Określenie wpływu masowego testowania, leczenia i śledzenia na częstość występowania malarii w Ghanie (DetI-MTTT)

Kontekst Malaria nadal stanowi poważne obciążenie dla miejscowej ludności w Afryce Subsaharyjskiej. Podjęto szereg wysiłków w celu zwiększenia skali skutecznych interwencji, takich jak zapobieganie kontaktowi człowiek-wektor, przerywana terapia zapobiegawcza, chemioprofilaktyka sezonowej malarii, a także TTT u pacjentów z gorączką. Jednak wiele pozostaje jeszcze do zrobienia, aby ukierunkować masowe testowanie, leczenie i śledzenie całych populacji w celu zmniejszenia obciążenia pasożytami przed wdrożeniem wyżej wymienionych interwencji. Chociaż SMC przyjęto w wybranych miejscowościach w Ghanie, MTTT można wykorzystać do drastycznego obniżenia liczby pasożytów w danej populacji przed wdrożeniem interwencji, takich jak SMC. Gdzie indziej wykazano, że włączenie leków przeciwmalarycznych do programów szczepień może opóźnić pierwszy epizod malarii u dzieci poniżej piątego roku życia. Ponadto doniesiono, że IPT dzieci w społeczności w Ghanie zmniejsza liczbę pasożytów w danej społeczności z 25% do 1%. Pozostaje pytanie - czy można to zwiększyć? Jaką część społeczności można objąć w określonym czasie? Co jest potrzebne do przeprowadzenia MTTT na dużą skalę? W trwającym badaniu pilotażowym w Ghanie osiągnięto zasięg ponad 75% w społecznościach docelowych i zmniejszenie o 24% częstości występowania bezobjawowej parazytemii od lipca 2017 do lipca 2018. Niniejsza propozycja ma na celu potwierdzenie wyników badania pilotażowego.

Projektując interwencje mające na celu zmniejszenie obciążenia malarią u dzieci poniżej piątego roku życia, np. MTTT można wykorzystać do usunięcia pasożytów z populacji ogólnej przed wdrożeniem interwencji. Dzieje się tak dlatego, że dorośli, którzy nie są często włączani w interwencje skierowane do dzieci poniżej 5 roku życia, zwykle działają jako rezerwuary, które napędzają transmisję. Aby rozwiązać problem personelu, który jest ograniczony na poziomie służby zdrowia i zasięgu, w tym badaniu wykorzystana zostanie istniejąca sieć społecznych pracowników służby zdrowia (CHW), którzy są wykorzystywani podczas programów szczepień. CHW, którzy mieszkają w społecznościach, będą przeprowadzać interwencje w swoich społecznościach i prowadzić domowe zarządzanie malarią w celu obniżenia kosztów. Aby rozwiązać problem wyczerpania zapasów RDT i ACT, wykorzystane zostaną SMS-y z telefonów komórkowych. Miesięczny monitoring i wolontariuszy. Wolontariusze zostaną przeszkoleni w oparciu o krajowe wytyczne dotyczące leczenia malarii Ghany z 2014 r. dotyczące leczenia niepowikłanej malarii.

W badaniu postawiono hipotezę, że w dystrykcie Pakro jest więcej bezobjawowych przypadków malarii niż przypadków objawowych zgłoszonych w dokumentacji szpitalnej i że jeśli MTTT jest przeprowadzane w połączeniu z domowym leczeniem malarii w określonych społecznościach przez dwa lata, duża część rezerwuar pasożytów zostanie oczyszczony, a co za tym idzie otworzy się możliwość wstępnej eliminacji malarii na tym terenie. Zamiarem jest również udokumentowanie wąskich gardeł związanych ze zwiększaniem skali badań, leczenia i śledzenia w celu ułatwienia tego procesu.

