- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04301531
Определение влияния расширения масштабов массового тестирования, лечения и отслеживания на распространенность малярии в Гане (DetI-MTTT)
Определение влияния расширения масштабов массового тестирования, лечения и отслеживания на распространенность малярии среди детей в округе Пакро в Гане
Сообщалось, что в 2016 г. в глобальном масштабе распространенность малярии увеличилась: 445 000 человек умерли, 91% из которых произошли в странах Африки к югу от Сахары, причем более 75% — дети. Лица, являющиеся переносчиками малярийного паразита, могут быть либо симптоматическими (показывая признаки и симптомы), либо бессимптомными (без признаков и симптомов). Бессимптомная малярийная паразитемия представляет очень серьезную угрозу усилиям по борьбе с малярией, поскольку они служат резервуарами, которые подпитывают процесс передачи. Таким образом, вмешательства, направленные на ликвидацию бессимптомной паразитемии в масштабах всего сообщества, могут резко снизить распространенность малярии среди населения и привести к ее элиминации, особенно в эндемичных районах. Массовое уничтожение паразитов может истощить резервуары паразитов и снизить потенциал передачи.
Продолжаются усилия по расширению масштабов эффективных вмешательств, таких как использование инсектицидных сеток длительного действия (LLIN), прерывистое профилактическое лечение детей (IPTc) и тестирование, лечение и отслеживание (TTT). Однако существует необходимость в массовом тестировании, лечении и отслеживании (МТТТ) всего населения, чтобы снизить паразитарную нагрузку до осуществления вышеупомянутых вмешательств. Несмотря на то, что химиопрофилактика сезонной малярии (SMC) принята в отдельных районах Ганы, воздействие таких вмешательств может быть усилено, если они будут сочетаться с MTTT на исходном уровне для снижения паразитарной нагрузки. ПТИ детей в Гане продемонстрировала снижение паразитарной нагрузки с 25% до 1%. Тем не менее, вопросы без ответа включают: можно ли это увеличить? Какое может быть покрытие? Что нужно для масштабирования МТТТ? В ходе пилотного проекта в Гане в целевых сообществах был достигнут охват более 75%, а бессимптомная паразитемия сократилась на 24% с июля 2017 г. по июль 2018 г. Важно генерировать данные временных рядов, чтобы лучше анализировать и понимать тенденции распространенности, а также узкие места.
Например, при разработке вмешательств, направленных на снижение бремени малярии среди детей в возрасте до пяти лет, МТТТ практически не учитывался. В этом исследовании изучается расширение масштабов вмешательств, которые работают с участием добровольцев из сообщества, и выдвигается гипотеза о том, что внедрение MTTT, дополненное управлением на уровне сообщества, может снизить распространенность бессимптомного носительства малярийных паразитов в эндемичных сообществах. Эффект вмешательств будет наблюдаться путем сравнения исходных данных с данными оценки. В этом исследовании будут документированы проблемы и узкие места, связанные с расширением масштабов МТТТ, для информирования будущих усилий по расширению вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Краткая справка Малярия продолжает представлять серьезное бремя для местного населения в странах Африки к югу от Сахары. Было предпринято несколько усилий для расширения масштабов эффективных вмешательств, таких как предотвращение контакта человека с переносчиком, прерывистая профилактическая терапия, сезонная химиопрофилактика малярии, а также ТТТ для лихорадящих пациентов. Тем не менее, многое еще предстоит сделать для массового тестирования, лечения и отслеживания целых популяций с целью снижения паразитарной нагрузки до осуществления вышеупомянутых вмешательств. Хотя SMC используется в отдельных районах Ганы, MTTT можно использовать для резкого снижения паразитарной нагрузки в данной популяции перед внедрением таких вмешательств, как SMC. В другом месте было продемонстрировано, что включение противомалярийных препаратов в программы вакцинации может отсрочить первый эпизод малярии у детей в возрасте до пяти лет. Кроме того, сообщалось, что ПТИ детей в сообществе в Гане снижает паразитарную нагрузку в данном сообществе с 25% до 1%. Остаются вопросы - можно ли это масштабировать? Какая часть сообщества может быть охвачена за определенное время? Что необходимо для выполнения МТТТ в больших масштабах? В продолжающемся пилотном исследовании в Гане был достигнут охват более 75% в целевых сообществах и снижение распространенности бессимптомной паразитемии на 24% с июля 2017 г. по июль 2018 г. Это предложение предназначено для подтверждения результатов экспериментального исследования.
