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Determinando o Impacto da Ampliação da Testagem em Massa, Tratamento e Rastreamento na Prevalência da Malária em Gana (DetI-MTTT)

3 de maio de 2023 atualizado por: Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Determinar o impacto do aumento da testagem em massa, tratamento e rastreamento na prevalência da malária entre crianças no subdistrito de Pakro, em Gana

Globalmente, foi relatado que a prevalência da malária em 2016 aumentou com 445.000 mortes, 91% das quais ocorreram na África subsaariana, com mais de 75% em crianças. Os indivíduos que carregam o parasita da malária podem ser sintomáticos (apresentando sinais e sintomas) ou assintomáticos (sem sinais e sintomas). A parasitemia assintomática da malária representa uma ameaça muito séria aos esforços de controle da malária, pois serve como reservatório que alimenta o processo de transmissão. Portanto, as intervenções que visam a eliminação da parasitemia assintomática em toda a comunidade podem reduzir drasticamente a prevalência da malária na população e levar à eliminação, especialmente em áreas endêmicas. A depuração em massa do parasita pode esgotar os reservatórios do parasita e diminuir o potencial de transmissão.

Esforços estão em andamento para ampliar as intervenções que funcionam, como o uso de redes inseticidas de longa duração (LLIN), tratamento preventivo intermitente em crianças (IPTc) e teste, tratamento e rastreamento (TTT). No entanto, há necessidade de testagem, tratamento e rastreamento em massa (MTTT) de toda a população para reduzir a carga parasitária antes de implementar as intervenções mencionadas. Embora a Quimioprofilaxia Sazonal da Malária (SMC) seja adotada para localidades selecionadas em Gana, o impacto de tais intervenções pode ser aumentado, se combinado com o MTTT na linha de base para reduzir a carga parasitária. O IPT de crianças em Gana demonstrou uma redução da carga parasitária de 25% para 1%. No entanto, as perguntas não respondidas incluem - isso poderia ser ampliado? Qual pode ser a cobertura? O que é necessário para aumentar a escala do MTTT? Em um piloto em Gana, uma cobertura de mais de 75% foi alcançada nas comunidades-alvo e reduziu a parasitemia assintomática em 24% de julho de 2017 a julho de 2018. É importante gerar dados de séries temporais para melhor analisar e entender as tendências de prevalência, bem como os gargalos.

Na concepção de intervenções que visam reduzir o fardo da malária em crianças menores de cinco anos, por exemplo, o MTTT foi largamente deixado de lado. Este estudo explora a ampliação de intervenções que funcionam com voluntários da comunidade, levantando a hipótese de que a implementação de MTTT complementada pelo manejo baseado na comunidade pode reduzir a prevalência de portadores assintomáticos do parasita da malária em comunidades endêmicas. O efeito das intervenções será observado comparando os dados da linha de base com os dados da avaliação. Este estudo documentará os desafios e gargalos associados à expansão do MTTT para informar futuros esforços para ampliar a intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A malária continua a representar um sério fardo para as populações locais na África Subsariana. Vários esforços têm sido feitos para ampliar as intervenções que funcionam, como a prevenção do contato homem-vetor, terapia preventiva intermitente, quimioprofilaxia da malária sazonal, bem como TTT para pacientes febris. No entanto, muito ainda precisa ser feito para direcionar o teste em massa, tratamento e rastreamento de populações inteiras, a fim de reduzir a carga parasitária antes de implementar as intervenções acima mencionadas. Embora o SMC seja adotado para localidades selecionadas em Gana, o MTTT pode ser usado para reduzir drasticamente a carga parasitária em uma determinada população antes da implementação de intervenções como o SMC. Em outros lugares, foi demonstrado que a incorporação de antimaláricos em programas de vacinação poderia retardar o primeiro episódio de malária em crianças menores de cinco anos. Além disso, relatou-se que o IPT de crianças em uma comunidade em Gana reduz a carga parasitária em uma determinada comunidade de 25% para 1%. As perguntas que permanecem são - isso poderia ser ampliado? Que proporção da comunidade poderia ser coberta em um determinado período de tempo? O que é necessário para realizar o MTTT em larga escala? Em um estudo piloto em andamento em Gana, foi alcançada uma cobertura de mais de 75% nas comunidades-alvo e uma redução de 24% na prevalência de parasitemia assintomática de julho de 2017 a julho de 2018. Esta proposta destina-se a validar os resultados do estudo piloto.

