Determinazione dell'impatto dell'aumento progressivo dei test di massa, del trattamento e del monitoraggio sulla prevalenza della malaria in Ghana (DetI-MTTT)

Contesto La malaria continua a rappresentare un grave fardello per le popolazioni locali dell'Africa subsahariana. Sono stati compiuti diversi sforzi per aumentare gli interventi che funzionano, come la prevenzione del contatto uomo-vettore, la terapia preventiva intermittente, la chemioprofilassi stagionale contro la malaria e il TTT per i pazienti febbrili. Tuttavia, molto resta ancora da fare per indirizzare i test di massa, il trattamento e il monitoraggio di intere popolazioni al fine di ridurre il carico parassitario prima di attuare gli interventi sopra menzionati. Sebbene SMC sia adottato per località selezionate in Ghana, MTTT potrebbe essere utilizzato per ridurre drasticamente il carico parassitario in una data popolazione prima dell'attuazione di interventi come SMC. Altrove, è stato dimostrato che incorporare gli antimalarici nei programmi di vaccinazione potrebbe ritardare il primo episodio di malaria nei bambini sotto i cinque anni. Inoltre, è stato riportato che l'IPT di bambini in una comunità del Ghana riduce il carico parassitario in una data comunità dal 25% all'1%. Le domande che rimangono sono: questo potrebbe essere ampliato? Quale percentuale della comunità potrebbe essere coperta in un dato periodo di tempo? Cosa è necessario per realizzare MTTT su larga scala? In uno studio pilota in corso in Ghana, è stata raggiunta una copertura di oltre il 75% nelle comunità target e una riduzione del 24% nella prevalenza della parassitemia asintomatica da luglio 2017 a luglio 2018. Questa proposta ha lo scopo di convalidare i risultati dello studio pilota.

Nella progettazione di interventi che mirano a ridurre l'onere della malaria nei bambini sotto i cinque anni, ad esempio, l'MTTT potrebbe essere utilizzato per eliminare i parassiti dalla popolazione generale prima che gli interventi vengano attuati. Questo perché gli adulti che spesso non sono inclusi negli interventi rivolti ai bambini sotto i 5 anni tendono a fungere da serbatoi che alimentano la trasmissione. Per risolvere il problema del personale limitato a livello di servizio sanitario e copertura, questo studio si avvarrà della rete esistente di operatori sanitari di comunità (CHW) utilizzati durante i programmi di vaccinazione. I CHW che risiedono nelle comunità effettueranno interventi nelle loro comunità e condurranno la gestione domiciliare della malaria per ridurre i costi. Per risolvere il problema delle scorte esaurite di RDT e ACT, verranno utilizzati gli SMS dei telefoni cellulari. Monitoraggio mensile e dei volontari. I volontari saranno formati sulla base delle linee guida nazionali per il trattamento della malaria del Ghana del 2014 per la gestione della malaria non complicata.

Lo studio ipotizza che nel sottodistretto di Pakro vi siano più casi di malaria asintomatici rispetto ai casi sintomatici riportati dalle cartelle cliniche e che se la MTTT viene eseguita in combinazione con la gestione domiciliare della malaria in comunità specifiche nell'arco di due anni, un'ampia percentuale del serbatoio del parassita verrà ripulito e di conseguenza si apriranno possibilità di pre-eliminazione della malaria nell'area. Si prevede inoltre che i colli di bottiglia coinvolti nell'aumento graduale dei test, del trattamento e del monitoraggio di massa vengano documentati al fine di facilitare il processo.

Nell'ultimo decennio, il numero di casi di malaria registrati è costantemente diminuito da 247 milioni di casi con 881.000 decessi segnalati nel 2006 a 216 milioni con 445.000 decessi nel 2016 (WHO, 2009, 2010, 2016). Ciò è stato in gran parte dovuto all'introduzione di ACT in seguito alla resistenza osservata contro la clorochina, nonché all'aumento del numero di misure di controllo come l'uso di reti insetticide a lunga durata (LLIN) e trattamenti preventivi intermittenti in gravidanza e bambini. Nonostante la diminuzione segnalata, l'Africa subsahariana sopporta ancora il peso maggiore della malattia, dove viene segnalato il 90% dei decessi con oltre il 75% dei decessi nei bambini sotto i cinque anni.

