung derjenigen, die positiv getestet wurden, mit ACTs und die Nachsorge. Das Studienteam wird 6 Haushaltsinterventionen und Haushaltsumfragen über einen zweijährigen Überwachungszeitraum durchführen (eine Intervention/Umfrage alle vier Monate). Die Studie wird in zwei Armen durchgeführt – Arm 1 wird die Interventionsgemeinschaften darstellen, während Arm 2 die Kontrollarmgemeinschaften (Versorgungsstandard) darstellen wird (Abb. 1).

Arm 1 (Interventionsarm) umfasst sieben Gemeinden: 4-monatiges Massenscreening und Behandlung derjenigen, die von CHWs positiv getestet wurden. Fieberfälle werden jederzeit von CHWs getestet und behandelt.

Arm 2 (Kontrollarm) umfasst 2 Gemeinschaften: Massenscreening und Behandlung, die nur zu Studienbeginn und bei der Bewertung durchgeführt werden. Fieberfälle werden jederzeit von CHWs getestet und behandelt.

Dies ermöglicht die Bewertung der Auswirkungen der MTTT ohne Voreingenommenheit im Kontrollarm. Die Ergebnisse von Arm 1 werden mit Arm 2 verglichen. Die Teilnehmer von Arm 1 werden alle vier Monate getestet und bei positivem Ergebnis behandelt, während für die Teilnehmer von Arm 2 die MTTT-Übung nur zu Studienbeginn und bei der Bewertung durchgeführt wird (Abb. 1). . Um die Verzerrung zu vermeiden, die durch häufige Umfragen in den Kontrollgemeinschaften mit der Verpflichtung eingeführt werden könnte, diejenigen zu behandeln, die positiv sind, wird die Anzahl der Umfragen in Arm 2 auf zwei reduziert – eine zu Studienbeginn und eine bei der Bewertung. Diejenigen, die in Arm 2 als positiv bestätigt wurden, werden behandelt, und es wird davon ausgegangen, dass dies die Studie nicht beeinträchtigt, da die Basislinien- und Bewertungsprävalenzdaten im Abstand von 20 Monaten erhoben werden (Abb. 2). Die Teilnehmer in beiden Armen werden jedoch von den CHWs überwacht – wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt fiebrig werden, werden sie getestet und behandelt, wenn sie positiv auf Malaria getestet werden. Die erste Intervention ist für Monat 6 des Stipendiums geplant. Nachfolgende Eingriffe sind für den 10., 14., 18., 22. Monat geplant und der letzte Eingriff wird voraussichtlich im 26. Monat stattfinden. Die CHWs werden das Gemeinschaftsmanagement von Malaria bis zum 30. Monat (Gesamtstudienzeitraum: 24 Monate) fortsetzen, wenn die endgültigen Krankenhausdaten gesammelt werden.

In dieser Studie besteht eine Haushaltsumfrage aus i) Temperaturmessung und Tests aller Teilnehmer mit RDTs, diejenigen, die positiv getestet wurden, werden mit ACTs behandelt, ii) Verabreichung von Fragebögen an Pflegekräfte, um die Häufigkeit fieberhafter Erkrankungen und die Verwendung von Moskitonetzen zu bewerten in allen Haushalten und iii) bei Kindern Hb-Werte messen

Es werden monatliche CHW-Überwachungsbesuche durchgeführt, um eine ordnungsgemäße Umsetzung sicherzustellen. Bei jedem monatlichen Überwachungsbesuch werden die RDT- und ACT-Vorräte aufgefüllt, und der PI wird sich mit den CHWs treffen, überprüfen, was getan wurde, Herausforderungen dokumentieren und die Einhaltung der SOPs sicherstellen.

Da die Studie RDT zum Testen verwenden wird, ist bekannt, dass RDTs keine Infektionen mit geringer Dichte erkennen. Dies bedeutet, dass die Möglichkeit besteht, dass die Übertragung aufgrund einer Parasitämie niedriger Dichte, die von RDTs übersehen wird, erneut ausgelöst wird (Vásquez, Medina et al. 2018). Trotz dieses Mangels bleiben RDTs die Methode der Wahl, um eine große Population auf kostengünstige Weise zu handhaben. Die Herausforderungen bei der Umsetzung werden während des Monitorings dokumentiert. Es werden Fokusgruppendiskussionen (FGDs) und Tiefeninterviews organisiert, um zusätzliche Informationen von der Gemeinde und Interessenvertretern wie dem NMCP, regionalen und Bezirkseinheiten des ghanaischen Gesundheitsdienstes und der Gemeinde zu erhalten. Die FGDs und ausführlichen Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und die Bänder werden zwei Jahre lang aufbewahrt, bevor sie entsorgt werden. Jede FDG dauert eine Stunde und umfasst zwischen 7-15 Teilnehmer (sowohl Männer als auch Frauen). Ein Sozialwissenschaftler und der PI führen FDGs und IDI an ausgewählten Orten in den Gemeinden durch.