При разработке вмешательств, направленных на снижение бремени малярии среди детей в возрасте до пяти лет, например, МТТТ можно использовать для удаления паразитов среди населения в целом до осуществления вмешательств. Это связано с тем, что взрослые, которые не часто участвуют в мероприятиях, направленных на детей в возрасте до 5 лет, как правило, действуют как резервуары, которые подпитывают передачу. Для решения проблемы персонала, который ограничен на уровне медицинского обслуживания и охвата, в этом исследовании будет использоваться существующая сеть общинных медицинских работников (МРЗ), которые используются во время программ вакцинации. ОРЗ, проживающие в общинах, будут проводить мероприятия в своих общинах и проводить лечение малярии на дому для снижения затрат. Для решения проблемы дефицита РДТ и АКТ будут использоваться СМС на мобильные телефоны. Ежемесячный мониторинг и добровольцев. Добровольцы будут обучены на основе Национальных рекомендаций Ганы по лечению малярии 2014 года для ведения неосложненной малярии.
Исследование предполагает, что в подрайоне Пакро зарегистрировано больше бессимптомных случаев малярии, чем случаев с симптомами, зарегистрированных в больничных записях, и что, если МТТТ проводится в сочетании с лечением малярии на дому в определенных сообществах в течение двух лет, большая часть Резервуар паразитов будет очищен и, следовательно, откроются возможности для предварительной ликвидации малярии в этом районе. Также предполагается, что узкие места, связанные с расширением масштабов массового тестирования, лечения и отслеживания, будут задокументированы, чтобы облегчить этот процесс.
За последнее десятилетие число зарегистрированных случаев малярии неуклонно снижалось с 247 миллионов случаев с 881 000 случаев смерти в 2006 году до 216 миллионов случаев с 445 000 случаев смерти в 2016 году (ВОЗ, 2009, 2010, 2016). Это в значительной степени было связано с внедрением АКТ после выявления устойчивости к хлорохину, а также с увеличением числа мер контроля, таких как использование инсектицидных сеток длительного действия (ИСДД) и прерывистое профилактическое лечение беременных и детей. Несмотря на зарегистрированное снижение, страны Африки к югу от Сахары по-прежнему несут наибольшее бремя болезни, где сообщается о 90% смертей, причем более 75% смертей приходится на детей в возрасте до пяти лет.
Следуя рекомендации ВОЗ, Гана изменила свои рекомендации по лечению малярии, приняв артесунат и амодиахин в качестве первой линии для лечения неосложненной малярии вместо хлорохина. К 2012 году больничная статистика по стране показала, что малярия была причиной 38,93% амбулаторных консультаций и 38,80% госпитализаций. Исследования, проведенные в Гане, показали, что комбинации артесуната и амодиахина не только эффективны для элиминации малярийных паразитов у пациентов, но и при прерывистом профилактическом лечении детей в возрасте до пяти лет могут эффективно элиминировать более 90% паразитов в этой возрастной группе.
Различные исследования продемонстрировали очень высокий уровень бессимптомной малярийной паразитемии как у детей младше 5 лет, так и у детей школьного возраста, которые имеют более высокий риск заболевания клинической малярией. Высокая заболеваемость бессимптомной паразитемией служит резервуаром, подпитывающим цикл передачи малярии. Если паразита удалить из крови бессимптомных людей, а также больных пациентов с помощью очень эффективной комбинированной терапии на основе артемизинина (ACT), то даже самый эффективный комар-переносчик не будет ничего передавать после приема пищи с кровью.
По мере взросления детей старше 5 лет распространенность малярии или паразитемии в этой группе начинает снижаться после развития иммунитета к паразиту. Исследование тенденций заболеваемости малярией в Камеруне показало, что различия в распространенности малярии эффективно отражают различия среди детей в возрасте от 1 до 15 лет. Несмотря на то, что предпринимаются огромные усилия для предотвращения контакта человека с переносчиком с помощью обработанных сеток, преимущества от использования этих сеток могут быть увеличены, если такие программы включают массовую очистку от паразитов как часть своей повестки дня.
В последнее десятилетие были предприняты согласованные усилия для оценки возможных последствий массового лечения малярии с использованием прерывистого профилактического лечения у детей в возрасте до 5 лет в различных частях Африки. Лонгитюдное исследование в Гане показало, что сочетание ИПТ с лечением малярии на дому общественными работниками может устранить более 90% пула паразитов у детей, использующих артесунат и амодиахин. Было обнаружено, что этот низкий уровень паразитемии в исследуемой популяции сохраняется в течение двух лет. Хотя это вмешательство было направлено только на детей в возрасте до 5 лет, оно выявило потенциальную роль прерывистого профилактического лечения населения в снижении распространенности малярии и, следовательно, в прокладывании пути к элиминации малярии. Учитывая, что пожилые члены домохозяйства, вероятно, имеют некоторый иммунитет к малярийному паразиту, они, тем не менее, представляют собой резервуар, который подпитывает пул паразитов всякий раз, когда он снижается с помощью ИПТк. Таким образом, чтобы прерывистое профилактическое лечение было устойчивым, все члены каждого домохозяйства должны пройти массовое тестирование, лечение и отслеживание, а затем оперативное лечение на дому в случае подтвержденных случаев. Принимая во внимание, что для ИПТ целых сообществ требуются огромные ресурсы, было предложено проводить массовый скрининг целых сообществ один раз в год, а ИПТк проводить регулярно в сочетании с ведением на дому. Это могло бы еще больше усилить усилия.