Ao conceber intervenções que visam reduzir o fardo da malária em crianças com menos de cinco anos, por exemplo, o MTTT pode ser usado para eliminar os parasitas da população em geral antes da implementação das intervenções. Isso porque os adultos que não costumam ser incluídos nas intervenções voltadas para crianças menores de 5 anos tendem a atuar como reservatórios que alimentam a transmissão. Para resolver o problema do pessoal limitado ao nível do serviço de saúde e cobertura, este estudo irá utilizar a rede existente de agentes comunitários de saúde (ACS) que são utilizados durante os programas de vacinação. Os CHWs que residem nas comunidades irão realizar intervenções nas suas comunidades e conduzir a gestão domiciliária da malária para reduzir custos. Para resolver o problema de ruptura de stock de RDT e ACT, serão utilizados SMS de telemóveis. Acompanhamento mensal e dos voluntários. Os voluntários serão treinados com base nas Diretrizes Nacionais de Tratamento da Malária de Gana de 2014 para o manejo da malária não complicada.

O estudo levanta a hipótese de que no subdistrito de Pakro, há mais casos de malária assintomática do que casos sintomáticos relatados nos registos hospitalares e que se o MTTT for realizado em combinação com a gestão domiciliária da malária em comunidades específicas ao longo de dois anos, uma grande proporção do reservatório de parasitas será limpo e, conseqüentemente, abrirá possibilidades para a pré-eliminação da malária na área. Pretende-se também que os gargalos envolvidos na ampliação da testagem, tratamento e rastreamento em massa sejam documentados para facilitar o processo.

Na última década, o número de casos registrados de malária caiu de 247 milhões de casos, com 881.000 mortes relatadas em 2006, para 216 milhões, com 445.000 mortes em 2016 (OMS, 2009, 2010, 2016). Isso se deve em grande parte à introdução de ACTs após a resistência observada contra a cloroquina, bem como ao aumento do número de medidas de controle, como o uso de redes inseticidas de longa duração (LLIN) e tratamento preventivo intermitente na gravidez e nas crianças. Apesar da diminuição relatada, a África subsaariana ainda carrega a maior carga da doença, onde 90% das mortes são relatadas, com mais de 75% das mortes em crianças menores de cinco anos.

Seguindo a recomendação da OMS, Gana mudou suas diretrizes de tratamento da malária adotando artesunato e amodiaquina como primeira linha para o tratamento da malária não complicada para substituir a cloroquina. Até 2012, as estatísticas hospitalares em todo o país revelaram que a malária foi responsável por 38,93% das consultas ambulatoriais e 38,80% das internações. Estudos em Gana demonstraram que as combinações de artesunato e amodiaquina não são apenas eficazes na eliminação dos parasitas da malária dos pacientes, mas, se usadas para tratamento preventivo intermitente para crianças menores de cinco anos, podem efetivamente eliminar mais de 90% do parasita nessa faixa etária.

Diferentes estudos demonstraram um nível muito elevado de parasitemia assintomática da malária em crianças com menos de 5 anos e em idade escolar que têm um risco maior de contrair malária clínica. A alta incidência de parasitemia assintomática serve como um reservatório que alimenta o ciclo de transmissão da malária. Se o parasita for eliminado do sangue de indivíduos assintomáticos, bem como de pacientes doentes com a muito eficaz Terapia Combinada à Base de Artemisinina (ACT), mesmo o mosquito vetor mais eficaz não teria nada para transmitir após uma refeição de sangue.

À medida que as crianças crescem além dos 5 anos de idade, a prevalência de malária ou parasitemia nesse grupo começa a diminuir após o desenvolvimento da imunidade ao parasita. Um estudo das tendências de internação por malária em Camarões demonstrou que a variação na prevalência da malária refletia efetivamente uma variação em crianças de 1 a 15 anos. Embora um enorme esforço esteja sendo feito para evitar o contato homem-vetor por meio do uso de mosquiteiros tratados, os benefícios do uso desses mosquiteiros podem ser ampliados se tais programas incluírem a eliminação de parasitas em massa como parte de sua agenda.