Seguendo la raccomandazione dell'OMS, il Ghana ha modificato le sue linee guida per il trattamento della malaria adottando artesunato e amodiachina come prima linea per il trattamento della malaria non complicata in sostituzione della clorochina. Entro il 2012, le statistiche ospedaliere in tutto il paese hanno rivelato che la malaria era responsabile del 38,93% delle visite ambulatoriali e del 38,80% dei ricoveri. Studi in Ghana hanno dimostrato che le combinazioni di artesunato e amodiachina non solo sono efficaci nell'eliminare i parassiti della malaria dai pazienti, ma se utilizzate per il trattamento preventivo intermittente per i bambini sotto i cinque anni potrebbero eliminare efficacemente oltre il 90% del parassita in questa fascia di età.

Diversi studi hanno dimostrato un livello molto elevato di parassitemia malarica asintomatica sia nei bambini di età inferiore a 5 anni che in quelli in età scolare che hanno un rischio maggiore di ammalarsi di malaria clinica. L'elevata incidenza di parassitemia asintomatica funge da serbatoio che alimenta il ciclo di trasmissione della malaria. Se il parassita viene eliminato dal sangue degli individui asintomatici e dei pazienti malati con l'efficacissima terapia combinata a base di artemisinina (ACT), allora anche il più efficace vettore di zanzara non avrebbe nulla da trasmettere dopo un pasto di sangue.

Man mano che i bambini crescono oltre i 5 anni, la prevalenza della malaria o della parassitemia in questo gruppo inizia a diminuire in seguito allo sviluppo dell'immunità al parassita. Uno studio sulle tendenze nell'ammissione di malaria in Camerun ha dimostrato che la variazione nella prevalenza della malaria riflette effettivamente una variazione nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni. Sebbene si stiano compiendo enormi sforzi per prevenire il contatto uomo-vettore attraverso l'uso di reti trattate, i vantaggi derivanti dall'utilizzo di queste reti potrebbero essere amplificati se tali programmi integrino l'eliminazione di massa dei parassiti come parte della loro agenda.

C'è stato uno sforzo concertato nell'ultimo decennio per valutare i possibili effetti del trattamento di massa della malaria utilizzando un trattamento preventivo intermittente nei bambini sotto i 5 anni in diverse parti dell'Africa. Uno studio longitudinale in Ghana ha dimostrato che l'associazione dell'IPTc con la gestione domiciliare della malaria da parte dei lavoratori della comunità potrebbe eliminare oltre il 90% del pool di parassiti nei bambini che utilizzano artesunato e amodiachina. Questo basso livello di parassitemia nella popolazione dello studio è risultato persistere per un periodo di due anni. Sebbene questo intervento avesse preso di mira solo i bambini sotto i 5 anni, ha rivelato il potenziale ruolo che il trattamento preventivo intermittente della popolazione potrebbe svolgere nel ridurre la prevalenza della malaria e di conseguenza aprire la strada all'eliminazione della malaria. Dato che è probabile che i vecchi membri della famiglia abbiano una certa immunità al parassita della malaria, rappresentano tuttavia il serbatoio che rifornisce di carburante il pool di parassiti ogni volta che viene ridotto dall'IPTc. Pertanto, affinché il trattamento preventivo intermittente sia sostenibile, tutti i membri di ogni famiglia dovrebbero essere oggetto di test di massa, trattamento e tracciamento e conseguente pronto trattamento domiciliare per i casi confermati. Tenendo presente che sono necessarie enormi risorse per l'IPT di intere comunità, è stato suggerito che lo screening di massa di intere comunità sia effettuato una volta all'anno mentre l'IPTc sia condotto regolarmente in combinazione con la gestione domiciliare. Ciò potrebbe aumentare ulteriormente gli sforzi.

L'attuazione di interventi preventivi su scala rapida nell'ultimo decennio ha portato a una ragionevole diminuzione del carico di malaria. Le sfide legate alla traduzione degli scenari di ricerca in attuazione sono enormi. In un'era con una diminuzione dei finanziamenti per il sistema sanitario, è importante comprendere i colli di bottiglia che possono ostacolare l'aumento dei test e delle cure di massa.