Осуществление быстро расширяемых профилактических мероприятий за последнее десятилетие привело к разумному снижению бремени малярии. Проблемы, связанные с переводом исследовательских сценариев в реализацию, огромны. В эпоху сокращения финансирования системы здравоохранения важно понимать узкие места, которые могут помешать расширению масштабов массового тестирования и лечения.
Это исследование направлено на сокращение бессимптомной паразитемии в подрайоне Пакро в Гане путем проведения МТТТ на малярию среди членов домохозяйства в возрасте 2 месяцев и старше и проведения целевого лечения всех случаев подтвержденной бессимптомной паразитемии или клинической малярии. Вмешательства предназначены для наблюдения за всей популяцией в течение 24 месяцев.
Главная цель:
Определить влияние расширения масштабов массового тестирования, лечения и отслеживания на распространенность малярии среди детей в возрасте до пятнадцати лет в округе Пакро в Гане.
Конкретные цели:
Оценить влияние расширения масштабов целевой МТТТ/лечения на дому на распространенность малярийной паразитемии.
Определить распространенность бессимптомной паразитемии среди участников без лихорадки.
Задокументировать проблемы, которые препятствуют расширению масштабов массового тестирования, лечения и отслеживания малярии в Гане.
Чтобы определить анализ затрат и выгод от MTTT для сообщества
Дизайн исследования:
Это клиническое интервенционное исследование, которое будет проведено в течение 36 месяцев в 9 общинах района Пакро. Вмешательства предназначены для сравнения исходного уровня с результатами оценки после пилотного исследования. Меры вмешательства определяются на уровне сообщества. Вмешательство в этом исследовании включает тестирование участников с помощью ДЭТ, лечение тех, у кого положительный результат теста на АКТ, и последующее наблюдение. Исследовательская группа проведет 6 вмешательств и обследований домохозяйств в течение двухлетнего периода наблюдения (одно вмешательство/опрос каждые четыре месяца). Исследование будет проводиться в двух группах: группа 1 будет составлять сообщества интервенционных групп, а группа 2 будет составлять сообщества контрольной группы (стандарт лечения) (рис. 1).
Группа 1 (группа вмешательства) будет включать семь сообществ: 4-месячный массовый скрининг и лечение ОРЗ тех, у кого положительный результат теста. Случаи с лихорадкой будут проверяться и лечиться медицинскими работниками в любое время.
Группа 2 (контрольная группа) будет включать 2 сообщества: массовый скрининг и лечение, проводимые только на исходном уровне и при оценке. Случаи с лихорадкой будут проверяться и лечиться медицинскими работниками в любое время.
Это позволит беспристрастно оценить влияние MTTT на контрольную руку. Результаты группы 1 будут сравниваться с результатами группы 2. Участники группы 1 будут проходить тестирование каждые четыре месяца и лечиться в случае положительного результата, в то время как для участников группы 2 упражнение MTTT будет проводиться только на исходном уровне и при оценке (рис. 1). . Чтобы избежать систематической ошибки, которая может быть вызвана частыми опросами в контрольных сообществах с обязательством лечить тех, кто дал положительный результат, количество опросов в группе 2 сокращено до двух — один на исходном уровне и один на этапе оценки. Те, у кого подтвержден положительный результат в группе 2, будут лечиться, и считается, что это не повлияет на исследование, поскольку исходные и оценочные данные о распространенности собираются с разницей в 20 месяцев (рис. 2). Тем не менее, участники обеих групп будут находиться под наблюдением медицинских работников — если у них в какой-либо момент возникнет лихорадка, они будут проверены и пролечены, если подтвердится положительный результат на малярию. Первое вмешательство запланировано на 6-й месяц действия гранта. Последующие вмешательства запланированы на 10, 14, 18, 22 месяц, а окончательное вмешательство предполагается провести на 26 месяце. ОРЗ будут продолжать вести борьбу с малярией по месту жительства до 30-го месяца (общий период исследования: 24 месяца), когда будут собраны окончательные больничные данные.
В этом исследовании обследование домохозяйств состоит из i) измерения температуры и тестирования всех участников с помощью ДЭТ, те, у кого положительный результат, будут получать АКТ, ii) раздача анкет лицам, осуществляющим уход, для оценки частоты лихорадочных заболеваний и использования противомоскитных сеток. во всех домохозяйствах и iii) проводить измерения гемоглобина у детей
Ежемесячно будут проводиться контрольные визиты ОРЗ для обеспечения надлежащего выполнения. Во время каждого ежемесячного контрольного визита запасы RDT и ACT будут пополняться, и PI будет встречаться с ОРЗ, анализировать проделанную работу и документировать проблемы, а также обеспечивать соблюдение СОП.
