Bepaling van de impact van het opschalen van massale tests, behandelingen en opsporing op de prevalentie van malaria in Ghana (DetI-MTTT)

Achtergrond Malaria blijft een ernstige last vormen voor de lokale bevolking in Afrika bezuiden de Sahara. Er zijn verschillende pogingen ondernomen om interventies op te schalen die werken, zoals het voorkomen van mens-vectorcontact, intermitterende preventieve therapie, seizoensgebonden malariachemoprofylaxe en TTT voor patiënten met koorts. Er moet echter nog veel worden gedaan om het massaal testen, behandelen en volgen van hele populaties aan te pakken om de parasietenbelasting te verminderen voordat de bovengenoemde interventies worden geïmplementeerd. Hoewel SMC wordt gebruikt voor geselecteerde plaatsen in Ghana, zou MTTT kunnen worden gebruikt om de parasietenbelasting in een bepaalde populatie drastisch te verminderen voordat interventies zoals SMC worden geïmplementeerd. Elders is aangetoond dat het opnemen van antimalariamiddelen in vaccinatieprogramma's de eerste malaria-episode bij kinderen onder de vijf jaar zou kunnen vertragen. Bovendien is gemeld dat IPT van kinderen in een gemeenschap in Ghana de parasietenbelasting in een bepaalde gemeenschap vermindert van 25% naar 1%. De vragen die overblijven zijn: kan dit worden opgeschaald? Welk deel van de gemeenschap zou in een bepaalde tijd kunnen worden gedekt? Wat is er nodig om MTTT op grote schaal te realiseren? In een lopend pilootonderzoek in Ghana werd een dekking van meer dan 75% bereikt in de doelgemeenschappen en een vermindering van 24% in de prevalentie van asymptomatische parasitemie van juli 2017 tot juli 2018. Dit voorstel is bedoeld om de bevindingen van de pilootstudie te valideren.

Bij het ontwerpen van interventies die gericht zijn op het verminderen van de last van malaria bij kinderen onder de vijf jaar, zou MTTT bijvoorbeeld kunnen worden gebruikt om parasieten uit de algemene bevolking te verwijderen voordat de interventies worden geïmplementeerd. Dit komt omdat de volwassenen die niet vaak worden betrokken bij de interventies die gericht zijn op kinderen onder de 5 jaar, vaak fungeren als reservoirs die de transmissie voeden. Om het probleem op te lossen van personeel dat beperkt is op het niveau van de gezondheidsdienst en dekking, zal deze studie gebruik maken van het bestaande netwerk van wijkgezondheidswerkers (CHW's) die worden ingezet tijdens vaccinatieprogramma's. De CHW's die in de gemeenschappen wonen, zullen interventies in hun gemeenschappen uitvoeren en het thuisbeheer van malaria uitvoeren om de kosten te verlagen. Om het probleem van de voorraadtekorten van RDT's en ACT's op te lossen, zal gebruik worden gemaakt van mobiele telefoons met SMS. Maandelijkse monitoring en van de vrijwilligers. De vrijwilligers zullen worden opgeleid op basis van de 2014 Ghana National Malaria Treatment Guidelines voor het omgaan met ongecompliceerde malaria.

De studie veronderstelt dat er in het subdistrict Pakro meer asymptomatische gevallen van malaria zijn dan de symptomatische gevallen die door ziekenhuisdossiers worden gerapporteerd en dat als MTTT wordt uitgevoerd in combinatie met thuisbehandeling van malaria in specifieke gemeenschappen gedurende twee jaar, een groot deel van het parasietenreservoir zal worden opgeruimd en daardoor mogelijkheden openen voor pre-eliminatie van malaria in het gebied. Ook is het de bedoeling dat de knelpunten bij het opschalen van massatesten, behandelen en volgen worden gedocumenteerd om het proces te vergemakkelijken.