Houve um esforço concentrado na última década para avaliar os possíveis efeitos do tratamento em massa da malária usando tratamento preventivo intermitente em crianças menores de 5 anos em diferentes partes da África. Um estudo longitudinal em Gana demonstrou que associar IPTc com tratamento domiciliar da malária por trabalhadores comunitários poderia eliminar mais de 90% do pool de parasitas em crianças usando artesunato e amodiaquina. Este baixo nível de parasitemia na população do estudo persistiu por um período de dois anos. Embora esta intervenção tivesse como alvo apenas crianças menores de 5 anos, ela revelou o papel potencial que o tratamento preventivo intermitente da população poderia desempenhar na redução da prevalência da malária e, consequentemente, abrindo caminho para a eliminação da doença. Dado que é provável que os membros idosos do agregado familiar tenham alguma imunidade ao parasita da malária, eles representam, no entanto, o reservatório que reabastece o pool de parasitas sempre que este é reduzido pelo IPTc. Portanto, para que o tratamento preventivo intermitente seja sustentável, todos os membros de cada família devem ser direcionados para testagem, tratamento e rastreamento em massa e, consequentemente, tratamento domiciliar imediato para casos confirmados. Tendo em mente que são necessários enormes recursos para o IPT de comunidades inteiras, foi sugerido que a triagem em massa de comunidades inteiras seja realizada uma vez por ano, enquanto o IPTc seja realizado regularmente em combinação com o gerenciamento domiciliar. Isso poderia aumentar ainda mais os esforços.

A implementação de intervenções preventivas de aumento rápido na última década levou a uma diminuição razoável no fardo da malária. Os desafios envolvidos na tradução de cenários de pesquisa em implementação são enormes. Em uma época de diminuição do financiamento do sistema de saúde, é importante entender os gargalos que podem dificultar a ampliação da testagem e tratamento em massa.

Este estudo visa reduzir a parasitemia assintomática no subdistrito de Pakro, no Gana, através da realização de MTTT para malária entre os membros do agregado familiar com 2 meses de idade ou mais e da realização de tratamento direcionado de todos os casos com parasitemia assintomática confirmada ou malária clínica. As intervenções pretendem acompanhar toda uma população em 24 meses.

Objetivo principal:

Determinar o impacto do aumento da testagem em massa, tratamento e rastreamento na prevalência da malária entre crianças menores de quinze anos de idade no subdistrito de Pakro em Gana.

Objetivos específicos:

Avaliar o efeito da expansão do tratamento MTTT/domiciliário na prevalência de parasitemia da malária.

Determinar a prevalência de parasitemia assintomática entre participantes afebris

Documentar os desafios que impedem o aumento da testagem em massa, tratamento e rastreamento da malária em Gana.

Determinar a análise custo-benefício do MTTT para a comunidade

Design de estudo:

Este é um estudo de intervenção clínica a ser realizado dentro de um quadro de trabalho de 36 meses em 9 comunidades no subdistrito de Pakro. As intervenções são projetadas para comparar a linha de base com os resultados da avaliação após o estudo piloto. As intervenções são determinadas no nível da comunidade. Uma intervenção neste estudo envolve testar os participantes com RDTs, o tratamento daqueles que testam positivo com ACTs e acompanhamento. A equipe de estudo realizará 6 intervenções domiciliares e pesquisas domiciliares durante um período de vigilância de dois anos (uma intervenção/pesquisa a cada quatro meses). O estudo será conduzido em dois braços - o braço 1 constituirá as comunidades de intervenção, enquanto o braço 2 constituirá as comunidades do braço de controle (padrão de atendimento) (Fig. 1).

O braço 1 (braço de intervenção) envolverá sete comunidades: triagem em massa de 4 meses e tratamento daqueles com teste positivo por CHWs. Os casos febris serão testados e tratados pelos CHWs a qualquer momento.

Braço 2 (braço de controle) envolverá 2 comunidades: triagem em massa e tratamento feito apenas na linha de base e na avaliação. Os casos febris serão testados e tratados pelos CHWs a qualquer momento.