Methodik:

Studienbereich:

Pakro ist einer von fünf Unterdistrikten des Akwapim South District Health Directorate (DHD) in der östlichen Region Ghanas. Der Südbezirk von Akwapim liegt in der halbäquatorialen Klimaregion und erlebt zwei Regenperioden in einem Jahr mit einer durchschnittlichen Niederschlagsmenge von 125 cm bis 200 cm. Die erste Regenzeit beginnt von Mai bis Juni mit den stärksten Niederschlägen im Juni, während die zweite Regenzeit von September bis Oktober beginnt. Nach Angaben des Ghana Statistical Service (GSS) wird die durchschnittliche Haushaltsgröße im Distrikt Akwapim South auf 4,0 geschätzt, während die durchschnittliche Anzahl von Haushalten pro Haus oder Grundstück auf 1,6 geschätzt wird. Der Unterbezirk Pakro hat eine geschätzte Bevölkerung von 7.889 und grenzt im Osten an den Bezirk Akwapim North. im Norden durch den Bezirk Ayensuano; und im Westen von der Gemeinde Nsawam Adoagyiri. Der Unterbezirk besteht aus 22 Gemeinden und verfügt über 3 Gesundheitseinrichtungen (1 Gesundheitszentrum und 2 Community-Based Health Planning Service (CHPS) Compounds). Aufgrund begrenzter Ressourcen werden nur sieben Interventionsgemeinden für diese Studie ausgewählt, darunter Abeasi Newssite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro und Odum Tokuro. In Absprache mit dem Kreisgesundheitsdienst wurden alle 7 Interventionsgemeinden ausgewählt, die sich im Umkreis von 5 km um die Gesundheitseinrichtung befanden. Die beiden Kontrollgemeinden (Obosono und Ankwenso) befinden sich außerhalb dieser Zone, werden aber von zwei anderen nahe gelegenen Gesundheitseinrichtungen versorgt. Die Malariaparasiten-Positivitätsrate wurde 2014 auf 39,6 % geschätzt. Im Jahr 2014 betrug die Anämie bei schwangeren Frauen in der 36. Schwangerschaftswoche 21 %.

Studienteilnehmer:

Gemeinschaftseintrittsaktivitäten zur Sensibilisierung der Häuptlinge und der allgemeinen Bevölkerung werden zu Beginn der Studie durch Treffen durchgeführt. Die Haushalte erhalten eindeutige Identifikationscodes. Jeder Person innerhalb des Haushalts wird ein Code zugewiesen, der sie mit einem bestimmten Haushalt und einer bestimmten Gemeinschaft verknüpft. Die Intervention richtet sich an alle Haushaltsmitglieder. Das primäre Ergebnis basiert auf Daten aller eingeschriebenen Kinder unter 15 Jahren. Die Wirkung der Interventionen auf das sekundäre Ergebnis 1 wird in einer Untergruppe von Kindern im Alter von 2 Monaten bis 14 Jahren beobachtet, die zufällig aus allen Gemeinden in jedem Arm ausgewählt werden – 460 Kinder in Arm 1 und 395 Kinder in Arm 2. Bei den Kindern in der Untergruppe werden zusätzlich zu den anderen Daten ihre Hb-Werte gemessen, um das Ausmaß der Anämie zu beurteilen. Die Wirkung der Interventionen auf den sekundären Endpunkt 2 wird bei allen Kindern unter 15 Jahren beobachtet. Darüber hinaus wird die Wirkung der Intervention auf die sekundären Endpunkte 3 und 4 bei allen Teilnehmern beobachtet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass innerhalb der Studienpopulation die Prävalenz der asymptomatischen Parasitämie bis zum Ende des ersten Jahres um 20 % und bis zum Ende des zweiten Jahres um 10 % sinken sollte. Im gleichen Licht wird erwartet, dass die Anämie um den gleichen Anteil sinken sollte.

