- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317391
Einfluss der Psychologie auf die Lebensqualität bei chronischen Schmerzpatienten und Krebspatienten
3. November 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Diese Studie soll die Wirkung von Schmerzbehandlungsprogrammen vergleichen.
Wir vergleichen Lebensqualität, Schmerz-Scores, Schlaf-, Angst- und Depressions-Scores und Selbstberichte vor und nach achtsamkeitsbasierten Schmerzmanagement-Workshops.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind ein wachsendes Problem in der modernen Gesellschaft.
Jeder fünfte Mensch in Industrieländern leidet unter dieser Erkrankung.
Chronische Schmerzen sind Schmerzen, die länger als sechs Monate anhalten.
Es führt zu psychischen Störungen wie Angstzuständen, Depressionen, Wut und chronischer Müdigkeit.
Es verringert die Lebensqualität, senkt das Selbstwertgefühl und verringert die Arbeitskraft.
Aufgrund dieser Faktoren und der hohen Behandlungskosten wirkt sich dies stark auf die Sozialökonomie aus.
Chronische Schmerzen werden durch einen Aufzieheffekt des Nervensystems verursacht, wodurch die hemmenden Signale beeinträchtigt werden.
Das Nervensystem wird also gestimmt.
Achtsamkeitsbasiertes Schmerzmanagement hilft, diesen Aufzieheffekt zu verringern, indem es sich selbst wahrnimmt, um Stress zu beobachten und abzubauen.
Es hat sich gezeigt, dass es die Gehirnaktivität verändert, die Selbstkontrolle verbessert, die Aufmerksamkeit verbessert und die Ausschüttung von Stresshormonen verringert.
Es lindert Schmerzen und ermöglicht es den Patienten, die Kontrolle über ihr Leben zurückzugewinnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Kontakt:
- Wei-Nung Teng, MD, PhD
- Telefonnummer: 886938593179
- E-Mail: wnteng@vghtpe.gov.tw
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Hauptermittler:
- Wei-Nung Teng, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzzustand seit über sechs Monaten, mit der Diagnose eines Schmerzarztes, dass es sich um chronische Schmerzen oder Krebsschmerzen handelt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in Mandarin kommunizieren können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programm zur Schmerzbehandlung
Alle eingeschriebenen Patienten nehmen über einen Zeitraum von 8 Wochen an einem 20-stündigen Schmerzbehandlungsprogramm teil.
Das Programm basiert auf achtsamkeitsbasierter Stressreduktion mit Modifikationen, um die Bedürfnisse der taiwanesischen Bevölkerung mit chronischen Schmerzen zu erfüllen.
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Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-Kurzschmerz-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
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Grundlinie
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Vierwöchige kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Acht Wochen kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Ein Jahr Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerzskala bei den Nummern 0 bis 10
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Grundlinie
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Visuelle Analogskala für vier Wochen
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Schmerzskala bei den Nummern 0 bis 10
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Achtwöchige visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Schmerzskala bei den Nummern 0 bis 10
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Ein Jahr Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Schmerzskala bei den Nummern 0 bis 10
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Baseline-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewerten Sie das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen.
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Grundlinie
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Vierwöchiger Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Bewerten Sie das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen.
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Acht-Wochen-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Bewerten Sie das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen.
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Ein-Jahres-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Bewerten Sie das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen.
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Baseline Pain catastrophizing scale
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichts-Messinstrument, das einen gültigen Index der Katastrophisierung in klinischen und nicht-klinischen Populationen lieferte
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Grundlinie
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Vierwöchige schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Selbstberichts-Messinstrument, das einen gültigen Index der Katastrophisierung in klinischen und nicht-klinischen Populationen lieferte
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Achtwöchige schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach acht Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Selbstberichts-Messinstrument, das einen gültigen Index der Katastrophisierung in klinischen und nicht-klinischen Populationen lieferte
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach acht Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Ein Jahr Katastrophierende Schmerzskala
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Selbstberichts-Messinstrument, das einen gültigen Index der Katastrophisierung in klinischen und nicht-klinischen Populationen lieferte
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Baseline-Skala für Depressionen, Angstzustände und positive Aussichten
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilen Sie die Stimmung bei Schmerzpatienten
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Grundlinie
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Vier-Wochen-Skala für Depressionen, Angstzustände und positive Aussichten
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Beurteilen Sie die Stimmung bei Schmerzpatienten
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Acht-Wochen-Skala für Depressionen, Angstzustände und positive Aussichten
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Beurteilen Sie die Stimmung bei Schmerzpatienten
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Ein-Jahres-Skala für Depressionen, Angstzustände und positive Aussichten
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Beurteilen Sie die Stimmung bei Schmerzpatienten
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Basisfragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung der Schmerzakzeptanz.
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Grundlinie
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Vierwöchiger Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Beurteilung der Schmerzakzeptanz.
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Achtwöchiger Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Beurteilung der Schmerzakzeptanz.
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Ein Jahr Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Beurteilung der Schmerzakzeptanz.
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Fünf-Facetten-Basisfragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung zu den fünf Aspekten der Achtsamkeit
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Grundlinie
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Vierwöchiger Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Bewertung zu den fünf Aspekten der Achtsamkeit
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 4 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Achtwöchiger Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Bewertung zu den fünf Aspekten der Achtsamkeit
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen für ein Jahr
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Bewertung zu den fünf Aspekten der Achtsamkeit
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Baseline Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertet die Schlafqualität
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Grundlinie
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Vierwöchiger Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach vier Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Bewertet die Schlafqualität
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach vier Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Achtwöchiger Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Bewertet die Schlafqualität
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen nach 8 Wochen im Schmerzbehandlungsprogramm
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Ein Jahr Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Bewertet die Schlafqualität
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Die Teilnehmer beantworten den Fragebogen ein Jahr nach Abschluss des Schmerzbehandlungsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-08-008A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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