In de afgelopen tien jaar is het aantal geregistreerde gevallen van malaria gestaag gedaald van 247 miljoen gevallen met 881.000 gerapporteerde sterfgevallen in 2006 tot 216 miljoen met 445.000 doden in 2016 (WHO, 2009, 2010, 2016). Dit is grotendeels te danken aan de introductie van ACT's na de waargenomen resistentie tegen chloroquine, evenals een toename van het aantal controlemaatregelen zoals het gebruik van langdurige insectendodende netten (LLIN) en intermitterende preventieve behandeling bij zwangerschap en kinderen. Ondanks de gerapporteerde afname draagt ​​Afrika ten zuiden van de Sahara nog steeds de grootste last van de ziekte, waar 90% van de sterfgevallen wordt gemeld en meer dan 75% van de sterfgevallen bij kinderen onder de vijf jaar.

Op aanbeveling van de WHO veranderde Ghana zijn richtlijnen voor de behandeling van malaria door artesunaat en amodiaquine aan te nemen als eerstelijnsbehandeling voor ongecompliceerde malaria ter vervanging van chloroquine. In 2012 bleek uit ziekenhuisstatistieken in het hele land dat malaria verantwoordelijk was voor 38,93% van de poliklinische consultaties en 38,80% van de opnames. Studies in Ghana hebben aangetoond dat combinaties van artesunaat en amodiaquine niet alleen effectief zijn bij het verwijderen van de malariaparasieten bij patiënten, maar dat indien gebruikt voor intermitterende preventieve behandeling van kinderen onder de vijf, meer dan 90% van de parasiet in deze leeftijdsgroep effectief kan worden verwijderd.

Verschillende onderzoeken hebben een zeer hoog niveau van asymptomatische malariaparasitemie aangetoond bij zowel kinderen jonger dan 5 jaar als schoolgaande kinderen die een hoger risico lopen om klinische malaria te krijgen. De hoge incidentie van asymptomatische parasitemie dient als een reservoir dat de overdrachtscyclus van malaria voedt. Als de parasiet wordt verwijderd uit het bloed van asymptomatische personen en zieke patiënten met de zeer effectieve op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT), dan zou zelfs de meest effectieve muggenvector niets kunnen overbrengen na een bloedmaaltijd.

Naarmate kinderen ouder worden dan 5 jaar, begint de prevalentie van malaria of parasitemie in deze groep af te nemen als gevolg van de ontwikkeling van immuniteit tegen de parasiet. Een onderzoek naar trends in de opname van malaria in Kameroen heeft aangetoond dat de variatie in de prevalentie van malaria effectief een weerspiegeling is van een variatie in kinderen van 1 tot 15 jaar. Hoewel er enorme inspanningen worden geleverd om contact tussen mens en vector te voorkomen door het gebruik van behandelde netten, kunnen de voordelen van het gebruik van deze netten worden vergroot als dergelijke programma's massale parasietenbestrijding als onderdeel van hun agenda integreren.

Er is in het afgelopen decennium een ​​gezamenlijke inspanning geleverd om de mogelijke effecten van massale behandeling van malaria met behulp van intermitterende preventieve behandeling bij kinderen onder de 5 jaar in verschillende delen van Afrika te evalueren. Een longitudinaal onderzoek in Ghana toonde aan dat het associëren van IPTc met thuisbeheer van malaria door gemeenschapswerkers meer dan 90% van de parasietenpool zou kunnen verwijderen bij kinderen die artesunaat en amodiaquine gebruiken. Dit lage niveau van parasitemie in de onderzoekspopulatie bleek gedurende een periode van twee jaar aan te houden. Hoewel deze interventie alleen gericht was op kinderen onder de 5 jaar, onthulde het de potentiële rol die intermitterende preventieve behandeling van de bevolking zou kunnen spelen bij het verminderen van de prevalentie van malaria en als gevolg daarvan de weg vrijmaken voor de uitbanning van malaria. Gezien het feit dat oude leden van het huishouden waarschijnlijk enige immuniteit hebben voor de malariaparasiet, vertegenwoordigen zij echter het reservoir dat de parasietenpool van brandstof voorziet wanneer deze wordt verminderd door IPTc. Om de intermitterende preventieve behandeling duurzaam te laten zijn, moeten daarom alle leden van elk huishouden het doelwit zijn van massale tests, behandeling en opsporing en daaruit voortvloeiende snelle thuisbehandeling voor bevestigde gevallen. Rekening houdend met het feit dat er enorme middelen nodig zijn voor IPT van hele gemeenschappen, is voorgesteld om eenmaal per jaar een massale screening van hele gemeenschappen uit te voeren, terwijl IPTc regelmatig wordt uitgevoerd in combinatie met thuisbeheer. Dit zou de inspanningen nog kunnen versterken.