Probengröße:

Diese Studie zielt darauf ab, eine Gesamtpopulation einzuschreiben, die auf 4500 Teilnehmer aus den 7 ausgewählten Gemeinden (Interventionsarm) und die 1500 aus zwei Kontrollgemeinden im Unterbezirk Pakro geschätzt wird. Um jedoch die Wirkung der Intervention auf das sekundäre Ergebnis wie Anämie bei Kindern < 15 Jahren zu messen, wird eine Stichprobe von 368 Kindern (ohne Korrektur des Verlusts für die Nachverfolgung) benötigt, um die Malariaprävalenz zu bestimmen, die in der Studie auf 50 % geschätzt wird Population. Dies wurde unter Verwendung der Formel von Yamane bestimmt, wobei n = N/(1+N(e^2)) unter Berücksichtigung eines Konfidenzniveaus von 95 % (KI) und einer Präzision von ±5 % (e). Unter der Annahme eines Nachverfolgungsverlusts von 10 % und einer Nichtbeantwortungsrate von 10 % wird die Stichprobengröße für die Gemeindebefragung auf 460 Kinder angepasst, die aus (368/1-0,2) berechnet werden. Im Kontrollarm werden 395 Kinder (316/1-0,2) rekrutiert. Den Betreuern der Kinder in der Untergruppenstudie werden Fragebögen ausgehändigt. Nach einer Haushaltszählung werden Kinder im Alter von 2 Monaten bis 14 Jahren in die verschiedenen Altersgruppen 2 Monate bis 11 Monate, 1-4 Jahre, 5-10 Jahre und 11-14 Jahre eingeteilt. Aus jeder Altersgruppe werden 115 bzw. 99 Kinder nach dem Zufallsprinzip in die Interventions- bzw. Kontrollarme ausgewählt.

Intermittierende vorbeugende Behandlung für die Haushaltsmitglieder. Das Forschungsteam wird Massentests (unter Verwendung von RDTs) aller Kinder (ab 2 Monaten) und Erwachsenen, die in den ausgewählten Gemeinden leben, auf das Vorhandensein von Malariaparasiten durchführen. Für diese Studie wird der Ag P.f RDT (SD Bioline) verwendet, der für P. falciparum spezifische Histidinie-reiche Proteine ​​II-Antigene (HRP-2 Ag) in menschlichem Blut nachweist. Die RDTs werden vom ghanaischen Gesundheitsdienst über das NMCP bezogen, das die Dienste des WHO-FIND-Lot-Testprogramms nutzt. Um Folgestudien in einem Fall zu ermöglichen, in dem ein Behandlungsversagen gemeldet wurde, werden 200 ul (zwei Tropfen) Blut auf Filterpapier gesammelt. Dies wird verwendet, um immunologische Parameter wie Antikörperspiegel gegen spezifische Antigene mittels PCR und ELISA zu bestimmen. Dies ist jedoch nicht Bestandteil dieser Studie. Alle Teilnehmer mit bestätigter Malaria werden mit ACTs gemäß den Richtlinien behandelt. Wenn ein Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten nach der Behandlung erbricht, wird die Behandlung wiederholt.

Nachverfolgen:

CHWs behandeln alle positiven Fälle direkt mit direkt beobachteter Behandlung (DOT). Alle behandelten Fälle werden am 1., 2., 3. und 7. Tag nach der Behandlung von geschultem CHW weiterverfolgt, um unerwünschte Ereignisse zu dokumentieren.

Fragebogen:

Der Fragebogen enthält Fragen zur Malariabehandlung, zu Präventions- und Kontrollmaßnahmen, die von den Haushaltsmitgliedern praktiziert werden, sowie zu den Kosten für die Suche nach einer Behandlung. Um den wahrgenommenen Nutzen von MTTT zu bestimmen, werden Daten über die Kosten des Zugangs zur Behandlung von Community-Mitgliedern durch Tiefeninterviews und FGDs gesammelt.

Schulung der Datensammler Zwei Community Health Worker (CHWs) werden aus jeder Gemeinde ausgewählt und geschult. Die Schulung konzentriert sich auf die nationalen Malaria-Behandlungsrichtlinien – Tests mit RDTs, Behandlung mit ACTs und Nachsorge sowie Malaria-Management zu Hause.

Rechtzeitige Behandlung von vermuteten Fällen von fieberhafter Malaria in der Gemeinde:

Zwischen einer MTTT-Intervention und der nächsten werden die geschulten Mitglieder der Gemeinde Kinder und Erwachsene, die Anzeichen und Symptome von Malaria melden und bei denen bestätigt wurde, dass sie den Parasiten tragen, mit RDTs umgehend zu Hause behandeln. Es ist notwendig, die Gesundheitseinrichtungen zu besuchen, die der Gemeinde dienen, um die Verfolgung und Verknüpfung von Krankenakten mit Studienteilnehmern zu ermöglichen. Hypothese: Eine Verringerung der Parasitenlast in der Gemeinde könnte zu einer Verringerung der Anzahl malariabezogener Konsultationen führen.