Questo studio ha lo scopo di ridurre la parassitemia asintomatica nel subdistretto di Pakro del Ghana conducendo MTTT per la malaria tra i membri della famiglia di età pari o superiore a 2 mesi ed effettuando un trattamento mirato di tutti i casi con parassitemia asintomatica confermata o malaria clinica. Gli interventi intendono seguire un'intera popolazione in 24 mesi.

Obiettivo principale:

Determinare l'impatto del potenziamento dei test di massa, del trattamento e del monitoraggio sulla prevalenza della malaria tra i bambini di età inferiore ai quindici anni nel sottodistretto di Pakro in Ghana.

Obiettivi specifici:

Valutare l'effetto del potenziamento del trattamento mirato MTTT/domiciliare sulla prevalenza della parassitemia della malaria.

Per determinare la prevalenza della parassitemia asintomatica tra i partecipanti afebbrili

Per documentare le sfide che ostacolano l'aumento dei test di massa, il trattamento e il monitoraggio della malaria in Ghana.

Determinare l'analisi costi-benefici di MTTT per la comunità

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio di intervento clinico da intraprendere entro un quadro di lavoro di 36 mesi in 9 comunità nel sottodistretto di Pakro. Gli interventi sono progettati per confrontare la linea di base con i risultati della valutazione a seguito dello studio pilota. Gli interventi sono determinati a livello di comunità. Un intervento in questo studio prevede il test dei partecipanti con RDT, il trattamento di coloro che risultano positivi con ACT e il follow-up. Il gruppo di studio effettuerà 6 interventi domestici e indagini domestiche per un periodo di sorveglianza di due anni (un intervento/indagine ogni quattro mesi). Lo studio sarà condotto in due bracci: il braccio 1 costituirà le comunità di intervento mentre il braccio 2 costituirà le comunità del braccio di controllo (standard di cura) (Fig. 1).

Il braccio 1 (braccio di intervento) coinvolgerà sette comunità: screening di massa quadrimestrale e trattamento di coloro che risultano positivi al test da parte dei CHW. I casi febbrili saranno testati e trattati dai CHW in qualsiasi momento.

Il braccio 2 (braccio di controllo) coinvolgerà 2 comunità: screening di massa e trattamento eseguiti solo al basale e alla valutazione. I casi febbrili saranno testati e trattati dai CHW in qualsiasi momento.

Ciò consentirà la valutazione dell'impatto dell'MTTT senza distorsioni nel braccio di controllo. I risultati del braccio 1 verranno confrontati con il braccio 2. I partecipanti al braccio 1 saranno testati ogni quattro mesi e trattati se positivi, mentre per quelli del braccio 2, l'esercizio MTTT sarà condotto solo al basale e alla valutazione (Fig. 1) . Per evitare il pregiudizio che potrebbe essere introdotto da frequenti indagini nelle comunità di controllo con l'obbligo di trattare coloro che sono positivi, il numero di indagini nell'Arm 2 è ridotto a due: una al basale e una alla valutazione. Quelli confermati positivi nel braccio 2 saranno trattati e si ritiene che ciò non influirà sullo studio poiché i dati di riferimento e di prevalenza della valutazione vengono raccolti a distanza di 20 mesi (Fig. 2). Tuttavia, i partecipanti di entrambi i bracci saranno monitorati dai CHW: se diventano febbrili in qualsiasi momento, verranno testati e trattati se confermati positivi per la malaria. Il primo intervento è previsto per il mese 6 della borsa. Gli interventi successivi sono previsti per il mese 10, 14, 18, 22 e l'intervento finale è previsto per il mese 26. I CHW continueranno la gestione comunitaria della malaria fino al 30° mese (periodo totale di studio: 24 mesi) quando verranno raccolti i dati ospedalieri finali.