Isso permitirá a avaliação do impacto do MTTT sem viés no braço de controle. Os resultados do Braço 1 serão comparados ao Braço 2. Os participantes do Braço 1 serão testados a cada quatro meses e tratados se positivos, enquanto para aqueles do Braço 2, o exercício MTTT será realizado apenas na linha de base e na avaliação (Fig 1) . Para evitar o viés que poderia ser introduzido por pesquisas frequentes nas comunidades de controle com a obrigação de tratar aquelas que são positivas, o número de pesquisas no Grupo 2 foi reduzido para dois - um na linha de base e outro na avaliação. Os positivos confirmados no Braço 2 serão tratados e acredita-se que isso não afetará o estudo, uma vez que os dados de prevalência da linha de base e da avaliação são coletados com 20 meses de intervalo (Fig. 2). No entanto, os participantes em ambos os braços serão monitorados pelos CHWs - se ficarem febris a qualquer momento, serão testados e tratados se for confirmado positivo para malária. A primeira intervenção está prevista para o mês 6 da bolsa. As intervenções subsequentes estão agendadas para o mês 10, 14, 18, 22 e a intervenção final está prevista para ocorrer no mês 26. Os CHWs continuarão o manejo comunitário da malária até o 30º mês (período total do estudo: 24 meses), quando os dados hospitalares finais serão coletados.

Neste estudo, uma pesquisa domiciliar consiste em i) medir a temperatura e testar todos os participantes com RDTs, aqueles que testarem positivo serão tratados com ACTs, ii) aplicação de questionários aos cuidadores para avaliar a frequência de doenças febris e uso de mosquiteiros em todos os domicílios e iii) fazer leituras de Hb para crianças

Haverá visitas mensais de monitoramento dos ACS para garantir a implementação adequada. Durante cada visita mensal de monitoramento, os estoques de RDT e ACT serão repostos, e o PI fará uma reunião com os ACSs, revisará o que foi feito e documentará os desafios, bem como garantirá a adesão aos SOPs.

Uma vez que o estudo usará RDT para testes, sabe-se que os RDTs não detectam infecções de baixa densidade. Isto significa que existe a possibilidade de reinício da transmissão devido à parasitemia de baixa densidade perdida pelos RDTs (Vásquez, Medina et al. 2018). Apesar dessa falha, os RDTs continuam sendo o método de escolha para lidar com grandes populações de maneira econômica. Os desafios enfrentados durante a implementação serão documentados durante o monitoramento. Discussões de grupos focais (FGDs) e entrevistas aprofundadas serão organizadas para obter informações adicionais da comunidade e das partes interessadas, como o NMCP, unidades regionais e distritais do Serviço de Saúde de Gana e a comunidade. Os FGDs e entrevistas em profundidade serão gravados em áudio e as fitas serão armazenadas por dois anos antes de serem descartadas. Cada FDG terá a duração de uma hora e envolve entre 7-15 participantes (homens e mulheres). Um cientista social e o PI conduzirão FDGs e IDI em locais escolhidos nas comunidades.

Metodologia:

Área de estudo:

Pakro é um dos cinco subdistritos da Direcção Distrital de Saúde (DHD) de Akwapim Sul, na região oriental do Gana. O distrito sul de Akwapim situa-se na região climática semi-equatorial e tem duas estações de chuva por ano, com uma precipitação média de 125 a 200 cm. A primeira estação chuvosa começa de maio a junho com as chuvas mais fortes em junho, enquanto a segunda estação chuvosa começa de setembro a outubro. De acordo com o Serviço Estatístico de Gana (GSS), o tamanho médio das famílias no distrito de Akwapim Sul é estimado em 4,0 enquanto o número médio de famílias por casa ou complexo é estimado em 1,6. O subdistrito de Pakro tem uma população estimada de 7.889 habitantes e é limitado a leste pelo distrito de Akwapim North; ao norte pelo distrito de Ayensuano; e a oeste pelo município de Nsawam Adoagyiri. O subdistrito é constituído por 22 comunidades e possui 3 unidades de saúde (1 Centro de Saúde e 2 unidades do Serviço de Planeamento de Saúde de Base Comunitária (CHPS)). Devido aos recursos limitados, apenas sete comunidades de intervenção serão selecionadas para este estudo e incluem Abeasi Newsite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro e Odum Tokuro. Em consulta com o serviço distrital de saúde, foram seleccionadas todas as 7 comunidades de intervenção localizadas num raio de 5 km da unidade de saúde. As duas comunidades de controle (Obosono e Ankwenso) estão localizadas fora desta zona, mas são atendidas por outras duas unidades de saúde próximas. A taxa de positividade do parasita da malária foi estimada em 39,6% em 2014. Em 2014, a anemia entre as mulheres grávidas com 36 semanas de gestação foi de 21%.