Implementatie van snelle opschaling van preventieve interventies in het afgelopen decennium heeft geleid tot een redelijke vermindering van de last van malaria. De uitdagingen bij het vertalen van onderzoeksscenario's naar implementatie zijn enorm. In een tijdperk met een verminderde financiering voor het gezondheidssysteem, is het belangrijk om de knelpunten te begrijpen die de opschaling van massale tests en behandelingen kunnen belemmeren.

Deze studie is gericht op het verminderen van de asymptomatische parasitemie in het Pakro-subdistrict van Ghana door MTTT uit te voeren voor malaria onder gezinsleden van 2 maanden en ouder en door gerichte behandeling uit te voeren van alle gevallen met bevestigde asymptomatische parasitemie of klinische malaria. De interventies zijn bedoeld om een ​​hele populatie in 24 maanden te volgen.

Hoofddoel:

Om de impact te bepalen van het opschalen van massale testen, behandeling en tracking op de prevalentie van malaria bij kinderen onder de vijftien jaar in het Pakro-subdistrict van Ghana.

Specifieke doelen:

Het effect beoordelen van opschaling van gerichte MTTT/thuisbehandeling op de prevalentie van malariaparasitemie.

Vaststellen van de prevalentie van asymptomatische parasitemie bij deelnemers zonder koorts

Uitdagingen documenteren die de opschaling van het massaal testen, behandelen en volgen van malaria in Ghana belemmeren.

Om de kosten-batenanalyse van MTTT voor de gemeenschap te bepalen

Studie ontwerp:

Dit is een klinische interventiestudie die binnen een tijdsbestek van 36 maanden moet worden uitgevoerd in 9 gemeenschappen in het subdistrict Pakro. De interventies zijn ontworpen om de basislijn te vergelijken met evaluatiebevindingen na de pilootstudie. Interventies worden bepaald op gemeenschapsniveau. Een interventie in deze studie omvat het testen van de deelnemers met RDT's, de behandeling van degenen die positief testen met ACT's en follow-up. Het onderzoeksteam zal 6 huishoudelijke interventies en enquêtes onder huishoudens uitvoeren gedurende een bewakingsperiode van twee jaar (één interventie/enquête om de vier maanden). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee armen: arm 1 zal de interventiegemeenschappen vormen, terwijl arm 2 de controlearmgemeenschappen zal vormen (zorgstandaard) (figuur 1).

Arm 1 (interventiearm) omvat zeven gemeenschappen: 4-maandelijkse massascreening en behandeling van degenen die positief testen door CHW's. Gevallen met koorts worden op elk moment getest en behandeld door CHW's.

Bij arm 2 (controlearm) zijn 2 gemeenschappen betrokken: massale screening en behandeling alleen bij baseline en bij evaluatie. Gevallen met koorts worden op elk moment getest en behandeld door CHW's.