In questo studio un'indagine domestica consiste in i) misurazione della temperatura e test di tutti i partecipanti con RDT, coloro che risulteranno positivi saranno trattati con ACT, ii) somministrazione di questionari agli operatori sanitari per valutare la frequenza delle malattie febbrili e l'uso di zanzariere in tutte le famiglie e iii) eseguire letture di Hb per i bambini

Ci saranno visite mensili di monitoraggio CHW per garantire una corretta attuazione. Durante ogni visita di monitoraggio mensile, le scorte di RDT e ACT verranno reintegrate e il PI terrà un incontro con i CHW, esaminerà ciò che è stato fatto e documenterà le sfide, oltre a garantire il rispetto delle SOP.

Poiché lo studio utilizzerà RDT per i test, è noto che gli RDT non rilevano infezioni a bassa densità. Ciò significa che esiste la possibilità che la trasmissione si riaccenda a causa della parassitemia a bassa densità persa dagli RDT (Vásquez, Medina et al. 2018). Nonostante questo difetto, gli RDT rimangono il metodo di scelta per gestire una vasta popolazione in modo economicamente vantaggioso. Le sfide affrontate durante l'attuazione saranno documentate durante il monitoraggio. Saranno organizzate discussioni di focus group (FGD) e interviste approfondite per ottenere ulteriori informazioni dalla comunità e dalle parti interessate come le unità NMCP, regionali e distrettuali del servizio sanitario del Ghana e la comunità. I FGD e le interviste approfondite saranno audio registrati ei nastri saranno conservati per due anni prima di essere eliminati. Ogni FDG durerà un'ora e coinvolgerà tra i 7 ei 15 partecipanti (sia uomini che donne). Uno scienziato sociale e il PI condurranno FDG e IDI in luoghi scelti nelle comunità.

Metodologia:

Area studio:

Pakro è uno dei cinque sottodistretti della direzione sanitaria del distretto meridionale di Akwapim (DHD) nella regione orientale del Ghana. Il distretto meridionale di Akwapim si trova all'interno della regione climatica semi-equatoriale e sperimenta due stagioni delle piogge in un anno, con una piovosità media di 125 cm a 200 cm. La prima stagione delle piogge inizia da maggio a giugno con le precipitazioni più intense a giugno, mentre la seconda stagione delle piogge inizia da settembre a ottobre. Secondo il Ghana Statistical Service (GSS), la dimensione media della famiglia nel distretto di Akwapim South è stimata in 4,0 mentre il numero medio di famiglie per casa o composto è stimato in 1,6. Il sottodistretto di Pakro ha una popolazione stimata di 7.889 abitanti ed è delimitato a est dal distretto di Akwapim North; a nord dal quartiere di Ayensuano; e ad ovest dal comune di Nsawam Adoagyiri. Il sottodistretto è composto da 22 comunità e dispone di 3 strutture sanitarie (1 centro sanitario e 2 complessi del servizio di pianificazione sanitaria su base comunitaria (CHPS)). A causa delle risorse limitate, per questo studio saranno selezionate solo sette comunità di intervento e includono Abeasi Newsite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro e Odum Tokuro. In consultazione con il servizio sanitario distrettuale, sono state selezionate tutte le 7 comunità di intervento che si trovavano entro un raggio di 5 km dalla struttura sanitaria. Le due comunità di controllo (Obosono e Ankwenso) si trovano fuori da questa zona ma sono servite da altre due strutture sanitarie vicine. Il tasso di positività al parassita della malaria è stato stimato al 39,6% nel 2014. Nel 2014 l'anemia tra le donne in gravidanza a 36 settimane di gestazione era del 21%.

Partecipanti allo studio:

Attività di ingresso alla comunità per sensibilizzare i capi e la popolazione in generale saranno condotte all'inizio dello studio attraverso incontri. Alle famiglie verranno assegnati codici identificativi univoci. Ad ogni individuo all'interno della famiglia verrà assegnato un codice che li collega a una particolare famiglia e comunità. L'intervento sarà rivolto a tutti i componenti del nucleo familiare. L'esito primario sarà basato sui dati di tutti i bambini sotto i 15 anni iscritti. L'effetto degli interventi sull'esito secondario 1 sarà osservato in un sottogruppo di bambini di età compresa tra 2 mesi e 14 anni selezionati in modo casuale da tutte le comunità in ciascun braccio - 460 bambini nel braccio 1 e 395 bambini nel braccio 2. I bambini nel sottogruppo avranno in aggiunta agli altri dati, le loro letture di Hb prese per valutare il livello di anemia. L'effetto degli interventi sull'esito secondario 2 sarà osservato in tutti i bambini sotto i 15 anni. Inoltre, l'effetto dell'intervento sui risultati secondari 3 e 4 sarà osservato in tutti i partecipanti. Si ipotizza che all'interno della popolazione in studio la prevalenza della parassitemia asintomatica dovrebbe diminuire del 20% entro la fine del primo anno e del 10% entro la fine del secondo anno. Alla stessa luce ci si aspetta che l'anemia diminuisca nella stessa proporzione.