Participantes do estudo:

As atividades de inserção na comunidade para sensibilizar os caciques e a população em geral serão realizadas no início do estudo por meio de reuniões. As famílias receberão códigos de identificação exclusivos. Cada indivíduo dentro da família receberá um código que os vincula a uma determinada família e comunidade. A intervenção terá como alvo todos os membros do agregado familiar. O resultado primário será baseado em dados de todas as crianças matriculadas com menos de 15 anos. O efeito das intervenções no resultado secundário 1 será observado em um subgrupo de crianças de 2 meses a 14 anos selecionadas aleatoriamente de todas as comunidades em cada braço - 460 crianças no Braço 1 e 395 crianças no Braço 2. As crianças do subgrupo terão, além dos outros dados, suas leituras de Hb feitas para avaliar o nível de Anemia. O efeito das intervenções no desfecho secundário 2 será observado em todas as crianças menores de 15 anos. Além disso, o efeito da intervenção nos desfechos secundários 3 e 4 será observado em todos os participantes. A hipótese é que, na população estudada, a prevalência de parasitemia assintomática deva cair 20% ao final do primeiro ano e 10% ao final do segundo ano. Da mesma forma, espera-se que a anemia diminua na mesma proporção.

Tamanho da amostra:

Este estudo visa inscrever uma população inteira estimada em 4.500 participantes das 7 comunidades selecionadas (braço de intervenção) e 1.500 de duas comunidades de controle no subdistrito de Pakro. No entanto, para medir o efeito da intervenção no desfecho secundário, como anemia em crianças < 15 anos, será necessária uma amostra de 368 crianças (sem correção para perda de acompanhamento) para determinar a prevalência de malária projetada em 50% no estudo população. Isso foi determinado usando a fórmula de Yamane onde n = N/(1+N(e^2)) considerando um nível de confiança de 95% (CI) e precisão de ±5% (e). Assumindo uma perda de acompanhamento de 10% e uma taxa de não resposta de 10%, o tamanho da amostra é reajustado para 460 crianças calculadas a partir de (368/1-0,2) para a pesquisa da comunidade. No braço de controle, 395 crianças (316/1-0,2) serão recrutadas. Os questionários serão administrados aos cuidadores das crianças no estudo do subgrupo. Após recenseamento dos agregados familiares, as crianças dos 2 meses aos 14 anos serão divididas nos vários grupos etários 2 meses aos 11 meses, 1-4 anos, 5-10 anos e 11-14 anos. De cada faixa etária, 115 e 99 crianças serão selecionadas aleatoriamente nos braços de intervenção e controle, respectivamente.

Tratamento preventivo intermitente para os membros da família. A equipa de investigação irá realizar testes em massa (usando RDTs) de todas as crianças (a partir dos 2 meses de idade) e adultos residentes nas comunidades selecionadas para a presença de parasitas da malária. Para este estudo, será utilizado o Ag P.f RDT (SD Bioline) que detecta antígenos de proteínas II ricas em histidina (HRP-2 Ag) específico para P.falciparum em sangue humano. Os RDTs serão obtidos do serviço de saúde de Gana por meio do NMCP, que usa os serviços do Programa de Teste de Lote WHO-FIND. Para permitir estudos de acompanhamento em caso de falha do tratamento, serão coletados 200ul (duas gotas) de sangue em papel filtro. Isso será usado para determinar parâmetros imunológicos, como níveis de anticorpos para antígenos específicos usando PCR e ELISA. No entanto, isso não faz parte deste estudo. Todos os participantes confirmados para malária serão tratados usando ACTs seguindo as Diretrizes. Se um participante vomitar dentro de 30 minutos após o tratamento, ele será repetido.