Dit zal de evaluatie van de impact van de MTTT mogelijk maken zonder vooringenomenheid in de controle-arm. De resultaten van arm 1 worden vergeleken met arm 2. Deelnemers in arm 1 worden elke vier maanden getest en indien positief behandeld, terwijl voor degenen in arm 2 de MTTT-oefening alleen bij baseline en bij evaluatie wordt uitgevoerd (figuur 1). . Om de vertekening te voorkomen die zou kunnen worden veroorzaakt door frequente enquêtes in de controlegemeenschappen met de verplichting om degenen die positief zijn te behandelen, wordt het aantal enquêtes in arm 2 teruggebracht tot twee: één bij baseline en één bij evaluatie. Degenen die positief zijn bevonden in arm 2 zullen worden behandeld en er wordt aangenomen dat dit geen invloed zal hebben op het onderzoek, aangezien de baseline- en evaluatieprevalentiegegevens 20 maanden na elkaar worden verzameld (Fig. 2). Deelnemers aan beide armen zullen echter worden gecontroleerd door de CHW's - als ze op enig moment koorts krijgen, zullen ze worden getest en behandeld als ze positief zijn bevonden voor malaria. De eerste tussenkomst is gepland voor maand 6 van de beurs. Volgende interventies zijn gepland voor maand 10, 14, 18, 22 en de laatste interventie wordt geschat op maand 26. CHW's zullen het gemeenschapsbeheer van malaria voortzetten tot de 30e maand (totale studieperiode: 24 maanden) wanneer de definitieve ziekenhuisgegevens zullen worden verzameld.

In deze studie bestaat een enquête onder huishoudens uit i) het meten van de temperatuur en het testen van alle deelnemers met RDT's, degenen die positief testen zullen worden behandeld met ACT's, ii) het toedienen van vragenlijsten aan zorgverleners om de frequentie van met koorts gepaard gaande ziekten te beoordelen en het gebruik van klamboes in alle huishoudens en iii) bij kinderen Hb-metingen doen

Er zullen maandelijkse CHW-monitoringsbezoeken plaatsvinden om een ​​goede uitvoering te garanderen. Tijdens elk maandelijks controlebezoek worden de RDT- en ACT-voorraden aangevuld en zal de PI een vergadering hebben met de CHW's, beoordelen wat er is gedaan en uitdagingen documenteren en ervoor zorgen dat SOP's worden nageleefd.

Aangezien de studie RDT zal gebruiken voor testen, is het bekend dat RDT's geen infecties met een lage dichtheid detecteren. Dit betekent dat er een mogelijkheid is dat transmissie opnieuw op gang komt als gevolg van parasitemie met een lage dichtheid die door RDT's wordt gemist (Vásquez, Medina et al. 2018). Ondanks deze fout blijven RDT's de voorkeursmethode om op een kosteneffectieve manier met grote populaties om te gaan. Tijdens de monitoring worden de uitdagingen bij de implementatie gedocumenteerd. Er zullen focusgroepdiscussies (FGD's) en diepte-interviews worden georganiseerd om aanvullende informatie te verkrijgen van de gemeenschap en belanghebbenden zoals de NMCP, regionale en districtseenheden van de Ghana Health Service en de gemeenschap. De FGD's en diepte-interviews worden op geluidsband opgenomen en de banden worden twee jaar bewaard voordat ze worden weggegooid. Elke FDG duurt een uur en er zijn tussen de 7 en 15 deelnemers (zowel mannen als vrouwen). Een sociaal wetenschapper en de PI zullen FDG's en IDI uitvoeren op gekozen locaties in de gemeenschappen.

Methodologie:

Onderzoeksgebied:

Pakro is een van de vijf subdistricten in het Akwapim South District Health Directorate (DHD) in de oostelijke regio van Ghana. Het zuidelijke district van Akwapim ligt in het semi-equatoriale klimaatgebied en kent twee regenseizoenen per jaar, met een gemiddelde neerslag van 125 cm tot 200 cm. Het eerste regenseizoen begint van mei tot juni met de zwaarste regenval in juni, terwijl het tweede regenseizoen begint van september tot oktober. Volgens de Ghana Statistical Service (GSS) wordt de gemiddelde grootte van het huishouden in het district Akwapim South geschat op 4,0, terwijl het gemiddelde aantal huishoudens per huis of compound wordt geschat op 1,6. Het subdistrict Pakro heeft naar schatting 7.889 inwoners en wordt in het oosten begrensd door het district Akwapim North; in het noorden door het district Ayensuano; en in het westen door de gemeente Nsawam Adoagyiri. Het subdistrict bestaat uit 22 gemeenschappen en heeft 3 zorginstellingen (1 gezondheidscentrum en 2 Community-Based Health Planning Service (CHPS) verbindingen). Vanwege beperkte middelen zullen slechts zeven interventiegemeenschappen worden geselecteerd voor deze studie, waaronder Abeasi Newsite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro en Odum Tokuro. In overleg met de districtsgezondheidsdienst werden alle 7 interventiegemeenschappen geselecteerd die zich binnen een straal van 5 km van de gezondheidsinstelling bevonden. De twee controlegemeenschappen (Obosono en Ankwenso) bevinden zich buiten deze zone, maar worden bediend door twee andere gezondheidscentra in de buurt. Het positiviteitspercentage van de malariaparasiet werd geschat op 39,6% in 2014. In 2014 was bloedarmoede bij zwangere vrouwen na 36 weken zwangerschap 21%.

Studie deelnemers:

Aan het begin van het onderzoek zullen via bijeenkomsten activiteiten worden georganiseerd om de leiders en de algemene bevolking te sensibiliseren. Huishoudens krijgen unieke identificatiecodes. Elk individu binnen het huishouden krijgt een code toegewezen die hen koppelt aan een bepaald huishouden en een bepaalde gemeenschap. De interventie zal gericht zijn op alle leden van het huishouden. Het primaire resultaat zal worden gebaseerd op gegevens van alle ingeschreven kinderen jonger dan 15 jaar. Het effect van de interventies op secundair resultaat 1 zal worden waargenomen in een subgroep van kinderen van 2 maanden tot 14 jaar, willekeurig geselecteerd uit alle gemeenschappen in elke arm - 460 kinderen in arm 1 en 395 kinderen in arm 2. Bij de kinderen in de subgroep wordt, naast de andere gegevens, hun Hb gemeten om de mate van bloedarmoede te beoordelen. Het effect van de interventies op secundaire uitkomstmaat 2 zal worden waargenomen bij alle kinderen onder de 15 jaar. Bovendien zal bij alle deelnemers het effect van de interventie op secundaire uitkomstmaten 3 en 4 worden waargenomen. De hypothese is dat binnen de onderzoekspopulatie de prevalentie van asymptomatische parasitemie tegen het einde van het eerste jaar met 20% en tegen het einde van het tweede jaar met 10% zou dalen. In hetzelfde licht wordt verwacht dat bloedarmoede met dezelfde proportie zou moeten dalen.

Steekproefgrootte:

Deze studie heeft tot doel een volledige populatie te rekruteren, geschat op 4500 deelnemers uit de 7 geselecteerde gemeenschappen (interventiearm) en de 1500 uit twee controlegemeenschappen in het subdistrict Pakro. Om echter het effect van de interventie op secundaire uitkomstmaten zoals bloedarmoede bij kinderen < 15 jaar te meten, is een steekproef van 368 kinderen (zonder correctie voor verlies voor follow-up) nodig om de malariaprevalentie te bepalen die in het onderzoek op 50% wordt geprojecteerd. bevolking. Dit is bepaald met behulp van de formule van Yamane waarbij n = N/(1+N(e^2)) rekening houdend met een 95% betrouwbaar niveau (CI) en ±5% precisie (e). Uitgaande van een verlies voor follow-up van 10% en een non-responspercentage van 10%, wordt de steekproefomvang bijgesteld tot 460 kinderen berekend op basis van (368/1-0,2) voor de gemeenschapsenquête. In de controle-arm zullen 395 kinderen (316/1-0,2) worden geworven. Vragenlijsten zullen worden afgenomen bij de verzorgers van kinderen in het subgroeponderzoek. Na een telling van de huishoudens worden kinderen van 2 maanden tot 14 jaar verdeeld in de verschillende leeftijdsgroepen 2 maanden tot 11 maanden, 1-4 jaar, 5-10 jaar en 11-14 jaar. Uit elke leeftijdsgroep worden willekeurig 115 en 99 kinderen geselecteerd in respectievelijk de interventie- en de controlearm.