Datensammlung:

Nach Einwilligung wird von geschultem CHW Blut aus einem Fingerstich entnommen. Alle Teilnehmer werden mit RDTs auf das Vorhandensein von Malariaparasiten getestet und positive Fälle werden behandelt. Alle Proben werden bei NMIMR gelagert. Um bei Kindern in der Untergruppe auf Anämie zu testen, wird ein tragbares automatisiertes Hemocue-Photometer verwendet, um die Konzentration von Hämoglobin zu bestimmen. Anämie ist in dieser Studie als Hb-Spiegel von weniger als 10 g/dl definiert. Kinder mit schwerer Anämie (Hb unter 7 g/dl) werden an die Gesundheitseinrichtung überwiesen. Um den Kostennutzen des Projekts zu ermitteln, werden Daten über den Nutzen des Projekts für die Gemeinschaft auf Haushaltsebene während der Projektlaufzeit erhoben. Dazu gehören die Kosteneinsparungen durch abgewendete Malariafälle auf Haushaltsebene sowie die Kosteneinsparungen durch den Zeitverlust für die Pflege, wenn ein Familienmitglied an Malaria erkrankt ist. Ein Haushalt hat von MTTT profitiert, wenn er feststellt, dass durch die Teilnahme am Projekt eine Reihe von Malariafällen für dieses Jahr bekannt gegeben wurden. Um Wert auf jeden Malariafall zu legen, von dem ein Haushalt erfährt, dass er angezeigt wurde, werden die Kosten für den Zugang zu einer Behandlung ermittelt. Es werden Daten zu den Kosten gesammelt, die der Familie bei der Verwaltung jedes Malariafalls entstehen würden – Transport (C1), Beratung (C2), Labor (C3) und Behandlungskosten (C4) sowie indirekte Gesamtkosten, die als verlorene Aktivitätszeit geschätzt werden ein Ergebnis der Betreuung der Malariapatienten (C5). Die durch die Pflege verlorene Zeit wird mit der Methode von Hutton und Haller, 2004, geschätzt. Der Vorteil wird mit einem Zinssatz von 5 % pro Jahr für 2 Jahre nach Abschluss des Projekts berechnet.

Datenverwaltung und -analyse:

Zur Verwaltung der Daten wird eine Datenbank erstellt. Die Daten werden in Epi-info eingegeben und mit SPSS analysiert. Die Einheit der Registrierung ist der Haushalt. Die Daten werden zunächst auf papierbasierten Fallberichtsformularen (CRF) gesammelt, bevor sie in die Datenbank eingegeben werden. Als Qualitätssicherungsmaßnahme werden alle erhobenen Daten täglich von der wissenschaftlichen Mitarbeiterin/dem wissenschaftlichen Mitarbeiter gegengeprüft und validiert. Wenn Daten aufgrund von Fehlern oder schlechter Aufzeichnung nicht validiert werden, wird ein Datenabfragebogen ausgefüllt und an die betroffene Person zurückgeschickt, um den Fehler zu beheben, bevor die Arbeit am nächsten Tag fortgesetzt wird. Sobald der Fehler behoben ist, signieren die verantwortlichen Teammitglieder die Daten und leiten sie an den wissenschaftlichen Mitarbeiter weiter, der sie validiert. Nach der Validierung werden die Daten in die Statistikeinheit von NMIMR verschoben. Der Statistiker erhält die Daten und Gegenkontrollen. Bei Rückfragen werden die Daten zur Berichtigung an den Außendienstkoordinator zurückgeschickt. Um die Qualität zu gewährleisten, wird der Prozess nach einem monatlichen Zeitplan genau überwacht. Die Daten sind Eigentum des NMIMR.

Ethische Betrachtung:

Die ethische Genehmigung für diese Studie wird vom NMIMR IBR und GHS-ERC eingeholt

Datenschutz und Vertraulichkeit Alle von den Teilnehmern erhaltenen Informationen/Proben werden vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben. Diese Informationen werden an einem sicheren Ort in der Abteilung für Epidemiologie von NMIMR gespeichert.

Sicherheitsüberlegung:

Diese Studie ist mit keinem gesundheitsgefährdenden Risiko verbunden. Die folgende Tabelle beschreibt das potenzielle Risiko und wie es im Rahmen dieser Studie gemindert wird.