Misura di prova:

Questo studio mira ad arruolare un'intera popolazione stimata in 4500 partecipanti dalle 7 comunità selezionate (braccio di intervento) e 1500 da due comunità di controllo nel subdistretto di Pakro. Tuttavia, per misurare l'effetto dell'intervento sull'esito secondario come l'anemia nei bambini < 15 anni, sarà necessario un campione di 368 bambini (senza correzione per la perdita al follow-up) per determinare la prevalenza della malaria prevista al 50% nello studio popolazione. Ciò è stato determinato utilizzando la formula di Yamane dove n = N/(1+N(e^2)) considerando un livello di confidenza del 95% (IC) e una precisione di ±5% (e). Ipotizzando una perdita al follow-up del 10% e un tasso di mancata risposta del 10%, la dimensione del campione viene riadattata a 460 bambini calcolati da (368/1-0.2) per l'indagine di comunità. Nel braccio di controllo verranno reclutati 395 bambini (316/1-0.2). I questionari saranno somministrati agli operatori sanitari dei bambini nello studio del sottogruppo. A seguito di un censimento delle famiglie, i bambini da 2 mesi a 14 anni saranno suddivisi nelle varie fasce di età 2 mesi-11 mesi, 1-4 anni, 5-10 anni e 11-14 anni. Da ciascun gruppo di età 115 e 99 bambini saranno selezionati casualmente rispettivamente nei bracci di intervento e di controllo.

Trattamento preventivo intermittente per i componenti del nucleo familiare. Il gruppo di ricerca condurrà test di massa (utilizzando RDT) di tutti i bambini (dai 2 mesi di età) e degli adulti residenti nelle comunità selezionate per la presenza di parassiti della malaria. Per questo studio, verrà utilizzato l'Ag P.f RDT (SD Bioline) che rileva gli antigeni delle proteine ​​​​ricche di istidinie II (HRP-2 Ag) specifici per P.falciparum nel sangue umano. Gli RDT saranno ottenuti dal servizio sanitario del Ghana attraverso l'NMCP che utilizza i servizi del programma di test del lotto WHO-FIND. Per consentire studi di follow-up in un caso in cui viene segnalato il fallimento del trattamento, verranno raccolti 200 ul (due gocce) di sangue su carta da filtro. Questo verrà utilizzato per determinare i parametri immunologici come i livelli di anticorpi contro antigeni specifici mediante PCR ed ELISA. Tuttavia, questo non fa parte di questo studio. Tutti i partecipanti confermati per la malaria saranno trattati utilizzando ACT seguendo le linee guida. Se un partecipante vomita entro 30 minuti dal trattamento, verrà ripetuto.

Seguito:

I CHW tratteranno direttamente tutti i casi positivi utilizzando il trattamento osservato direttamente (DOT). Tutti i casi trattati saranno seguiti da CHW addestrati nei giorni 1, 2, 3 e 7 post-trattamento per documentare eventuali eventi avversi.

Questionario:

Il questionario includerà domande sul trattamento della malaria, sulle misure di prevenzione e controllo praticate dai membri della famiglia, nonché sul costo della ricerca del trattamento. Al fine di determinare il beneficio percepito di MTTT, i dati saranno raccolti sul costo di accesso al trattamento dai membri della comunità attraverso interviste approfondite e FGD.

Formazione dei raccoglitori di dati Due Community Health Workers (CHWs) saranno selezionati da ciascuna comunità e formati. la formazione si concentrerà sulle linee guida nazionali per il trattamento della malaria - test utilizzando RDT, trattamento con ACT e follow-up, nonché gestione domiciliare della malaria.