W ciągu ostatniej dekady liczba zarejestrowanych przypadków malarii stale spadała z 247 milionów przypadków z 881 000 zgonów zgłoszonych w 2006 r. do 216 milionów z 445 000 zgonów w 2016 r. (WHO, 2009, 2010, 2016). Było to w dużej mierze spowodowane wprowadzeniem ACT w następstwie zaobserwowanej oporności na chlorochinę, a także zwiększeniem liczby środków kontroli, takich jak stosowanie długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN) i okresowe leczenie profilaktyczne u kobiet w ciąży i dzieci. Pomimo odnotowanego spadku, Afryka Subsaharyjska nadal jest najbardziej obciążona chorobą, gdzie odnotowano 90% zgonów i ponad 75% zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia.

Zgodnie z zaleceniem WHO, Ghana zmieniła swoje wytyczne dotyczące leczenia malarii, przyjmując artesunate i amodiachinę jako lek pierwszego rzutu w leczeniu niepowikłanej malarii w celu zastąpienia chlorochiny. Do 2012 roku statystyki szpitali w całym kraju wykazały, że malaria była odpowiedzialna za 38,93% konsultacji ambulatoryjnych i 38,80% przyjęć. Badania przeprowadzone w Ghanie wykazały, że kombinacje artesunatu i amodiachiny są nie tylko skuteczne w usuwaniu pasożytów malarii z pacjentów, ale stosowane w przerywanej profilaktyce u dzieci poniżej piątego roku życia mogą skutecznie usuwać ponad 90% pasożytów w tej grupie wiekowej.

Różne badania wykazały bardzo wysoki poziom bezobjawowej parazytemii malarii zarówno u dzieci poniżej 5 roku życia, jak iw wieku szkolnym, które są bardziej narażone na zachorowanie na malarię kliniczną. Wysoka częstość bezobjawowej parazytemii służy jako rezerwuar, który napędza cykl przenoszenia malarii. Jeśli pasożyt zostanie usunięty z krwi osób bezobjawowych, a także chorych pacjentów za pomocą bardzo skutecznej terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT), wówczas nawet najskuteczniejszy wektor komarów nie miałby nic do przeniesienia po posiłku z krwią.

Gdy dzieci dorastają powyżej 5 roku życia, częstość występowania malarii lub parazytemii w tej grupie zaczyna spadać wraz z rozwojem odporności na pasożyta. Badanie tendencji w przyjmowaniu malarii w Kamerunie wykazało, że zróżnicowanie częstości występowania malarii skutecznie odzwierciedla zróżnicowanie dzieci w wieku od 1 do 15 lat. Podczas gdy podejmowane są ogromne wysiłki, aby zapobiec kontaktowi człowieka z wektorem poprzez stosowanie traktowanych siatek, korzyści z używania tych siatek można by zwiększyć, gdyby takie programy obejmowały masowe usuwanie pasożytów jako część swojego programu.

W ostatniej dekadzie podjęto skoordynowane wysiłki w celu oceny możliwych skutków masowego leczenia malarii za pomocą okresowego leczenia zapobiegawczego u dzieci poniżej 5 roku życia w różnych częściach Afryki. Badanie podłużne przeprowadzone w Ghanie wykazało, że powiązanie IPTc z domowym leczeniem malarii przez pracowników społecznych może usunąć ponad 90% puli pasożytów u dzieci stosujących artesunat i amodiachinę. Stwierdzono, że ten niski poziom parazytemii w badanej populacji utrzymywał się przez okres dwóch lat. Chociaż interwencja ta była skierowana tylko do dzieci w wieku poniżej 5 lat, ujawniła potencjalną rolę okresowego leczenia zapobiegawczego populacji w zmniejszaniu częstości występowania malarii, aw konsekwencji torowaniu drogi do eliminacji malarii. Biorąc pod uwagę, że starsi członkowie gospodarstwa domowego prawdopodobnie mają pewną odporność na pasożyta malarii, stanowią oni rezerwuar, który uzupełnia pulę pasożytów, ilekroć zostanie ona zmniejszona przez IPTc. Dlatego też, aby przerywane leczenie zapobiegawcze było trwałe, wszyscy członkowie każdego gospodarstwa domowego powinni zostać poddani masowym testom, leczeniu i śledzeniu, aw konsekwencji szybkiemu leczeniu domowemu w przypadku potwierdzonych przypadków. Mając na uwadze, że na IPT całych społeczności potrzebne są ogromne środki, zasugerowano przeprowadzanie masowych badań przesiewowych całych społeczności raz w roku, podczas gdy IPTc przeprowadzać regularnie w połączeniu z zarządzaniem domowym. Mogłoby to dodatkowo wzmocnić wysiłki.