Acompanhamento:

Os CHWs tratarão todos os casos positivos diretamente usando tratamento diretamente observado (DOT). Todos os casos tratados serão acompanhados por CHW treinados no dia 1, 2, 3 e 7 após o tratamento para documentar quaisquer eventos adversos.

Questionário:

O questionário incluirá perguntas sobre o tratamento da malária, medidas de prevenção e controle praticadas pelos membros do agregado familiar, bem como o custo da procura de tratamento. Para determinar o benefício percebido do MTTT, serão coletados dados sobre o custo de acesso ao tratamento dos membros da comunidade por meio de entrevistas aprofundadas e FGDs.

Treinamento dos coletores de dados Serão selecionados e treinados dois Agentes Comunitários de Saúde (ACS) de cada comunidade. a formação centrar-se-á nas directrizes nacionais de tratamento da malária - testagem utilizando RDTs, tratamento com ACTs e acompanhamento, bem como gestão domiciliária da malária.

Tratamento oportuno de casos suspeitos de malária febril na comunidade:

Entre uma intervenção MTTT e outra, os membros da comunidade treinados fornecerão tratamento domiciliar imediato para crianças e adultos que relatam sinais e sintomas de malária e são confirmados como portadores do parasita usando RDTs. Há a necessidade de visita às unidades de saúde que atendem a comunidade para possibilitar o rastreamento e vinculação dos prontuários com os participantes do estudo. Hipótese: uma redução da carga parasitária na comunidade pode levar a uma redução do número de consultas relacionadas com a malária.

Coleção de dados:

Após o consentimento, o sangue será coletado de uma picada no dedo por ACS treinados. Todos os participantes serão testados para a presença de parasitas da malária usando RDTs e os casos positivos serão tratados. Todas as amostras serão armazenadas em NMIMR. Para testar a anemia em crianças do subgrupo, um fotômetro Hemocue automatizado portátil será usado para determinar a concentração de hemoglobina. A anemia neste estudo é definida como níveis de Hb inferiores a 10g/dl. As crianças com anemia grave (Hb inferior a 7g/dl) serão encaminhadas para a unidade de saúde. Para determinar o custo-benefício do projeto, serão coletados dados sobre os benefícios do projeto para a comunidade no nível da família durante o período do projeto. Isso incluirá o custo economizado por meio de casos evitados de malária no nível da família, mais o custo economizado pelo tempo perdido na prestação de cuidados quando um membro da família está doente com malária. Será dito que um agregado familiar beneficiou do MTTT se perceber que, ao participar no projecto, foram anunciados vários casos de malária nesse ano. Para atribuir valor a cada caso de malária que uma família percebe ter anunciado, o custo de acesso ao tratamento será determinado. Serão recolhidos dados sobre o custo que a família teria incorrido na gestão de cada caso de malária - transporte (C1), consulta (C2), laboratório (C3) e custo do tratamento (C4), bem como o custo indirecto total estimado como perdido no tempo de actividade, bem como resultado dos cuidados prestados aos doentes com malária (C5). O tempo perdido no cuidado será estimado pelo método de Hutton e Haller, 2004. O benefício será calculado com uma taxa de juros de 5% ao ano por 2 anos após a conclusão do projeto.

Gerenciamento e análise de dados:

Um banco de dados será criado para gerenciar os dados. Os dados serão digitados no Epi-info e analisados ​​no SPSS. A unidade de inscrição será o domicílio. Os dados serão coletados primeiro em formulários de relatório de caso (CRF) em papel antes de serem inseridos no banco de dados. Como medida de controle de qualidade, todos os dias, todos os dados coletados serão cruzados pelo assistente de pesquisa e validados. Se os dados não forem validados devido a erros ou má gravação, uma folha de consulta de dados é preenchida e devolvida à pessoa envolvida para corrigir o erro antes que o trabalho continue no dia seguinte. Uma vez corrigido o erro, os responsáveis ​​pela equipa assinam e reencaminham os dados para o assistente de investigação que os valida. Uma vez validados, os dados são movidos para a unidade estatística de NMIMR. O estatístico recebe os dados e as verificações cruzadas. Em caso de dúvidas os dados são devolvidos ao coordenador de campo para retificação. Para garantir a qualidade, o processo será acompanhado de perto seguindo uma programação mensal. Os dados são propriedade do NMIMR.