Поскольку в исследовании для тестирования будет использоваться ДЭТ, известно, что ДЭТ не выявляют инфекции низкой плотности. Это означает, что существует вероятность возобновления передачи из-за паразитемии низкой плотности, пропущенной с помощью ДЭТ (Vásquez, Medina et al. 2018). Несмотря на этот недостаток, БДТ остаются предпочтительным методом для экономичного лечения большого населения. Проблемы, возникающие в ходе реализации, будут задокументированы в ходе мониторинга. Будут организованы обсуждения в фокус-группах (ФГД) и подробные интервью для получения дополнительной информации от сообщества и заинтересованных сторон, таких как NMCP, региональные и районные подразделения Службы здравоохранения Ганы и сообщества. ОФГ и глубинные интервью будут записываться на аудиозаписи, и записи будут храниться в течение двух лет, прежде чем их утилизируют. Каждый FDG будет длиться один час и будет включать от 7 до 15 участников (как мужчин, так и женщин). Социолог и PI будут проводить FDG и IDI в выбранных местах в сообществах.
Методология:
Область исследования:
Пакро - один из пяти подрайонов в управлении здравоохранения южного округа Аквапим (DHD) в восточном регионе Ганы. Южный район Аквапим находится в полуэкваториальном климатическом регионе, и здесь выпадает два сезона дождей в году со средним количеством осадков от 125 до 200 см. Первый сезон дождей начинается с мая по июнь, самые сильные дожди выпадают в июне, а второй сезон дождей начинается с сентября по октябрь. По данным Статистической службы Ганы (GSS), средний размер домохозяйства в Южном округе Аквапим оценивается в 4,0, в то время как среднее количество домохозяйств на дом или комплекс оценивается в 1,6. В подрайоне Пакро проживает 7 889 человек, и он граничит на востоке с районом Аквапим-Норт; на север районом Айенсуано; и к западу от муниципалитета Нсавам Адоагьери. Подрайон состоит из 22 сообществ и имеет 3 медицинских учреждения (1 центр здоровья и 2 комплекса общинной службы планирования здравоохранения (CHPS)). Из-за ограниченных ресурсов для этого исследования будут выбраны только семь интервенционных сообществ, в том числе Абеаси Ньюсайт, Фанте Таун, Зонго (Адженасе/Квейтей), Пием/одумсиси, Адеса Латебибио, Сакки/Табанкро и Одум Токуро. По согласованию с районной службой здравоохранения были выбраны все 7 населенных пунктов для проведения мероприятий, расположенных в радиусе 5 км от медицинского учреждения. Две контрольные общины (Обосоно и Анквенсо) расположены за пределами этой зоны, но обслуживаются двумя другими близлежащими медицинскими учреждениями. По оценкам, в 2014 году уровень положительности малярийного паразита составил 39,6%. В 2014 г. анемия среди беременных в сроке 36 недель гестации составила 21%.
Участники исследования:
Мероприятия по привлечению общественности для информирования вождей и населения в целом будут проводиться в начале исследования посредством встреч. Домохозяйствам будут присвоены уникальные идентификационные коды. Каждому члену домохозяйства будет присвоен код, связывающий его с конкретным домохозяйством и сообществом. Вмешательство будет направлено на всех членов домохозяйства. Первичный результат будет основан на данных обо всех зарегистрированных детях младше 15 лет. Влияние вмешательств на вторичный результат 1 будет наблюдаться в подгруппе детей в возрасте от 2 месяцев до 14 лет, случайно выбранных из всех сообществ в каждой группе - 460 детей. в Группе 1 и 395 детей в Группе 2. У детей в подгруппе в дополнение к другим данным будут измеряться показатели гемоглобина для оценки уровня анемии. Влияние вмешательств на вторичный результат 2 будет наблюдаться у всех детей младше 15 лет. Кроме того, влияние вмешательства на вторичные исходы 3 и 4 будет наблюдаться у всех участников. Предполагается, что в исследуемой популяции распространенность бессимптомной паразитемии должна снизиться на 20% к концу первого года и на 10% к концу второго года. В том же свете ожидается, что анемия должна снизиться в той же пропорции.
Размер образца:
Это исследование направлено на охват всего населения, которое оценивается в 4500 участников из 7 выбранных сообществ (группа вмешательства) и 1500 из двух контрольных сообществ в подрайоне Пакро. Однако для измерения влияния вмешательства на вторичный исход, такой как анемия, у детей младше 15 лет потребуется выборка из 368 детей (без поправки на потерю наблюдения) для определения прогнозируемой в исследовании распространенности малярии на уровне 50%. Население. Это было определено с использованием формулы Ямане, где n = N/(1+N(e^2)) с учетом достоверного уровня 95 % (CI) и точности ± 5 % (e). Предполагая, что потери для последующего наблюдения составляют 10%, а доля неответивших составляет 10%, размер выборки корректируется до 460 детей, рассчитанных по формуле (368/1-0,2) для обследования сообщества. В контрольной группе будет набрано 395 детей (316/1-0,2). Опросники будут проводиться лицам, осуществляющим уход за детьми в рамках исследования подгруппы. После переписи домохозяйств дети в возрасте от 2 месяцев до 14 лет будут разделены на различные возрастные группы: от 2 до 11 месяцев, от 1 до 4 лет, от 5 до 10 лет и от 11 до 14 лет. Из каждой возрастной группы 115 и 99 детей будут случайным образом отобраны в группу вмешательства и контрольную группу соответственно.