Intermitterende preventieve behandeling voor de leden van het huishouden. Het onderzoeksteam zal massaal testen (met behulp van RDT's) van alle kinderen (vanaf 2 maanden oud) en volwassenen die in de geselecteerde gemeenschappen wonen op de aanwezigheid van malariaparasieten. Voor deze studie zal de Ag P.f RDT (SD Bioline) worden gebruikt die histidinie-rijke eiwitten II-antigenen (HRP-2 Ag) specifiek voor P.falciparum in menselijk bloed detecteert. De RDT's zullen worden verkregen van de Ghanese gezondheidsdienst via de NMCP, die gebruik maakt van de diensten van het WHO-FIND Lot Testing Program. Om vervolgstudies mogelijk te maken in een geval waarin behandelingsfalen wordt gemeld, wordt 200 µl (twee druppels) bloed verzameld op filtreerpapier. Dit zal worden gebruikt om immunologische parameters zoals antilichaamniveaus tegen specifieke antigenen te bepalen met behulp van PCR en ELISA. Dit is echter geen onderdeel van dit onderzoek. Alle deelnemers waarvan bevestigd is dat ze malaria hebben, zullen worden behandeld met behulp van ACT's volgens de richtlijnen. Als een deelnemer binnen 30 minuten na de behandeling braakt, wordt dit herhaald.

Opvolgen:

CHW's zullen alle positieve gevallen direct behandelen met behulp van Direct Observed Treatment (DOT). Alle behandelde gevallen zullen worden opgevolgd door getrainde CHW op dag 1, 2, 3 en 7 na de behandeling om eventuele bijwerkingen te documenteren.

Vragenlijst:

De vragenlijst zal vragen bevatten over de behandeling van malaria, preventie- en controlemaatregelen die door de leden van het huishouden worden toegepast, evenals de kosten van het zoeken naar behandeling. Om het waargenomen voordeel van MTTT te bepalen, zullen gegevens worden verzameld over de kosten van toegang tot behandeling door leden van de gemeenschap door middel van diepte-interviews en FGD's.

Training dataverzamelaars Uit elke community worden twee Community Health Workers (CHW's) geselecteerd en opgeleid. de training zal gericht zijn op nationale richtlijnen voor de behandeling van malaria - testen met behulp van RDT's, behandeling met ACT's en follow-up, evenals thuisbeheer van malaria.

Tijdige behandeling van vermoedelijke gevallen van malaria met koorts in de gemeenschap:

Tussen de ene MTTT-interventie en de volgende zullen de getrainde leden van de gemeenschap snelle thuisbehandeling bieden aan kinderen en volwassenen die tekenen en symptomen van malaria melden en waarvan is bevestigd dat ze de parasiet dragen met behulp van RDT's. Er is een behoefte om de gezondheidsfaciliteiten te bezoeken die de gemeenschap bedienen om het volgen en koppelen van medische dossiers met studiedeelnemers mogelijk te maken. Hypothese: een vermindering van de parasietenbelasting in de gemeenschap zou kunnen leiden tot een vermindering van het aantal malariagerelateerde consultaties.

Gegevensverzameling:

Na toestemming zal bloed worden afgenomen uit een vingerprik door getrainde CHW. Alle deelnemers worden getest op de aanwezigheid van malariaparasieten met behulp van RDT's en positieve gevallen worden behandeld. Alle monsters worden opgeslagen bij NMIMR. Om te testen op bloedarmoede bij kinderen in de subgroep zal een draagbare geautomatiseerde Hemocue-fotometer worden gebruikt om de concentratie van hemoglobine te bepalen. Bloedarmoede wordt in deze studie gedefinieerd als een Hb-waarde van minder dan 10g/dl. Kinderen met ernstige bloedarmoede (Hb lager dan 7g/dl) worden doorverwezen naar de GGD. Om de kostenbaten van het project te bepalen, zullen gegevens worden verzameld over de baten van het project voor de gemeenschap op het niveau van het huishouden gedurende de projectperiode. Dit omvat de kosten die worden bespaard door het voorkomen van gevallen van malaria op het niveau van het huishouden, plus de kosten die worden bespaard door tijd die verloren gaat aan het verlenen van zorg wanneer een gezinslid malaria heeft. Er wordt gezegd dat een huishouden baat heeft gehad bij MTTT als het merkt dat er door deelname aan het project voor dat jaar reclame is gemaakt voor een aantal gevallen van malaria. Om waarde te hechten aan elk malariageval waarvan een huishouden denkt dat het geadverteerd heeft, zullen de kosten van toegang tot behandeling worden bepaald. Er zullen gegevens worden verzameld over de kosten die het gezin zou hebben gemaakt bij het behandelen van elk malariageval - vervoer (C1), consultatie (C2), laboratoriumkosten (C3) en behandelingskosten (C4), evenals de totale indirecte kosten die worden geschat als verloren in activiteitstijd als een resultaat van zorgverlening aan de malariapatiënten (C5). De tijd die verloren gaat aan mantelzorg wordt geschat met behulp van de methode van Hutton en Haller, 2004. Het voordeel wordt berekend met een rentepercentage van 5% per jaar gedurende 2 jaar nadat het project is voltooid.

Gegevensbeheer en -analyse:

Er wordt een database aangemaakt om de gegevens te beheren. Gegevens worden ingevoerd in Epi-info en geanalyseerd met behulp van SPSS. De eenheid van inschrijving is het huishouden. De gegevens worden eerst verzameld op papieren case report-formulieren (CRF) voordat ze in de database worden ingevoerd. Als kwaliteitscontrolemaatregel worden alle verzamelde gegevens dagelijks gecontroleerd door de onderzoeksassistent en gevalideerd. Als gegevens niet worden gevalideerd vanwege fouten of een slechte registratie, wordt een gegevensqueryblad ingevuld en teruggestuurd naar de betrokken persoon om de fout te corrigeren voordat het werk de volgende dag wordt voortgezet. Zodra de fout is verholpen, ondertekenen de verantwoordelijke teamleden de gegevens en sturen ze de gegevens door naar de onderzoeksassistent die ze valideert. Eenmaal gevalideerd worden de gegevens verplaatst naar de statistische eenheid van NMIMR. De statisticus ontvangt de gegevens en voert kruiscontroles uit. In geval van vragen worden de gegevens teruggestuurd naar de veldcoördinator voor rectificatie. Om de kwaliteit te waarborgen wordt het proces nauwlettend gevolgd volgens een maandelijks schema. De gegevens zijn eigendom van de NMIMR.

Ethische overweging:

De ethische goedkeuring voor deze studie zal worden gevraagd aan de NMIMR IBR en GHS-ERC

Privacy en vertrouwelijkheid Alle informatie/monsters verkregen van deelnemers zullen vertrouwelijk worden behandeld en zullen niet worden vrijgegeven aan derden. Deze informatie wordt op een beveiligde locatie opgeslagen bij de afdeling Epidemiologie van NMIMR.

Veiligheidsoverweging:

Er zijn geen gezondheidsbedreigende risico's verbonden aan deze studie. Onderstaande tabel beschrijft het potentiële risico en hoe dit in het kader van dit onderzoek wordt gemitigeerd.

Verspreiding van resultaten en publicatie De onderzoeksresultaten zullen in elke fase worden besproken met belanghebbenden (Gemeenschappen, subdistricten, districts- en regionale kantoren van GHS, NMCP, WHO-landenkantoor) en worden gepubliceerd in open access peer-reviewed tijdschriften. Gegevens die uit dit onderzoek worden gegenereerd, worden opgeslagen in twee beveiligde databases. Een database die voor dit project is gemaakt in de informatietechnologie (IT) -eenheid van NMIMR waarvan het wachtwoord alleen bekend zal zijn bij het hoofd van de IT-eenheid en de PI. Gegevens die uit dit werk voortkomen, zullen worden gebruikt bij het informeren van het NMCP-besluit om richtlijnen te ontwikkelen voor het implementeren van MTTT. De impact van deze studie zal aan het publiek worden gecommuniceerd via durbars met de lokale gemeenschappen en leiders, radio-/tv-talkshows en gepast gebruik van sociale media via blogs en twitter.

Statistische analyse Basislijnvergelijking van patiënten: samenvattende statistieken (proporties voor categorische variabelen en gemiddelden of medianen met varianties of IQR's voor continue variabelen) en grafieken zullen worden gebruikt om de aanwezigheid van uitschieters of ongebruikelijke waarnemingen te detecteren en om de validiteit van aannames voor statistische tests te beoordelen . Deelnemers zullen worden vergeleken tussen de twee onderzoeksarmen (interventiegemeenschappen en controlegemeenschappen) met betrekking tot de demografische, klinische en parasitologische basiskenmerken. Statistische analyse van de bovenstaande vergelijkingen voor continue variabelen zal gebaseerd zijn op grafieken, t-test (of Wilcoxon-test) en ANOVA (of Kruskal-Wallis-test). Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen. Alle analyses zullen worden uitgevoerd voor de hele populatie in elke arm. Primaire doelstelling: uitkomsten van primaire doelstelling asymptomatische parasitemie zullen in de loop van de tijd en tussen interventiearmen worden vergeleken met behulp van chikwadraattesten (of Fisher Exact-testen) en logistische regressie (of voorwaardelijke logistische regressie). . Aanpassingen voor mogelijke confounders, waaronder de leeftijd van de patiënt en het gebruik van ITN en basistemperatuur, zullen worden overwogen. Daarnaast zullen deze uitkomsten ook in de tijd worden vergeleken met behulp van de Cochrane Armitage-test van trends.

Secundaire doelstellingen: symptomatische parasitemie in de ziekenhuizen en symptomatische parasitemie die in de gemeenschap werd vastgesteld, vergeleken in de tijd en tussen interventiearmen met behulp van chi-kwadraattesten (of Fisher Exact-testen) en logistische regressie (of voorwaardelijke logistische regressie). Vergelijkingen van bloedarmoede bij kinderen

Gegevens van FGD's en IDI zullen worden geanalyseerd met behulp van INVIVO versie 12.

De kosten-batenanalyse wordt als volgt berekend:

Netto contante waarde (NPV) = ∑PV van alle verwachte voordelen - ∑PV van alle MTTT-gerelateerde kosten

Verwachte impact van voorgestelde werkzaamheden

Naast een implementatieonderzoek is dit ook een capaciteitsontwikkelingsproject. Het overkoepelende doel van dit project is het ontwikkelen van de vaardigheden van een multidisciplinair team van onderzoekers en gemeenschapsgezondheidswerkers om onderzoek te verbeteren door de impact te beoordelen van het opschalen van MTTT om de morbiditeit en mortaliteit door malaria te verminderen.

Het is de bedoeling dat dit project als maatstaf dient voor de ontwikkeling van evidence-based richtlijnen voor het opschalen van het massaal testen, behandelen en volgen van malaria in Sub-Sahara Afrika.

Kwaliteitsverzekering

Om de kwaliteit van de verzamelde gegevens te waarborgen, zullen 20 gemeenschapsgezondheidswerkers worden opgeleid en zullen er 14 worden geselecteerd voor het project. De vragenlijsten worden vooraf getest en gecorrigeerd. Alle verzamelde gegevens worden gecontroleerd door twee personen in de velden. Om verlies van gegevens te voorkomen, worden alle gegevens uit het veld opgenomen in het gegevensoverdrachtblad en overgedragen aan de gegevensbeheereenheid. Alle ACT's (AL) en RDT's zullen worden verkregen van de NMCP via de medische winkel van de oostelijke regio. De vervaldata voor alle gemaakte aankopen zullen worden geverifieerd.