Verbreitung der Ergebnisse und Veröffentlichung Die Studienergebnisse werden in jeder Phase mit Interessenvertretern (Gemeinden, Unterdistrikt-, Distrikt- und Regionalbüros von GHS, NMCP, Länderbüro der WHO) diskutiert und in von Experten begutachteten Open-Access-Zeitschriften veröffentlicht. Die aus dieser Studie generierten Daten werden in zwei sicheren Datenbanken gespeichert. Eine für dieses Projekt in der Informationstechnologie (IT)-Einheit von NMIMR erstellte Datenbank, deren Passwort nur dem Leiter der IT-Einheit und dem PI bekannt sein wird. Die aus dieser Arbeit resultierenden Daten werden zur Information der NMCP-Entscheidung zur Entwicklung von Richtlinien zur Implementierung von MTTT verwendet. Die Auswirkungen dieser Studie werden der Öffentlichkeit durch Durbars mit den lokalen Gemeinschaften und Häuptlingen, Radio-/TV-Talkshows und die angemessene Nutzung sozialer Medien über Blogs und Twitter mitgeteilt.

Statistische Analyse Baseline-Vergleich von Patienten: Zusammenfassende Statistiken (Anteile für kategoriale Variablen und Mittelwerte oder Mediane mit Varianzen oder IQRs für kontinuierliche Variablen) und Diagramme werden verwendet, um das Vorhandensein von Ausreißern oder ungewöhnlichen Beobachtungen zu erkennen und die Gültigkeit von Annahmen für statistische Tests zu bewerten . Die Teilnehmer werden zwischen den beiden Studienarmen (Interventionsgemeinschaften und Kontrollgemeinschaften) in Bezug auf demografische, klinische und parasitologische Ausgangsmerkmale verglichen. Die statistische Analyse der obigen Vergleiche für kontinuierliche Variablen basiert auf Diagrammen, t-Test (oder Wilcoxon-Test) und ANOVA (oder Kruskal-Wallis-Test). Kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests verglichen. Alle Analysen werden für die gesamte Population in jedem Arm durchgeführt. Primäres Ziel: Die Ergebnisse der primären objektiven asymptomatischen Parasitämie werden im Laufe der Zeit und zwischen den Interventionsarmen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests (oder exakten Fisher-Tests) und logistischer Regression (oder bedingter logistischer Regression) verglichen. . Anpassungen für potenzielle Confounder, einschließlich Alter des Patienten und Verwendung von ITN und Ausgangstemperatur, werden in Betracht gezogen. Darüber hinaus werden diese Ergebnisse auch im Laufe der Zeit mit dem Cochrane-Armitage-Trendtest verglichen.

Sekundäre Ziele: symptomatische Parasitämie in den Krankenhäusern und symptomatische Parasitämie, die in der Gemeinde festgestellt wurde, im Zeitverlauf und zwischen den Interventionsarmen unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests (oder exakten Fisher-Tests) und logistischer Regression (oder bedingter logistischer Regression). Vergleiche der Anämie bei Kindern

Daten von FGDs und IDI werden mit INVIVO Version 12 analysiert.

Die Kosten-Nutzen-Analyse wird wie folgt berechnet:

Nettogegenwartswert (NPV) = ∑PV aller erwarteten Vorteile - ∑PV aller MTTT-Begleitkosten

Voraussichtliche Auswirkungen der vorgeschlagenen Arbeiten

Neben einer Umsetzungsforschung ist dies auch ein Capacity-Development-Projekt. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Fähigkeiten eines multidisziplinären Teams von Forschern und Gesundheitshelfern zu entwickeln, um die Forschung zu verbessern, indem die Auswirkungen einer Ausweitung der MTTT zur Verringerung der Malariamorbidität und -sterblichkeit bewertet werden.

Dieses Projekt soll als Maßstab für die Entwicklung evidenzbasierter Richtlinien für die Ausweitung von Massentests, Behandlung und Verfolgung von Malaria in Subsahara-Afrika dienen.

Qualitätssicherung

Um die Qualität der erhobenen Daten zu gewährleisten, werden 20 kommunale Gesundheitshelfer geschult und 14 für das Projekt ausgewählt. Die Fragebögen werden vorgetestet und Korrekturen vorgenommen. Alle erhobenen Daten werden von zwei Personen in den Feldern gegengeprüft. Um Datenverluste zu vermeiden, werden alle Felddaten im Datenübernahmeblatt erfasst und an die Datenverwaltungseinheit übertragen. Alle ACTs (AL) und RDTs werden vom NMCP über das medizinische Geschäft der Region Eastern beschafft. Die Ablaufdaten für alle getätigten Beschaffungen werden überprüft.