Trattamento tempestivo dei casi sospetti di malaria febbrile nella comunità:

Tra un intervento MTTT e il successivo, i membri della comunità addestrati forniranno un tempestivo trattamento domiciliare per bambini e adulti che segnalano segni e sintomi di malaria e confermano di essere portatori del parassita utilizzando RDT. È necessario visitare le strutture sanitarie che servono la comunità per consentire il monitoraggio e il collegamento delle cartelle cliniche con i partecipanti allo studio. Ipotesi: una riduzione del carico parassitario nella comunità potrebbe portare a una riduzione del numero di consultazioni correlate alla malaria.

Raccolta dati:

Dopo il consenso, il sangue verrà prelevato da una puntura del dito da CHW addestrato. Tutti i partecipanti saranno testati per la presenza di parassiti della malaria utilizzando RDT e verranno trattati i casi positivi. Tutti i campioni saranno conservati presso NMIMR. Per testare l'anemia nei bambini nel sottogruppo verrà utilizzato un fotometro Hemocue automatizzato portatile per determinare la concentrazione di emoglobina. L'anemia in questo studio è definita come livelli di Hb inferiori a 10 g/dl. I bambini con anemia grave (Hb inferiore a 7 g/dl) saranno indirizzati alla struttura sanitaria. Per determinare il vantaggio in termini di costi del progetto, saranno raccolti dati sui benefici del progetto per la comunità a livello di nucleo familiare durante il periodo del progetto. Ciò includerà il costo risparmiato attraverso i casi evitati di malaria a livello familiare più il costo risparmiato dal tempo perso per fornire assistenza quando un membro della famiglia è malato di malaria. Si dirà che una famiglia ha beneficiato di MTTT se percepisce che, partecipando al progetto, sono stati segnalati numerosi casi di malaria per quell'anno. Per dare valore a ogni caso di malaria che una famiglia ritiene di aver segnalato, verrà determinato il costo di accesso alle cure. Verranno raccolti dati sui costi che la famiglia avrebbe dovuto sostenere nella gestione di ciascun caso di malaria - trasporto (C1), consulenza (C2), laboratorio (C3) e costo del trattamento (C4) nonché il costo totale indiretto stimato come tempo di attività perso come risultato dell'assistenza ai malati di malaria (C5). Il tempo perso nel caregiving sarà stimato utilizzando il metodo di Hutton e Haller, 2004. Il vantaggio sarà calcolato con un tasso di interesse del 5% all'anno per 2 anni dopo il completamento del progetto.

Gestione e analisi dei dati:

Verrà creato un database per la gestione dei dati. I dati verranno inseriti in Epi-info e analizzati utilizzando SPSS. L'unità di iscrizione sarà il nucleo familiare. I dati saranno raccolti prima su schede di case report cartacee (CRF) prima di essere inseriti nel database. Come misura di controllo della qualità, ogni giorno, tutti i dati raccolti saranno sottoposti a controllo incrociato da parte dell'assistente di ricerca e convalidati. Se i dati non vengono convalidati a causa di errori o scarsa registrazione, viene compilato un foglio di query dei dati e restituito alla persona coinvolta per correggere l'errore prima che il lavoro continui il giorno successivo. Una volta rettificato l'errore, i membri del team responsabile firmano e inoltrano i dati all'assistente di ricerca che li convalida. Una volta convalidati, i dati vengono spostati nell'unità statistica di NMIMR. Lo statistico riceve i dati e i controlli incrociati. In caso di domande, i dati vengono restituiti al coordinatore sul campo per la rettifica. Per garantire la qualità, il processo sarà attentamente monitorato seguendo un programma mensile. I dati sono di proprietà dell'NMIMR.

Considerazione etica:

L'autorizzazione etica per questo studio sarà richiesta da NMIMR IBR e GHS-ERC

Privacy e riservatezza Tutte le informazioni/campioni ottenuti dai partecipanti saranno mantenuti riservati e non saranno divulgati a terzi. Queste informazioni saranno archiviate in un luogo sicuro presso il Dipartimento di Epidemiologia di NMIMR.