Прерывистое профилактическое лечение членов семьи. Исследовательская группа проведет массовое тестирование (с использованием ДЭТ) всех детей (от 2 месяцев) и взрослых, проживающих в выбранных сообществах, на наличие малярийных паразитов. Для этого исследования будет использоваться Ag P.f RDT (SD Bioline), который выявляет богатые гистидином белки II антигены (HRP-2 Ag), специфичные для P.falciparum, в крови человека. БДТ будут получены от службы здравоохранения Ганы через NMCP, который использует услуги программы тестирования партий WHO-FIND. Для проведения последующих исследований в случае неэффективности лечения на фильтровальную бумагу будет взято 200 мкл (две капли) крови. Это будет использоваться для определения иммунологических параметров, таких как уровни антител к конкретным антигенам, с помощью ПЦР и ИФА. Однако это не является частью настоящего исследования. Все участники, у которых подтвержден диагноз малярии, будут лечиться с помощью АКТ в соответствии с Руководством. Если участника вырвет в течение 30 минут после лечения, оно будет повторено.
Следовать за:
ОРЗ будут лечить все положительные случаи напрямую, используя лечение под непосредственным наблюдением (DOT). За всеми пролеченными случаями будет наблюдать обученный МРЗ на 1, 2, 3 и 7 день после лечения для документирования любых нежелательных явлений.
Опросник:
Анкета будет включать вопросы о лечении малярии, мерах профилактики и контроля, применяемых членами домохозяйства, а также о стоимости обращения за лечением. Чтобы определить воспринимаемую пользу MTTT, будут собираться данные о стоимости доступа к лечению от членов сообщества посредством подробных интервью и ОФГ.
Обучение сборщиков данных В каждом сообществе будут выбраны и обучены два общественных работника здравоохранения (МРЗ). обучение будет сосредоточено на национальных руководствах по лечению малярии – тестировании с использованием ДЭТ, лечении с помощью АКТ и последующем наблюдении, а также лечении малярии на дому.
Своевременное лечение больных с подозрением на фебрильную малярию среди населения:
Между одним вмешательством MTTT и другим обученные члены сообщества будут обеспечивать оперативное лечение на дому детей и взрослых, у которых есть признаки и симптомы малярии и подтверждено наличие паразита с помощью ДЭТ. Необходимо посетить медицинские учреждения, которые обслуживают население, чтобы можно было отслеживать и связывать медицинские записи с участниками исследования. Гипотеза: снижение паразитарной нагрузки в сообществе может привести к сокращению числа консультаций по поводу малярии.
Сбор данных:
После получения согласия квалифицированный медицинский работник возьмет кровь из прокола пальца. Все участники будут проверены на наличие малярийных паразитов с помощью ДЭТ, а положительные случаи будут лечиться. Все образцы будут храниться в NMIMR. Для проверки на анемию у детей подгруппы будет использоваться портативный автоматический фотометр Hemocue для определения концентрации гемоглобина. Анемия в этом исследовании определяется как уровень гемоглобина менее 10 г/дл. Дети с тяжелой анемией (Hb менее 7 г/дл) будут направлены в медицинское учреждение. Чтобы определить рентабельность проекта, будут собраны данные о выгодах проекта для сообщества на уровне домохозяйства за период реализации проекта. Сюда входят расходы, сэкономленные за счет предотвращения случаев малярии на уровне домохозяйства, плюс расходы, сэкономленные за счет потери времени на оказание помощи, когда член семьи болен малярией. Считается, что домохозяйство получило пользу от MTTT, если оно считает, что благодаря участию в проекте в этом году было выявлено несколько случаев заболевания малярией. Чтобы оценить ценность каждого случая малярии, который домохозяйство считает рекламным, будет определена стоимость доступа к лечению. Будут собраны данные о расходах, которые семья понесет при ведении каждого случая малярии – расходы на транспортировку (С1), консультацию (С2), лабораторию (С3) и лечение (С4), а также общие косвенные расходы, оцениваемые как потери во время деятельности в результате ухода за больными малярией (С5). Время, потерянное на уход, будет оцениваться по методу Хаттона и Халлера, 2004 г. Пособие будет рассчитываться с процентной ставкой 5% в год в течение 2 лет после завершения проекта.