Wdrożenie szybkich interwencji zapobiegawczych na dużą skalę w ostatniej dekadzie doprowadziło do rozsądnego zmniejszenia obciążenia malarią. Wyzwania związane z przełożeniem scenariuszy badawczych na wdrożenia są ogromne. W epoce zmniejszonych funduszy na system opieki zdrowotnej ważne jest zrozumienie wąskich gardeł, które mogą utrudniać zwiększenie skali badań i leczenia na masową skalę.

Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie bezobjawowej parazytemii w dystrykcie Pakro w Ghanie poprzez przeprowadzenie MTTT dla malarii wśród członków gospodarstwa domowego w wieku 2 miesięcy i starszych oraz przeprowadzenie ukierunkowanego leczenia wszystkich przypadków z potwierdzoną bezobjawową parazytemią lub malarią kliniczną. Celem interwencji jest obserwacja całej populacji w ciągu 24 miesięcy.

Głowny cel:

Określenie wpływu masowych testów, leczenia i śledzenia na częstość występowania malarii wśród dzieci poniżej piętnastego roku życia w dystrykcie Pakro w Ghanie.

Konkretne cele:

Ocena wpływu zwiększania ukierunkowanego leczenia MTTT/domowego na częstość występowania parazytemii malarii.

Określenie częstości występowania bezobjawowej parazytemii wśród uczestników bez gorączki

Aby udokumentować wyzwania, które utrudniają zwiększenie skali masowych testów, leczenia i śledzenia malarii w Ghanie.

Aby określić analizę kosztów i korzyści MTTT dla społeczności

Projekt badania:

Jest to kliniczne badanie interwencyjne, które należy przeprowadzić w ciągu 36 miesięcy w 9 społecznościach w poddystrykcie Pakro. Interwencje mają na celu porównanie stanu wyjściowego z wynikami ewaluacji po przeprowadzeniu badania pilotażowego. Interwencje są ustalane na poziomie społeczności. Interwencja w tym badaniu obejmuje testowanie uczestników za pomocą RDT, leczenie tych, którzy uzyskali wynik pozytywny, za pomocą ACT i obserwacja. Zespół badawczy przeprowadzi 6 interwencji domowych i ankiet gospodarstw domowych w ciągu dwuletniego okresu nadzoru (jedna interwencja/ankieta co cztery miesiące). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ramionach – Ramię 1 stanowić będą społeczności interwencyjne, natomiast Ramię 2 stanowić będą społeczności Grupy Kontrolnej (standard opieki) (ryc. 1).

Ramię 1 (ramię interwencyjne) obejmie siedem społeczności: co 4-miesięczne masowe badania przesiewowe i leczenie osób, które uzyskały pozytywny wynik testu CHW. Przypadki gorączkowe będą badane i leczone przez CHW w dowolnym momencie.

Ramię 2 (ramię kontrolne) obejmie 2 społeczności: masowe badania przesiewowe i leczenie przeprowadzane tylko na początku badania i podczas oceny. Przypadki gorączkowe będą badane i leczone przez CHW w dowolnym momencie.

Pozwoli to na ocenę wpływu MTTT bez uprzedzeń w grupie kontrolnej. Wyniki z Grupy 1 zostaną porównane z Grupą 2. Uczestnicy Grupy 1 będą testowani co cztery miesiące i leczeni, jeśli uzyskają wynik pozytywny, podczas gdy w Grupie 2 ćwiczenie MTTT zostanie przeprowadzone tylko na początku badania i podczas oceny (Ryc. 1) . Aby uniknąć stronniczości, którą mogłyby wprowadzić częste ankiety w społecznościach kontrolnych z obowiązkiem leczenia tych, które są pozytywne, liczbę ankiet w Grupie 2 ograniczono do dwóch – jedną na początku badania i jedną na etapie oceny. Osoby z potwierdzonym pozytywnym wynikiem w ramieniu 2 zostaną poddane leczeniu i uważa się, że nie wpłynie to na badanie, ponieważ dane dotyczące rozpowszechnienia w punkcie wyjściowym i ocenie są gromadzone w odstępie 20 miesięcy (ryc. 2). Jednak uczestnicy w obu ramionach będą monitorowani przez CHW – jeśli w dowolnym momencie wystąpi u nich gorączka, zostaną przebadani i leczeni, jeśli potwierdzą się, że mają malarię. Pierwsza interwencja jest zaplanowana na 6 miesiąc stypendium. Kolejne interwencje zaplanowano na 10, 14, 18, 22 miesiąc, a ostateczną interwencję szacuje się na 26 miesiąc. CHW będą kontynuować zarządzanie malarią w społeczności do 30 miesiąca (całkowity okres badania: 24 miesiące), kiedy zostaną zebrane ostateczne dane szpitalne.

W tym badaniu ankieta w gospodarstwie domowym obejmuje i) pomiar temperatury i testowanie wszystkich uczestników za pomocą RDT, ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu, zostaną poddani leczeniu ACT, ii) podanie opiekunom kwestionariuszy w celu oceny częstotliwości chorób przebiegających z gorączką i użycia moskitier we wszystkich gospodarstwach domowych oraz iii) dokonywać pomiarów Hb u dzieci

Comiesięczne wizyty monitorujące CHW będą miały na celu zapewnienie prawidłowego wdrożenia. Podczas każdej comiesięcznej wizyty monitorującej zapasy RDT i ACT będą uzupełniane, a PI spotka się z CHW, dokona przeglądu tego, co zostało zrobione i udokumentuje wyzwania, a także zapewni przestrzeganie SPO.

Ponieważ badanie będzie wykorzystywać RDT do testowania, wiadomo, że RDT nie wykrywają infekcji o niskiej gęstości. Oznacza to, że istnieje możliwość ponownego rozpalenia transmisji z powodu parazytemii o niskiej gęstości, której nie zauważyły ​​RDT (Vásquez, Medina i in. 2018). Pomimo tej wady RDT pozostają preferowaną metodą radzenia sobie z dużą populacją w opłacalny sposób. Wyzwania napotkane podczas wdrażania zostaną udokumentowane podczas monitoringu. Zostaną zorganizowane dyskusje w grupach fokusowych (FGD) i pogłębione wywiady w celu uzyskania dodatkowych informacji od społeczności i interesariuszy, takich jak NMCP, jednostki regionalne i okręgowe służby zdrowia Ghany oraz społeczność. FGD i pogłębione wywiady zostaną nagrane na taśmę audio, a taśmy będą przechowywane przez dwa lata przed wyrzuceniem. Każdy FDG będzie trwał godzinę i obejmie od 7 do 15 uczestników (mężczyzn i kobiet). Socjolog i PI przeprowadzą FDG i IDI w wybranych lokalizacjach w społecznościach.

Metodologia:

Zakres badań:

Pakro jest jednym z pięciu podokręgów Dyrekcji Zdrowia Południowego Dystryktu Akwapim (DHD) we wschodnim regionie Ghany. Południowy dystrykt Akwapim leży w półrównikowym regionie klimatycznym i doświadcza dwóch sezonów opadów w ciągu roku, ze średnią opadów od 125 cm do 200 cm. Pierwsza pora deszczowa rozpoczyna się od maja do czerwca, a największe opady występują w czerwcu, podczas gdy druga pora deszczowa rozpoczyna się od września do października. Według Ghana Statistical Service (GSS), średnia wielkość gospodarstwa domowego w dystrykcie Akwapim South szacuje się na 4,0, podczas gdy średnia liczba gospodarstw domowych na dom lub osiedle szacuje się na 1,6. Podokręg Pakro ma szacunkową populację 7889 i jest ograniczony od wschodu przez dystrykt Akwapim North; na północy dzielnica Ayensuano; a na zachodzie przez gminę Nsawam Adoagyiri. Podokręg składa się z 22 społeczności i posiada 3 placówki opieki zdrowotnej (1 ośrodek zdrowia i 2 związki środowiskowej służby planowania opieki zdrowotnej (CHPS)). Ze względu na ograniczone zasoby do tego badania zostanie wybranych tylko siedem społeczności interwencyjnych, w tym Abeasi Newsite, Fante Town, Zongo (Adjenase/Kweitey), Piem/odumsisi, Adesa Latebibio, Sacchi/Tabankro i Odum Tokuro. W porozumieniu z Powiatową Służbą Zdrowia wybrano wszystkie 7 gmin interwencyjnych, które znajdowały się w promieniu 5 km od placówki zdrowia. Dwie społeczności kontrolne (Obosono i Ankwenso) znajdują się poza tą strefą, ale są obsługiwane przez dwie inne pobliskie placówki służby zdrowia. Wskaźnik pozytywności pasożyta malarii oszacowano na 39,6% w 2014 r. W 2014 roku anemia wśród ciężarnych w 36 tygodniu ciąży wynosiła 21%.

Uczestnicy badania:

Działania związane z wejściem społeczności w celu uwrażliwienia wodzów i ogółu populacji zostaną przeprowadzone na początku badania poprzez spotkania. Gospodarstwa domowe otrzymają niepowtarzalne kody identyfikacyjne. Każda osoba w gospodarstwie domowym otrzyma kod, który łączy ją z określonym gospodarstwem domowym i społecznością. Interwencja będzie skierowana do wszystkich domowników. Główny wynik będzie oparty na danych wszystkich zapisanych dzieci w wieku poniżej 15 lat. Wpływ interwencji na wynik drugorzędowy 1 będzie obserwowany w podgrupie dzieci w wieku od 2 miesięcy do 14 lat losowo wybranych ze wszystkich społeczności w każdym ramieniu - 460 dzieci w Ramie 1 i 395 dzieci w Ramie 2. Oprócz innych danych dzieci w podgrupie będą miały wykonane odczyty Hb w celu oceny poziomu niedokrwistości. Wpływ interwencji na drugorzędny wynik 2 będzie obserwowany u wszystkich dzieci poniżej 15 roku życia. Ponadto wpływ interwencji na drugorzędne wyniki 3 i 4 będzie obserwowany u wszystkich uczestników. Przypuszcza się, że w badanej populacji częstość występowania bezobjawowej parazytemii powinna spaść o 20% do końca pierwszego roku io 10% do końca drugiego roku. W tym samym świetle oczekuje się, że anemia powinna spaść o taką samą proporcję.

Wielkość próbki:

To badanie ma na celu włączenie całej populacji szacowanej na 4500 uczestników z 7 wybranych społeczności (ramię interwencyjne) i 1500 z dwóch społeczności kontrolnych w podokręgu Pakro. Jednakże, aby zmierzyć wpływ interwencji na drugorzędne wyniki, takie jak niedokrwistość u dzieci <15 lat, potrzebna będzie próba 368 dzieci (bez uwzględnienia utraty w celu obserwacji) w celu określenia częstości występowania malarii przewidywanej w badaniu na 50%. populacja. Zostało to określone za pomocą wzoru Yamane'a, gdzie n = N/(1+N(e^2)) przy założeniu 95% poziomu ufności (CI) i dokładności ±5% (e). Zakładając utratę obserwacji na poziomie 10% i odsetek braku odpowiedzi na poziomie 10%, wielkość próby jest ponownie dostosowywana do 460 dzieci obliczonych z (368/1-0,2) dla badania społeczności. W grupie kontrolnej zostanie zatrudnionych 395 dzieci (316/1-0,2). Kwestionariusze zostaną podane opiekunom dzieci w badaniu podgrupy. Po przeprowadzeniu spisu gospodarstw domowych dzieci w wieku od 2 miesięcy do 14 lat zostaną podzielone na różne grupy wiekowe: od 2 miesięcy do 11 miesięcy, 1-4 lata, 5-10 lat i 11-14 lat. Z każdej grupy wiekowej losowo wybranych zostanie 115 i 99 dzieci odpowiednio do grupy interwencyjnej i kontrolnej.

Okresowe leczenie profilaktyczne domowników. Zespół badawczy przeprowadzi masowe badania (za pomocą RDT) wszystkich dzieci (od 2 miesiąca życia) i dorosłych mieszkających w wybranych gminach na obecność pasożytów malarii. W tym badaniu wykorzystany zostanie Ag P.f RDT (SD Bioline), który wykrywa antygeny białek bogatych w histydynę II (HRP-2 Ag) specyficzne dla P. falciparum w ludzkiej krwi. RDT zostaną uzyskane od służby zdrowia Ghany za pośrednictwem NMCP, który korzysta z usług programu badań serii WHO-FIND. Aby umożliwić dalsze badania w przypadku zgłoszenia niepowodzenia leczenia, 200ul (dwie krople) krwi zostaną pobrane na bibułę filtracyjną. Zostanie to wykorzystane do określenia parametrów immunologicznych, takich jak poziomy przeciwciał przeciwko określonym antygenom, przy użyciu PCR i ELISA. Nie jest to jednak częścią tego badania. Wszyscy uczestnicy, u których potwierdzono malarię, będą leczeni za pomocą ACT zgodnie z Wytycznymi. Jeśli uczestnik zwymiotuje w ciągu 30 minut po zabiegu, zostanie on powtórzony.

Podejmować właściwe kroki:

CHW będą leczyć wszystkie pozytywne przypadki bezpośrednio, stosując leczenie bezpośrednio obserwowane (DOT). Wszystkie leczone przypadki będą obserwowane przez przeszkoloną CHW w dniu 1, 2, 3 i 7 po leczeniu w celu udokumentowania wszelkich zdarzeń niepożądanych.

Kwestionariusz:

Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące leczenia malarii, działań profilaktycznych i kontrolnych stosowanych przez domowników oraz kosztów poszukiwania leczenia. W celu określenia postrzeganych korzyści z MTTT zostaną zebrane dane dotyczące kosztów dostępu do leczenia od członków społeczności poprzez pogłębione wywiady i FGD.

Szkolenie zbieraczy danych Z każdej społeczności zostanie wybranych i przeszkolonych dwóch pracowników służby zdrowia społeczności (CHW). szkolenie będzie koncentrować się na krajowych wytycznych dotyczących leczenia malarii – testowaniu z wykorzystaniem RDT, leczeniu z użyciem ACT i obserwacji, a także domowym leczeniu malarii.

Terminowe leczenie podejrzanych przypadków malarii z gorączką w społeczności:

Pomiędzy jedną interwencją MTTT a następną, przeszkoleni członkowie społeczności zapewnią szybkie leczenie domowe dzieciom i dorosłym zgłaszającym oznaki i objawy malarii oraz potwierdzonym nosicielom pasożyta za pomocą RDT. Istnieje potrzeba odwiedzania placówek służby zdrowia obsługujących społeczność, aby umożliwić śledzenie i powiązanie dokumentacji medycznej z uczestnikami badania. Hipoteza: zmniejszenie liczby pasożytów w społeczności może prowadzić do zmniejszenia liczby konsultacji związanych z malarią.

Gromadzenie danych:

Po uzyskaniu zgody przeszkolony CHW pobierze krew z nakłucia palca. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność pasożytów malarii za pomocą RDT, a przypadki pozytywne będą leczone. Wszystkie próbki będą przechowywane w NMIMR. W celu zbadania anemii u dzieci w podgrupie zostanie użyty przenośny automatyczny fotometr Hemocue do określenia stężenia hemoglobiny. Anemię w tym badaniu definiuje się jako poziom Hb poniżej 10 g/dl. Dzieci z ciężką anemią (Hb poniżej 7g/dl) będą kierowane do placówki zdrowia. Aby określić korzyści finansowe projektu, zostaną zebrane dane dotyczące korzyści projektu dla społeczności na poziomie gospodarstwa domowego w okresie trwania projektu. Obejmuje to koszty zaoszczędzone dzięki zażegnaniu przypadków malarii na poziomie gospodarstwa domowego oraz koszty zaoszczędzone dzięki czasowi straconemu na zapewnienie opieki, gdy członek rodziny jest chory na malarię. O gospodarstwie domowym będzie można powiedzieć, że skorzystało z MTTT, jeśli uzna, że ​​uczestnicząc w projekcie, w danym roku zgłoszono pewną liczbę przypadków malarii. Aby nadać wartość każdemu przypadkowi malarii, które gospodarstwo domowe uważa za zgłoszone, zostanie określony koszt dostępu do leczenia. Zostaną zebrane dane na temat kosztów, jakie poniosłaby rodzina w leczeniu każdego przypadku malarii – transportu (C1), konsultacji (C2), laboratorium (C3) i kosztów leczenia (C4), a także całkowitych kosztów pośrednich szacowanych jako utracone w czasie aktywności jako w wyniku opieki nad chorymi na malarię (C5). Czas tracony na opiekę zostanie oszacowany za pomocą metody Hutton i Haller, 2004. Świadczenie będzie naliczane z oprocentowaniem 5% rocznie przez 2 lata po zakończeniu projektu.

Zarządzanie danymi i analiza:

Zostanie utworzona baza danych do zarządzania danymi. Dane zostaną wprowadzone do Epi-info i przeanalizowane za pomocą SPSS. Jednostką wpisu będzie gospodarstwo domowe. Dane będą gromadzone najpierw na papierowych formularzach opisów przypadków (CRF), zanim zostaną wprowadzone do bazy danych. Jako środek kontroli jakości, każdego dnia wszystkie zebrane dane będą sprawdzane krzyżowo przez asystenta badawczego i zatwierdzane. Jeśli dane nie zostaną zweryfikowane z powodu błędów lub złego zapisu, arkusz zapytania o dane jest wypełniany i zwracany osobie zaangażowanej w celu naprawienia błędu przed kontynuowaniem pracy następnego dnia. Po naprawieniu błędu odpowiedzialni członkowie zespołu podpisują i przesyłają dane do asystenta badawczego, który je zatwierdza. Po zatwierdzeniu dane są przenoszone do jednostki statystycznej NMIMR. Statystyk otrzymuje dane i kontrole krzyżowe. W przypadku jakichkolwiek zapytań dane są zwracane koordynatorowi terenowemu w celu sprostowania. Aby zapewnić jakość, proces będzie ściśle monitorowany zgodnie z miesięcznym harmonogramem. Dane są własnością NMIMR.

Względy etyczne:

Zgoda etyczna dla tego badania zostanie uzyskana od NMIMR IBR i GHS-ERC

Prywatność i poufność Wszystkie informacje/próbki uzyskane od uczestników będą traktowane jako poufne i nie zostaną ujawnione osobom trzecim. Informacje te będą przechowywane w bezpiecznym miejscu w Dziale Epidemiologii NMIMR.

Względy bezpieczeństwa:

Nie ma zagrożenia dla zdrowia związanego z tym badaniem. Poniższa tabela opisuje potencjalne ryzyko i sposób jego ograniczenia w ramach tego badania.

Rozpowszechnianie wyników i publikacja Wyniki badania będą omawiane na każdym etapie z zainteresowanymi stronami (społecznościami, podokręgami, okręgami i biurami regionalnymi GHS, NMCP, biurem krajowym WHO) i publikowane w ogólnodostępnych recenzowanych czasopismach. Dane wygenerowane w ramach tego badania będą przechowywane w dwóch bezpiecznych bazach danych. Baza danych utworzona na potrzeby tego projektu w wydziale informatycznym (IT) NMIMR, której hasło będzie znane tylko kierownikowi wydzialu i IP. Dane wynikające z tych prac posłużą do podjęcia decyzji NMCP w sprawie opracowania wytycznych wdrożenia MTTT. Wpływ tego badania zostanie przekazany opinii publicznej za pośrednictwem durbarów z lokalnymi społecznościami i szefami, talk show w radiu / telewizji oraz odpowiedniego wykorzystania mediów społecznościowych za pośrednictwem blogów i Twittera.

Analiza statystyczna Podstawowe porównanie pacjentów: Statystyki podsumowujące (proporcje dla zmiennych kategorycznych oraz średnie lub mediany z wariancjami lub IQR dla zmiennych ciągłych) i wykresy zostaną wykorzystane do wykrycia obecności wartości odstających lub nietypowych obserwacji oraz do oceny ważności założeń do testów statystycznych . Uczestnicy zostaną porównani między dwoma ramionami badania (społecznościami objętymi interwencją i społecznościami kontrolnymi) pod względem wyjściowych cech demograficznych, klinicznych i parazytologicznych. Analiza statystyczna powyższych porównań dla zmiennych ciągłych będzie oparta na wykresach, teście t (lub teście Wilcoxona) i ANOVA (lub teście Kruskala-Wallisa). Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone dla całej populacji w każdym ramieniu Główny cel: wyniki głównego celu bezobjawowej parazytemii zostaną porównane w czasie i pomiędzy ramionami interwencji przy użyciu testów chi-kwadrat (lub dokładnych testów Fishera) i regresji logistycznej (lub warunkowej regresji logistycznej) . Rozważone zostaną korekty uwzględniające potencjalne czynniki zakłócające, w tym wiek pacjenta i zastosowanie ITN oraz temperatury wyjściowej. Ponadto wyniki te zostaną porównane w czasie za pomocą testu trendów Cochrane Armitage.

Cele drugorzędne: objawowa parazytemia w szpitalach i objawowa parazytemia wykryta w społeczności, porównanie w czasie i pomiędzy ramionami interwencji przy użyciu testów chi-kwadrat (lub dokładnych testów Fishera) i regresji logistycznej (lub warunkowej regresji logistycznej). Porównanie niedokrwistości u dzieci

Dane z FGD i IDI będą analizowane przy użyciu INVIVO wer. 12.

Analiza kosztów i korzyści zostanie obliczona w następujący sposób:

Wartość bieżąca netto (NPV) = ∑PV wszystkich oczekiwanych korzyści - ∑PV wszystkich kosztów powiązanych z MTTT

Przewidywany wpływ proponowanych prac

Oprócz badań wdrożeniowych jest to również projekt rozwojowy. Nadrzędnym celem tego projektu jest rozwijanie umiejętności multidyscyplinarnego zespołu naukowców i pracowników służby zdrowia w celu usprawnienia badań poprzez ocenę wpływu zwiększenia MTTT na zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z powodu malarii.

Projekt ten ma służyć jako punkt odniesienia dla opracowania opartych na dowodach wytycznych dotyczących zwiększenia skali masowych testów, leczenia i śledzenia malarii w Afryce Subsaharyjskiej.

Zapewnienie jakości

W celu zapewnienia jakości gromadzonych danych przeszkolonych zostanie 20 pracowników służby zdrowia, a do projektu zostanie wybranych 14. Kwestionariusze zostaną wstępnie przetestowane i wprowadzone zostaną poprawki. Wszystkie zebrane dane zostaną sprawdzone przez dwie osoby w polach. Aby uniknąć utraty danych, wszystkie dane z terenu zostaną zapisane w arkuszu transferu danych i przesłane do jednostki zarządzania danymi. Wszystkie ACT (AL) i RDT będą nabywane z NMCP za pośrednictwem sklepu medycznego Regionu Wschodniego. Weryfikowane będą terminy ważności wszystkich złożonych zamówień.