Considerazione sulla sicurezza:

Non ci sono rischi per la salute coinvolti in questo studio. La tabella seguente descrive il rischio potenziale e come sarà mitigato nell'ambito di questo studio.

Diffusione dei risultati e pubblicazione I risultati dello studio saranno discussi in ogni fase con le parti interessate (comunità, sottodistretti, uffici distrettuali e regionali del GHS, NMCP, ufficio nazionale dell'OMS) e pubblicati su riviste peer reviewed ad accesso aperto. I dati generati da questo studio saranno archiviati in due database sicuri. Un database creato per questo progetto nell'unità di tecnologia dell'informazione (IT) di NMIMR la cui password sarà nota solo al capo dell'unità IT e al PI. I dati risultanti da questo lavoro saranno utilizzati per informare la decisione NMCP di sviluppare linee guida per l'implementazione di MTTT. L'impatto di questo studio sarà comunicato al pubblico attraverso durbar con le comunità ei capi locali, talk show radiofonici/TV e un uso appropriato dei social media attraverso blog e twitter.

Analisi statistica Confronto di riferimento dei pazienti: le statistiche riassuntive (proporzioni per variabili categoriche e medie o mediane con varianze o IQR per variabili continue) e i grafici verranno utilizzati per rilevare la presenza di valori anomali o osservazioni insolite e per valutare la validità delle ipotesi per i test statistici . I partecipanti saranno confrontati tra i due bracci dello studio (comunità di intervento e comunità di controllo) rispetto alle caratteristiche demografiche, cliniche e parassitologiche di base. L'analisi statistica dei suddetti confronti per variabili continue sarà basata su grafici, test t (o test di Wilcoxon) e ANOVA (o test di Kruskal-Wallis). Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando test chi-quadrato. Tutte le analisi saranno eseguite per l'intera popolazione in ciascun braccio Obiettivo primario: i risultati della parassitemia asintomatica dell'obiettivo primario saranno confrontati nel tempo e tra i bracci di intervento utilizzando test chi-quadrato (o test esatti di Fisher) e regressione logistica (o regressione logistica condizionale) . Saranno presi in considerazione gli aggiustamenti per potenziali fattori di confusione tra cui l'età del paziente e l'uso di ITN e la temperatura basale. Inoltre, questi risultati saranno anche confrontati nel tempo utilizzando il test delle tendenze Cochrane Armitage.

Obiettivi secondari: parassitemia sintomatica presso gli ospedali e parassitemia sintomatica rilevata presso la comunità confrontate nel tempo e tra bracci di intervento utilizzando test chi-quadro (o test esatti di Fisher) e regressione logistica (o regressione logistica condizionale). Confronti di anemia nei bambini

I dati di FGD e IDI saranno analizzati utilizzando INVIVO ver 12.

L'analisi costi-benefici sarà calcolata come segue:

Valore Attuale Netto (VAN) = ∑PV di tutti i Benefici Attesi - ∑PV di tutti i Costi Associati MTTT

Impatto previsto del lavoro proposto

Oltre a una ricerca di implementazione, questo è anche un progetto di sviluppo delle capacità. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sviluppare le competenze di un team multidisciplinare di ricercatori e operatori sanitari della comunità per migliorare la ricerca attraverso la valutazione dell'impatto dell'aumento graduale dell'MTTT per ridurre la morbilità e la mortalità della malaria.

Si prevede che questo progetto serva da punto di riferimento per lo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza per l'aumento dei test di massa, il trattamento e il monitoraggio della malaria nell'Africa sub-sahariana.

Garanzia di qualità

Al fine di garantire la qualità dei dati raccolti, 20 operatori sanitari di comunità saranno formati e 14 saranno selezionati per il progetto. I questionari saranno pretestati e le correzioni effettuate. Tutti i dati raccolti saranno sottoposti a controllo incrociato da parte di due persone nei campi. Per evitare la perdita di dati, tutti i dati del campo saranno registrati nel foglio di trasferimento dei dati per essere trasferiti all'unità di gestione dei dati. Tutti gli ACT (AL) e gli RDT saranno acquistati dall'NMCP attraverso il negozio medico della regione orientale. Verranno verificate le scadenze di tutti gli appalti effettuati.