Управление данными и анализ:
Будет создана база данных для управления данными. Данные будут вводиться в Epi-info и анализироваться с помощью SPSS. Единицей охвата будет домашнее хозяйство. Данные будут собираться сначала в бумажных формах отчетов о случаях заболевания (CRF), а затем вводятся в базу данных. В качестве меры контроля качества каждый день все собранные данные будут перепроверяться научным сотрудником и подтверждаться. Если данные не проверены из-за ошибок или плохой записи, лист запроса данных заполняется и возвращается вовлеченному лицу для исправления ошибки, прежде чем работа будет продолжена на следующий день. После исправления ошибки ответственные члены команды подписывают и передают данные научному сотруднику, который проверяет их. После проверки данные перемещаются в статистическую единицу NMIMR. Статистик получает данные и осуществляет перекрестную проверку. В случае каких-либо запросов данные возвращаются полевому координатору для уточнения. Для обеспечения качества процесс будет тщательно контролироваться в соответствии с ежемесячным графиком. Данные принадлежат NMIMR.
Этическое соображение:
Этическое разрешение для этого исследования будет получено от NMIMR IBR и GHS-ERC.
Конфиденциальность и конфиденциальность Вся информация/образцы, полученные от участников, будут храниться в тайне и не будут переданы третьим лицам. Эта информация будет храниться в безопасном месте в отделе эпидемиологии NMIMR.
Соображения безопасности:
В этом исследовании нет риска для здоровья. В приведенной ниже таблице описывается потенциальный риск и способы его снижения в рамках данного исследования.
Распространение результатов и публикация Результаты исследования будут обсуждаться на каждом этапе с заинтересованными сторонами (сообществами, районными, районными и региональными отделениями СГС, НМКП, страновым отделением ВОЗ) и публиковаться в рецензируемых журналах с открытым доступом. Данные, полученные в результате этого исследования, будут храниться в двух защищенных базах данных. База данных, созданная для этого проекта в отделе информационных технологий (ИТ) НМИМР, пароль которой будет известен только руководителю отдела ИТ и PI. Данные, полученные в результате этой работы, будут использованы для информирования NMCP о решении разработать рекомендации по внедрению MTTT. Влияние этого исследования будет доведено до сведения общественности через дурбары с местными сообществами и вождями, ток-шоу на радио/телевидении и надлежащее использование социальных сетей через блоги и твиттер.
Статистический анализ Базовое сравнение пациентов: сводные статистические данные (пропорции для категориальных переменных и средние значения или медианы с дисперсиями или IQR для непрерывных переменных) и графики будут использоваться для обнаружения выбросов или необычных наблюдений, а также для оценки достоверности предположений для статистических тестов. . Участники будут сравниваться между двумя группами исследования (сообщества вмешательства и сообщества контроля) в отношении исходных демографических, клинических и паразитологических характеристик. Статистический анализ приведенных выше сравнений для непрерывных переменных будет основан на графиках, t-тесте (или критерии Уилкоксона) и дисперсионном анализе (или критерии Крускала-Уоллиса). Категориальные переменные будут сравниваться с использованием тестов хи-квадрат. Все анализы будут выполняться для всей популяции в каждой группе. Основная цель: исходы первичной объективной бессимптомной паразитемии будут сравниваться во времени и между группами вмешательства с использованием тестов хи-квадрат (или точных тестов Фишера) и логистической регрессии (или условной логистической регрессии). . Будут рассмотрены корректировки с учетом потенциальных искажающих факторов, включая возраст пациента, использование ITN и исходной температуры. Кроме того, эти результаты также будут сравниваться с течением времени с использованием Кокрановского теста тенденций Армитиджа.
Второстепенные цели: симптоматическая паразитемия в больницах и симптоматическая паразитемия, обнаруженная в сообществе, сравниваются во времени и между группами вмешательства с использованием тестов хи-квадрат (или точных тестов Фишера) и логистической регрессии (или условной логистической регрессии). Сравнение анемии у детей
Данные FGD и IDI будут проанализированы с использованием INVIVO ver 12.
Анализ затрат и выгод будет рассчитываться следующим образом:
Чистая приведенная стоимость (NPV) = ∑PV всех ожидаемых выгод - ∑PV всех связанных с MTTT затрат
Ожидаемый эффект предлагаемой работы
Помимо исследования внедрения, это также проект по развитию потенциала. Главной целью этого проекта является развитие навыков междисциплинарной группы исследователей и работников общественного здравоохранения для улучшения исследований путем оценки воздействия расширения масштабов MTTT на снижение заболеваемости и смертности от малярии.
Предполагается, что этот проект послужит отправной точкой для разработки основанных на фактических данных рекомендаций по расширению масштабов массового тестирования, лечения и отслеживания малярии в странах Африки к югу от Сахары.
Гарантия качества
Для обеспечения качества собираемых данных будет обучено 20 медицинских работников, 14 из которых будут отобраны для участия в проекте. Анкеты будут предварительно протестированы, и в них будут внесены исправления. Все собранные данные будут перепроверены двумя людьми на местах. Чтобы избежать потери данных, все данные с поля будут записаны в листе передачи данных и переданы в блок управления данными. Все ACT (AL) и RDT будут закупаться у NMCP через медицинский магазин Восточного региона. Сроки истечения срока действия всех сделанных закупок будут проверены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Greater
-
Accra, Greater, Гана, +233
- Noguchi Memorial Institute for Medical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения для МТТТ:
- Быть в возрасте 2 месяцев и старше
- Быть резидентом в районе исследования
- Заполнить и подписать форму согласия для взрослых или форму согласия для детей 12-17 лет.