Consideração ética:

A autorização ética para este estudo será solicitada ao NMIMR IBR e GHS-ERC

Privacidade e confidencialidade Todas as informações/amostras obtidas dos participantes serão mantidas em sigilo e não serão divulgadas a terceiros. Essas informações serão armazenadas em local seguro no Departamento de Epidemiologia do NMIMR.

Consideração de segurança:

Não há risco de ameaça à saúde envolvido neste estudo. A tabela abaixo descreve o risco potencial e como ele será mitigado no âmbito deste estudo.

Disseminação dos resultados e Publicação Os resultados do estudo serão discutidos em todas as fases com as partes interessadas (Comunidades, subdistrito, distrito e escritórios regionais do GHS, NMCP, escritório nacional da OMS) e publicados em revistas de acesso aberto revisadas por pares. Os dados gerados a partir deste estudo serão armazenados em dois bancos de dados seguros. Um banco de dados criado para este projeto na unidade de tecnologia da informação (TI) do NMIMR cuja senha será conhecida apenas pelo chefe da unidade de TI e pelo PI. Os dados resultantes deste trabalho serão utilizados para informar a decisão do NMCP de desenvolver diretrizes para a implementação do MTTT. O impacto deste estudo será comunicado ao público por meio de durbars com as comunidades e chefes locais, talk shows de rádio/TV e uso apropriado das mídias sociais por meio de blogs e twitter.

Análise estatística Comparação de linha de base de pacientes: Estatísticas resumidas (proporções para variáveis ​​categóricas e médias ou medianas com variâncias ou IQRs para variáveis ​​contínuas) e gráficos serão usados ​​para detectar a presença de outliers ou observações incomuns e para avaliar a validade das suposições para testes estatísticos . Os participantes serão comparados entre os dois braços do estudo (comunidades de intervenção e comunidades de controle) com relação às características demográficas, clínicas e parasitológicas basais. A análise estatística das comparações acima para variáveis ​​contínuas será baseada em gráficos, teste t (ou teste de Wilcoxon) e ANOVA (ou teste de Kruskal-Wallis). As variáveis ​​categóricas serão comparadas por meio de testes qui-quadrado. Todas as análises serão realizadas para toda a população em cada braço Objetivo primário: os resultados da parasitemia assintomática do objetivo primário serão comparados ao longo do tempo e entre os braços de intervenção usando testes qui-quadrado (ou testes exatos de Fisher) e regressão logística (ou regressão logística condicional) . Serão considerados ajustes para possíveis fatores de confusão, incluindo idade do paciente e uso de ITN e temperatura basal. Além disso, esses resultados também serão comparados ao longo do tempo usando o teste de tendências Cochrane Armitage.

Objetivos secundários: parasitemia sintomática nos hospitais e parasitemia sintomática detectada na comunidade comparada ao longo do tempo e entre braços de intervenção usando testes qui-quadrado (ou testes exatos de Fisher) e regressão logística (ou regressão logística condicional). Comparações de anemia em crianças

Os dados de FGDs e IDI serão analisados ​​usando INVIVO ver 12.

A análise custo-benefício será calculada da seguinte forma:

Valor Presente Líquido (VPL) = ∑PV de todos os Benefícios Esperados - ∑PV de todos os Custos Associados ao MTTT

Impacto antecipado do trabalho proposto

Além de uma pesquisa de implementação, este é também um projeto de desenvolvimento de capacidades. O objetivo geral deste projeto é desenvolver as habilidades de uma equipe multidisciplinar de pesquisadores e agentes comunitários de saúde para melhorar a pesquisa por meio da avaliação do impacto da ampliação do MTTT para reduzir a morbidade e mortalidade da malária.

Pretende-se que este projeto sirva como um ponto de referência para o desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências para o aumento da testagem em massa, tratamento e rastreamento da malária na África Subsaariana.

Garantia da Qualidade

Para garantir a qualidade dos dados coletados, 20 agentes comunitários de saúde serão capacitados e 14 selecionados para o projeto. Os questionários serão pré-testados e as correções efetuadas. Todos os dados coletados serão verificados por duas pessoas nos campos. Para evitar perda de dados, todos os dados do campo serão registrados na planilha de transferência de dados e transferidos para a unidade de gerenciamento de dados. Todos os ACTs (AL) e RDTs serão adquiridos do NMCP através do estoque médico da Região Leste. Serão verificados os prazos de validade de todas as compras realizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5861

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Greater
      • Accra, Greater, Gana, +233
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios gerais de inclusão para MTTT:

    • Ter 2 meses ou mais
    • Ser residente na área de estudo
    • Ter preenchido e assinado o consentimento para adultos ou formulário de consentimento para crianças de 12 a 17 anos.
  2. Critérios de inclusão para crianças no estudo de subgrupo:

    • Ter faixa etária de 6 meses a 14 anos
    • Residir na área de estudo durante o período do estudo.
    • Esteja disposto a participar
    • Os pais ou responsáveis ​​preencheram e assinaram o formulário de consentimento
    • Assentimento fornecido para crianças de 12 a 17 anos

Critério de exclusão:

  • Se um indivíduo pretende permanecer menos de um ano no local do estudo
  • Estar ausente em algum momento porque ele / ela está estudando em um internato
  • Tem uma doença com risco de vida (excluindo malária).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (braço de intervenção)
O braço 1 ou o braço de intervenção envolverá sete comunidades: triagem em massa de 4 meses e tratamento daqueles com teste positivo por CHWs será conduzido. Os casos febris serão testados e tratados pelos CHWs a qualquer momento
Determinar a prevalência de parasitemia malária assintomática. No braço 1, todos os participantes serão testados seis vezes durante o período do estudo, enquanto no braço 2 os participantes serão testados apenas na linha de base e na avaliação.
Durante cada teste em massa, todos os casos positivos confirmados são tratados em ambos os braços.
A Hb de todas as crianças no estudo do subgrupo é medida usando um fotômetro hemocure.
Determinar a prevalência de doenças febris entre as crianças no estudo do subgrupo
Entre as intervenções, os participantes que ficam febris são testados e tratados se for confirmado positivo para malária pelos CHWs
Outro: Braço 2 (braço de controle)
O braço 2 ou o braço de controle envolverá 2 comunidades: triagem em massa e tratamento feito apenas na linha de base e na avaliação. Os casos febris serão testados e tratados pelos CHWs a qualquer momento.
Determinar a prevalência de parasitemia malária assintomática. No braço 1, todos os participantes serão testados seis vezes durante o período do estudo, enquanto no braço 2 os participantes serão testados apenas na linha de base e na avaliação.
Durante cada teste em massa, todos os casos positivos confirmados são tratados em ambos os braços.
A Hb de todas as crianças no estudo do subgrupo é medida usando um fotômetro hemocure.
Determinar a prevalência de doenças febris entre as crianças no estudo do subgrupo
Entre as intervenções, os participantes que ficam febris são testados e tratados se for confirmado positivo para malária pelos CHWs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do tratamento MTTT/domiciliário da malária na prevalência da malária em crianças
Prazo: 2 anos
A diferença na prevalência de parasitemia de malária assintomática em crianças
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anemia em
Prazo: 2 anos
A diferença na prevalência de anemia em crianças
2 anos
Prevalência de doenças febris
Prazo: 2 anos
A diferença na prevalência de doenças febris em crianças
2 anos
Prevalência de parasitemia de malária assintomática entre membros da família
Prazo: 2 anos
A diferença na prevalência de parasitemia de malária assintomática em membros do agregado familiar no braço de intervenção em comparação com o braço de controlo.
2 anos
Diferença nos casos sintomáticos de malária atendidos nas unidades de saúde
Prazo: 2 anos
A diferença nos casos sintomáticos de malária atendidos em unidades de saúde de domicílios no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
2 anos
Análise de custo-benefício da implementação do MTTT
Prazo: 2 anos
A diferença no custo-benefício do MTTT entre o braço 1 e o braço 2
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ndong Ignatius Cheng, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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