Критерии включения детей в исследование подгрупп:
- Возраст от 6 месяцев до 14 лет
- Проживать на территории исследования в течение периода обучения.
- Будьте готовы принять участие
- Родитель или опекун заполнили и подписали форму согласия
- Предоставлено согласие для детей 12-17 лет
Критерий исключения:
- Если человек намерен остаться менее одного года в исследовательском центре
- Отсутствовать некоторое время, потому что он / она учится в школе-интернате
- Угрожающее жизни заболевание (за исключением малярии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (группа вмешательства)
Группа 1 или группа вмешательства будут охватывать семь сообществ: 4-месячный массовый скрининг и лечение тех, у кого положительный результат теста, будут проводиться ОРЗ.
Случаи с лихорадкой будут проверяться и лечиться медицинскими работниками в любое время.
|
Определить распространенность бессимптомной малярийной паразитемии.
В группе 1 все участники будут протестированы шесть раз в течение периода исследования, в то время как в группе 2 участников будут тестировать только на исходном уровне и при оценке.
Во время каждого массового тестирования все подтвержденные положительные случаи проходят лечение в обеих группах.
Hb у всех детей в подгруппе исследования измеряют с помощью фотометра гемокуреи.
Определить распространенность лихорадочных заболеваний среди детей в исследуемой подгруппе.
В промежутках между вмешательствами участники, у которых наблюдается лихорадка, проходят тестирование и получают лечение, если ОРЗ подтвердят положительный результат на малярию.
|
|
Другой: Рычаг 2 (рука управления)
Группа 2 или контрольная группа будет включать 2 сообщества: массовый скрининг и лечение, проводимое только на исходном уровне и при оценке.
Случаи с лихорадкой будут проверяться и лечиться медицинскими работниками в любое время.
|
Определить распространенность бессимптомной малярийной паразитемии.
В группе 1 все участники будут протестированы шесть раз в течение периода исследования, в то время как в группе 2 участников будут тестировать только на исходном уровне и при оценке.
Во время каждого массового тестирования все подтвержденные положительные случаи проходят лечение в обеих группах.
Hb у всех детей в подгруппе исследования измеряют с помощью фотометра гемокуреи.
Определить распространенность лихорадочных заболеваний среди детей в исследуемой подгруппе.
В промежутках между вмешательствами участники, у которых наблюдается лихорадка, проходят тестирование и получают лечение, если ОРЗ подтвердят положительный результат на малярию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние MTTT/лечения малярии на дому на распространенность малярии среди детей
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в распространенности бессимптомной малярийной паразитемии у детей
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность анемии в
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в распространенности анемии у детей
|
2 года
|
|
Распространенность лихорадочных заболеваний
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в распространенности лихорадочных заболеваний у детей
|
2 года
|
|
Распространенность бессимптомной малярийной паразитемии среди членов домохозяйства
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в распространенности бессимптомной малярийной паразитемии среди членов домохозяйств в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
2 года
|
|
Различия в количестве случаев симптоматической малярии, посещающих медицинские учреждения
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в симптоматических случаях малярии, посещающих медицинские учреждения, из домохозяйств в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
2 года
|
|
Анализ рентабельности внедрения MTTT
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в рентабельности МТТТ между ветвями 1 и ветвями 2
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ndong Ignatius Cheng, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sinclair D, Zani B, Donegan S, Olliaro P, Garner P. Artemisinin-based combination therapy for treating uncomplicated malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;2009(3):CD007483. doi: 10.1002/14651858.CD007483.pub2.
- Ahorlu CK, Koram KA, Seake-Kwawu A, Weiss MG. Two-year evaluation of Intermittent Preventive Treatment for Children (IPTc) combined with timely home treatment for malaria control in Ghana. Malar J. 2011 May 15;10:127. doi: 10.1186/1475-2875-10-127.
- Bousema T, Okell L, Felger I, Drakeley C. Asymptomatic malaria infections: detectability, transmissibility and public health relevance. Nat Rev Microbiol. 2014 Dec;12(12):833-40. doi: 10.1038/nrmicro3364. Epub 2014 Oct 20.
- Bull PC, Lowe BS, Kortok M, Molyneux CS, Newbold CI, Marsh K. Parasite antigens on the infected red cell surface are targets for naturally acquired immunity to malaria. Nat Med. 1998 Mar;4(3):358-60. doi: 10.1038/nm0398-358.
- DISTRICT HEALTH DIRECTORATE, 2015. District Annual Report 2015, Akwapim South, Aburi, Ghana
- Dicko A, Sagara I, Sissoko MS, Guindo O, Diallo AI, Kone M, Toure OB, Sacko M, Doumbo OK. Impact of intermittent preventive treatment with sulphadoxine-pyrimethamine targeting the transmission season on the incidence of clinical malaria in children in Mali. Malar J. 2008 Jul 8;7:123. doi: 10.1186/1475-2875-7-123.
- Ansah EK, Narh-Bana S, Affran-Bonful H, Bart-Plange C, Cundill B, Gyapong M, Whitty CJ. The impact of providing rapid diagnostic malaria tests on fever management in the private retail sector in Ghana: a cluster randomized trial. BMJ. 2015 Mar 4;350:h1019. doi: 10.1136/bmj.h1019.
- GNMCP 2006. Ghana National Malaria Control Programme: Ghana Health Service Report 2006 Accra.
- GHANA STATISITCAL SERVICE, 2010. Population and Housing Sensus. District Analytic Report: Akwapim South District.
- ISRAEL, G. D. 1992. Determining sample size, University of Florida Cooperative Extension Service, Institute of Food and Agriculture Sciences, EDIS.
- Koram K, Quaye L, Abuaku B. Efficacy of amodiaquine/artesunate combination therapy for uncomplicated malaria in children under five years in ghana. Ghana Med J. 2008 Jun;42(2):55-60.
- Kweku M, Webster J, Adjuik M, Abudey S, Greenwood B, Chandramohan D. Options for the delivery of intermittent preventive treatment for malaria to children: a community randomised trial. PLoS One. 2009 Sep 30;4(9):e7256. doi: 10.1371/journal.pone.0007256.
- Ndong IC, van Reenen M, Boakye DA, Mbacham WF, Grobler AF. Trends in malaria admissions at the Mbakong Health Centre of the North West Region of Cameroon: a retrospective study. Malar J. 2014 Aug 22;13:328. doi: 10.1186/1475-2875-13-328.
- Newell K, Kiggundu V, Ouma J, Baghendage E, Kiwanuka N, Gray R, Serwadda D, Hobbs CV, Healy SA, Quinn TC, Reynolds SJ. Longitudinal household surveillance for malaria in Rakai, Uganda. Malar J. 2016 Feb 9;15:77. doi: 10.1186/s12936-016-1128-6.
- Ofosu-Okyere A, Mackinnon MJ, Sowa MP, Koram KA, Nkrumah F, Osei YD, Hill WG, Wilson MD, Arnot DE. Novel Plasmodium falciparum clones and rising clone multiplicities are associated with the increase in malaria morbidity in Ghanaian children during the transition into the high transmission season. Parasitology. 2001 Aug;123(Pt 2):113-23. doi: 10.1017/s0031182001008162.
- OTUPIRI, E., YAR, D. & HINDIN, J. 2012. Prevalence of Parasitaemia, Anaemia and treatment outcomes of Malaria among School Children in a Rural Community in Ghana. Journal of Science and Technology (Ghana), 32, 1-10.
- Rao VB, Schellenberg D, Ghani AC. Overcoming health systems barriers to successful malaria treatment. Trends Parasitol. 2013 Apr;29(4):164-80. doi: 10.1016/j.pt.2013.01.005. Epub 2013 Feb 14.
- Sarpong N, Owusu-Dabo E, Kreuels B, Fobil JN, Segbaya S, Amoyaw F, Hahn A, Kruppa T, May J. Prevalence of malaria parasitaemia in school children from two districts of Ghana earmarked for indoor residual spraying: a cross-sectional study. Malar J. 2015 Jun 25;14:260. doi: 10.1186/s12936-015-0772-6.
- Farnert A, Snounou G, Rooth I, Bjorkman A. Daily dynamics of Plasmodium falciparum subpopulations in asymptomatic children in a holoendemic area. Am J Trop Med Hyg. 1997 May;56(5):538-47. doi: 10.4269/ajtmh.1997.56.538.
- WORLD HEALTH ORGANISATION Roll Back Malaria Report. Geneva: WHO; 2003. http://www.rollbackmalaria.org/microsites/wmd2011/amr_toc.html. Accessed 15 November. 2016
- WORLD HEALTH ORGANISATION. World Malaria Report 2009. Geneva: WHO; 2009 http://www.who.int/malaria/world_malaria_report_2014/en. Accessed 3 December. 2016
- WORLD HEALTH ORGANISATION. World Malaria Report 2010. Geneva: WHO; 2010. http://www.who.int/malaria/world_malaria_report_2010/en. Accessed 1 December 2016
- WORLD HEALTH ORGANISATION. World Malaria Report 2011. Geneva: WHO; 2013 http://www.who.int/malaria/publications/world_malaria_report_2013/en. Accessed 2 December 2016
- WORLD HEALTH ORGANISATION. World Malaria Report 2014. Geneva: WHO; 2014 http://www.who.int/malaria/publications/world_malaria_report_2014/en. Accessed 1 December, 2016
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMIMR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .